Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraplegian ehkäisy aortan aneurysman korjauksessa thoracoabdominal-vaiheen avulla (PAPAartis)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegian ehkäisy aortan aneurysman korjauksessa thoracoabdominaalisella vaiheella "minimiinvasiivisella segmenttivaltimon kierukkaembolisaatiolla": satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus - PAPAartis

Aortan aneurysmat ovat yleisimpiä ja vaarallisimpia aorttasairauksia. Vaikka tavanomaiset aortan korjaustekniikat parantavat taudin, on olemassa suuri paraplegian riski erityisesti laajoissa thoracoabdominaalisissa aneurysmoissa, jotka johtuvat selkäytimen heikentyneestä verenkierrosta.

PAPA-ARTiS-tutkimuksessa arvioidaan MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization) -menettelyn kliinistä turvallisuutta ja tehoa. Tämä on uusi hoitokonsepti, joka vähentää aneurysman korjauksesta johtuvan paraplegian riskiä.

Tutkimuksessa tutkitaan MISACE-menettelyä mahdollisena esihoitona ennen avoimen tai endovaskulaarisen aneurysman korjaamista potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta: a) aneurysman korjaus ilman MISACE-esihoitoa tai b) aneurysman korjaus MISACE-esihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset aortan aneurysmat ovat pysyviä ja paikallisia aortan laajentumia, jotka pysyvät oireettomana pitkiä aikoja, mutta kasvavat edelleen halkaisijaltaan ennen kuin ne lopulta repeävät. Hoitamattomana potilaiden ennuste on synkkä, sillä repeämän sisäinen verenvuoto johtaa äkilliseen kuolemaan. Vaikka onnistunut hoito parantaa taudin, riskialttiit toimenpiteet heikentävät selkäytimen verenkiertoa akuutisti ja pysyvästi, mikä johtaa usein paraplegiaan, erityisesti aneurysmoissa, joihin liittyy tärkeitä segmentaalisia valtimoita, eli Crawfordin tyypin II ja III rintakehän vatsa-aortan aneurysmoja. Vaikka eri strategioilla on saatu aikaan huomattava lasku paraplegian ilmaantuvuudessa, se on silti vähintään 10-20 %.

Äskettäin on kuitenkin havaittu, että segmentaalisten valtimoiden tahallinen vaiheittainen tukkiminen paraspinoiseen kollateraaliverkkoon, joka lopulta toimittaa selkäytimen, voi laukaista valtimoiden kollateraalistumisen, mikä stabiloi verenkiertoa vaihtoehtoisista sisäänvirtauslähteistä ja ehkäisee iskemiaa.

Tämä on käännetty kliinisesti saatavilla olevaksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, "minimiinvasiiviseksi vaiheittaiseksi segmenttivaltimon kierukkaembolisaatioksi" (MISACE), joka etenee "asteittaisella" tavalla tukkien valtimoryhmiä erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa, minkä jälkeen on varattava aikaa arteriogeneesille. rakentamaan vahvaa sivuverenkiertoa.

PAPA-ARTiS on monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoittaakseen, että minimaalisesti invasiivinen vaiheittainen hoito voi vähentää paraplegiaa ja kuolleisuutta potilailla, joille tehdään TAAA-korjaus.

Potilaat, joilla on suunniteltu aneurysman korjaus, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1 kontrolliryhmään tai MISACE-ryhmään. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavallisen laitoksen protokollan mukaisesti - avoin tai endovaskulaarinen korjaus ilman MISACEa. MISACE-ryhmässä segmentaaliset valtimot tukkeutuvat yhdestä kolmeen istunnossa muutama viikko ennen varsinaista korjausta. Segmentaaliset valtimot tukkeutuvat kierukoilla tai tulpilla. Tämä indusoi arteriogeneesiä ja vahvan vakausverkoston rakentamisen, joka lopulta syöttää selkäytimen. Aneurysman korjauksen aikana nämä uudet valtimot tarjoavat vaihtoehtoisen verenkierron selkäytimeen ja auttavat siten estämään paraplegian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Itävalta
        • Herzzentrum Hietzing
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Puola
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Saksa
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Saksa
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Saksa
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nuremberg, Saksa
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Bern University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomews Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAAA, Crawford tyyppi II tai III
  • suunniteltu avoin tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus neljän kuukauden kuluessa
  • ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen (sub-) akuutti tyypin B aortan dissektio
  • repeämä ja kiireellinen aneurysma (hätätapaukset)
  • hoitamaton aortan kaaren aneurysma
  • molemminpuolisesti tukkeutunut suoliluun valtimo tai krooninen vasemman subklaviavaltimon täydellinen tukos
  • preoperatiiviset neurologiset puutteet tai selkäytimen toimintahäiriö
  • vakava hoitamaton sydän- ja keuhkosairaus
  • elinajanodote alle vuoden
  • suuri riski segmentaaliseen valtimoemboliaan
  • vaikea varjoaineallergia, glomerulusten suodatusnopeuden vakava aleneminen (CKD-vaihe 4)
  • odotettu noudattamatta jättäminen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kilpirauhasen vajaatoiminta, jos se ei ole vakaan hoidon alla
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • laillisen valvonnan tai holhouksen alaisia ​​potilaita
  • potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai tuomioistuimen määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MISACE käsivarsi

Minimaali-invasiivinen segmenttivaltimon kierukka-embolisaatio

MISACE toimenpide ennen aneurysman korjausta

segmentaaliset valtimot tukkeutuvat kierukoilla tai tulpilla yhdestä kolmeen MISACE-istunnossa (vaiheittainen toimenpide)
Menettely: Minimaali-invasiivinen segmenttivaltimon kierukka-embolisaatio
Yhden MISACE-istunnon aikana 3-7 segmentaalista valtimoa tukkeutuu. Toimenpide suoritetaan perifeerisen valtimon kautta paikallispuudutuksessa. Itse tukkeutumiseen käytetään mikrokierukoita tai verisuonitulppia.
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
saa aneurysman hoitoa tavalliseen tapaan: avoin kirurginen korjaus tai endovaskulaarinen korjaus ilman MISACEa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on vähentää huomattavasti iskeemisen selkäydinvaurion ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 30 päivää TAAA:n korjauksen jälkeen

Aneurysman onnistunut hoito on binäärinen muuttuja. Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta tämä yhdistetty päätepiste lasketaan onnistuneeksi:

  • Potilas on elossa ja ilman merkittävää selkäydinvammaa 30 päivää hoidon jälkeen
  • aneurysma ei repeytynyt ja se on suljettu kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Huomattava selkäydinvaurio määritetään muunnetulla Tarlov-asteikolla (katso alla).
30 päivää TAAA:n korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huomattava selkäydinvamma
Aikaikkuna: 30 päivää TAAA-korjauksen jälkeen ja vuoden kuluttua TAAA-korjauksesta

Huomattava selkäydinvamma määritellään nollasta kahteen muunnetulla Tarlovin asteikolla.

0. Ei alaraajojen liikettä

  1. Alaraajojen liike ilman painovoimaa
  2. Alaraajojen liike painovoimaa vastaan
  3. Pystyy seisomaan avustuksella
  4. Pystyy kävelemään avustuksella
  5. Normaali
30 päivää TAAA-korjauksen jälkeen ja vuoden kuluttua TAAA-korjauksesta
selkäydinvaurio muunnetun Tarlov-asteikon mukaan TAAA-korjauksesta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
Selkäydinvamma määritetään muunnetulla Tarlov-asteikolla (katso yllä).
TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja vuoden kuluttua TAAA:n korjauksesta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
30 päivän ja vuoden kuluttua TAAA:n korjauksesta
pysyä tehohoidossa ja välihoidossa
Aikaikkuna: TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
teho-osastolla ja välihoidossa oleskelun kesto TAAA-korjauksen jälkeen
TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
selkäydinvamman alaryhmäanalyysit muunnetun Tarlov-asteikon mukaisesti (katso yllä) avoimen korjauksen ja endovaskulaarisen korjauksen osalta erikseen
vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
alaryhmäanalyysit kuolleisuudesta avoimen korjauksen ja endovaskulaarisen korjauksen osalta erikseen
vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi (vain avoimeen korjaukseen)
TAAA-korjauspäivästä ja enintään vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
ristikiinnitysajat
Aikaikkuna: avoimen leikkauksen aikana
ristikiinnitysajat avoimen leikkauksen aikana
avoimen leikkauksen aikana
jäännösaneurysmapussin perfuusio
Aikaikkuna: vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
jäännösaneurysmapussin perfuusio, eli tyypin II sisävuodot (vain endovaskulaariseen korjaukseen)
vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
kustannuksia
Aikaikkuna: vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan
vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: vuoden TAAA-korjauksen jälkeen
Quality Adjusted Life Years (QALY) arvioidaan yli vuoden
vuoden TAAA-korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAPAartis
  • 733203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, Thoracoabdominal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa