Prevenção da Paraplegia na Correção do Aneurisma da Aorta pelo Estadiamento Toracoabdominal (PAPAartis)
Prevenção da paraplegia no reparo do aneurisma da aorta por estadiamento toracoabdominal com 'embolização segmentar da artéria segmentar minimamente invasiva': um estudo multicêntrico controlado e randomizado - PAPAartis
Os aneurismas da aorta representam as doenças aórticas mais comuns e perigosas. Embora as técnicas convencionais de reparo da aorta curem a doença, há um alto risco de paraplegia, particularmente em aneurismas toracoabdominais extensos devido ao suprimento sanguíneo prejudicado para a medula espinhal.
O estudo PAPA-ARTiS avaliará a segurança clínica e a eficácia do procedimento MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), um novo conceito terapêutico para reduzir o risco de paraplegia devido ao reparo de aneurisma.
O estudo investiga o procedimento MISACE como um potencial pré-tratamento antes do reparo de aneurisma aberto ou endovascular em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal. Os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento: a) reparo de aneurisma sem pré-tratamento MISACE, ou b) reparo de aneurisma com pré-tratamento MISACE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas aórticos crônicos são dilatações permanentes e localizadas da aorta que permanecem assintomáticas por longos períodos de tempo, mas continuam a aumentar de diâmetro antes de eventualmente se romperem. Sem tratamento, o prognóstico dos pacientes é sombrio, pois o sangramento interno da ruptura acarreta morte súbita. Embora o tratamento bem-sucedido cure a doença, os procedimentos arriscados comprometem o suprimento sanguíneo da medula espinhal de forma aguda e permanente, levando frequentemente à paraplegia, particularmente para aneurismas envolvendo artérias segmentares cruciais, ou seja, aneurismas da aorta toracoabdominal de Crawford tipo II e III. Embora várias estratégias tenham conseguido uma diminuição notável na incidência de paraplegia, ainda não é inferior a 10-20%.
No entanto, descobriu-se recentemente que a oclusão deliberada das artérias segmentares à rede colateral paraespinhosa que finalmente supre a medula espinhal pode desencadear a colateralização arterial, estabilizando assim o suprimento sanguíneo de fontes alternativas de influxo e evitando a isquemia.
Isso foi traduzido para uma opção terapêutica clinicamente disponível, 'embolização segmentar da artéria segmentar minimamente invasiva' (MISACE), que procede de maneira 'encenada' para ocluir grupos de artérias sob condições altamente controladas, após o que deve ser permitido tempo para a arteriogênese para construir um forte suprimento de sangue colateral.
O PAPA-ARTiS é um estudo multinacional, prospectivo, aberto, de dois braços, randomizado e controlado para demonstrar que uma abordagem de tratamento minimamente invasivo em estágios pode reduzir a paraplegia e a mortalidade em pacientes submetidos ao reparo de aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA).
Os pacientes com reparo de aneurisma planejado serão incluídos no estudo e serão randomizados 1:1 no grupo controle ou no grupo MISACE. O grupo controle recebe tratamento de acordo com o protocolo institucional padrão - reparo aberto ou endovascular sem MISACE. No grupo MISACE, as artérias segmentares serão ocluídas em uma a três sessões algumas semanas antes do reparo definitivo. As artérias segmentares são ocluídas com espirais ou plugues. Isso induz a arteriogênese e a construção de uma rede colateral robusta que, por fim, supre a medula espinhal. Durante o reparo do aneurisma, essas novas artérias fornecem um suprimento sanguíneo alternativo para a medula espinhal e, assim, ajudam a prevenir a paraplegia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen, Alemanha
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg, Alemanha
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Alemanha
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster, Alemanha
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg, Alemanha
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bordeaux, França
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, França
- Marie Lannelongue Hospital
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Bologna, Itália
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele SRL
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
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Zabrze, Polônia
- Silesian Center for Heart Diseases
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London, Reino Unido
- St Bartholomews Hospital
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Malmö, Suécia
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro, Suécia
- Orebro University Hospital
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Bern, Suíça
- Bern University Hospital
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Herzzentrum Hietzing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TAAA, Crawford tipo II ou III
- reparo aberto ou endovascular planejado de aneurisma dentro de quatro meses
- ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- dissecção aórtica tipo B complicada (sub-) aguda
- aneurisma rompido e urgente (emergências)
- aneurisma de arco aórtico não tratado
- artérias ilíacas ocluídas bilateralmente ou oclusão total crônica da artéria subclávia esquerda
- déficits neurológicos pré-operatórios ou disfunção da medula espinhal
- doença cardiopulmonar grave não tratada
- expectativa de vida inferior a um ano
- alto risco de embolia arterial segmentar
- alergia grave ao agente de contraste, redução grave na taxa de filtração glomerular (CKD estágio 4)
- falta de conformidade esperada
- mulheres grávidas ou amamentando
- função tireoidiana prejudicada, se não estiver sob tratamento estável
- mulheres com potencial para engravidar sem medidas contraceptivas altamente eficazes
- participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- pacientes sob supervisão legal ou tutela
- pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço MISACE
Embolização em espiral de artéria segmentar minimamente invasiva Procedimento MISACE antes do reparo do aneurisma as artérias segmentares são ocluídas com molas ou plugues em uma a três sessões MISACE (procedimento em etapas) |
Durante uma única sessão MISACE 3-7 artérias segmentares serão ocluídas.
O procedimento é realizado através de um acesso arterial periférico sob anestesia local.
Micromolas ou tampões vasculares serão usados para a oclusão propriamente dita.
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Sem intervenção: braço de controle
recebe tratamento de aneurisma como de costume: reparo cirúrgico aberto ou reparo endovascular sem MISACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário é reduzir significativamente a incidência de lesão medular isquêmica e mortalidade.
Prazo: 30 dias após o reparo do TAAA
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O sucesso do tratamento do aneurisma é uma variável binária. Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para que esse endpoint composto seja considerado um sucesso:
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30 dias após o reparo do TAAA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lesão medular substancial
Prazo: 30 dias após o reparo do TAAA e um ano após o reparo do TAAA
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A lesão medular substancial é definida como zero a dois na escala de Tarlov modificada. 0. Nenhum movimento da extremidade inferior
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30 dias após o reparo do TAAA e um ano após o reparo do TAAA
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lesão da medula espinhal de acordo com a escala de Tarlov modificada do reparo do TAAA até um ano
Prazo: a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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A lesão da medula espinhal será determinada com uma escala de Tarlov modificada (ver acima).
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a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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mortalidade
Prazo: aos 30 dias e um ano após o reparo do TAAA
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mortalidade por todas as causas
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aos 30 dias e um ano após o reparo do TAAA
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internação em unidade de terapia intensiva e cuidados intermediários
Prazo: a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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tempo de internação em unidade de terapia intensiva e unidade de cuidados intermediários após correção de TAAA
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a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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análises de subgrupo
Prazo: até um ano após o reparo do TAAA
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análises de subgrupos de lesão medular de acordo com a escala de Tarlov modificada (ver acima) para reparo aberto e reparo endovascular separadamente
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até um ano após o reparo do TAAA
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análises de subgrupo
Prazo: até um ano após o reparo do TAAA
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análises de subgrupos de mortalidade para reparo aberto e reparo endovascular separadamente
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até um ano após o reparo do TAAA
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reoperação por sangramento
Prazo: a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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reoperação para sangramento (somente para reparo aberto)
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a partir da data do reparo do TAAA e até um ano após o reparo do TAAA
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tempos de aperto cruzado
Prazo: durante a cirurgia aberta
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tempos de pinçamento cruzado durante a cirurgia aberta
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durante a cirurgia aberta
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perfusão do saco aneurismático residual
Prazo: até um ano após o reparo do TAAA
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perfusão do saco aneurismático residual, ou seja, endoleaks tipo II (somente para reparo endovascular)
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até um ano após o reparo do TAAA
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custos
Prazo: até um ano após o reparo do TAAA
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a relação de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada
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até um ano após o reparo do TAAA
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: até um ano após o reparo do TAAA
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão estimados em um ano
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até um ano após o reparo do TAAA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TEVAR
- SCI
- Lesão da medula espinal
- Encenação
- Dissecção aórtica tipo B de Stanford
- Paraplegia
- Embolização
- Correção de Aneurisma da Aorta
- TAAA
- Aneurisma da aorta toracoabdominal
- MISACE
- Isquemia medular
- Isquemia medular
- Lesão isquêmica da medula espinhal
- Lesão isquêmica da medula espinhal
- Paraplegia permanente
- Paraplegia temporária
- Paraparesia
- Reparação TAAA
- Abra o reparo TAAA
- Correção cirúrgica aberta de TAAA
- Correção endovascular de TAAA
- Cirurgia aórtica
- Cirurgia da Aorta Toracoabdominal
- Dissecção aórtica tipo B
- Dissecção aórtica tipo B crônica
- Rede de garantia
- Rede colateral paraespinhal
- Rede colateral paraespinhosa
- Arteriogênese
- Artérias intercostais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAPAartis
- 733203 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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