Paraplegia megelőzése az aorta aneurizma javításában a thoracoabdominalis staging segítségével (PAPAartis)
Paraplegia megelőzése az aorta aneurizma helyreállításában thoracoabdominalis staging segítségével „minimálisan invazív szegmentális artéria-tekercses embolizációval”: Randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat – PAPAartis
Az aorta aneurizmák a leggyakoribb és legveszélyesebb aortabetegségek. Bár a hagyományos aorta-javító technikák gyógyítják a betegséget, nagy a paraplégia kockázata, különösen kiterjedt thoracoabdominalis aneurizmák esetén a gerincvelő vérellátásának károsodása miatt.
A PAPA-ARTiS vizsgálat a MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization) eljárás klinikai biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, amely egy új terápiás koncepció az aneurizma helyreállítása miatti paraplegia kockázatának csökkentésére.
A tanulmány a MISACE eljárást vizsgálja, mint lehetséges előkezelést a nyitott vagy endovaszkuláris aneurizma helyreállítása előtt thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési stratégia egyikébe: a) aneurizma helyreállítása MISACE előkezelés nélkül vagy b) aneurizma helyreállítása MISACE előkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus aorta aneurizmák az aorta állandó és lokalizált tágulatai, amelyek hosszú ideig tünetmentesek maradnak, de tovább növekszik az átmérőjük, mielőtt végül megrepednének. Kezelés hiányában a betegek prognózisa rossz, mivel a szakadás belső vérzése hirtelen halált okoz. Bár a sikeres kezelés meggyógyítja a betegséget, a kockázatos eljárások akutan és tartósan veszélyeztetik a gerincvelő vérellátását, ami gyakran paraplegiához vezet, különösen a kritikus szegmentális artériákat érintő aneurizmák, azaz a Crawford II-es és III-as típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmák esetében. Bár a különböző stratégiák jelentős csökkenést értek el a paraplegia előfordulásában, ez még mindig nem kevesebb, mint 10-20%.
A közelmúltban azonban azt találták, hogy a szegmentális artériák szándékos szakaszos elzáródása a gerincvelőt végül ellátó paraspinus kollaterális hálózathoz artériás kollaterizációt válthat ki, így stabilizálja az alternatív beáramlási forrásokból származó vérellátást és megakadályozza az ischaemiát.
Ezt egy klinikailag elérhető terápiás lehetőségnek, a „minimálisan invazív szakaszos szegmentális artéria tekercs embolizációnak” (MISACE) fordították le, amely „szakaszos” módon, erősen ellenőrzött körülmények között elzárja az artériák csoportjait, ami után időt kell hagyni az arteriogenezishez. robusztus kollaterális vérellátás kiépítéséhez.
A PAPA-ARTiS egy multinacionális, prospektív, nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak bizonyítására, hogy a minimálisan invazív szakaszos kezelési megközelítés csökkentheti a paraplégiát és a mortalitást azoknál a betegeknél, akiknél a thoracoabdominalis aorta aneurizma (TAAA) helyreáll.
A tervezett aneurizma-javulásban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják a kontrollcsoportba vagy a MISACE-csoportba. A kontrollcsoport a standard intézményi protokoll szerint kap kezelést – nyitott vagy endovaszkuláris javítás MISACE nélkül. A MISACE-csoportban a szegmentális artériákat egy-három alkalom során elzárják néhány héttel a végleges javítás előtt. A szegmentális artériákat tekercsek vagy dugók zárják el. Ez arteriogenezist indukál és egy robusztus kollaterális hálózat kiépítését, amely végső soron a gerincvelőt táplálja. Az aneurizma helyreállítása során ezek az új artériák alternatív vérellátást biztosítanak a gerincvelő számára, és ezáltal segítenek megelőzni a paraplégiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Ausztria
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical University of Warsaw
-
Zabrze, Lengyelország
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
-
Freiburg, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
-
Hamburg, Németország
- Herzzentrum Hamburg
-
Hanover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Németország
- UniversitätskIinikum Leipzig
-
Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Münster, Németország
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Németország
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Németország
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Németország
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele SRL
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
- Lund University Hospital Malmoe
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAAA, Crawford típusú II vagy III
- az aneurizma tervezett nyitott vagy endovaszkuláris helyreállítása négy hónapon belül
- ≥ 18 éves
Kizárási kritériumok:
- bonyolult (szub-) akut B típusú aorta disszekció
- szakadt és sürgős aneurizma (sürgősségi esetek)
- kezeletlen aortaív aneurizma
- bilaterálisan elzáródott csípőartéria vagy a bal kulcscsont alatti artéria krónikus teljes elzáródása
- műtét előtti neurológiai hiány vagy gerincvelői diszfunkció
- súlyos kezeletlen szív- és tüdőbetegség
- a várható élettartam kevesebb, mint egy év
- magas a szegmentális artériás embólia kockázata
- súlyos kontrasztanyag-allergia, a glomeruláris filtrációs ráta súlyos csökkenése (CKD 4. stádium)
- a megfelelés várható hiánya
- terhes vagy szoptató nők
- károsodott pajzsmirigyműködés, ha nem stabil kezelés alatt áll
- fogamzóképes korú nők rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek nélkül
- jelenlegi részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban
- törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek
- hatósági vagy bírósági végzéssel intézetbe helyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MISACE kar
Minimálisan invazív szegmentális artéria tekercs embolizáció MISACE eljárás az aneurizma helyreállítása előtt a szegmentális artériákat tekercsekkel vagy dugókkal elzárják egy-három MISACE alkalom során (szakaszos eljárás) |
Egyetlen MISACE alkalom alatt 3-7 szegmentális artéria elzáródik.
Az eljárást perifériás artérián keresztül, helyi érzéstelenítésben végzik.
Magához az elzáráshoz mikrospirálokat vagy érdugókat használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
aneurizma kezelését a szokásos módon kapja: nyílt műtéti vagy endovaszkuláris javítás MISACE nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az ischaemiás gerincvelő-sérülések előfordulásának és a mortalitásnak a nagymértékű csökkentése.
Időkeret: 30 nappal a TAAA javítása után
|
Az aneurizma sikeres kezelése bináris változó. Ahhoz, hogy ez az összetett végpont sikeresnek számíthasson, az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
|
30 nappal a TAAA javítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős gerincvelő sérülés
Időkeret: 30 nappal a TAAA javítása után és egy évvel a TAAA javítása után
|
A jelentős gerincvelő-sérülést a módosított Tarlov-skálán nullától kettőig definiálják. 0. Nincs alsó végtag mozgása
|
30 nappal a TAAA javítása után és egy évvel a TAAA javítása után
|
|
gerincvelő-sérülés a módosított Tarlov-skála szerint a TAAA-javítástól egy évig
Időkeret: a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
A gerincvelő sérülését módosított Tarlov-skálával határozzák meg (lásd fent).
|
a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
|
halálozás
Időkeret: 30 nappal és egy évvel a TAAA javítása után
|
minden ok miatti halálozás
|
30 nappal és egy évvel a TAAA javítása után
|
|
intenzív osztályon és középső osztályon maradni
Időkeret: a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
az intenzív osztályon és a középső osztályon való tartózkodás időtartama a TAAA javítása után
|
a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
|
alcsoport elemzések
Időkeret: legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
a gerincvelő-sérülések alcsoport-elemzései a módosított Tarlov-skála szerint (lásd fent), külön-külön a nyílt és az endovaszkuláris javítás céljából
|
legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
|
alcsoport elemzések
Időkeret: legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
a mortalitás alcsoport-elemzése nyílt és endovaszkuláris javítás esetén külön
|
legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
|
ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
ismételt műtét vérzés miatt (csak nyitott javítás esetén)
|
a TAAA javításának dátumától és a TAAA javításától számított egy évig
|
|
keresztbefogási idők
Időkeret: nyílt műtét során
|
keresztbefogási idők nyitott műtét során
|
nyílt műtét során
|
|
reziduális aneurizmazsák perfúziója
Időkeret: legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
reziduális aneurizmazsák perfúzió, azaz II-es típusú endoleak (csak endovaszkuláris helyreállításhoz)
|
legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
|
költségeket
Időkeret: legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER) számítanak ki
|
legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
|
Korrigált minőségi élettartam
Időkeret: legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
A minőségileg korrigált életéveket (QALY) egy évre becsülik
|
legfeljebb egy évig a TAAA javítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- TEVAR
- SCI
- Gerincvelő sérülés
- Színreállítás
- Stanford B típusú aorta disszekció
- Kétoldali bénulás
- Embolizáció
- Aorta aneurizma javítása
- TAAA
- Thoracoabdominalis aorta aneurizma
- MISACE
- Gerincvelő ischaemia
- Gerincvelő ischaemia
- A gerincvelő ischaemiás sérülése
- A gerincvelő ischaemiás sérülése
- Permanens paraplegia
- Ideiglenes paraplegia
- Paraparesis
- TAAA javítás
- Nyissa meg a TAAA javítást
- Nyílt sebészeti TAAA javítás
- Endovaszkuláris TAAA javítás
- Aorta műtét
- Thoracoabdominalis aorta műtét
- B típusú aorta disszekció
- Krónikus B típusú aorta disszekció
- Biztosítéki hálózat
- Paraspinalis kollaterális hálózat
- Paraspinos biztosítékhálózat
- Arteriogenezis
- Bordaközi artériák
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPAartis
- 733203 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .