メンタルヘルスの問題（例：うつ病、精神病、人格障害、薬物乱用）、幼児の行動、幼児の発達の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2003 年、カナダ保健研究所 (CIHR) は、精神疾患に対する脆弱性の個人差の発生に関する野心的で国際的にもユニークな研究に資金を提供しました。増加する証拠は、多くの形態の精神疾患、糖尿病、心血管疾患が、遺伝的および後成的事象の関数として脆弱性が現れる発達障害と見なされるのが最善であることを示しています. 次に、根底にある脆弱性と一般的な環境トリガーとの間の継続的な相互作用の関数として、率直な病理が発生します。重要な問題は、周産期生活における特定の形態の遺伝子 x 環境相互作用が病気に対する脆弱性/耐性のレベルを定義するメカニズムを理解することです。

母親のストレス（およびうつ病）、社会的支援の低さ、母親の栄養不良、およびタバコ/アルコール消費など、胎児期の母親の逆境は、早産と子宮内発育制限の両方を予測します。これらの出生結果は、成人期の心臓病、糖尿病、うつ病、および子供の神経発達障害の主要な疫学的危険因子を表しています。産後の母親の逆境は、母親のケア/行動および乳児の発達を損ない、肥満、心臓病、注意欠陥障害 (ADD)、薬物乱用、およびうつ病のリスクの増加を予測します。出生前と出生後の影響の相互作用の大きな可能性にもかかわらず、研究は主に1つの発達期間のみに発生するイベントの影響に限定されており、とりわけ、人生の後期に作用する「保護」因子の潜在的な重要性を無視しています。 . さらに、周産期の逆境が神経認知発達に直接影響を与える可能性がある根本的なメカニズムは、ほとんど研究されていません。

研究者らは、ゲノムおよびエピゲノム因子の関数として神経および認知/感情の結果を調べる縦断的な被験者内デザインを使用して、子供の発達に焦点を当てた革新的な研究プログラムを提案しました。これらの研究は、2 つの人間の研究 (モントリオールとハミルトン) から引き出された 500 の母子ペアに焦点を当てています。母体の健康と乳児の発達 (認知、社会的感情の発達、気質、脳構造) の評価は、妊娠中期から 10 歳まで行われます。 GWASアプローチを使用して、これらの集団の遺伝的脆弱性を評価するために、ゲノムおよびエピゲノムアプローチが使用されました。これは、母体の逆境の有無にかかわらず、神経画像およびヒトの遺伝的脆弱性を通じて、神経認知/行動機能を構造的神経発達と結び付ける最初の縦断的研究を表しています。脆弱な状態を逆転させるのに役立つ生後イベントを特定する能力は、幅広い慢性疾患の将来の発生率を減らす予防/介入プログラムの開発に大きな影響を与えます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Quebec
  - Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
    - Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのコミュニティサンプルは、カナダのモントリオール (ケベック州) とハミルトン (オンタリオ州) で、妊娠 13 ～ 20 週で募集された母親で構成されていました。参加者は、複数の形態の精神病理学に関連する表現型の個人差の発生を調べる母体の逆境、脆弱性、および神経発達 (MAVAN) 研究の一部でした。母親は最初に妊娠中（〜26週）に評価され、その後、家庭訪問や検査セッションを含む複数の時点で追跡されました。

説明

包含基準:

妊娠中の女性は、通常の超音波検査時に出産前ケアクリニックに参加するか、病院の広告を通じて募集されました（通常、妊娠13〜20週）。 18 歳以上で、英語またはフランス語に堪能な女性を研究に含めました。 MAVAN コホートには、37 週以降で 2000 g 以上で生まれた赤ちゃんのみが含まれていました。

除外基準:

除外基準には、妊娠中または出産中の重篤な産科合併症、極度の低出生体重、未熟児（妊娠 37 週未満）、または先天性疾患が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
出生前および3～72か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
幼児発達のベイリースケールを使用して測定された子供の認知発達 II。時間枠：6、12、18、36ヶ月	子供の発達の評価は、Bayley Scales of Infant Development II の認知、運動、および精神の尺度を使用して行われました。	6、12、18、36ヶ月
幼児行動アンケートを使用して評価された子供の気質。時間枠：3ヶ月と6ヶ月	子供の気質は、幼児行動質問票 (IBQ) を使用して評価されました。項目は 14 のスケールを表しますが、因子分析により、a) 衝動性、b) 否定的な感情、c) 努力によるコントロールの 3 つの主要な因子が明らかになります。	3ヶ月と6ヶ月
幼児期の行動アンケートを使用して評価された子供の気質の変化。時間枠：18ヶ月と36ヶ月	子供の気質の評価は、IBQ の幼児版である幼児期の行動アンケートで行われました。これは、18 のサブスケールにグループ化された 201 の項目で構成され、「まったくない」から「常に」までの 7 段階のリッカートスケールに基づいています。アンケートは 18 のサブスコアをもたらします: 活動レベル/エネルギー、注意の集中、注意の変化、抱擁、恐怖、欲求不満、高強度の喜び、衝動性、抑制制御、低強度の喜び、運動活性化、知覚的感受性、前向きな期待、悲しみ、内気、社交性、落ち着き。	18ヶ月と36ヶ月
乳幼児の社会情緒的評価アンケートを使用して測定された社会情緒的発達の変化。時間枠：18ヶ月と24ヶ月	社会情緒的発達は、乳幼児の社会情緒的評価アンケート (ITSEA) を使用して測定されました。 4 つの独立した行動領域を評価するための 140 の項目で構成されています。 2) 内在化 (例えば、気分調節の問題、社会的引きこもり、極度の抑制/内気); 3) 調節不全 (例えば、睡眠と食事の問題、気分調節); 4) 不適応 (反復行動や常同行動など)。項目は 3 段階で評価されます。	18ヶ月と24ヶ月
子供の行動チェックリストで測定された子供の行動問題の変化。時間枠：48ヶ月と60ヶ月	子供の行動は、子供の行動チェックリスト (CBCL) を使用して評価されました。 CBCL は、小児精神病理学の十分に検証されたスクリーニングです。この保護者評価のアンケートには、2 つの大まかなスケールに分けられた 100 項目が含まれています。内在化の問題には、引きこもり、身体的不平、不安/抑うつサブスケールが含まれます。外在化の問題 : 規則を破る行動や攻撃的なサブスケールを含む. 合計問題スコア : すべての問題項目のスコアの合計です。	48ヶ月と60ヶ月
学校準備テストバッテリーで測定された子供の学校準備の変化。時間枠：48ヶ月と60ヶ月	学校と学業の準備状況は、ロリポップテスト、数字の知識、ピーボディピクチャーボキャブラリーテストなどの学校準備テストバッテリーを使用して評価されました。 NKT は、数の概念の発達を測定します。このテストは、数学の学習に必要な一連の概念の習熟度を測定するもので、5 つのレベルで構成されています。 Lollipop には 52 の質問があり、(1) 色と形、(2) 空間関係、(3) 数字、(4) 文字の 4 つの知識サブテストに分かれています。これは、4 年生までの読解力と数学の成績を予測するのに適しています。 PPVT は、子供が理解できる語彙の程度を測定する受容語彙テストです。子供は、4 つの画像の配列で話されている単語を識別するように求められます。そのうちの 1 つだけが正しいです。	48ヶ月と60ヶ月
発達神経心理学的評価を使用した評価または子供の認知発達。時間枠：48ヶ月	子供の認知発達は、発達神経心理学的評価 (NEPSY) の感覚運動および視空間処理サブスケールを使用して評価されました。	48ヶ月
Weschler Preschool および Primary Scale of Intelligence を使用した子供の認知発達の評価。時間枠：48ヶ月	子供の認知発達は、語彙と Weschler Preschool Primary Scale of Intelligence (WPPSI) のブロックデザインサブスケールを使用して評価されました。	48ヶ月
コナーズで測定された子供の多動性問題の変化。時間枠：60ヶ月と72ヶ月	Conner's は、子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の評価を支援するために、親と教師が完了するように設計されています。保護者用の短いバージョンには 27 項目、教師用の短いバージョンには 28 項目が含まれています。教師版も似ていますが、親版に含まれていた心因性尺度がありません。 The Conner's は検証済みであり、臨床および研究環境の両方で情報提供者が管理する ADHD 評価の標準となっています。反抗的、認知的問題/不注意、多動性サブスケール。	60ヶ月と72ヶ月
コアラ恐怖アンケートで評価された子供の恐怖。時間枠：60ヶ月	コアラ恐怖アンケート (KFQ) は、4 歳から 12 歳までの子供の恐怖と恐れを評価するための標準化された自己申告尺度です。この尺度は、恐怖を引き起こす可能性のある 31 の刺激と状況で構成されており、それらはすべて絵で示されています。子供たちは、コアラがさまざまな程度の恐怖 (恐怖なし、多少の恐怖、かなりの恐怖) を表している視覚的スケールを使用して、これらの刺激に対する恐怖の強さを評価します。	60ヶ月
強度と難易度アンケートで測定された子供の感情的および行動上の問題の変化。時間枠：60ヶ月と72ヶ月	強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、子供の感情的および行動上の問題を簡単にスクリーニングするものです。心理属性に関する25項目に基づいています。情緒症状（5項目）行動問題（5項目）多動・不注意（5項目）仲間関係の問題（5項目）向社会的行動 (5 項目) 番号 1) から 4) を合計して、合計の難易度スコアを生成します。	60ヶ月と72ヶ月
子供の行動抑制と行動活性化は、行動抑制システム (BIS) と行動アプローチシステム (BAS) を使用して測定されました。時間枠：60ヶ月	BIS/BAS は、行動抑制システム (BIS) および行動活性化または行動アプローチシステム (BAS) に対する素因の感受性を評価するために設計されました。 4 段階評価を使用して 20 項目を質問します (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する)。 2 つのサブスケール: 行動抑制システム (BIS) 罰の予測に関する 7 つの項目行動行動システム (BAS) には、独自の 3 つのサブスケールがあります: 報酬応答性 (RR) 報酬の予測または発生に関する 5 つの項目衝動 (D) に関する 4 つの項目望ましい目標の追求。 Fun Seeking (FS) 新しい報酬への欲求と潜在的な報酬への衝動的なアプローチに関する 4 つの項目。	60ヶ月
子供の精神的健康は、ドミニクアンケートを使用して評価されました。時間枠：72ヶ月	ドミニク質問票は、6 歳から 11 歳の子供の精神障害を評価する構造化された絵の道具です。ドミニクは、子供自身の症状に対する子供の認識を評価します。これは、保護者と学校の専門家の認識のバランスをとるために重要です。 DSM-III-R ベースの 99 の図面は、状況を表しています。 ADHD、行動障害、反抗挑発性障害、大うつ病性障害、分離不安障害、全般性不安障害、および特定の恐怖症。	72ヶ月
子供の帰属スタイルは、子供の帰属スタイルのインタビューで評価されました。時間枠：72ヶ月	Child Attributional Style Interview (CASI) は、5 歳以上の子供の属性スタイルを測定するものです。インタラクティブなインタビューは、16 のイベントで構成され、ストーリーブック形式でイラストとして子供に提示されます。イベントは 2 つのドメインに均等に分割されます: 価 (肯定的なテーマと否定的なテーマ)、および対人関係 (親と仲間) と達成。これにより、分析用の 4 つのサブカテゴリが作成されます (つまり、ポジティブな成果、ネガティブな対人関係など）。各イベントのプレゼンテーションの後、子供は各イベントの内部的、安定的、グローバルな属性のレベルについて 3 つの質問を受けます。	72ヶ月
子供の摂食行動の変化は、子供の摂食行動アンケートで測定されました。時間枠：48ヶ月と72ヶ月	Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) は、子供の食事スケールスタイルを評価するために設計されました。これは、35 の項目で構成される親レポートの尺度であり、それぞれが「まったくない」から「常にある」までの範囲の 5 段階のリッカートスケールで評価されます。この機器は、摂食障害や肥満の初期の前兆を調査する研究での使用に最適です。	48ヶ月と72ヶ月
実行機能の行動評価で測定された子供の実行機能。時間枠：72ヶ月	実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) は、5 歳から 18 歳までの子供と青年の実行機能行動を測定します。親と教師の簡易評価フォームの各フォームには、重複しない 8 つの臨床スケールと 2 つの妥当性スケールの 86 項目が含まれています。これらの理論的および統計的に導き出された尺度は、2 つの指標を形成します。a) 行動規則 (3 つの尺度) と b) メタ認知 (5 つの尺度)、およびすべての臨床尺度を考慮し、子供の全体的なエグゼクティブを表すグローバルエグゼクティブコンポジットスコア。関数。	72ヶ月
子供の罰に対する感受性と報酬に対する感受性は、子供版の罰に対する感受性と報酬に対する感受性アンケートを使用して評価されます。時間枠：72ヶ月	罰への感度と報酬への感度アンケート (SPSRQ-C) は、罰と報酬に対する親の評価された感度を測定し、33 項目を含み、罰感度スケールと 3 つの報酬感度スケールに分けられます。とドライブ。各項目は、5 点のリッカートスケールで採点されます。	72ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベックうつ病インベントリーで測定された母親のうつ病症状の変化。時間枠：60ヶ月と72ヶ月	Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つである、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。質問票の最新版は 13 歳以上の個人向けに設計されており、絶望感や過敏性などのうつ病の症状、罪悪感や罰せられているという感情などの認知、疲労、体重などの身体的症状に関する項目で構成されています。損失、およびセックスへの関心の欠如（15分）。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。最大合計スコアは 63 です。	60ヶ月と72ヶ月
疫学研究センター、うつ病スケールで測定された母親のうつ病症状の変化。時間枠：出生前、6、12、24、36、48、60、72ヶ月	The Center for Epidemiological Studies, Depression Scale (CES-D) は 20 項目の尺度であり、優れた内部一貫性 (.90) と合理的なテスト再テスト信頼性 (.54) を備えており、健康状態の有害な変化に敏感である必要があります。回答者の環境。過去 1 週間に、不眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価する質問が行われます。各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。	出生前、6、12、24、36、48、60、72ヶ月
母親のうつ病症状の変化は、エジンバラ産後うつ病スケールで測定されました。時間枠：6ヵ月	エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)。 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後うつ病をスクリーニングするために設計された 10 項目の自己報告尺度です。この尺度は、母親が過去 1 週間にどのように感じたかに対応する 4 つの可能な回答を含む 10 の短いステートメントで構成されています。応答は、症状の深刻さに基づいて 0、1、2、および 3 のスコアが付けられます。合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。	6ヵ月
母親の不安症状の変化は、Speilberger State-Trait Anxiety Inventory を使用して測定されました。時間枠：3ヶ月、24ヶ月、60ヶ月	Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態不安と特性不安の精神的要素を測定するための、それぞれ 20 項目の 2 つの形式で構成される自己報告尺度です。 State-Anxiety スケールは、「この瞬間」の現在の感情の強さを測定します: 1) まったくない、2) ある程度、3) ある程度そう、4) とてもそう。特性不安尺度は、「一般的に」感情の頻度を測定します: 1) ほとんどない、2) 時々、3) しばしば、4) ほとんどいつも。	3ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
親の絆の目録を使用した親の教育スタイルの母親の回顧的評価。時間枠：6ヵ月	Parental Bonding Inventory (PBI) は、親の教育スタイルを遡及的に評価する基準です (48 項目)。「ケア」と「過保護」または「コントロール」と呼ばれる 2 つの尺度は、子供が認識する基本的な親のスタイルを測定します。この測定は「回顧的」であり、成人 (16 歳以上) が最初の 16 年間に両親をどのように覚えているかを測定することを意味します。措置は、母親と父親の両方について別々に完了する必要があります。問題は「ケア」12問、「過保護」13問の計25問。	6ヵ月
母親の感受性の変化は、母性行動 Q ソート (ショートバージョン) とエインズワーススケールを使用して評価されました。時間枠：18ヶ月	母親の感受性は、母性行動 Q ソート (短いバージョン) とエインズワーススケール (AINS) を使用して評価されました。 MBQS-S および AINS は、母親の感受性を評価します。訓練を受けた評価者は、20 分間と 30 分間の家庭での母子相互作用のビデオ録画中に、MBQS のスケールと AINS スケールの 4 つのスケール (受容、利用可能性、協力、および感受性) で母親の行動を採点しました。スケールは、MBQS では -1 から 1 まで、AINS スケールでは 1 から 9 までの範囲であり、スコアが高いほど、両方の機器で非常に敏感な母親であることを示します。	18ヶ月
母親の幼少期の虐待とネグレクトは、小児期の外傷アンケートを使用して評価されました。時間枠：24ヶ月	Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) は、小児期または思春期の虐待およびネグレクトを測定することを目的とした 28 項目の自己報告レトロスペクティブインベントリであり、まったく当てはまらないから非常に頻繁に当てはまるまでの範囲の 5 段階のリッカートスケールです。アンケートの根底にある中心的な構成要素は、感情的、身体的ネグレクトと虐待、および性的虐待です。 CTQ には 5 つのサブスケールが含まれています。虐待を評価する 3 つのサブスケール : 感情的、身体的、および性的虐待ネグレクトを評価する 2 つのサブスケール : 感情的および身体的ネグレクト。	24ヶ月
母親の食行動は、オランダの食行動アンケートを使用して評価されました。時間枠：60ヶ月	オランダの摂食行動アンケートは、感情的、外的、抑制された摂食を評価するために使用されます。 DEBQ の 33 項目は、3 つの個別の尺度を表しています。 (ii) 外食は、「他の人が食べているのを見ると、いつもより多く食べますか?」などの項目が 10 項目あります。 (iii) 「太らないためにわざと食べる量を減らしていますか?」などの制限。 '、10 個のアイテムがあります。	60ヶ月
母親の罰に対する感度と報酬に対する感度は、罰に対する感度と報酬に対する感度アンケートを使用して測定されました。時間枠：60ヶ月	罰に対する感度と報酬に対する感度アンケート (SPSRQ) (Torrubia et al., 2001) は、SP (罰に対する感度) と SR (報酬に対する感度) の機能を測定する 48 のはい/いいえのアンケートです。	60ヶ月
親権アンケートを使用して評価された子育てスタイル。時間枠：60ヶ月	Parental Authority Questionnaire (PAQ) は、親の行動の 3 つのプロトタイプ (寛容、権威、権威主義) を調査します。各プロトタイプは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカートスケールの 10 項目で測定されます。アンケートは子供が答えるように開発されましたが、母親が自分の子育てのプロトタイプを評価できるように調整されました. 各スケールのアイテムスコアを平均して、合計プロトタイプスコアを取得しました。高いスコアは、母親が特定の育児プロトタイプに強く関与していると評価していることを示しています。	60ヶ月
家族評価装置アンケートを使用して評価された家族機能。時間枠：72ヶ月	家族評価装置 (FAD) アンケートは、家族の機能に対する個々の家族メンバーの認識に従って、家族機能のマクマスターモデル (MMFF) の各次元で家族機能を評価します。 MMFF の 6 つのサブスケール (問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、行動制御) に加えて、FAD には家族の機能の全体的なレベルを測定する一般機能スケールが含まれています。 8 年生の読解レベルに合わせた 60 のステートメントが、家族の機能のさまざまな側面を説明しています。 12 歳以上の家族の各メンバーは、文が自分の家族をどの程度よく表しているかを評価することによって、ペンと紙のアンケートに回答します。各次元の項目ごとに 4 つの選択肢 (強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない) があります。ディメンション項目は、意図的に連続した順序でリストされていません。各項目は 1 つの次元のみに一致し、健康または不健康な機能を説明する場合があります。	72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Douglas Mental Health University Institute

協力者

McGill University

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Jacobs Foundation

The JPB Foundation

Ludmer Family Foundation

Norlien Foundation

WOCO Foundation

Blema & Arnold Steinberg Family Foundation

捜査官

スタディディレクター：Michael J Meaney, PhD、James McGill Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DouglasMHU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

母体の逆境、脆弱性および神経発達 (MAVAN)