흉복부 병기결정에 의한 대동맥류 봉합술에서 하반신마비 예방 (PAPAartis)
'최소 침습적 분절 동맥 코일 색전술'을 사용한 흉복부 병기결정에 의한 대동맥류 치료에서의 하반신 마비 예방: 무작위 통제 다기관 시험 - PAPAartis
대동맥류는 가장 흔하고 위험한 대동맥 질환을 나타냅니다. 기존의 대동맥 수리 기술로 질병을 치료할 수 있지만 척수로의 혈액 공급 장애로 인해 특히 광범위한 흉복부 동맥류에서 하반신 마비의 위험이 높습니다.
PAPA-ARTiS 시험은 동맥류 복구로 인한 하반신 마비의 위험을 줄이기 위한 새로운 치료 개념인 MISACE(Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization) 절차의 임상적 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
이 연구는 흉복부 대동맥류 환자의 개방 또는 혈관내 동맥류 복구에 앞서 잠재적인 전처리로서 MISACE 절차를 조사합니다. 환자는 두 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다: a) MISACE 전처리 없이 동맥류 복구, 또는 b) MISACE 전처리로 동맥류 복구.
연구 개요
상세 설명
만성 대동맥류는 대동맥의 영구적이고 국부적인 팽창으로 오랜 기간 동안 무증상 상태를 유지하지만 결국 파열되기 전에 직경이 계속 증가합니다. 치료하지 않고 방치하면 파열의 내부 출혈로 급사를 일으키기 때문에 환자의 예후는 좋지 않습니다. 성공적인 치료가 질병을 치료하지만 위험한 절차는 척수 혈액 공급을 심각하고 영구적으로 손상시켜 특히 중요한 분절 동맥을 포함하는 동맥류, 즉 크로포드 유형 II 및 III의 흉복부 대동맥류의 경우 종종 하반신 마비로 이어집니다. 다양한 전략으로 하반신 마비 발생률이 현저하게 감소했지만 여전히 10-20% 이상입니다.
그러나 최근에는 척수에 최종적으로 공급되는 척추주위 측부망에 대한 분절 동맥의 고의적인 단계적 폐색이 동맥 측부화를 유발하여 대체 유입원으로부터의 혈액 공급을 안정화하고 허혈을 예방할 수 있음이 밝혀졌습니다.
이것은 임상적으로 이용 가능한 치료 옵션인 '최소 침습 단계적 분절 동맥 코일 색전술'(MISACE)로 번역되었으며, 고도로 통제된 조건 하에서 동맥 그룹을 폐쇄하기 위해 '단계적' 방식으로 진행되며 그 후에 동맥 형성에 시간이 허용되어야 합니다. 강력한 부수적 혈액 공급을 구축합니다.
PAPA-ARTiS는 최소 침습 단계적 치료 접근법이 흉복부 대동맥류(TAAA) 봉합술을 받는 환자의 하반신 마비와 사망률을 감소시킬 수 있음을 입증하기 위한 다국적, 전향적, 공개, 2군, 무작위 통제 시험입니다.
계획된 동맥류 복구 환자가 연구에 포함되고 대조군 또는 MISACE 그룹에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군은 MISACE 없이 개방 또는 혈관내 수리와 같은 표준 기관 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. MISACE-그룹에서 분절 동맥은 확정 수리 몇 주 전에 1~3회 세션에서 폐색됩니다. 분절 동맥은 코일 또는 플러그로 폐쇄됩니다. 이것은 동맥 생성을 유도하고 궁극적으로 척수에 공급하는 강력한 측부 네트워크의 구축을 유도합니다. 동맥류 복구 중에 이 새로운 동맥은 척수에 대체 혈액 공급을 제공하여 하반신 마비를 예방하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Aachen, 독일
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg, 독일
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, 독일
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München, 독일
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg, 독일
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Malmö, 스웨덴
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro, 스웨덴
- Orebro University Hospital
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Bern, 스위스
- Bern University Hospital
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London, 영국
- St Bartholomews Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Herzzentrum Hietzing
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Bologna, 이탈리아
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele SRL
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Zabrze, 폴란드
- Silesian Center for Heart Diseases
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- Marie Lannelongue Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TAAA, 크로포드 유형 II 또는 III
- 4개월 이내에 동맥류의 계획된 개방 또는 혈관내 수리
- ≥ 18세
제외 기준:
- 복잡한 (아) 급성 유형 B 대동맥 박리
- 파열되고 긴급한 동맥류(응급)
- 치료되지 않은 대동맥궁 동맥류
- 양측 폐쇄 장골 동맥 또는 좌측 쇄골 하 동맥의 만성 완전 폐색
- 수술 전 신경학적 결손 또는 척수 기능 장애
- 치료되지 않은 주요 심폐 질환
- 1년 미만의 수명
- 분절 동맥 색전증에 대한 높은 위험
- 심한 조영제 알레르기, 사구체 여과율의 심각한 감소(CKD 4기)
- 예상되는 규정 준수 부족
- 임산부 또는 수유부
- 안정적인 치료를 받고 있지 않은 경우 갑상선 기능 장애
- 매우 효과적인 피임법 없이 가임 여성
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 법적 감독 또는 후견인
- 공식 또는 법원 명령에 의해 기관에 배치된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MISACE 암
최소 침습 분절 동맥 코일 색전술 동맥류 봉합 전 MISACE 시술 분절 동맥은 1~3회의 MISACE 세션에서 코일 또는 플러그로 폐색됩니다(단계적 절차). |
한 번의 MISACE 세션 동안 3-7개의 분절 동맥이 막히게 됩니다.
절차는 국소 마취하에 말초 동맥 접근을 통해 수행됩니다.
마이크로 코일 또는 혈관 플러그는 폐색 자체에 사용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
평소와 같이 동맥류 치료를 받음: MISACE 없이 개복 수술 또는 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 허혈성 척수 손상 및 사망률의 발생률을 크게 줄이는 것입니다.
기간: TAAA 수리 후 30일
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동맥류의 성공적인 치료는 이진 변수입니다. 이 복합 엔드포인트가 성공으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
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TAAA 수리 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 척수 손상
기간: TAAA 수리 후 30일 및 TAAA 수리 후 1년
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실질적인 척수 손상은 수정된 Tarlov 척도에서 0에서 2로 정의됩니다. 0. 하지 움직임 없음
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TAAA 수리 후 30일 및 TAAA 수리 후 1년
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수정된 Tarlov 척도에 따른 TAAA 복구에서 1년까지의 척수 손상
기간: TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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수정된 Tarlov 척도(위 참조)로 척수 손상을 결정합니다.
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TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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인류
기간: TAAA 수리 후 30일 및 1년 후
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모든 원인으로 인한 사망
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TAAA 수리 후 30일 및 1년 후
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집중 치료실 및 중간 치료에 머물다
기간: TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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TAAA 수리 후 중환자실 및 중간 치료실 체류 기간
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TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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하위 그룹 분석
기간: TAAA 수리 후 최대 1년
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개방형 수리 및 혈관내 수리에 대해 수정된 Tarlov 척도(위 참조)에 따른 척수 손상의 하위 그룹 분석
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TAAA 수리 후 최대 1년
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하위 그룹 분석
기간: TAAA 수리 후 최대 1년
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개방형 수리 및 혈관내 수리 각각에 대한 사망률의 하위 그룹 분석
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TAAA 수리 후 최대 1년
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출혈로 인한 재수술
기간: TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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출혈에 대한 재수술(개방 수리의 경우에만)
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TAAA 수리일로부터 TAAA 수리 후 최대 1년
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교차 클램핑 시간
기간: 개방 수술 중
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개방 수술 중 교차 클램핑 시간
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개방 수술 중
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잔여 동맥류 낭 관류
기간: TAAA 수리 후 최대 1년
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잔류 동맥류 낭 관류, 즉 유형 II 내강누출(혈관내 수리에만 해당)
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TAAA 수리 후 최대 1년
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소송 비용
기간: TAAA 수리 후 최대 1년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다.
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TAAA 수리 후 최대 1년
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품질 조정 수명(년)
기간: TAAA 수리 후 최대 1년
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QALY(Quality Adjusted Life Years)는 1년에 걸쳐 추정됩니다.
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TAAA 수리 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- PAPAartis
- 733203 (기타 보조금/기금 번호: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (기타 보조금/기금 번호: German Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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