胸腹分期主动脉瘤修复中的截瘫预防 (PAPAartis)
通过“微创节段动脉线圈栓塞术”进行的胸腹腔分期修复主动脉瘤中的截瘫预防：一项随机对照多中心试验 - PAPAartis
主动脉瘤是最常见和最危险的主动脉疾病。 尽管传统的主动脉修复技术可以治愈这种疾病，但由于脊髓的血液供应受损，截瘫的风险很高，特别是在广泛的胸腹动脉瘤中。
PAPA-ARTiS 试验将评估 MISACE（微创节段动脉线圈栓塞）手术的临床安全性和有效性，这是一种降低动脉瘤修复导致截瘫风险的新治疗概念。
该研究调查了 MISACE 手术作为胸腹主动脉瘤患者开放性或血管内动脉瘤修复前的潜在预处理。 患者将被随机分配到两种治疗策略中的一种：a) 没有 MISACE 预处理的动脉瘤修复，或 b) 有 MISACE 预处理的动脉瘤修复。
研究概览
详细说明
慢性主动脉瘤是主动脉的永久性和局部扩张，在很长一段时间内没有症状，但在最终破裂之前直径会继续增加。 如果不及时治疗，患者的预后很差，因为破裂的内出血会导致猝死。 虽然成功的治疗治愈了这种疾病，但危险的手术会急性和永久性地损害脊髓血液供应，经常导致截瘫，特别是对于涉及关键节段动脉的动脉瘤，即 Crawford II 型和 III 型胸腹主动脉瘤。 尽管各种策略已使截瘫发生率显着降低，但仍不低于 10-20%。
然而，最近发现，对最终供应脊髓的棘旁侧支网络的节段动脉进行故意分阶段闭塞可以触发动脉侧支形成，从而稳定来自替代流入源的血液供应并防止缺血。
这已转化为临床可用的治疗选择，即“微创分阶段节段动脉线圈栓塞术”(MISACE)，它以“分阶段”方式进行，以在高度受控的条件下闭塞动脉群，之后必须留出时间进行动脉生成建立强大的侧支血液供应。
PAPA-ARTiS 是一项多国、前瞻性、开放标签、双组、随机对照试验，旨在证明微创分期治疗方法可以减少接受胸腹主动脉瘤 (TAAA) 修复术的患者的截瘫和死亡率。
计划进行动脉瘤修复的患者将被纳入研究，并将以 1:1 的比例随机分配到对照组或 MISACE 组。 对照组按照标准机构方案接受治疗——没有 MISACE 的开放或血管内修复。 在 MISACE 组中，节段性动脉将在确定修复前几周进行一到三个疗程的闭塞。 节段动脉被线圈或塞子堵塞。这会诱发动脉生成并建立一个强大的侧支网络，最终供应脊髓。 在动脉瘤修复期间，这些新动脉为脊髓提供备用血液供应，从而有助于预防截瘫。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian D Etz, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 341 865 251007
- 邮箱：christian.etz@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：David Petroff, Dr.
- 电话号码：+49 341 97 16 354
- 邮箱：david.petroff@zks.uni-leipzig.de
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、奥地利
- Herzzentrum Hietzing
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Aachen、德国
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg、德国
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig、德国
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München、德国
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster、德国
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg、德国
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg、德国
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bologna、意大利
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele SRL
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Bordeaux、法国
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson、法国
- Marie Lannelongue Hospital
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Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
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Zabrze、波兰
- Silesian Center for Heart Diseases
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Malmö、瑞典
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro、瑞典
- Orebro University Hospital
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Bern、瑞士
- Bern University Hospital
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London、英国
- St Bartholomews Hospital
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- TAAA，克劳福德 II 型或 III 型
- 计划在四个月内对动脉瘤进行开放或血管内修复
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 复杂（亚）急性 B 型主动脉夹层
- 破裂和紧急动脉瘤（紧急情况）
- 未经治疗的主动脉弓动脉瘤
- 双侧髂动脉闭塞或左锁骨下动脉慢性完全闭塞
- 术前神经功能障碍或脊髓功能障碍
- 未经治疗的主要心肺疾病
- 预期寿命不到一年
- 节段性动脉栓塞的高风险
- 造影剂严重过敏，肾小球滤过率严重降低（CKD 4 期）
- 预期的不合规
- 孕妇或哺乳期妇女
- 甲状腺功能受损，如果没有得到稳定的治疗
- 未采取高效避孕措施的育龄妇女
- 目前参加其他介入性临床试验
- 受法律监督或监护的患者
- 根据官方或法院命令安置在机构中的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MISACE手臂
微创节段动脉螺旋栓塞术 动脉瘤修复前的 MISACE 手术 在一到三个 MISACE 疗程（分阶段手术）中用线圈或塞子堵塞节段性动脉 |
在一次 MISACE 会议期间，将闭塞 3-7 节段动脉。
该手术是在局部麻醉下通过外周动脉通路进行的。
微线圈或血管塞将用于闭塞本身。
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无干预：控制臂
照常接受动脉瘤治疗：开放式手术修复或血管内修复，无需 MISACE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是大大降低缺血性脊髓损伤的发生率和死亡率。
大体时间：TAAA 修复后 30 天
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动脉瘤的成功治疗是一个二元变量。 此复合终点必须满足以下所有条件才能算作成功：
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TAAA 修复后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实质性脊髓损伤
大体时间：TAAA 修复后 30 天和 TAAA 修复后一年
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在改良的 Tarlov 量表上，严重的脊髓损伤被定义为零到二分。 0.无下肢运动
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TAAA 修复后 30 天和 TAAA 修复后一年
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根据改良的 Tarlov 量表从 TAAA 修复到一年的脊髓损伤
大体时间：从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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脊髓损伤将用修改后的 Tarlov 量表（见上文）确定。
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从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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死亡
大体时间：在 TAAA 修复后 30 天和一年
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全因死亡率
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在 TAAA 修复后 30 天和一年
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留在重症监护室和中级监护室
大体时间：从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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TAAA 修复后重症监护室和中级监护室的住院时间
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从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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亚组分析
大体时间：TAAA 修复后长达一年
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根据改良 Tarlov 量表（见上文）分别对开放修复和血管内修复进行脊髓损伤亚组分析
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TAAA 修复后长达一年
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亚组分析
大体时间：TAAA 修复后长达一年
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分别对开放修复和血管内修复的死亡率进行亚组分析
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TAAA 修复后长达一年
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出血再手术
大体时间：从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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出血再手术（只适用于开放修复）
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从 TAAA 维修之日起至 TAAA 维修后一年
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交叉夹紧时间
大体时间：在开放手术期间
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开放手术期间的交叉夹紧时间
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在开放手术期间
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残余动脉瘤囊灌注
大体时间：TAAA 修复后长达一年
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残余动脉瘤囊灌注，即II型内漏（仅用于血管内修复）
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TAAA 修复后长达一年
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费用
大体时间：TAAA 修复后长达一年
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将计算增量成本效益比 (ICER)
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TAAA 修复后长达一年
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质量调整寿命年
大体时间：TAAA 修复后长达一年
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质量调整生命年 (QALYs) 将在一年内估算
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TAAA 修复后长达一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian D Etz, Prof. Dr.、University Leipzig
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PAPAartis
- 733203 (其他赠款/资助编号：Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (其他赠款/资助编号：German Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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