Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraplegiforebyggelse ved reparation af aortaaneurisme ved Thoracoabdominal Staging (PAPAartis)

9. april 2024 opdateret af: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegiforebyggelse ved reparation af aortaaneurisme ved thoracoabdominal stadieinddeling med 'Minimally-invasive Segmental Artery Coil-Embolization': A Randomized Controlled Multicenter Trial - PAPAartis

Aortaaneurismer repræsenterer de mest almindelige og farlige aortasygdomme. Selvom konventionelle aorta reparationsteknikker helbreder sygdommen, er der en høj risiko for paraplegi, især ved omfattende thoracoabdominale aneurismer på grund af nedsat blodforsyning til rygmarven.

PAPA-ARTiS-studiet vil vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af MISACE-proceduren (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), et nyt terapeutisk koncept til at reducere risikoen for paraplegi på grund af aneurismereparation.

Studiet undersøger MISACE-proceduren som en potentiel forbehandling før åben eller endovaskulær aneurismereparation hos patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsstrategier: a) aneurismereparation uden MISACE-forbehandling eller b) aneurismereparation med MISACE-forbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske aortaaneurismer er permanente og lokaliserede udvidelser af aorta, der forbliver asymptomatiske i lange perioder, men fortsætter med at stige i diameter, før de til sidst brister. Ubehandlet er patienternes prognose dyster, da den indre blødning af rupturen medfører pludselig død. Selvom vellykket behandling helbreder sygdommen, kompromitterer de risikable procedurer rygmarvsblodforsyningen akut og permanent, hvilket ofte fører til paraplegi, især for aneurismer, der involverer afgørende segmentale arterier, dvs. thoracoabdominale aortaaneurismer af Crawford type II og III. Selvom forskellige strategier har opnået et bemærkelsesværdigt fald i forekomsten af ​​paraplegi, er det stadig ikke mindre end 10-20%.

Det har dog for nylig vist sig, at den bevidste trinvise okklusion af de segmentale arterier til det paraspinøse kollaterale netværk, der til sidst forsyner rygmarven, kan udløse arteriel kollateralisering og dermed stabilisere blodforsyningen fra alternative indstrømningskilder og forhindre iskæmi.

Dette er blevet oversat til en klinisk tilgængelig terapeutisk mulighed, 'minimalt invasiv trinvis segmental artery coil embolization' (MISACE), som fortsætter på en 'iscenesat' måde for at okkludere grupper af arterier under stærkt kontrollerede forhold, hvorefter der skal gives tid til arteriogenese at opbygge en robust sideløbende blodforsyning.

PAPA-ARTiS er et multinationalt, prospektivt, åbent, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, der skal demonstrere, at en minimalt invasiv behandlingsmetode kan reducere paraplegi og dødelighed hos patienter, der gennemgår reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA).

Patienter med planlagt aneurismereparation vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret 1:1 i kontrolgruppen eller MISACE-gruppen. Kontrolgruppen modtager behandling i henhold til standard institutionel protokol - åben eller endovaskulær reparation uden MISACE. I MISACE-gruppen vil segmentale arterier blive okkluderet i en til tre sessioner nogle uger før den konkrete reparation. Segmentarterier er tilstoppet med spoler eller stik. Dette inducerer arteriogenese og opbygningen af ​​et robust sikkerhedsnetværk, der i sidste ende forsyner rygmarven. Under aneurismereparation giver disse nye arterier en alternativ blodforsyning til rygmarven og hjælper derved med at forhindre paraplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomews Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nuremberg, Tyskland
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Herzzentrum Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAAA, Crawford type II eller III
  • planlagt åben eller endovaskulær reparation af aneurisme inden for fire måneder
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret (sub-)akut type B aortadissektion
  • bristet og presserende aneurisme (nødsituationer)
  • ubehandlet aortabue aneurisme
  • bilateralt okkluderede iliaca arterier eller kronisk total okklusion af venstre subclavia arterie
  • præoperative neurologiske mangler eller rygmarvsdysfunktion
  • større ubehandlet hjerte-lungesygdom
  • forventet levetid på mindre end et år
  • høj risiko for segmental arterieemboli
  • alvorlig kontrastmiddelallergi, alvorlig reduktion i glomerulær filtrationshastighed (CKD stadium 4)
  • forventet manglende overholdelse
  • gravide eller ammende kvinder
  • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvis ikke under stabil behandling
  • kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsforanstaltninger
  • nuværende deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
  • patienter, der er anbragt i en institution ved officiel eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MISACE arm

Minimalt-invasiv segmental arterie-spiral-embolisering

MISACE-procedure før aneurismereparation

segmentale arterier er tilstoppet med spoler eller stik i en til tre MISACE-sessioner (iscenesat procedure)
Procedure: Minimalt-invasiv segmental arterie-spiral-embolisering
Under en enkelt MISACE-session vil 3-7 segmentale arterier blive tilstoppet. Indgrebet udføres gennem en perifer arterie adgang i lokalbedøvelse. Mikrospoler eller vaskulære propper vil blive brugt til selve okklusionen.
Ingen indgriben: kontrolarm
modtager behandling af aneurisme som sædvanlig: åben kirurgisk reparation eller endovaskulær reparation uden MISACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er i høj grad at reducere forekomsten af ​​iskæmisk rygmarvsskade og dødelighed.
Tidsramme: 30 dage efter TAAA reparation

Succesfuld behandling af aneurismen er en binær variabel. Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at dette sammensatte endepunkt tæller som en succes:

  • Patienten er i live og uden væsentlig rygmarvsskade 30 dage efter behandlingen, og
  • aneurismen bristede ikke og er blevet udelukket inden for seks måneder efter randomisering. Betydelig rygmarvsskade vil blive bestemt med en modificeret Tarlov-skala (se nedenfor).
30 dage efter TAAA reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betydelig rygmarvsskade
Tidsramme: 30 dage efter TAAA-reparation og et år efter TAAA-reparation

Betydelig rygmarvsskade er defineret som nul til to på den modificerede Tarlov-skala.

0. Ingen underekstremitetsbevægelse

  1. Underekstremitetsbevægelse uden tyngdekraft
  2. Underekstremitetsbevægelse mod tyngdekraften
  3. Kan stå med assistance
  4. Kan gå med assistance
  5. Normal
30 dage efter TAAA-reparation og et år efter TAAA-reparation
rygmarvsskade i henhold til den modificerede Tarlov-skala fra TAAA reparation til et år
Tidsramme: fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
Rygmarvsskade vil blive bestemt med en modificeret Tarlov-skala (se ovenfor).
fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
dødelighed
Tidsramme: 30 dage og et år efter TAAA reparation
dødelighed af alle årsager
30 dage og et år efter TAAA reparation
ophold på intensivafdeling og mellempleje
Tidsramme: fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
liggetid på intensivafdeling og intermediær afdeling efter TAAA reparation
fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
undergruppeanalyser
Tidsramme: op til et år efter TAAA-reparation
undergruppeanalyser af rygmarvsskade i henhold til modificeret Tarlov-skala (se ovenfor) for åben reparation og endovaskulær reparation separat
op til et år efter TAAA-reparation
undergruppeanalyser
Tidsramme: op til et år efter TAAA-reparation
undergruppeanalyser af dødelighed for åben reparation og endovaskulær reparation hver for sig
op til et år efter TAAA-reparation
genoperation for blødning
Tidsramme: fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
genoperation for blødning (kun ved åben reparation)
fra datoen for TAAA reparation og op til et år efter TAAA reparation
krydsspændetider
Tidsramme: under åben operation
krydsklemningstider under åben operation
under åben operation
resterende aneurisme sæk perfusion
Tidsramme: op til et år efter TAAA-reparation
resterende aneurismesækkeperfusion, dvs. type II endolækager (kun til endovaskulær reparation)
op til et år efter TAAA-reparation
omkostninger
Tidsramme: op til et år efter TAAA-reparation
incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil blive beregnet
op til et år efter TAAA-reparation
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: op til et år efter TAAA-reparation
Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil blive estimeret over et år
op til et år efter TAAA-reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPAartis
  • 733203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, Thoracoabdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner