Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la paraplégie dans la réparation des anévrismes aortiques par stadification thoracoabdominale (PAPAartis)

9 avril 2024 mis à jour par: David Petroff, University of Leipzig

Prévention de la paraplégie dans la réparation de l'anévrisme aortique par stadification thoracoabdominale avec « embolisation minimalement invasive de l'artère segmentaire » : un essai multicentrique contrôlé randomisé - PAPAartis

Les anévrismes aortiques représentent les maladies aortiques les plus courantes et les plus dangereuses. Bien que les techniques conventionnelles de réparation aortique guérissent la maladie, il existe un risque élevé de paraplégie, en particulier dans les anévrismes thoracoabdominaux étendus en raison d'une insuffisance de l'apport sanguin à la moelle épinière.

L'essai PAPA-ARTiS évaluera la sécurité et l'efficacité cliniques de la procédure MISACE (Minimally-Invasive Segmental Artery Coil-Embolization), un nouveau concept thérapeutique visant à réduire le risque de paraplégie due à la réparation d'un anévrisme.

L'étude examine la procédure MISACE en tant que prétraitement potentiel avant la réparation ouverte ou endovasculaire d'un anévrisme chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale. Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement : a) réparation d'anévrisme sans prétraitement MISACE, ou b) réparation d'anévrisme avec prétraitement MISACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anévrismes aortiques chroniques sont des dilatations permanentes et localisées de l'aorte qui restent asymptomatiques pendant de longues périodes, mais continuent d'augmenter en diamètre avant de finalement se rompre. Sans traitement, le pronostic des patients est sombre puisque l'hémorragie interne de la rupture entraîne la mort subite. Bien qu'un traitement réussi guérisse la maladie, les procédures risquées compromettent l'approvisionnement en sang de la moelle épinière de manière aiguë et permanente, entraînant fréquemment une paraplégie, en particulier pour les anévrismes impliquant des artères segmentaires cruciales, c'est-à-dire les anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de Crawford de type II et III. Bien que diverses stratégies aient permis une diminution remarquable de l'incidence de la paraplégie, celle-ci n'est toujours pas inférieure à 10-20 %.

Cependant, il a été récemment découvert que l'occlusion étagée délibérée des artères segmentaires au réseau collatéral parépineux alimentant finalement la moelle épinière peut déclencher une collatéralisation artérielle, stabilisant ainsi l'apport sanguin à partir d'autres sources d'afflux et prévenant l'ischémie.

Cela a été traduit en une option thérapeutique cliniquement disponible, «l'embolisation minimalement invasive de l'artère segmentaire par étapes» (MISACE), qui se déroule de manière «par étapes» pour obstruer des groupes d'artères dans des conditions hautement contrôlées, après quoi il faut laisser du temps pour l'artériogenèse pour constituer une solide réserve de sang collatéral.

PAPA-ARTiS est un essai contrôlé multinational, prospectif, ouvert, randomisé à deux bras visant à démontrer qu'une approche de traitement par étapes peu invasive peut réduire la paraplégie et la mortalité chez les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale (AAAT).

Les patients avec une réparation d'anévrisme planifiée seront inclus dans l'étude et seront randomisés 1:1 dans le groupe témoin ou le groupe MISACE. Le groupe témoin reçoit un traitement selon le protocole institutionnel standard - réparation ouverte ou endovasculaire sans MISACE. Dans le groupe MISACE, les artères segmentaires seront occluses en une à trois séances quelques semaines avant la réparation définitive. Les artères segmentaires sont occluses avec des bobines ou des bouchons. Cela induit une artériogenèse et la construction d'un réseau collatéral robuste alimentant finalement la moelle épinière. Lors de la réparation d'un anévrisme, ces nouvelles artères fournissent un apport sanguin alternatif à la moelle épinière et aident ainsi à prévenir la paraplégie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg, Allemagne
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • France
      • Bordeaux, France
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche
        • Herzzentrum Hietzing
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze, Pologne
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomews Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Bern University Hospital
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TAAA, Crawford type II ou III
  • réparation ouverte ou endovasculaire planifiée d'un anévrisme dans les quatre mois
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • dissection aortique compliquée (sous-)aiguë de type B
  • anévrisme rompu et urgent (urgences)
  • anévrisme de la crosse aortique non traité
  • artères iliaques occluses bilatéralement ou occlusion totale chronique de l'artère sous-clavière gauche
  • déficits neurologiques préopératoires ou dysfonctionnement de la moelle épinière
  • maladie cardio-pulmonaire majeure non traitée
  • espérance de vie inférieure à un an
  • risque élevé d'embolie de l'artère segmentaire
  • allergie sévère aux agents de contraste, réduction sévère du taux de filtration glomérulaire (CKD stade 4)
  • non-conformité attendue
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • altération de la fonction thyroïdienne, si pas sous traitement stable
  • femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives très efficaces
  • participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels
  • patients sous tutelle ou tutelle légale
  • les patients placés dans une institution par décision officielle ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras MISACE

Embolisation mini-invasive de l'artère segmentaire

Procédure MISACE avant la réparation d'un anévrisme

les artères segmentaires sont occluses avec des bobines ou des bouchons en une à trois séances MISACE (procédure par étapes)
Procédure: Embolisation mini-invasive de l'artère segmentaire
Au cours d'une seule session MISACE, 3 à 7 artères segmentaires seront occluses. La procédure est réalisée par un accès artériel périphérique sous anesthésie locale. Des microcoils ou des bouchons vasculaires seront utilisés pour l'occlusion elle-même.
Aucune intervention: bras de commande
reçoit le traitement de l'anévrisme comme d'habitude : réparation chirurgicale ouverte ou réparation endovasculaire sans MISACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de réduire considérablement l'incidence des lésions ischémiques de la moelle épinière et la mortalité.
Délai: 30 jours après réparation TAAA

Le succès du traitement de l'anévrisme est une variable binaire. Tous les critères suivants doivent être remplis pour que ce paramètre composite soit considéré comme un succès :

  • Le patient est vivant et sans lésion substantielle de la moelle épinière 30 jours après le traitement, et
  • l'anévrisme ne s'est pas rompu et a été exclu dans les six mois suivant la randomisation. Les lésions substantielles de la moelle épinière seront déterminées à l'aide d'une échelle de Tarlov modifiée (voir ci-dessous).
30 jours après réparation TAAA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion importante de la moelle épinière
Délai: 30 jours après réparation TAAA et à un an après réparation TAAA

Une lésion substantielle de la moelle épinière est définie comme zéro à deux sur l'échelle de Tarlov modifiée.

0. Aucun mouvement des membres inférieurs

  1. Mouvement des membres inférieurs sans gravité
  2. Mouvement des membres inférieurs contre la gravité
  3. Capable de se tenir debout avec de l'aide
  4. Capable de marcher avec de l'aide
  5. Normal
30 jours après réparation TAAA et à un an après réparation TAAA
lésion de la moelle épinière selon l'échelle de Tarlov modifiée de la réparation TAAA à un an
Délai: à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
Les lésions de la moelle épinière seront déterminées à l'aide d'une échelle de Tarlov modifiée (voir ci-dessus).
à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
mortalité
Délai: à 30 jours et un an après réparation TAAA
mortalité toutes causes confondues
à 30 jours et un an après réparation TAAA
séjour en unité de soins intensifs et soins intermédiaires
Délai: à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
durée de séjour en unité de soins intensifs et en unité de soins intermédiaires après réparation d'un TAAA
à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
analyses de sous-groupes
Délai: jusqu'à un an après la réparation TAAA
analyses de sous-groupes des lésions de la moelle épinière selon l'échelle de Tarlov modifiée (voir ci-dessus) pour la réparation ouverte et la réparation endovasculaire séparément
jusqu'à un an après la réparation TAAA
analyses de sous-groupes
Délai: jusqu'à un an après la réparation TAAA
analyses de sous-groupes de la mortalité pour réparation ouverte et réparation endovasculaire séparément
jusqu'à un an après la réparation TAAA
ré-opération pour saignement
Délai: à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
ré-opération pour saignement (uniquement pour réparation ouverte)
à compter de la date de réparation TAAA et jusqu'à un an après la réparation TAAA
temps de serrage croisé
Délai: lors d'une chirurgie ouverte
temps de clampage en chirurgie ouverte
lors d'une chirurgie ouverte
perfusion résiduelle du sac anévrysmal
Délai: jusqu'à un an après la réparation TAAA
perfusion résiduelle du sac anévrismal, c'est-à-dire endofuites de type II (uniquement pour la réparation endovasculaire)
jusqu'à un an après la réparation TAAA
frais
Délai: jusqu'à un an après la réparation TAAA
le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé
jusqu'à un an après la réparation TAAA
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: jusqu'à un an après la réparation TAAA
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront estimées sur un an
jusqu'à un an après la réparation TAAA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian D Etz, Prof. Dr., University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAPAartis
  • 733203 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme aortique, thoracoabdominal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner