Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie paraplegii w naprawie tętniaka aorty poprzez stopniowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (PAPAartis)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Petroff, University of Leipzig

Zapobieganie paraplegii w naprawie tętniaka aorty poprzez ocenę stopnia zaawansowania klatki piersiowej i jamy brzusznej z „minimalnie inwazyjną embolizacją tętnicy segmentowej”: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie - PAPAartis

Tętniaki aorty to najczęstsze i najbardziej niebezpieczne choroby aorty. Chociaż konwencjonalne techniki naprawcze aorty leczą tę chorobę, istnieje wysokie ryzyko paraplegii, szczególnie w przypadku rozległych tętniaków piersiowo-brzusznych z powodu upośledzonego dopływu krwi do rdzenia kręgowego.

Badanie PAPA-ARTiS oceni bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność procedury MISACE (minimalnie inwazyjnej embolizacji tętnic segmentowych), nowej koncepcji terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie ryzyka porażenia kończyny dolnej w wyniku naprawy tętniaka.

W pracy zbadano procedurę MISACE jako potencjalne leczenie wstępne przed operacją otwartą lub wewnątrznaczyniową u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: a) naprawa tętniaka bez wstępnego leczenia MISACE lub b) naprawa tętniaka z wstępnym leczeniem MISACE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe tętniaki aorty to trwałe i miejscowe poszerzenia aorty, które pozostają bezobjawowe przez długi czas, ale zwiększają swoją średnicę, zanim ostatecznie pękną. Nieleczona rokowanie chorych jest niepomyślne, gdyż wewnętrzne krwawienie z pęknięcia prowadzi do nagłej śmierci. Chociaż skuteczne leczenie prowadzi do wyleczenia choroby, ryzykowne zabiegi upośledzają ukrwienie rdzenia kręgowego w sposób ostry i trwały, często prowadząc do porażenia kończyn dolnych, zwłaszcza w przypadku tętniaków obejmujących kluczowe tętnice segmentowe, tj. tętniaków aorty piersiowo-brzusznej typu Crawford II i III. Chociaż różne strategie osiągnęły znaczny spadek częstości występowania paraplegii, to wciąż nie mniej niż 10-20%.

Jednak ostatnio odkryto, że celowe stopniowe zamykanie tętnic segmentowych do przykolcowej sieci pobocznej ostatecznie zaopatrującej rdzeń kręgowy może wywołać zabezpieczenie tętnic, stabilizując w ten sposób dopływ krwi z alternatywnych źródeł napływu i zapobiegając niedokrwieniu.

Zostało to przełożone na klinicznie dostępną opcję terapeutyczną, „minimalnie inwazyjną etapową embolizację cewki tętnicy segmentowej” (MISACE), która przebiega w sposób „etapowy” w celu zamknięcia grup tętnic w ściśle kontrolowanych warunkach, po czym należy zapewnić czas na arteriogenezę zbudować solidny dopływ krwi obocznej.

PAPA-ARTiS to międzynarodowe, prospektywne, otwarte, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie, że minimalnie inwazyjne podejście do leczenia etapowego może zmniejszyć paraplegię i śmiertelność u pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA).

Pacjenci z planowaną naprawą tętniaka zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy MISACE. Grupa kontrolna jest leczona zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym – naprawa otwarta lub wewnątrznaczyniowa bez MISACE. W grupie MISACE tętnice segmentowe zostaną zamknięte w ciągu jednej do trzech sesji na kilka tygodni przed ostateczną naprawą. Tętnice segmentowe są zatkane cewkami lub czopami. Powoduje to arteriogenezę i budowę solidnej sieci bocznej ostatecznie zaopatrującej rdzeń kręgowy. Podczas naprawy tętniaka te nowe tętnice zapewniają alternatywny dopływ krwi do rdzenia kręgowego, a tym samym pomagają zapobiegać paraplegii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Herzzentrum Hietzing
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nuremberg, Niemcy
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polska
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomews Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TAAA, Crawford typ II lub III
  • planowana otwarta lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka w ciągu czterech miesięcy
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • powikłane (pod-)ostre rozwarstwienie aorty typu B
  • pęknięty i pilny tętniak (nagłe przypadki)
  • nieleczonego tętniaka łuku aorty
  • obustronnie niedrożne tętnice biodrowe lub przewlekła całkowita niedrożność lewej tętnicy podobojczykowej
  • przedoperacyjne deficyty neurologiczne lub dysfunkcja rdzenia kręgowego
  • poważna nieleczona choroba krążeniowo-oddechowa
  • oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • wysokie ryzyko zatorowości tętnicy segmentowej
  • ciężka alergia na środek kontrastowy, znaczne zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (stadium 4 PChN)
  • spodziewany brak zgodności
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • zaburzenia czynności tarczycy, jeśli nie jest w trakcie stabilnego leczenia
  • kobiet w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • pacjentów pod nadzorem prawnym lub kuratelą
  • pacjenci umieszczeni w placówce na mocy nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BŁĘDNE ramię

Minimalnie inwazyjna embolizacja tętnicy segmentowej

Procedura MISACE przed naprawą tętniaka

tętnice segmentowe są zamykane za pomocą cewek lub zatyczek w jednej do trzech sesji MISACE (procedura etapowa)
Procedura: Minimalnie inwazyjna embolizacja tętnicy segmentowej
Podczas jednej sesji MISACE 3-7 tętnic segmentowych zostanie zablokowanych. Zabieg przeprowadzany jest z dostępu do tętnicy obwodowej w znieczuleniu miejscowym. Do samej okluzji zostaną użyte mikrocewki lub czopy naczyniowe.
Brak interwencji: ramię kontrolne
otrzymuje standardowe leczenie tętniaka: otwartą operację chirurgiczną lub naprawę wewnątrznaczyniową bez MISACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest znaczne zmniejszenie częstości występowania urazów niedokrwiennych rdzenia kręgowego i śmiertelności.
Ramy czasowe: 30 dni po naprawie TAAA

Skuteczne leczenie tętniaka jest zmienną binarną. Aby ten złożony punkt końcowy został uznany za sukces, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent żyje i nie ma istotnego uszkodzenia rdzenia kręgowego 30 dni po leczeniu i
  • tętniak nie pękł i został wykluczony w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji. Znaczne uszkodzenie rdzenia kręgowego zostanie określone za pomocą zmodyfikowanej skali Tarlova (patrz poniżej).
30 dni po naprawie TAAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważny uraz rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 30 dni po naprawie TAAA i rok po naprawie TAAA

Znaczne uszkodzenie rdzenia kręgowego definiuje się jako zero do dwóch w zmodyfikowanej skali Tarlova.

0. Brak ruchu kończyn dolnych

  1. Ruch kończyn dolnych bez grawitacji
  2. Ruch kończyn dolnych wbrew grawitacji
  3. Potrafi stać z pomocą
  4. Możliwość chodzenia z pomocą
  5. Normalna
30 dni po naprawie TAAA i rok po naprawie TAAA
uraz rdzenia kręgowego według zmodyfikowanej skali Tarlova od naprawy TAAA do jednego roku
Ramy czasowe: od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
Uraz rdzenia kręgowego zostanie określony za pomocą zmodyfikowanej skali Tarlova (patrz wyżej).
od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach i rok po naprawie TAAA
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
po 30 dniach i rok po naprawie TAAA
przebywać na oddziale intensywnej terapii i pośredniej opiece
Ramy czasowe: od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i oddziale pośredniej terapii po naprawie TAAA
od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
analizy podgrup
Ramy czasowe: do jednego roku po naprawie TAAA
analizy podgrup urazów rdzenia kręgowego zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Tarlova (patrz wyżej) osobno dla naprawy otwartej i naprawy wewnątrznaczyniowej
do jednego roku po naprawie TAAA
analizy podgrup
Ramy czasowe: do jednego roku po naprawie TAAA
analizy śmiertelności w podgrupach osobno dla naprawy otwartej i naprawy wewnątrznaczyniowej
do jednego roku po naprawie TAAA
ponowna operacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
ponowna operacja z powodu krwawienia (tylko w przypadku otwartej naprawy)
od daty naprawy TAAA i do jednego roku po naprawie TAAA
czasy zaciskania krzyżowego
Ramy czasowe: podczas operacji otwartej
czasy zaciskania krzyżowego podczas operacji otwartej
podczas operacji otwartej
perfuzja resztkowego worka tętniaka
Ramy czasowe: do jednego roku po naprawie TAAA
perfuzja resztkowego worka tętniaka, czyli przecieki okołoprotezowe typu II (tylko do napraw wewnątrznaczyniowych)
do jednego roku po naprawie TAAA
koszty
Ramy czasowe: do jednego roku po naprawie TAAA
zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
do jednego roku po naprawie TAAA
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: do jednego roku po naprawie TAAA
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną oszacowane na przestrzeni jednego roku
do jednego roku po naprawie TAAA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPAartis
  • 733203 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, piersiowo-brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj