Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence paraplegie při opravě aneuryzmatu aorty pomocí torakoabdominálního stagingu (PAPAartis)

9. dubna 2024 aktualizováno: David Petroff, University of Leipzig

Prevence paraplegie při opravě aneuryzmatu aorty pomocí torakoabdominálního stagingu s „minimálně invazivní embolizací segmentové arterie“: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie – PAPAartis

Aneuryzmata aorty představují nejčastější a nejnebezpečnější onemocnění aorty. Ačkoli konvenční techniky opravy aorty vyléčí onemocnění, existuje vysoké riziko paraplegie, zejména u rozsáhlých torakoabdominálních aneuryzmat v důsledku zhoršeného prokrvení míchy.

Studie PAPA-ARTiS posoudí klinickou bezpečnost a účinnost postupu MISACE (minimálně invazivní segmentová spirálová embolizace tepny), což je nový terapeutický koncept ke snížení rizika paraplegie v důsledku opravy aneuryzmatu.

Studie zkoumá postup MISACE jako potenciální předléčbu před otevřenou nebo endovaskulární reparací aneuryzmatu u pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií: a) oprava aneuryzmatu bez předchozí léčby MISACE nebo b) oprava aneuryzmatu s předléčbou MISACE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická aneuryzmata aorty jsou trvalé a lokalizované dilatace aorty, které zůstávají asymptomatické po dlouhou dobu, ale dále se zvětšují v průměru, než nakonec prasknou. Bez léčby je prognóza pacientů tristní, protože vnitřní krvácení ruptury způsobuje náhlou smrt. Přestože úspěšná léčba onemocnění vyléčí, rizikové postupy akutně a trvale omezují zásobení míchy krví, což často vede k paraplegii, zejména u aneuryzmat zahrnujících klíčové segmentální tepny, tj. torakoabdominální aneuryzmata aorty Crawfordova typu II a III. Ačkoli různé strategie dosáhly pozoruhodného snížení výskytu paraplegie, stále to není méně než 10-20%.

Nedávno však bylo zjištěno, že záměrná etapovitá okluze segmentálních arterií k paraspinózní kolaterální síti, která nakonec zásobuje míchu, může vyvolat arteriální kolaterizaci, a tak stabilizovat zásobování krví z alternativních zdrojů přítoku a zabránit ischemii.

To bylo převedeno na klinicky dostupnou terapeutickou možnost, „minimálně invazivní fázovaná segmentální arteriální spirálová embolizace“ (MISACE), která postupuje „postupně“ k uzavření skupin tepen za vysoce kontrolovaných podmínek, po jejichž uplynutí je třeba nechat čas na arteriogenezi. vybudovat robustní kolaterální krevní zásobení.

PAPA-ARTiS je nadnárodní, prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat, že minimálně invazivní postupný léčebný přístup může snížit paraplegii a mortalitu u pacientů podstupujících torakoabdominální aneuryzma aorty (TAAA).

Pacienti s plánovanou opravou aneuryzmatu budou zařazeni do studie a budou randomizováni 1:1 do kontrolní skupiny nebo do skupiny MISACE. Kontrolní skupina dostává léčbu podle standardního institucionálního protokolu – otevřenou nebo endovaskulární opravu bez MISACE. Ve skupině MISACE budou segmentální tepny uzavřeny během jednoho až tří sezení několik týdnů před definitivní opravou. Segmentální tepny jsou uzavřeny spirálami nebo zátkami. To indukuje arteriogenezi a budování robustní kolaterální sítě, která nakonec zásobuje míchu. Během opravy aneuryzmatu tyto nové tepny poskytují alternativní přívod krve do míchy a tím pomáhají předcházet paraplegii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Německo
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nuremberg, Německo
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Herzzentrum Hietzing
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Bartholomews Hospital
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TAAA, Crawford typ II nebo III
  • plánovanou otevřenou nebo endovaskulární opravu aneuryzmatu do čtyř měsíců
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaná (sub-)akutní disekce aorty typu B
  • prasklé a urgentní aneuryzma (nouzové případy)
  • neléčené aneuryzma oblouku aorty
  • bilaterálně uzavřené ilické tepny nebo chronický totální uzávěr levé podklíčkové tepny
  • předoperační neurologické deficity nebo dysfunkce míchy
  • velké neléčené kardio-pulmonální onemocnění
  • předpokládaná délka života kratší než jeden rok
  • vysoké riziko embolie segmentální tepny
  • těžká alergie na kontrastní látky, závažné snížení glomerulární filtrace (CKD stadium 4)
  • očekávaný nedostatek souladu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • porucha funkce štítné žlázy, pokud není pod stabilní léčbou
  • ženy ve fertilním věku bez vysoce účinných antikoncepčních opatření
  • aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
  • pacientů pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
  • pacientů umístěných do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MISACE arm

Minimálně invazivní embolizace segmentové tepny

Procedura MISACE před opravou aneuryzmatu

segmentální tepny jsou uzavřeny spirálkami nebo zátkami v jedné až třech relacích MISACE (postupná procedura)
Postup: Minimálně invazivní embolizace segmentové tepny
Během jednoho sezení MISACE dojde k uzavření 3-7 segmentálních arterií. Výkon je veden periferním arteriálním přístupem v lokální anestezii. K samotnému uzávěru poslouží mikrocívky nebo cévní zátky.
Žádný zásah: ovládací rameno
dostává léčbu aneuryzmatu jako obvykle: otevřenou chirurgickou opravu nebo endovaskulární opravu bez MISACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je výrazně snížit výskyt ischemického poranění míchy a mortalitu.
Časové okno: 30 dní po opravě TAAA

Úspěšná léčba aneuryzmatu je binární proměnná. Aby se tento složený koncový bod považoval za úspěch, musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Pacient je naživu a bez podstatného poranění míchy 30 dní po léčbě a
  • aneuryzma neprasklo a bylo vyloučeno do šesti měsíců od randomizace. Závažné poranění míchy bude stanoveno modifikovanou Tarlovovou stupnicí (viz níže).
30 dní po opravě TAAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné poranění míchy
Časové okno: 30 dní po opravě TAAA a jeden rok po opravě TAAA

Závažné poranění míchy je definováno jako nula až dvě na modifikované Tarlovově stupnici.

0. Žádný pohyb dolních končetin

  1. Pohyb dolních končetin bez gravitace
  2. Pohyb dolních končetin proti gravitaci
  3. Dokáže stát s pomocí
  4. Umí chodit s pomocí
  5. Normální
30 dní po opravě TAAA a jeden rok po opravě TAAA
poranění míchy podle upravené Tarlovovy škály z opravy TAAA do jednoho roku
Časové okno: od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
Poranění míchy bude stanoveno modifikovanou Tarlovovou stupnicí (viz výše).
od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
úmrtnost
Časové okno: 30 dní a jeden rok po opravě TAAA
úmrtnost ze všech příčin
30 dní a jeden rok po opravě TAAA
pobyt na jednotce intenzivní a intermediární péče
Časové okno: od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
délka pobytu na jednotce intenzivní péče a jednotce intermediární péče po opravě TAAA
od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
podskupinové analýzy
Časové okno: až jeden rok po opravě TAAA
podskupinové analýzy poranění míchy podle modifikované Tarlovovy škály (viz výše) pro otevřenou opravu a endovaskulární opravu samostatně
až jeden rok po opravě TAAA
podskupinové analýzy
Časové okno: až jeden rok po opravě TAAA
podskupinové analýzy mortality na otevřenou a endovaskulární opravu samostatně
až jeden rok po opravě TAAA
reoperace pro krvácení
Časové okno: od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
reoperace pro krvácení (pouze pro otevřenou opravu)
od data opravy TAAA a do jednoho roku po opravě TAAA
časy křížového upnutí
Časové okno: při otevřené operaci
časy křížového sevření během otevřené operace
při otevřené operaci
zbytková perfuze vaku aneuryzmatu
Časové okno: až jeden rok po opravě TAAA
zbytková perfuze vaku aneuryzmatu, tj. endoleaky typu II (pouze pro endovaskulární opravu)
až jeden rok po opravě TAAA
náklady
Časové okno: až jeden rok po opravě TAAA
bude vypočítán přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
až jeden rok po opravě TAAA
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: až jeden rok po opravě TAAA
Quality Adjusted Life Years (QALY) bude odhadován na jeden rok
až jeden rok po opravě TAAA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAPAartis
  • 733203 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aorty, torakoabdominální

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit