Prevenzione della paraplegia nella riparazione dell'aneurisma aortico mediante stadiazione toracoaddominale (PAPAartis)
Prevenzione della paraplegia nella riparazione dell'aneurisma aortico mediante stadiazione toraco-addominale con "embolizzazione della bobina dell'arteria segmentale minimamente invasiva": uno studio multicentrico controllato randomizzato - PAPAartis
Gli aneurismi aortici rappresentano le malattie aortiche più comuni e pericolose. Sebbene le tecniche convenzionali di riparazione dell'aorta curino la malattia, vi è un alto rischio di paraplegia, in particolare negli aneurismi toraco-addominali estesi a causa dell'alterato afflusso di sangue al midollo spinale.
Lo studio PAPA-ARTiS valuterà la sicurezza clinica e l'efficacia della procedura MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), un nuovo concetto terapeutico per ridurre il rischio di paraplegia dovuta alla riparazione dell'aneurisma.
Lo studio esamina la procedura MISACE come potenziale pre-trattamento prima della riparazione di aneurismi aperti o endovascolari in pazienti con aneurismi dell'aorta toraco-addominale. I pazienti saranno randomizzati a una delle due strategie di trattamento: a) riparazione dell'aneurisma senza pretrattamento con MISACE, oppure b) riparazione dell'aneurisma con pretrattamento con MISACE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi aortici cronici sono dilatazioni permanenti e localizzate dell'aorta che rimangono asintomatiche per lunghi periodi di tempo, ma continuano ad aumentare di diametro prima di rompersi. Se non trattata, la prognosi dei pazienti è infausta, poiché l'emorragia interna della rottura provoca la morte improvvisa. Sebbene il successo del trattamento curi la malattia, le procedure rischiose compromettono l'afflusso di sangue del midollo spinale in modo acuto e permanente, portando spesso alla paraplegia, in particolare per gli aneurismi che coinvolgono le arterie segmentali cruciali, cioè gli aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo II e III di Crawford. Sebbene varie strategie abbiano ottenuto una notevole diminuzione dell'incidenza della paraplegia, questa non è ancora inferiore al 10-20%.
Tuttavia, è stato recentemente scoperto che l'occlusione intenzionale delle arterie segmentali alla rete paraspinale collaterale che alla fine rifornisce il midollo spinale può innescare la collateralizzazione arteriosa, stabilizzando così l'afflusso di sangue da fonti di afflusso alternative e prevenendo l'ischemia.
Questo è stato tradotto in un'opzione terapeutica clinicamente disponibile, "embolizzazione della bobina dell'arteria segmentale in scena minimamente invasiva" (MISACE), che procede in modo "graduale" per occludere gruppi di arterie in condizioni altamente controllate, dopodiché deve essere concesso del tempo per l'arteriogenesi per costruire un robusto apporto di sangue collaterale.
PAPA-ARTiS è uno studio multinazionale, prospettico, in aperto, a due bracci, randomizzato controllato per dimostrare che un approccio di trattamento a fasi minimamente invasivo può ridurre la paraplegia e la mortalità nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA).
I pazienti con riparazione pianificata dell'aneurisma saranno inclusi nello studio e saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di controllo o nel gruppo MISACE. Il gruppo di controllo riceve il trattamento secondo il protocollo istituzionale standard: riparazione aperta o endovascolare senza MISACE. Nel gruppo MISACE, le arterie segmentali saranno occluse in una o tre sessioni alcune settimane prima della riparazione definitiva. Le arterie segmentali sono occluse con bobine o tappi. Ciò induce l'arteriogenesi e la costruzione di una robusta rete collaterale che alla fine rifornisce il midollo spinale. Durante la riparazione dell'aneurisma, queste nuove arterie forniscono un afflusso di sangue alternativo al midollo spinale e quindi aiutano a prevenire la paraplegia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria
- Herzzentrum Hietzing
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Bordeaux, Francia
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Marie Lannelongue Hospital
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Aachen, Germania
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Germania
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg, Germania
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Germania
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich, Germania
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München, Germania
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster, Germania
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg, Germania
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg, Germania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele SRL
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Zabrze, Polonia
- Silesian Center for Heart Diseases
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London, Regno Unito
- St Bartholomews Hospital
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Malmö, Svezia
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro, Svezia
- Orebro University Hospital
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Bern, Svizzera
- Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TAAA, tipo Crawford II o III
- riparazione pianificata aperta o endovascolare dell'aneurisma entro quattro mesi
- ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- dissezione aortica complicata (sub) acuta di tipo B
- aneurisma rotto e urgente (emergenze)
- aneurisma dell'arco aortico non trattato
- arterie iliache occluse bilateralmente o occlusione totale cronica dell'arteria succlavia sinistra
- deficit neurologici preoperatori o disfunzione del midollo spinale
- malattia cardiopolmonare maggiore non trattata
- aspettativa di vita inferiore a un anno
- alto rischio di embolia arteriosa segmentaria
- grave allergia ai mezzi di contrasto, grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (CKD stadio 4)
- mancato rispetto previsto
- donne incinte o che allattano
- ridotta funzionalità tiroidea, se non in trattamento stabile
- donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci
- attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici
- pazienti sotto controllo legale o tutela
- pazienti collocati in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio MISACE
Embolizzazione della bobina dell'arteria segmentale minimamente invasiva Procedura MISACE prima della riparazione dell'aneurisma le arterie segmentali vengono occluse con spirali o tappi in una o tre sessioni di MISACE (procedura a stadi) |
Durante una singola sessione di MISACE verranno occluse 3-7 arterie segmentali.
La procedura viene condotta attraverso un accesso arterioso periferico in anestesia locale.
Microspirali o tappi vascolari verranno utilizzati per l'occlusione stessa.
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Nessun intervento: braccio di controllo
riceve il trattamento dell'aneurisma come al solito: riparazione chirurgica aperta o riparazione endovascolare senza MISACE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di ridurre notevolmente l'incidenza di lesioni del midollo spinale ischemico e la mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la riparazione TAAA
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Il successo del trattamento dell'aneurisma è una variabile binaria. Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché questo endpoint composito sia considerato un successo:
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30 giorni dopo la riparazione TAAA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sostanziale lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la riparazione TAAA e un anno dopo la riparazione TAAA
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La lesione sostanziale del midollo spinale è definita da zero a due sulla scala Tarlov modificata. 0. Nessun movimento degli arti inferiori
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30 giorni dopo la riparazione TAAA e un anno dopo la riparazione TAAA
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lesione del midollo spinale secondo la scala Tarlov modificata dalla riparazione TAAA a un anno
Lasso di tempo: dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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La lesione del midollo spinale sarà determinata con una scala Tarlov modificata (vedi sopra).
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dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno dalla riparazione TAAA
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mortalità per tutte le cause
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a 30 giorni e un anno dalla riparazione TAAA
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soggiorno in unità di terapia intensiva e cure intermedie
Lasso di tempo: dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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durata della degenza in unità di terapia intensiva e unità di terapia intermedia dopo la riparazione del TAAA
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dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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analisi di sottogruppi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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analisi di sottogruppi della lesione del midollo spinale secondo la scala Tarlov modificata (vedi sopra) per la riparazione a cielo aperto e la riparazione endovascolare separatamente
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fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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analisi di sottogruppi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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analisi di sottogruppo della mortalità per riparazione aperta e riparazione endovascolare separatamente
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fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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reintervento per sanguinamento (solo per riparazione aperta)
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dalla data della riparazione TAAA e fino a un anno dopo la riparazione TAAA
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tempi di bloccaggio incrociato
Lasso di tempo: durante un intervento a cielo aperto
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tempi di bloccaggio incrociato durante la chirurgia a cielo aperto
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durante un intervento a cielo aperto
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perfusione residua del sacco aneurismatico
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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perfusione residua della sacca aneurismatica, cioè endoleak di tipo II (solo per riparazione endovascolare)
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fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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costi
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
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fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno stimati su un anno
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fino a un anno dopo la riparazione del TAAA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- TEVAR
- SCI
- Lesioni del midollo spinale
- Messa in scena
- Dissezione aortica tipo B di Stanford
- Paraplegia
- Embolizzazione
- Riparazione dell'aneurisma aortico
- TAAA
- Aneurisma dell'aorta toracoaddominale
- MISACE
- Ischemia del midollo spinale
- Ischemia del midollo spinale
- Lesione ischemica del midollo spinale
- Lesione ischemica del midollo spinale
- Paraplegia permanente
- Paraplegia temporanea
- Paraparesi
- Riparazione TAAA
- Aprire la riparazione TAAA
- Riparazione chirurgica aperta di TAAA
- Riparazione endovascolare di TAAA
- Chirurgia aortica
- Chirurgia dell'aorta toracoaddominale
- Dissezione aortica di tipo B
- Dissezione aortica cronica di tipo B
- Rete collaterale
- Rete collaterale paraspinale
- Rete collaterale paraspinale
- Arteriogenesi
- Arterie intercostali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAPAartis
- 733203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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