- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434314
Paraplegiforebygging ved reparasjon av aortaaneurisme ved thoracoabdominal staging (PAPAartis)
Paraplegiforebygging ved reparasjon av aortaaneurisme ved thorakoabdominal stadieinndeling med 'Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization': A Randomized Controlled Multicenter Trial - PAPAartis
Aortaaneurismer representerer de vanligste og farligste aortasykdommene. Selv om konvensjonelle aorta-reparasjonsteknikker kurerer sykdommen, er det høy risiko for paraplegi, spesielt ved omfattende thoracoabdominale aneurismer på grunn av nedsatt blodtilførsel til ryggmargen.
PAPA-ARTiS-studien vil vurdere den kliniske sikkerheten og effekten av MISACE-prosedyren (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), et nytt terapeutisk konsept for å redusere risikoen for paraplegi på grunn av reparasjon av aneurisme.
Studien undersøker MISACE-prosedyren som en potensiell forbehandling før reparasjon av åpen eller endovaskulær aneurisme hos pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer. Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsstrategiene: a) aneurismereparasjon uten MISACE-forbehandling, eller b) aneurismereparasjon med MISACE-forbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske aortaaneurismer er permanente og lokaliserte utvidelser av aorta som forblir asymptomatiske i lange perioder, men som fortsetter å øke i diameter før de til slutt brister. Ubehandlet er pasientenes prognose dyster, siden den indre blødningen av rupturen fører til plutselig død. Selv om vellykket behandling kurerer sykdommen, kompromitterer de risikable prosedyrene ryggmargsblodforsyningen akutt og permanent, noe som ofte fører til paraplegi, spesielt for aneurismer som involverer viktige segmentale arterier, dvs. thoracoabdominale aortaaneurismer av Crawford type II og III. Selv om ulike strategier har oppnådd en bemerkelsesverdig nedgang i forekomsten av paraplegi, er den fortsatt ikke mindre enn 10-20%.
Imidlertid har det nylig blitt funnet at den bevisste trinnvise okklusjonen av segmentarteriene til det paraspinøse kollaterale nettverket som til slutt forsyner ryggmargen, kan utløse arteriell kollateralisering, og dermed stabilisere blodtilførselen fra alternative innstrømningskilder og forhindre iskemi.
Dette har blitt oversatt til et klinisk tilgjengelig terapeutisk alternativ, 'minimalt invasiv stadiet segmentell arteriespiral embolisering' (MISACE), som fortsetter på en 'stadiet' måte for å okkludere grupper av arterier under svært kontrollerte forhold, hvoretter det må tillates tid for arteriogenese. å bygge en robust kollateral blodforsyning.
PAPA-ARTiS er en multinasjonal, prospektiv, åpen, to-arms, randomisert kontrollert studie for å demonstrere at en minimalt invasiv behandlingstilnærming kan redusere paraplegi og dødelighet hos pasienter som gjennomgår reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA).
Pasienter med planlagt aneurismereparasjon vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert 1:1 i kontrollgruppen eller MISACE-gruppen. Kontrollgruppen mottar behandling i henhold til standard institusjonsprotokoll - åpen eller endovaskulær reparasjon uten MISACE. I MISACE-gruppen vil segmentarterier bli okkludert i én til tre økter noen uker før den definitive reparasjonen. Segmentarterier er okkludert med spoler eller plugger. Dette induserer arteriogenese og bygging av et robust sikkerhetsnettverk som til slutt forsyner ryggmargen. Under reparasjon av aneurisme gir disse nye arteriene en alternativ blodtilførsel til ryggmargen og bidrar dermed til å forhindre paraplegi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele SRL
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
Zabrze, Polen
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Bern university hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Lund University Hospital Malmoe
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Tyskland
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
-
Hamburg, Tyskland
- Herzzentrum Hamburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland
- UniversitätskIinikum Leipzig
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Tyskland
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Herzzentrum Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAAA, Crawford type II eller III
- planlagt åpen eller endovaskulær reparasjon av aneurisme innen fire måneder
- ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- komplisert (sub-) akutt type B aortadisseksjon
- sprukket og presserende aneurisme (nødsituasjoner)
- ubehandlet aortabue-aneurisme
- bilateralt okkluderte iliaca arterier eller kronisk total okklusjon av venstre subclavia arterie
- preoperative nevrologiske mangler eller ryggmargsdysfunksjon
- alvorlig ubehandlet hjerte- og lungesykdom
- forventet levetid på mindre enn ett år
- høy risiko for segmentell arterieemboli
- alvorlig kontrastmiddelallergi, alvorlig reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (CKD stadium 4)
- forventet manglende samsvar
- gravide eller ammende kvinner
- nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, hvis ikke under stabil behandling
- kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonstiltak
- nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål
- pasienter plassert i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MISACE arm
Minimalt-invasiv segmental arteriespiral-embolisering MISACE prosedyre før aneurisme reparasjon segmentale arterier er okkludert med spoler eller plugger i én til tre MISACE-økter (etappet prosedyre) |
I løpet av én enkelt MISACE-sesjon vil 3-7 segmentale arterier være okkludert.
Prosedyren utføres gjennom en perifer arterietilgang i lokalbedøvelse.
Mikrospiraler eller vaskulære plugger vil bli brukt til selve okklusjonen.
|
Ingen inngripen: kontrollarm
får behandling av aneurisme som vanlig: åpen kirurgisk reparasjon eller endovaskulær reparasjon uten MISACE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet er å i stor grad redusere forekomsten av iskemisk ryggmargsskade og dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter TAAA-reparasjon
|
Vellykket behandling av aneurismen er en binær variabel. Alle følgende kriterier må oppfylles for at dette sammensatte endepunktet skal telle som en suksess:
|
30 dager etter TAAA-reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betydelig ryggmargsskade
Tidsramme: 30 dager etter TAAA-reparasjon og ett år etter TAAA-reparasjon
|
Betydelig ryggmargsskade er definert som null til to på den modifiserte Tarlov-skalaen. 0. Ingen bevegelse i nedre ekstremiteter
|
30 dager etter TAAA-reparasjon og ett år etter TAAA-reparasjon
|
ryggmargsskade i henhold til den modifiserte Tarlov-skalaen fra TAAA-reparasjon til ett år
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
Ryggmargsskade vil bli bestemt med en modifisert Tarlov-skala (se ovenfor).
|
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager og ett år etter TAAA-reparasjon
|
dødelighet av alle årsaker
|
30 dager og ett år etter TAAA-reparasjon
|
opphold på intensivavdeling og mellomavdeling
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
liggetid på intensivavdeling og intermediær avdeling etter TAAA-reparasjon
|
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
undergruppeanalyser
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
undergruppeanalyser av ryggmargsskade i henhold til modifisert Tarlov-skala (se ovenfor) for åpen reparasjon og endovaskulær reparasjon separat
|
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
undergruppeanalyser
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
undergruppeanalyser av dødelighet for åpen reparasjon og endovaskulær reparasjon hver for seg
|
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
reoperasjon for blødning
Tidsramme: fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
reoperasjon for blødning (kun for åpen reparasjon)
|
fra dato for TAAA-reparasjon og inntil ett år etter TAAA-reparasjon
|
kryssklemtider
Tidsramme: under åpen operasjon
|
kryssklemtider under åpen operasjon
|
under åpen operasjon
|
gjenværende aneurismesekkperfusjon
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
gjenværende aneurismesekkperfusjon, dvs. type II endolekkasjer (kun for endovaskulær reparasjon)
|
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
kostnader
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet
|
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli estimert over ett år
|
opptil ett år etter TAAA-reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- TEVAR
- SCI
- Ryggmargs-skade
- Iscenesettelse
- Stanford type B aortadisseksjon
- Paraplegi
- Embolisering
- Reparasjon av aortaaneurisme
- TAAA
- Thoracoabdominal aortaaneurisme
- MISACE
- Ryggmargsiskemi
- Ryggmargsiskemi
- Iskemisk skade i ryggmargen
- Iskemisk skade i ryggmargen
- Permanent paraplegi
- Midlertidig paraplegi
- Paraparese
- TAAA reparasjon
- Åpne TAAA-reparasjon
- Åpen kirurgisk TAAA-reparasjon
- Endovaskulær TAAA-reparasjon
- Aortakirurgi
- Thoracoabdominal aortakirurgi
- Type B aortadisseksjon
- Kronisk type B aortadisseksjon
- Sikkerhetsnettverk
- Paraspinal sikkerhetsnettverk
- Paraspinøst sikkerhetsnettverk
- Arteriogenese
- Interkostale arterier
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAPAartis
- 733203 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme, Thoracoabdominal
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismerKina
-
NYU Langone HealthFullførtThoracoabdominal aortaaneurismerForente stater
-
Mahidol UniversityFullført
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av rupturTyskland
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australia