Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paraplegiförebyggande vid reparation av aortaaneurysm genom Thoracoabdominal Staging (PAPAartis)

9 april 2024 uppdaterad av: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegiförebyggande vid reparation av aortaaneurysm genom torakoabdominal stadieindelning med 'minimalt invasiv segmentell artärspiral-embolisering': en randomiserad kontrollerad multicenterförsök - PAPAartis

Aortaaneurysm representerar de vanligaste och farligaste aortasjukdomarna. Även om konventionella aortareparationstekniker botar sjukdomen, finns det en hög risk för paraplegi, särskilt vid omfattande toracoabdominala aneurysmer på grund av försämrad blodtillförsel till ryggmärgen.

PAPA-ARTiS-studien kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av MISACE-proceduren (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), ett nytt terapeutiskt koncept för att minska risken för paraplegi på grund av aneurysmreparation.

Studien undersöker MISACE-proceduren som en potentiell förbehandling före reparation av öppen eller endovaskulär aneurysm hos patienter med toracoabdominala aortaaneurysm. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsstrategierna: a) aneurysmreparation utan MISACE-förbehandling, eller b) aneurysmreparation med MISACE-förbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska aortaaneurysm är permanenta och lokaliserade utvidgningar av aortan som förblir asymtomatiska under långa perioder, men som fortsätter att öka i diameter innan de så småningom brister. Obehandlad är patienternas prognos dyster, eftersom den inre blödningen av rupturen leder till plötslig död. Även om framgångsrik behandling botar sjukdomen, äventyrar de riskfyllda procedurerna ryggmärgsblodtillförseln akut och permanent, vilket ofta leder till paraplegi, särskilt för aneurysmer som involverar viktiga segmentala artärer, dvs toracoabdominala aortaaneurysm av Crawford typ II och III. Även om olika strategier har uppnått en anmärkningsvärd minskning av förekomsten av paraplegi, är den fortfarande inte mindre än 10-20%.

Emellertid har det nyligen visat sig att den avsiktliga stegvisa ocklusionen av segmentartärerna till det paraspinösa kollaterala nätverket som slutligen försörjer ryggmärgen kan utlösa arteriell kollateralisering, och därmed stabilisera blodtillförseln från alternativa inflödeskällor och förhindra ischemi.

Detta har översatts till ett kliniskt tillgängligt terapeutiskt alternativ, "minimalt invasiv stegad segmentell artärspiralembolisering" (MISACE), som fortsätter på ett "stadium" sätt för att blockera grupper av artärer under mycket kontrollerade förhållanden, varefter tid måste ges för arteriogenes att bygga upp en robust kollateral blodförsörjning.

PAPA-ARTiS är en multinationell, prospektiv, öppen, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att visa att ett minimalt invasivt behandlingssätt kan minska paraplegi och dödlighet hos patienter som genomgår reparation av toracoabdominal aortaaneurysm (TAAA).

Patienter med planerad aneurysmreparation kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras 1:1 i kontrollgruppen eller MISACE-gruppen. Kontrollgruppen får behandling enligt standardinstitutionellt protokoll - öppen eller endovaskulär reparation utan MISACE. I MISACE-gruppen kommer segmentartärer att tilltäppas på en till tre sessioner några veckor innan den definitiva reparationen. Segmentartärer är tilltäppta med spolar eller pluggar. Detta inducerar arteriogenes och byggandet av ett robust säkerhetsnätverk som i slutändan försörjer ryggmärgen. Under aneurysmreparation ger dessa nya artärer en alternativ blodtillförsel till ryggmärgen och hjälper därmed till att förhindra paraplegi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomews Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Tyskland
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österrike
        • Herzzentrum Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TAAA, Crawford typ II eller III
  • planerad öppen eller endovaskulär reparation av aneurysm inom fyra månader
  • ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • komplicerad (sub-)akut typ B aortadissektion
  • brusten och akut aneurysm (nödsituationer)
  • obehandlad aortabågeaneurysm
  • bilateralt tilltäppta höftbensartärer eller kronisk total ocklusion av vänstra subklavianartären
  • preoperativa neurologiska underskott eller ryggmärgsdysfunktion
  • allvarlig obehandlad hjärt- och lungsjukdom
  • förväntad livslängd på mindre än ett år
  • hög risk för segmentell artäremboli
  • allvarlig kontrastmedelsallergi, kraftig minskning av glomerulär filtrationshastighet (CKD steg 4)
  • förväntad bristande efterlevnad
  • gravida eller ammande kvinnor
  • nedsatt sköldkörtelfunktion, om inte under stabil behandling
  • kvinnor i fertil ålder utan mycket effektiva preventivmedel
  • nuvarande deltagande i annan interventionell klinisk prövning
  • patienter under laglig övervakning eller förmynderskap
  • patienter som placerats på institution genom tjänste- eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MISACE arm

Minimalt invasiv segmentell artärspiral-embolisering

MISACE-proceduren före aneurysmreparation

segmentartärer är tilltäppta med spolar eller pluggar i en till tre MISACE-sessioner (stadiumprocedur)
Procedur: Minimalt invasiv segmentell artärspiral-embolisering
Under en enda MISACE-session kommer 3-7 segmentartärer att vara tilltäppta. Ingreppet utförs genom en perifer artär åtkomst i lokalbedövning. Mikrospolar eller vaskulära pluggar kommer att användas för själva ocklusionen.
Inget ingripande: kontrollarm
får behandling av aneurysm som vanligt: ​​öppen kirurgisk reparation eller endovaskulär reparation utan MISACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att kraftigt minska förekomsten av ischemisk ryggmärgsskada och dödlighet.
Tidsram: 30 dagar efter TAAA-reparation

Framgångsrik behandling av aneurysmet är en binär variabel. Alla följande kriterier måste uppfyllas för att denna sammansatta slutpunkt ska räknas som en framgång:

  • Patienten är vid liv och utan betydande ryggmärgsskada 30 dagar efter behandling, och
  • aneurysmet brast inte och har uteslutits inom sex månader efter randomisering. Betydande ryggmärgsskada kommer att bestämmas med en modifierad Tarlov-skala (se nedan).
30 dagar efter TAAA-reparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betydande ryggmärgsskada
Tidsram: 30 dagar efter TAAA-reparation och ett år efter TAAA-reparation

Betydande ryggmärgsskada definieras som noll till två på den modifierade Tarlovskalan.

0. Ingen nedre extremitetsrörelse

  1. Nedre extremitetsrörelse utan gravitation
  2. Nedre extremiteternas rörelse mot gravitationen
  3. Kan stå med hjälp
  4. Kan gå med hjälp
  5. Vanligt
30 dagar efter TAAA-reparation och ett år efter TAAA-reparation
ryggmärgsskada enligt den modifierade Tarlovskalan från TAAA reparation till ett år
Tidsram: från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
Ryggmärgsskada kommer att bestämmas med en modifierad Tarlov-skala (se ovan).
från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar och ett år efter TAAA-reparation
dödlighet av alla orsaker
vid 30 dagar och ett år efter TAAA-reparation
vistelse på intensivvårdsavdelning och mellanvård
Tidsram: från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
vistelsetid på intensivvårdsavdelning och intermediärvårdsavdelning efter TAAA-reparation
från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
undergruppsanalyser
Tidsram: upp till ett år efter TAAA-reparation
undergruppsanalyser av ryggmärgsskada enligt modifierad Tarlov-skala (se ovan) för öppen reparation och endovaskulär reparation separat
upp till ett år efter TAAA-reparation
undergruppsanalyser
Tidsram: upp till ett år efter TAAA-reparation
undergruppsanalyser av dödlighet för öppen reparation och endovaskulär reparation separat
upp till ett år efter TAAA-reparation
omoperation för blödning
Tidsram: från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
omoperation för blödning (endast för öppen reparation)
från datum för TAAA-reparation och upp till ett år efter TAAA-reparation
korsklämningstider
Tidsram: vid öppen operation
korsklämningstider under öppen operation
vid öppen operation
återstående aneurysm säckperfusion
Tidsram: upp till ett år efter TAAA-reparation
återstående aneurysm säckperfusion, dvs typ II endoläckage (endast för endovaskulär reparation)
upp till ett år efter TAAA-reparation
kostar
Tidsram: upp till ett år efter TAAA-reparation
inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) kommer att beräknas
upp till ett år efter TAAA-reparation
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: upp till ett år efter TAAA-reparation
Quality Adjusted Life Years (QALYs) kommer att uppskattas över ett år
upp till ett år efter TAAA-reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAPAartis
  • 733203 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera