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Paraplegie-Prävention bei der Reparatur von Aortenaneurysmen durch thorakoabdominales Staging (PAPAartis)

9. April 2024 aktualisiert von: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegie-Prävention bei Aortenaneurysma-Reparatur durch thorakoabdominales Staging mit „minimal-invasiver Coil-Embolisation der Segmentarterie“: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie – PAPAartis

Aortenaneurysmen sind die häufigsten und gefährlichsten Aortenerkrankungen. Obwohl herkömmliche Aortenreparaturtechniken die Krankheit heilen, besteht insbesondere bei ausgedehnten thorakoabdominalen Aneurysmen aufgrund der beeinträchtigten Blutversorgung des Rückenmarks ein hohes Risiko einer Querschnittslähmung.

Die PAPA-ARTiS-Studie wird die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des MISACE-Verfahrens (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization) untersuchen, eines neuartigen Therapiekonzepts zur Verringerung des Risikos einer Querschnittslähmung aufgrund einer Aneurysma-Reparatur.

Die Studie untersucht das MISACE-Verfahren als mögliche Vorbehandlung vor der offenen oder endovaskulären Aneurysma-Reparatur bei Patienten mit thorakoabdominellen Aortenaneurysmen. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsstrategien zugeteilt: a) Aneurysma-Reparatur ohne MISACE-Vorbehandlung oder b) Aneurysma-Reparatur mit MISACE-Vorbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Aortenaneurysmen sind permanente und lokalisierte Dilatationen der Aorta, die über lange Zeiträume asymptomatisch bleiben, aber weiterhin im Durchmesser zunehmen, bevor sie schließlich reißen. Unbehandelt ist die Prognose der Patienten schlecht, da die innere Blutung der Ruptur zum plötzlichen Tod führt. Obwohl eine erfolgreiche Behandlung die Krankheit heilt, beeinträchtigen die riskanten Eingriffe die Blutversorgung des Rückenmarks akut und dauerhaft, was häufig zu einer Querschnittslähmung führt, insbesondere bei Aneurysmen, die entscheidende Segmentarterien betreffen, d. Obwohl verschiedene Strategien einen bemerkenswerten Rückgang der Inzidenz von Querschnittslähmung erreicht haben, liegt sie immer noch bei nicht weniger als 10-20%.

Kürzlich wurde jedoch festgestellt, dass der absichtliche stufenweise Verschluss der Segmentarterien zum paraspinösen Kollateralnetz, das schließlich das Rückenmark versorgt, eine arterielle Kollateralisierung auslösen kann, wodurch die Blutversorgung von alternativen Zuflussquellen stabilisiert und eine Ischämie verhindert wird.

Dies wurde in eine klinisch verfügbare therapeutische Option umgesetzt, die „minimalinvasive gestufte segmentale Arterienspulen-Embolisation“ (MISACE), die „stufenweise“ vorgeht, um Gruppen von Arterien unter streng kontrollierten Bedingungen zu verschließen, wonach Zeit für die Arteriogenese eingeräumt werden muss um eine robuste kollaterale Blutversorgung aufzubauen.

PAPA-ARTiS ist eine multinationale, prospektive, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis, dass ein minimal-invasiver, stufenweiser Behandlungsansatz Querschnittslähmung und Mortalität bei Patienten, die sich einer Operation eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) unterziehen, reduzieren kann.

Patienten mit geplanter Aneurysma-Reparatur werden in die Studie aufgenommen und 1:1 in die Kontrollgruppe oder die MISACE-Gruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung gemäß dem institutionellen Standardprotokoll – offene oder endovaskuläre Reparatur ohne MISACE. In der MISACE-Gruppe werden Segmentarterien einige Wochen vor der definitiven Reparatur in ein bis drei Sitzungen verschlossen. Segmentarterien werden mit Spiralen oder Stopfen verschlossen. Dies induziert die Arteriogenese und den Aufbau eines robusten Kollateralnetzes, das letztendlich das Rückenmark versorgt. Während der Reparatur des Aneurysmas sorgen diese neuen Arterien für eine alternative Blutversorgung des Rückenmarks und helfen dadurch, eine Querschnittslähmung zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Deutschland
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomews Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Herzzentrum Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAAA, Crawford-Typ II oder III
  • geplante offene oder endovaskuläre Reparatur eines Aneurysmas innerhalb von vier Monaten
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte (sub-) akute Aortendissektion Typ B
  • geplatztes und dringendes Aneurysma (Notfälle)
  • unbehandeltes Aortenbogenaneurysma
  • bilateral verschlossene Iliakalarterien oder chronischer totaler Verschluss der linken A. subclavia
  • präoperative neurologische Defizite oder Funktionsstörungen des Rückenmarks
  • schwere unbehandelte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • hohes Risiko für Segmentarterienembolie
  • schwere Kontrastmittelallergie, starke Reduktion der glomerulären Filtrationsrate (CKD-Stadium 4)
  • erwartete Nichteinhaltung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • eingeschränkte Schilddrüsenfunktion, wenn keine stabile Behandlung erfolgt
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Verhütungsmaßnahmen
  • aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  • Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MISACE-Arm

Minimal-invasive Segmental Artery Coil-Embolisation

MISACE-Verfahren vor der Aneurysma-Reparatur

Segmentarterien werden in ein bis drei MISACE-Sitzungen mit Coils oder Plugs verschlossen (gestuftes Vorgehen)
Verfahren: Minimal-invasive Segmental Artery Coil-Embolisation
In einer einzigen MISACE-Sitzung werden 3-7 Segmentarterien verschlossen. Der Eingriff erfolgt über einen peripheren arteriellen Zugang in örtlicher Betäubung. Für die Okklusion selbst werden Mikrospulen oder Gefäßstöpsel verwendet.
Kein Eingriff: Steuerarm
erhält die Behandlung des Aneurysmas wie gewohnt: offene chirurgische Reparatur oder endovaskuläre Reparatur ohne MISACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, das Auftreten von ischämischen Rückenmarksverletzungen und die Sterblichkeit stark zu reduzieren.
Zeitfenster: 30 Tage nach TAAA-Reparatur

Die erfolgreiche Behandlung des Aneurysmas ist eine binäre Variable. Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit dieser zusammengesetzte Endpunkt als Erfolg gewertet wird:

  • Der Patient ist 30 Tage nach der Behandlung am Leben und ohne wesentliche Rückenmarksverletzung und
  • das Aneurysma ist nicht gerissen und wurde innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung ausgeschlossen. Eine erhebliche Rückenmarksverletzung wird mit einer modifizierten Tarlov-Skala bestimmt (siehe unten).
30 Tage nach TAAA-Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erhebliche Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach TAAA-Reparatur und ein Jahr nach TAAA-Reparatur

Eine erhebliche Rückenmarksverletzung wird auf der modifizierten Tarlov-Skala als null bis zwei definiert.

0. Keine Bewegung der unteren Extremitäten

  1. Bewegung der unteren Extremität ohne Schwerkraft
  2. Bewegung der unteren Extremität gegen die Schwerkraft
  3. Kann mit Hilfe stehen
  4. Kann mit Hilfe gehen
  5. Normal
30 Tage nach TAAA-Reparatur und ein Jahr nach TAAA-Reparatur
Rückenmarksverletzung nach der modifizierten Tarlov-Skala von TAAA-Reparatur bis zu einem Jahr
Zeitfenster: ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Eine Rückenmarksverletzung wird mit einer modifizierten Tarlov-Skala bestimmt (siehe oben).
ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr nach TAAA-Reparatur
Gesamtmortalität
30 Tage und ein Jahr nach TAAA-Reparatur
Aufenthalt auf der Intensivstation und Intermediate Care
Zeitfenster: ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Intermediate Care Station nach TAAA-Reparatur
ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Subgruppenanalysen von Rückenmarksverletzungen nach modifizierter Tarlov-Skala (siehe oben) für offene Reparatur und endovaskuläre Reparatur getrennt
bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Untergruppenanalysen der Sterblichkeit für offene Reparatur und endovaskuläre Reparatur getrennt
bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
erneute Operation wegen Blutung
Zeitfenster: ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Re-Operation wegen Blutung (nur bei offener Reparatur)
ab dem Datum der TAAA-Reparatur und bis zu einem Jahr nach der TAAA-Reparatur
Kreuzspannzeiten
Zeitfenster: während einer offenen Operation
Kreuzklemmzeiten bei offener Chirurgie
während einer offenen Operation
restliche Perfusion des Aneurysmasacks
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
restliche Aneurysmasackperfusion, d. h. Typ-II-Endoleaks (nur für endovaskuläre Reparatur)
bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Kosten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet
bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur
Quality Adjusted Life Years (QALYs) werden über ein Jahr geschätzt
bis zu einem Jahr nach TAAA-Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPAartis
  • 733203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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