Prevención de paraplejía en reparación de aneurisma aórtico mediante estadificación toracoabdominal (PAPAartis)
Prevención de la paraplejia en la reparación del aneurisma aórtico mediante la estadificación toracoabdominal con "embolización en espiral de la arteria segmentaria mínimamente invasiva": un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado - PAPAartis
Los aneurismas aórticos representan las enfermedades aórticas más comunes y peligrosas. Aunque las técnicas convencionales de reparación de la aorta curan la enfermedad, existe un alto riesgo de paraplejía, particularmente en aneurismas toracoabdominales extensos, debido a la alteración del suministro de sangre a la médula espinal.
El ensayo PAPA-ARTiS evaluará la seguridad clínica y la eficacia del procedimiento MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), un concepto terapéutico novedoso para reducir el riesgo de paraplejía debido a la reparación de un aneurisma.
El estudio investiga el procedimiento MISACE como un pretratamiento potencial antes de la reparación abierta o endovascular del aneurisma en pacientes con aneurismas de la aorta toracoabdominal. Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos estrategias de tratamiento: a) reparación del aneurisma sin tratamiento previo con MISACE, o b) reparación del aneurisma con tratamiento previo con MISACE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos crónicos son dilataciones permanentes y localizadas de la aorta que permanecen asintomáticas durante largos períodos de tiempo, pero continúan aumentando de diámetro antes de romperse finalmente. Si no se trata, el pronóstico de los pacientes es sombrío, ya que la hemorragia interna de la rotura provoca la muerte súbita. Aunque el tratamiento exitoso cura la enfermedad, los procedimientos riesgosos comprometen el suministro de sangre de la médula espinal de forma aguda y permanente, lo que con frecuencia conduce a paraplejía, particularmente en aneurismas que involucran arterias segmentarias cruciales, es decir, aneurismas aórticos toracoabdominales de Crawford tipo II y III. Aunque diversas estrategias han logrado una notable disminución de la incidencia de paraplejía, ésta aún no es inferior al 10-20%.
Sin embargo, recientemente se ha descubierto que la oclusión escalonada deliberada de las arterias segmentarias de la red colateral paraespinosa que finalmente irriga la médula espinal puede desencadenar la colateralización arterial, estabilizando así el suministro de sangre desde fuentes de entrada alternativas y previniendo la isquemia.
Esto se ha traducido en una opción terapéutica clínicamente disponible, la 'embolización con bobina de arteria segmentaria por etapas mínimamente invasiva' (MISACE), que procede de manera 'por etapas' para ocluir grupos de arterias en condiciones altamente controladas, después de lo cual se debe permitir un tiempo para la arteriogénesis. para construir un suministro de sangre colateral robusto.
PAPA-ARTiS es un ensayo controlado aleatorio multinacional, prospectivo, abierto, de dos brazos, para demostrar que un enfoque de tratamiento por etapas mínimamente invasivo puede reducir la paraplejía y la mortalidad en pacientes sometidos a reparación de aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA).
Los pacientes con reparación planificada del aneurisma se incluirán en el estudio y serán aleatorizados 1:1 en el grupo de control o en el grupo MISACE. El grupo de control recibe tratamiento según el protocolo institucional estándar: reparación abierta o endovascular sin MISACE. En el grupo MISACE, las arterias segmentarias se ocluirán en una a tres sesiones algunas semanas antes de la reparación definitiva. Las arterias segmentarias se ocluyen con espirales o tapones. Esto induce la arteriogénesis y la construcción de una red colateral robusta que finalmente irriga la médula espinal. Durante la reparación del aneurisma, estas nuevas arterias brindan un suministro de sangre alternativo a la médula espinal y, por lo tanto, ayudan a prevenir la paraplejía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, Alemania
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen, Alemania
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg, Alemania
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Alemania
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München, Alemania
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg, Alemania
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Vienna, Austria
- Herzzentrum Hietzing
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Bordeaux, Francia
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Marie Lannelongue Hospital
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Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele SRL
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Zabrze, Polonia
- Silesian Center for Heart Diseases
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London, Reino Unido
- St Bartholomews Hospital
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Malmö, Suecia
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
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Bern, Suiza
- Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAAA, Crawford tipo II o III
- reparación abierta o endovascular planificada del aneurisma dentro de los cuatro meses
- ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- disección aórtica complicada (sub)aguda de tipo B
- aneurisma roto y urgente (emergencias)
- aneurisma del arco aórtico no tratado
- arterias ilíacas ocluidas bilateralmente u oclusión total crónica de la arteria subclavia izquierda
- déficits neurológicos preoperatorios o disfunción de la médula espinal
- enfermedad cardiopulmonar importante no tratada
- esperanza de vida de menos de un año
- alto riesgo de embolia arterial segmentaria
- alergia grave al agente de contraste, reducción grave de la tasa de filtración glomerular (CKD estadio 4)
- incumplimiento esperado
- mujeres embarazadas o lactantes
- alteración de la función tiroidea, si no está bajo tratamiento estable
- mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas altamente efectivas
- participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
- pacientes bajo supervisión legal o tutela
- pacientes colocados en una institución por orden oficial o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MISACE
Embolización con espiral de arteria segmentaria mínimamente invasiva Procedimiento MISACE previo a la reparación del aneurisma las arterias segmentarias se ocluyen con espirales o tapones en una a tres sesiones de MISACE (procedimiento por etapas) |
Durante una sola sesión de MISACE se ocluirán de 3 a 7 arterias segmentarias.
El procedimiento se realiza a través de un acceso arterial periférico con anestesia local.
Se utilizarán microcoils o tapones vasculares para la propia oclusión.
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Sin intervención: brazo de control
recibe tratamiento del aneurisma como de costumbre: reparación quirúrgica abierta o reparación endovascular sin MISACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es reducir en gran medida la incidencia de lesiones isquémicas de la médula espinal y la mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 días después de la reparación TAAA
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El tratamiento exitoso del aneurisma es una variable binaria. Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que este criterio de valoración compuesto cuente como un éxito:
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30 días después de la reparación TAAA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesión sustancial de la médula espinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la reparación TAAA y un año después de la reparación TAAA
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La lesión sustancial de la médula espinal se define como cero a dos en la escala de Tarlov modificada. 0. Sin movimiento de las extremidades inferiores
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30 días después de la reparación TAAA y un año después de la reparación TAAA
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lesión de la médula espinal según la escala de Tarlov modificada de la reparación de TAAA a un año
Periodo de tiempo: desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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La lesión de la médula espinal se determinará con una escala de Tarlov modificada (ver arriba).
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desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año después de la reparación TAAA
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mortalidad por cualquier causa
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a los 30 días y un año después de la reparación TAAA
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estancia en unidad de cuidados intensivos y cuidados intermedios
Periodo de tiempo: desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la unidad de cuidados intermedios después de la reparación de TAAA
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desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reparación TAAA
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análisis de subgrupos de lesión de la médula espinal según la escala de Tarlov modificada (ver arriba) para reparación abierta y reparación endovascular por separado
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hasta un año después de la reparación TAAA
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análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reparación TAAA
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análisis de subgrupos de mortalidad para la reparación abierta y la reparación endovascular por separado
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hasta un año después de la reparación TAAA
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reintervención por sangrado
Periodo de tiempo: desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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reoperación por sangrado (solo para reparación abierta)
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desde la fecha de la reparación TAAA y hasta un año después de la reparación TAAA
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tiempos de sujeción transversal
Periodo de tiempo: durante la cirugía abierta
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tiempos de pinzamiento cruzado durante la cirugía abierta
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durante la cirugía abierta
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perfusión del saco del aneurisma residual
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reparación TAAA
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perfusión del saco del aneurisma residual, es decir, endofugas de tipo II (solo para reparación endovascular)
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hasta un año después de la reparación TAAA
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costos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reparación TAAA
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se calculará la relación costo-efectividad incremental (ICER)
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hasta un año después de la reparación TAAA
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: hasta un año después de la reparación TAAA
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Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se estimarán en un año
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hasta un año después de la reparación TAAA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TEVAR
- LME
- Lesión de la médula espinal
- Puesta en escena
- Disección aórtica tipo B de Stanford
- Paraplejía
- Embolización
- Reparación de aneurisma aórtico
- TAAA
- Aneurisma de aorta toracoabdominal
- MISACE
- Isquemia de la médula espinal
- Isquemia de la médula espinal
- Lesión isquémica de la médula espinal
- Lesión isquémica de la médula espinal
- Paraplejía permanente
- Paraplejía temporal
- Paraparesia
- Reparación de TAAA
- Reparación abierta de TAAA
- Reparación quirúrgica abierta de TAAA
- Reparación endovascular de TAAA
- Cirugía aórtica
- Cirugía de aorta toracoabdominal
- Disección aórtica tipo B
- Disección aórtica crónica tipo B
- Red colateral
- Red colateral paraespinal
- Red colateral paraespinosa
- Arteriogénesis
- Arterias intercostales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAPAartis
- 733203 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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