Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van paraplegie bij reparatie van aorta-aneurysma's door middel van thoracoabdominale stadiëring (PAPAartis)

9 april 2024 bijgewerkt door: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegiepreventie bij aorta-aneurysmaherstel door thoracoabdominale stadiëring met 'minimaal-invasieve segmentale slagaderspoel-embolisatie': een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie - PAPAartis

Aorta-aneurysma's vertegenwoordigen de meest voorkomende en gevaarlijke aorta-aandoeningen. Hoewel conventionele aorta-reparatietechnieken de ziekte genezen, is er een hoog risico op dwarslaesie, vooral bij uitgebreide thoracoabdominale aneurysma's als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar het ruggenmerg.

De PAPA-ARTiS-studie zal de klinische veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de MISACE-procedure (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), een nieuw therapeutisch concept om het risico op dwarslaesie als gevolg van aneurysmaherstel te verminderen.

De studie onderzoekt de MISACE-procedure als een mogelijke voorbehandeling voorafgaand aan open of endovasculair aneurysmaherstel bij patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsstrategieën: a) aneurysmaherstel zonder MISACE-voorbehandeling, of b) aneurysmaherstel met MISACE-voorbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische aorta-aneurysma's zijn permanente en plaatselijke verwijdingen van de aorta die lange tijd asymptomatisch blijven, maar in diameter blijven toenemen voordat ze uiteindelijk scheuren. Zonder behandeling is de prognose van de patiënt somber, aangezien de inwendige bloeding van de ruptuur een plotselinge dood tot gevolg heeft. Hoewel een succesvolle behandeling de ziekte geneest, brengen de risicovolle procedures de bloedtoevoer naar het ruggenmerg acuut en permanent in gevaar, wat vaak leidt tot dwarslaesie, met name voor aneurysma's waarbij cruciale segmentale arteriën betrokken zijn, d.w.z. aneurysma's van de thoracoabdominale aorta van Crawford type II en III. Hoewel verschillende strategieën hebben geleid tot een opmerkelijke daling van de incidentie van dwarslaesie, bedraagt ​​deze toch maar liefst 10-20%.

Onlangs is echter ontdekt dat de opzettelijke gefaseerde occlusie van de segmentale slagaders naar het paraspinale collaterale netwerk dat uiteindelijk het ruggenmerg voedt, arteriële collateralisatie kan veroorzaken, waardoor de bloedtoevoer vanuit alternatieve instroombronnen wordt gestabiliseerd en ischemie wordt voorkomen.

Dit is vertaald naar een klinisch beschikbare therapeutische optie, 'minimaal invasieve getrapte embolisatie van de segmentale slagaderspoel' (MISACE), die op een 'getrapte' manier verloopt om groepen slagaders af te sluiten onder zeer gecontroleerde omstandigheden, waarna er tijd moet worden uitgetrokken voor arteriogenese. om een ​​robuuste collaterale bloedvoorziening op te bouwen.

PAPA-ARTiS is een multinationale, prospectieve, open-label, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om aan te tonen dat een minimaal invasieve gefaseerde behandelingsbenadering dwarslaesie en mortaliteit kan verminderen bij patiënten die een thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA)-reparatie ondergaan.

Patiënten met geplande aneurysmareparatie zullen in de studie worden opgenomen en zullen 1:1 worden gerandomiseerd in de controlegroep of de MISACE-groep. De controlegroep wordt behandeld volgens het standaard instellingsprotocol - open of endovasculair herstel zonder MISACE. In de MISACE-groep worden segmentale arteriën enkele weken voor het definitieve herstel in één tot drie sessies afgesloten. Segmentale slagaders worden afgesloten met spoelen of pluggen. Dit induceert arteriogenese en de opbouw van een robuust onderpandnetwerk dat uiteindelijk het ruggenmerg voedt. Tijdens het herstel van een aneurysma zorgen deze nieuwe slagaders voor een alternatieve bloedtoevoer naar het ruggenmerg en helpen zo dwarslaesie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Duitsland
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Herzzentrum Hietzing
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomews Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TAAA, Crawford type II of III
  • geplande open of endovasculaire reparatie van aneurysma binnen vier maanden
  • ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde (sub-)acute aortadissectie type B
  • gescheurd en urgent aneurysma (noodgevallen)
  • onbehandeld aortabooganeurysma
  • bilateraal afgesloten iliacale slagaders of chronische totale occlusie van de linker subclavia-slagader
  • preoperatieve neurologische uitval of disfunctie van het ruggenmerg
  • ernstige onbehandelde hart- en longziekte
  • levensverwachting van minder dan een jaar
  • hoog risico op segmentale arterie-embolie
  • ernstige allergie voor contrastmiddelen, ernstige vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (CKD stadium 4)
  • verwacht gebrek aan naleving
  • zwangere of zogende vrouwen
  • verminderde schildklierfunctie, indien niet onder stabiele behandeling
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptiemaatregelen
  • huidige deelname aan andere interventionele klinische studies
  • patiënten onder wettelijk toezicht of curatele
  • patiënten die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MISACE-arm

Minimaal invasieve segmentale slagaderspoelembolisatie

MISACE-procedure voorafgaand aan aneurysmaherstel

segmentale slagaders worden afgesloten met spoelen of pluggen in één tot drie MISACE-sessies (gefaseerde procedure)
Procedure: Minimaal invasieve segmentale slagaderspoelembolisatie
Tijdens één enkele MISACE-sessie worden 3-7 segmentale slagaders afgesloten. De procedure wordt uitgevoerd via een perifere arteriële toegang onder lokale anesthesie. Voor de occlusie zelf worden microcoils of vasculaire pluggen gebruikt.
Geen tussenkomst: controle arm
krijgt de gebruikelijke behandeling van een aneurysma: open chirurgische reparatie of endovasculaire reparatie zonder MISACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de incidentie van ischemisch ruggenmergletsel en de mortaliteit sterk te verminderen.
Tijdsspanne: 30 dagen na TAAA-reparatie

Succesvolle behandeling van het aneurysma is een binaire variabele. Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om dit samengestelde eindpunt als een succes te laten gelden:

  • De patiënt leeft 30 dagen na de behandeling en heeft geen substantiële dwarslaesie
  • het aneurysma scheurde niet en is binnen zes maanden na randomisatie uitgesloten. Aanzienlijke dwarslaesie wordt bepaald met een gemodificeerde Tarlov-schaal (zie hieronder).
30 dagen na TAAA-reparatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanzienlijke dwarslaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na TAAA-reparatie en één jaar na TAAA-reparatie

Aanzienlijke dwarslaesie wordt gedefinieerd als nul tot twee op de gemodificeerde Tarlov-schaal.

0. Geen beweging van de onderste ledematen

  1. Beweging van de onderste ledematen zonder zwaartekracht
  2. Beweging van de onderste ledematen tegen de zwaartekracht in
  3. Met hulp kunnen staan
  4. Met hulp kunnen lopen
  5. Normaal
30 dagen na TAAA-reparatie en één jaar na TAAA-reparatie
dwarslaesie volgens de gemodificeerde Tarlov-schaal van TAAA-reparatie tot één jaar
Tijdsspanne: vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
Ruggenmergletsel wordt bepaald met een gemodificeerde Tarlov-schaal (zie hierboven).
vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en één jaar na TAAA-reparatie
sterfte door alle oorzaken
30 dagen en één jaar na TAAA-reparatie
verblijf op de intensive care en intermediaire zorg
Tijdsspanne: vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
verblijfsduur op intensive care en intermediaire zorg na TAAA-reparatie
vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
subgroep analyses
Tijdsspanne: tot een jaar na TAAA-reparatie
subgroepanalyses van dwarslaesie volgens gemodificeerde Tarlov-schaal (zie hierboven) voor open herstel en endovasculair herstel afzonderlijk
tot een jaar na TAAA-reparatie
subgroep analyses
Tijdsspanne: tot een jaar na TAAA-reparatie
subgroepanalyses van mortaliteit voor open herstel en endovasculair herstel afzonderlijk
tot een jaar na TAAA-reparatie
opnieuw geopereerd vanwege bloedingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
heroperatie voor bloeden (alleen voor open reparatie)
vanaf de datum van de TAAA-reparatie en tot één jaar na de TAAA-reparatie
kruislingse klemtijden
Tijdsspanne: tijdens open chirurgie
cross-clamping tijden tijdens open chirurgie
tijdens open chirurgie
perfusie van de resterende aneurysmazak
Tijdsspanne: tot een jaar na TAAA-reparatie
residuele aneurysmazakperfusie, d.w.z. endolekkage type II (alleen voor endovasculair herstel)
tot een jaar na TAAA-reparatie
kosten
Tijdsspanne: tot een jaar na TAAA-reparatie
de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt berekend
tot een jaar na TAAA-reparatie
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: tot een jaar na TAAA-reparatie
Quality Adjusted Life Years (QALY's) worden geschat over een jaar
tot een jaar na TAAA-reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAPAartis
  • 733203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, Thoracoabdominaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren