Профилактика параплегии при восстановлении аневризмы аорты с помощью торакоабдоминального стадирования (PAPAartis)
Профилактика параплегии при восстановлении аневризмы аорты путем торакоабдоминального стадирования с «минимально-инвазивной спиральной эмболизацией сегментарной артерии»: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование - PAPAartis
Аневризмы аорты представляют собой наиболее распространенные и опасные заболевания аорты. Хотя традиционные методы восстановления аорты излечивают заболевание, существует высокий риск параплегии, особенно при обширных торакоабдоминальных аневризмах из-за нарушения кровоснабжения спинного мозга.
В исследовании PAPA-ARTiS будет оцениваться клиническая безопасность и эффективность процедуры MISACE (минимально-инвазивная спиральная эмболизация сегментарных артерий), новой терапевтической концепции для снижения риска параплегии вследствие пластики аневризмы.
В исследовании исследуется процедура MISACE как потенциальное предварительное лечение перед открытой или эндоваскулярной пластикой аневризмы у пациентов с аневризмой торакоабдоминального отдела аорты. Пациенты будут рандомизированы для одной из двух стратегий лечения: а) восстановление аневризмы без предварительного лечения MISACE или б) восстановление аневризмы с предварительным лечением MISACE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические аневризмы аорты представляют собой постоянные и локализованные расширения аорты, которые остаются бессимптомными в течение длительного периода времени, но продолжают увеличиваться в диаметре, прежде чем они в конечном итоге разорвутся. При отсутствии лечения прогноз пациентов неутешителен, так как внутреннее кровотечение разрыва приводит к внезапной смерти. Хотя успешное лечение приводит к излечению болезни, рискованные процедуры резко и постоянно нарушают кровоснабжение спинного мозга, часто приводя к параплегии, особенно при аневризмах, затрагивающих важные сегментарные артерии, то есть аневризмах торакоабдоминальной аорты типа Кроуфорда II и III. Хотя с помощью различных стратегий удалось добиться заметного снижения частоты параплегии, она по-прежнему составляет не менее 10-20%.
Однако недавно было обнаружено, что преднамеренная поэтапная окклюзия сегментарных артерий параспинальной коллатеральной сетью, в конечном итоге кровоснабжающей спинной мозг, может вызвать коллатерализацию артерий, тем самым стабилизируя кровоснабжение из альтернативных источников притока и предотвращая ишемию.
Это было переведено в клинически доступный терапевтический вариант, «минимально инвазивная поэтапная эмболизация сегментарной артерии спиралью» (MISACE), которая протекает «поэтапно» с окклюзией групп артерий в строго контролируемых условиях, после чего должно быть предоставлено время для артериогенеза. создать надежное коллатеральное кровоснабжение.
PAPA-ARTiS — это многонациональное проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, демонстрирующее, что минимально инвазивный поэтапный подход к лечению может снизить параплегию и смертность у пациентов, перенесших операцию по поводу торакоабдоминальной аневризмы аорты (ТААА).
Пациенты с запланированной пластикой аневризмы будут включены в исследование и будут рандомизированы 1:1 в контрольную группу или группу MISACE. Контрольная группа получает лечение по стандартному стационарному протоколу - открытая или эндоваскулярная пластика без MISACE. В группе MISACE сегментарные артерии будут окклюзированы за один-три сеанса за несколько недель до окончательного восстановления. Сегментарные артерии закупориваются спиралями или пробками. Это индуцирует артериогенез и создание прочной коллатеральной сети, в конечном счете снабжающей спинной мозг. Во время пластики аневризмы эти новые артерии обеспечивают альтернативное кровоснабжение спинного мозга и тем самым помогают предотвратить параплегию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Германия
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
-
Freiburg, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
-
Hamburg, Германия
- Herzzentrum Hamburg
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Германия
- UniversitätskIinikum Leipzig
-
Munich, Германия
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
-
München, Германия
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Германия
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele SRL
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
Zabrze, Польша
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- University Hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Франция
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Lund University Hospital Malmoe
-
Örebro, Швеция
- Orebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- TAAA, тип Кроуфорда II или III
- запланированное открытое или эндоваскулярное восстановление аневризмы в течение четырех месяцев
- ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- осложненное (суб)острое расслоение аорты типа В
- Разорвавшаяся и срочная аневризма (неотложная помощь)
- нелеченная аневризма дуги аорты
- двусторонняя окклюзия подвздошных артерий или хроническая тотальная окклюзия левой подключичной артерии
- предоперационный неврологический дефицит или дисфункция спинного мозга
- тяжелое нелеченное сердечно-легочное заболевание
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- высокий риск эмболии сегментарной артерии
- тяжелая аллергия на контрастное вещество, выраженное снижение скорости клубочковой фильтрации (4 стадия ХБП)
- ожидаемое несоответствие
- беременные или кормящие женщины
- нарушение функции щитовидной железы, если не проводится стабильное лечение
- женщины детородного возраста без высокоэффективных мер контрацепции
- текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
- пациенты, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИСАСЕ рука
Минимально-инвазивная спиральная эмболизация сегментарной артерии Процедура MISACE перед пластикой аневризмы сегментарные артерии закупориваются спиралями или пробками за один-три сеанса MISACE (поэтапная процедура) |
За один сеанс MISACE будет пережато 3-7 сегментарных артерий.
Процедура проводится через доступ к периферической артерии под местной анестезией.
Для самой окклюзии будут использоваться микроспирали или сосудистые пробки.
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
получает обычное лечение аневризмы: открытое хирургическое вмешательство или эндоваскулярное восстановление без MISACE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы значительно снизить частоту ишемических повреждений спинного мозга и смертность.
Временное ограничение: 30 дней после ремонта ТААА
|
Успешное лечение аневризмы является бинарной переменной. Чтобы эта составная конечная точка считалась успешной, должны быть соблюдены все следующие критерии:
|
30 дней после ремонта ТААА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значительное повреждение спинного мозга
Временное ограничение: Через 30 дней после ремонта ТААА и через год после ремонта ТААА
|
Существенное повреждение спинного мозга определяется как от нуля до двух по модифицированной шкале Тарлова. 0. Нет движения нижних конечностей
|
Через 30 дней после ремонта ТААА и через год после ремонта ТААА
|
|
травма спинного мозга по модифицированной шкале Тарлова от операции ТААА до года
Временное ограничение: со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
Повреждение спинного мозга будет определяться по модифицированной шкале Тарлова (см. выше).
|
со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
|
смертность
Временное ограничение: через 30 дней и через год после пластики ТААА
|
смертность от всех причин
|
через 30 дней и через год после пластики ТААА
|
|
пребывание в отделении интенсивной терапии и промежуточной терапии
Временное ограничение: со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и отделении промежуточной терапии после пластики TAAA
|
со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
|
анализ подгрупп
Временное ограничение: до года после ремонта ТААА
|
подгрупповые анализы повреждения спинного мозга по модифицированной шкале Тарлова (см. выше) для открытой пластики и эндоваскулярной пластики отдельно
|
до года после ремонта ТААА
|
|
анализ подгрупп
Временное ограничение: до года после ремонта ТААА
|
подгрупповые анализы смертности при открытой пластике и эндоваскулярной пластике отдельно
|
до года после ремонта ТААА
|
|
повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
повторная операция по поводу кровотечения (только для открытой пластики)
|
со дня ремонта ТААА и до одного года после ремонта ТААА
|
|
время перекрестного зажима
Временное ограничение: во время открытой операции
|
время пережатия во время открытой операции
|
во время открытой операции
|
|
остаточная перфузия мешка аневризмы
Временное ограничение: до года после ремонта ТААА
|
остаточная перфузия аневризматического мешка, т. е. эндопротечки II типа (только при эндоваскулярной пластике)
|
до года после ремонта ТААА
|
|
расходы
Временное ограничение: до года после ремонта ТААА
|
будет рассчитан дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
|
до года после ремонта ТААА
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: до года после ремонта ТААА
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут оцениваться в течение одного года.
|
до года после ремонта ТААА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ТЕВАР
- SCI
- Повреждение спинного мозга
- Постановка
- Расслоение аорты Стэнфордского типа B
- Параплегия
- Эмболизация
- Восстановление аневризмы аорты
- ТААА
- Торакоабдоминальная аневризма аорты
- МИСАСЕ
- Ишемия спинного мозга
- Ишемия спинного мозга
- Ишемическое поражение спинного мозга
- Ишемическое поражение спинного мозга
- Постоянная параплегия
- Временная параплегия
- Парапарез
- ТААА ремонт
- Открытый ремонт ТААА
- Открытая хирургическая пластика ТААА
- Эндоваскулярная пластика ТААА
- Аортальная хирургия
- Торакоабдоминальная хирургия аорты
- Расслоение аорты типа B
- Хроническое расслоение аорты типа В
- Сопутствующая сеть
- Параспинальная коллатеральная сеть
- Параостистая коллатеральная сеть
- Артериогенез
- Межреберные артерии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAPAartis
- 733203 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .