Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraplegiforebygging ved reparasjon av aortaaneurisme ved thoracoabdominal staging (PAPAartis)

9. april 2024 oppdatert av: David Petroff, University of Leipzig

Paraplegiforebygging ved reparasjon av aortaaneurisme ved thorakoabdominal stadieinndeling med 'Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization': A Randomized Controlled Multicenter Trial - PAPAartis

Aortaaneurismer representerer de vanligste og farligste aortasykdommene. Selv om konvensjonelle aorta-reparasjonsteknikker kurerer sykdommen, er det høy risiko for paraplegi, spesielt ved omfattende thoracoabdominale aneurismer på grunn av nedsatt blodtilførsel til ryggmargen.

PAPA-ARTiS-studien vil vurdere den kliniske sikkerheten og effekten av MISACE-prosedyren (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), et nytt terapeutisk konsept for å redusere risikoen for paraplegi på grunn av reparasjon av aneurisme.

Studien undersøker MISACE-prosedyren som en potensiell forbehandling før reparasjon av åpen eller endovaskulær aneurisme hos pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer. Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsstrategiene: a) aneurismereparasjon uten MISACE-forbehandling, eller b) aneurismereparasjon med MISACE-forbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske aortaaneurismer er permanente og lokaliserte utvidelser av aorta som forblir asymptomatiske i lange perioder, men som fortsetter å øke i diameter før de til slutt brister. Ubehandlet er pasientenes prognose dyster, siden den indre blødningen av rupturen fører til plutselig død. Selv om vellykket behandling kurerer sykdommen, kompromitterer de risikable prosedyrene ryggmargsblodforsyningen akutt og permanent, noe som ofte fører til paraplegi, spesielt for aneurismer som involverer viktige segmentale arterier, dvs. thoracoabdominale aortaaneurismer av Crawford type II og III. Selv om ulike strategier har oppnådd en bemerkelsesverdig nedgang i forekomsten av paraplegi, er den fortsatt ikke mindre enn 10-20%.

Imidlertid har det nylig blitt funnet at den bevisste trinnvise okklusjonen av segmentarteriene til det paraspinøse kollaterale nettverket som til slutt forsyner ryggmargen, kan utløse arteriell kollateralisering, og dermed stabilisere blodtilførselen fra alternative innstrømningskilder og forhindre iskemi.

Dette har blitt oversatt til et klinisk tilgjengelig terapeutisk alternativ, 'minimalt invasiv stadiet segmentell arteriespiral embolisering' (MISACE), som fortsetter på en 'stadiet' måte for å okkludere grupper av arterier under svært kontrollerte forhold, hvoretter det må tillates tid for arteriogenese. å bygge en robust kollateral blodforsyning.

PAPA-ARTiS er en multinasjonal, prospektiv, åpen, to-arms, randomisert kontrollert studie for å demonstrere at en minimalt invasiv behandlingstilnærming kan redusere paraplegi og dødelighet hos pasienter som gjennomgår reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA).

Pasienter med planlagt aneurismereparasjon vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert 1:1 i kontrollgruppen eller MISACE-gruppen. Kontrollgruppen mottar behandling i henhold til standard institusjonsprotokoll - åpen eller endovaskulær reparasjon uten MISACE. I MISACE-gruppen vil segmentarterier bli okkludert i én til tre økter noen uker før den definitive reparasjonen. Segmentarterier er okkludert med spoler eller plugger. Dette induserer arteriogenese og bygging av et robust sikkerhetsnettverk som til slutt forsyner ryggmargen. Under reparasjon av aneurisme gir disse nye arteriene en alternativ blodtilførsel til ryggmargen og bidrar dermed til å forhindre paraplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Bologna, Italia
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele SRL
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomews Hospital
      • Bern, Sveits
        • Bern university hospital
      • Malmö, Sverige
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Tyskland
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østerrike
        • Herzzentrum Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TAAA, Crawford type II eller III
  • planlagt åpen eller endovaskulær reparasjon av aneurisme innen fire måneder
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert (sub-) akutt type B aortadisseksjon
  • sprukket og presserende aneurisme (nødsituasjoner)
  • ubehandlet aortabue-aneurisme
  • bilateralt okkluderte iliaca arterier eller kronisk total okklusjon av venstre subclavia arterie
  • preoperative nevrologiske mangler eller ryggmargsdysfunksjon
  • alvorlig ubehandlet hjerte- og lungesykdom
  • forventet levetid på mindre enn ett år
  • høy risiko for segmentell arterieemboli
  • alvorlig kontrastmiddelallergi, alvorlig reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (CKD stadium 4)
  • forventet manglende samsvar
  • gravide eller ammende kvinner
  • nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, hvis ikke under stabil behandling
  • kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonstiltak
  • nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  • pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål
  • pasienter plassert i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MISACE arm

Minimalt-invasiv segmental arteriespiral-embolisering

MISACE prosedyre før aneurisme reparasjon

segmentale arterier er okkludert med spoler eller plugger i én til tre MISACE-økter (etappet prosedyre)

I løpet av én enkelt MISACE-sesjon vil 3-7 segmentale arterier være okkludert. Prosedyren utføres gjennom en perifer arterietilgang i lokalbedøvelse. Mikrospiraler eller vaskulære plugger vil bli brukt til selve okklusjonen.
Ingen inngripen: kontrollarm
får behandling av aneurisme som vanlig: åpen kirurgisk reparasjon eller endovaskulær reparasjon uten MISACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å i stor grad redusere forekomsten av iskemisk ryggmargsskade og dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter TAAA-reparasjon

Vellykket behandling av aneurismen er en binær variabel. Alle følgende kriterier må oppfylles for at dette sammensatte endepunktet skal telle som en suksess:

  • Pasienten er i live og uten vesentlig ryggmargsskade 30 dager etter behandling, og
  • aneurismen sprakk ikke og har blitt ekskludert innen seks måneder etter randomisering. Betydelig ryggmargsskade vil bli bestemt med en modifisert Tarlov-skala (se nedenfor).
30 dager etter TAAA-reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydelig ryggmargsskade
Tidsramme: 30 dager etter TAAA-reparasjon og ett år etter TAAA-reparasjon

Betydelig ryggmargsskade er definert som null til to på den modifiserte Tarlov-skalaen.

0. Ingen bevegelse i nedre ekstremiteter

  1. Nedre ekstremitetsbevegelse uten tyngdekraft
  2. Bevegelse i nedre ekstremiteter mot tyngdekraften
  3. Kan stå med assistanse
  4. Kan gå med assistanse
  5. Vanlig
30 dager etter TAAA-reparasjon og ett år etter TAAA-reparasjon
ryggmargsskade i henhold til den modifiserte Tarlov-skalaen fra TAAA-reparasjon til ett år
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
Ryggmargsskade vil bli bestemt med en modifisert Tarlov-skala (se ovenfor).
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
dødelighet
Tidsramme: 30 dager og ett år etter TAAA-reparasjon
dødelighet av alle årsaker
30 dager og ett år etter TAAA-reparasjon
opphold på intensivavdeling og mellomavdeling
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
liggetid på intensivavdeling og intermediær avdeling etter TAAA-reparasjon
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
undergruppeanalyser
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
undergruppeanalyser av ryggmargsskade i henhold til modifisert Tarlov-skala (se ovenfor) for åpen reparasjon og endovaskulær reparasjon separat
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
undergruppeanalyser
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
undergruppeanalyser av dødelighet for åpen reparasjon og endovaskulær reparasjon hver for seg
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
reoperasjon for blødning
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
reoperasjon for blødning (kun for åpen reparasjon)
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
kryssklemtider
Tidsramme: under åpen operasjon
kryssklemtider under åpen operasjon
under åpen operasjon
gjenværende aneurismesekkperfusjon
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
gjenværende aneurismesekkperfusjon, dvs. type II endolekkasjer (kun for endovaskulær reparasjon)
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
kostnader
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli estimert over ett år
opptil ett år etter TAAA-reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, Thoracoabdominal

3
Abonnere