- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434457
Mütterliche Widrigkeiten, Verwundbarkeit und Neuroentwicklung (MAVAN)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2003 finanzierte das Canadian Institutes of Health Research (CIHR) eine ehrgeizige und international einzigartige Studie zur Entwicklung individueller Unterschiede in der Anfälligkeit für psychische Erkrankungen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass viele Formen von psychischen Erkrankungen sowie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen am besten als Entwicklungsstörungen betrachtet werden, bei denen die Anfälligkeit als Funktion genetischer und epigenetischer Ereignisse auftritt. Die Frank-Pathologie entwickelt sich dann als Funktion der kontinuierlichen Wechselwirkung zwischen der zugrunde liegenden Vulnerabilität und den vorherrschenden Umweltauslösern. Die entscheidende Frage ist die des Verständnisses der Mechanismen, durch die bestimmte Formen von Gen-Umwelt-Interaktionen im perinatalen Leben den Grad der Anfälligkeit/Resistenz gegenüber Krankheiten definieren.
Mütterliche Widrigkeiten während des fötalen Lebens, einschließlich mütterlichem Stress (sowie Depressionen), geringer sozialer Unterstützung, schlechter Ernährung der Mutter und Tabak-/Alkoholkonsum, sagen sowohl vorzeitige Wehen als auch intrauterine Wachstumsbeschränkung voraus. Diese Geburtsergebnisse stellen wiederum wichtige epidemiologische Risikofaktoren für Herzkrankheiten, Diabetes und Depressionen im Erwachsenenalter und neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern dar. Postnatale mütterliche Widrigkeiten beeinträchtigen die mütterliche Fürsorge/das mütterliche Verhalten und die kindliche Entwicklung und sagen ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit, Herzkrankheiten, Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (ADS), Drogenmissbrauch und Depressionen voraus. Trotz des enormen Potenzials für das Zusammenwirken von prä- und postnatalen Einflüssen hat sich die Forschung weitgehend auf die Auswirkungen von Ereignissen beschränkt, die nur während einer Entwicklungsperiode auftreten, was unter anderem die potenzielle Bedeutung von „schützenden“ Faktoren vernachlässigt, die in späteren Lebensphasen wirken . Darüber hinaus sind die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die perinatale Widrigkeiten die neurokognitive Entwicklung direkt beeinflussen könnten, sehr schlecht untersucht worden.
Die Forscher schlugen ein innovatives Forschungsprogramm vor, das sich auf die kindliche Entwicklung konzentriert und dabei ein longitudinales, intraindividuelles Design verwendet, das neurale und kognitive/emotionale Ergebnisse als Funktion genomischer und epigenomischer Faktoren untersucht. Diese Studien konzentrieren sich auf 500 Mutter-Kind-Dyaden aus zwei Humanstudien (Montreal & Hamilton). Die Beurteilung des mütterlichen Wohlbefindens und der kindlichen Entwicklung (Kognition, sozio-emotionale Entwicklung, Temperament und Gehirnstruktur) erfolgt von der Mitte der Schwangerschaft bis zum Alter von 10 Jahren. Genomische und epigenomische Ansätze wurden verwendet, um die genetische Anfälligkeit in diesen Populationen unter Verwendung eines GWAS-Ansatzes zu bewerten. Dies stellt die erste Längsschnittstudie dar, die die neurokognitive/verhaltensbezogene Funktion mit der strukturellen Neuroentwicklung durch Neuroimaging und genetische Anfälligkeit beim Menschen mit oder ohne mütterliche Widrigkeiten verknüpft. Die Fähigkeit, postnatale Ereignisse zu identifizieren, die dazu dienen, einen Zustand der Anfälligkeit umzukehren, hat enorme Auswirkungen auf die Entwicklung von Präventions-/Interventionsprogrammen, die die zukünftigen Raten eines breiten Spektrums chronischer Krankheiten reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die angeworben werden, wenn sie Schwangerschaftskliniken zum Zeitpunkt des routinemäßigen Ultraschalls oder durch Werbung in Krankenhäusern besuchen (normalerweise in der 13. bis 20. Schwangerschaftswoche). Frauen wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren und fließend Englisch oder Französisch sprachen. In die MAVAN-Kohorte wurden nur Babys aufgenommen, die im Alter von 37 Wochen oder später und über 2000 g geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen während der Schwangerschaft oder Geburt des Kindes, extrem niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) oder angeborene Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pränatal und 3 bis 72 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kognitive Entwicklung des Kindes gemessen mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung II.
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 36 Monaten
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Die Bewertung der kindlichen Entwicklung erfolgte anhand der kognitiven, motorischen und mentalen Skalen der Bayley Scales of Infant Development II.
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Mit 6, 12, 18 und 36 Monaten
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Das Temperament des Kindes wurde anhand des Infant Behavior Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das kindliche Temperament wurde mit dem Infant Behavior Questionnaire (IBQ) bewertet.
Die Items stellen 14 Skalen dar, aber die Faktorenanalyse zeigt drei primäre Faktoren: a) Impulsivität, b) negative Affektivität und c) mühsame Kontrolle.
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3 und 6 Monate
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Veränderungen im kindlichen Temperament, bewertet mit dem frühkindlichen Verhaltensfragebogen.
Zeitfenster: 18 und 36 Monate
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Die Beurteilung des kindlichen Temperaments erfolgte mit dem Early Childhood Behavior Questionnaire, der Kleinkindversion des IBQ.
Er besteht aus 201 Items, gruppiert in 18 Subskalen und basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht.
Der Fragebogen ergibt 18 Subscores: Aktivitätsniveau/Energie, Aufmerksamkeitsfokussierung, Aufmerksamkeitsverlagerung, Kuschelgefühl, Angst, Frustration, hochintensives Vergnügen, Impulsivität, hemmende Kontrolle, niederintensives Vergnügen, motorische Aktivierung, Wahrnehmungsempfindlichkeit, positive Vorfreude, Traurigkeit , Schüchternheit, Geselligkeit und Beruhigung.
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18 und 36 Monate
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Veränderungen in der sozio-emotionalen Entwicklung, gemessen mit dem sozio-emotionalen Assessment-Fragebogen für Kleinkinder.
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
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Die sozio-emotionale Entwicklung wurde mit dem Infant Toddler Socio-emotional Assessment Questionnaire (ITSEA) gemessen.
Es besteht aus 140 Items zur Bewertung von vier unabhängigen Verhaltensbereichen: 1) Externalisierung (z. B. hohe Aktivität, Aggression, Trotz und negative emotionale Reaktivität); 2) Verinnerlichung (z. B. Stimmungsregulationsprobleme, sozialer Rückzug und extreme Hemmung/Schüchternheit); 3) Dysregulation (z. B. Schlaf- und Essprobleme, Stimmungsregulation); und 4) Fehlanpassung (z. B. sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen).
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
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18 und 24 Monate
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Änderungen der Verhaltensprobleme des Kindes, gemessen mit der Checkliste zum Verhalten des Kindes.
Zeitfenster: 48 und 60 Monate
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Das Verhalten des Kindes wurde anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) bewertet. Das CBCL ist ein gut validiertes Screening für kindliche Psychopathologie. Dieser von Eltern bewertete Fragebogen enthält 100 Punkte, die in 2 große Skalen unterteilt sind: Zu den Internalisierungsproblemen gehören: Zurückgezogene, somatische Beschwerden und ängstlich/depressive Subskalen. Externalisierende Probleme: einschließlich der Subskalen Regelverstöße und Aggressivität. Gesamtpunktzahl der Probleme: ist die Summe der Punktzahlen aller Problempunkte. |
48 und 60 Monate
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Mit der Schulreife-Testbatterie gemessene Veränderungen der Schulreife des Kindes.
Zeitfenster: 48 und 60 Monate
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Die Schul- und Studienreife wurde mit der Schulreife-Testbatterie bewertet, einschließlich des Lollipop-Tests, des Zahlenwissens und des Peabody Picture Vocabulary-Tests. Die NKT misst die Entwicklung von Zahlenkonzepten. Dieser Test misst die Beherrschung einer Reihe von Konzepten, die zum Lernen von Mathematik erforderlich sind, und umfasst 5 Stufen. Der Lollipop umfasst 52 Fragen, die in 4 Wissensuntertests unterteilt sind: (1) Farben und Formen, (2) räumliche Beziehungen, (3) Zahlen und (4) Buchstaben. Es ist ein guter Prädiktor für Lese- und Mathematikleistungen bis zur 4. Klasse. Der PPVT ist ein rezeptiver Wortschatztest, der den Umfang des Wortschatzes misst, den ein Kind verstehen kann. Ein Kind wird gebeten, ein gesprochenes Wort auf einer Reihe von vier Bildern zu identifizieren, von denen nur eines richtig ist. |
48 und 60 Monate
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Bewertung oder kognitive Entwicklung des Kindes unter Verwendung der entwicklungsneuropsychologischen Bewertung.
Zeitfenster: 48 Monate
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Die kognitive Entwicklung des Kindes wurde anhand der sensomotorischen und visuell-räumlichen Verarbeitungssubskalen des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) bewertet.
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48 Monate
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Bewertung der kognitiven Entwicklung des Kindes mit der Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence.
Zeitfenster: 48 Monate
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Die kognitive Entwicklung des Kindes wurde anhand des Vokabulars und der Blockdesign-Subskalen der Weschler Preschool Primary Scale of Intelligence (WPPSI) bewertet.
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48 Monate
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Änderungen der Hyperaktivitätsprobleme des Kindes, gemessen mit den Conners.
Zeitfenster: 60 und 72 Monate
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Der Conner's wurde entwickelt, um von Eltern und Lehrern ausgefüllt zu werden, um bei der Beurteilung von Kindern auf Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu helfen.
Die Elternkurzversion enthält 27 Items und die Lehrerkurzversion 28.
Die Lehrerversion ist ähnlich, aber es fehlt die psychosomatische Skala, die in der Elternversion enthalten ist.
Der Conner's ist validiert und der Standard für die von Informanten durchgeführte ADHS-Bewertung sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen.
Subskalen Oppositionelle, kognitive Probleme/Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität.
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60 und 72 Monate
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Kinderängste mit dem Koala-Fragebogen erfasst.
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Koala Fear Questionnaire (KFQ) ist eine standardisierte Selbsteinschätzungsskala zur Erfassung von Ängsten und Ängstlichkeit bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren.
Diese Skala besteht aus 31 potenziell angstauslösenden Reizen und Situationen, die alle mit Bildern illustriert sind.
Kinder bewerten die Intensität ihrer Angst vor diesen Reizen, indem sie eine visuelle Skala verwenden, die Koalabären darstellt, die verschiedene Angstgrade ausdrücken (keine Angst, etwas Angst, viel Angst).
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60 Monate
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Veränderungen der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes, gemessen mit dem Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen.
Zeitfenster: 60 und 72 Monate
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzes Screening auf emotionale und Verhaltensprobleme von Kindern. Es basiert auf 25 Items zu psychologischen Attributen.
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60 und 72 Monate
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Die Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung des Kindes wurden mit dem Behavioral Inhibition System (BIS) und dem Behavioral Approach System (BAS) gemessen
Zeitfenster: 60 Monate
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Das BIS/BAS wurde entwickelt, um die dispositionelle Empfindlichkeit gegenüber dem Verhaltenshemmungssystem (BIS) und dem Verhaltensaktivierungs- oder Verhaltensannäherungssystem (BAS) zu beurteilen. Fragen Sie 20 Items mit 4-Punkte-Skalen ab (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu). 2 Subskalen: Behavioral Inhibition System (BIS) 7 Items zur Antizipation von Bestrafung Behavioral Action System (BAS), das 3 eigene Subskalen hat: Reward Responsiveness (RR) 5 Items zur Antizipation oder Eintritt von Belohnung Drive (D) 4 Items zu Verfolgung der gewünschten Ziele. Fun Seeking (FS) 4 Items über den Wunsch nach neuen Belohnungen und die impulsive Herangehensweise an potenzielle Belohnungen. |
60 Monate
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Die psychische Gesundheit des Kindes wurde mit dem Dominic-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Dominic-Fragebogen ist ein strukturiertes Bildinstrument zur Erfassung psychischer Störungen bei 6- bis 11-jährigen Kindern.
Der Dominic bewertet die Wahrnehmung eines Kindes von seinen eigenen Symptomen, was entscheidend ist, um die Wahrnehmung von Eltern und Schulpersonal auszugleichen.
Neunundneunzig Zeichnungen stellen Situationen dar, die auf DSM-III-R basieren.
ADHS, Verhaltensstörung, oppositionelle trotzige Störung, schwere depressive Störung, Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung und spezifische Phobie.
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72 Monate
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Der Attributionsstil des Kindes wurde mit dem Child Attributional Style Interview evaluiert.
Zeitfenster: 72 Monate
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Das Child Attributional Style Interview (CASI) ist ein Maß für den Attributionsstil bei Kindern ab fünf Jahren.
Das interaktive Interview besteht aus sechzehn Ereignissen, die dem Kind als Illustrationen in einem Bilderbuchformat präsentiert werden.
Die Veranstaltungen sind gleichmäßig auf zwei Bereiche aufgeteilt: Wertigkeit (positives und negatives Thema) und Zwischenmenschliches (Eltern und Gleichaltrige) und Leistung.
Dies schafft die Möglichkeit von vier Unterkategorien für die Analyse (d. h.
positiv-Leistung, negativ-zwischenmenschlich usw.).
Nach der Präsentation jedes Ereignisses werden dem Kind drei Fragen zu seinem Grad an internen, stabilen und globalen Zuordnungen für jedes Ereignis gestellt.
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72 Monate
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Veränderungen im Essverhalten von Kindern wurden mit dem Child Eating Behavior Questionnaire gemessen.
Zeitfenster: 48 und 72 Monate
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Der Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) wurde entwickelt, um die Essskalen von Kindern zu bewerten.
Es handelt sich um eine Elternberichtsmessung, die aus 35 Elementen besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht.
Das Instrument ist ideal für den Einsatz in der Forschung, die die frühen Vorläufer von Essstörungen oder Fettleibigkeit untersucht.
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48 und 72 Monate
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Exekutivfunktion des Kindes, gemessen mit der Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: 72 Monate
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) misst das Verhalten der Exekutivfunktion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren.
Jedes Formular des BRIEF Eltern- und Lehrerbewertungsformulars enthält 86 Items in acht sich nicht überschneidenden klinischen Skalen und zwei Gültigkeitsskalen.
Diese theoretisch und statistisch abgeleiteten Skalen bilden zwei Indizes: a) Verhaltensregulation (drei Skalen) und b) Metakognition (fünf Skalen), sowie einen Global Executive Composite Score, der alle klinischen Skalen berücksichtigt und die Gesamtexekutive des Kindes darstellt Funktion.
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72 Monate
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Die Sensitivität gegenüber Bestrafung und Sensibilität gegenüber Belohnung bei Kindern wird anhand der Kinderversion des Fragebogens Sensibilität gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung bewertet.
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Fragebogen Sensitivity to Punishment & Sensitivity to Reward (SPSRQ-C) misst die von Eltern bewertete Sensibilität gegenüber Bestrafung und Belohnung und enthält 33 Items, die in eine Bestrafungssensibilitätsskala und drei Belohnungssensibilitätsskalen unterteilt sind: Belohnungsempfindlichkeit, Impulsivität/Suche nach Spaß, und fahren.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Depressionssymptome der Mutter, gemessen mit dem Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: 60 und 72 Monate
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Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads von Depressionen ist.
Die aktuellste Version des Fragebogens richtet sich an Personen ab 13 Jahren und setzt sich aus Items zu depressiven Symptomen wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Kognitionen wie Schuld- oder Bestrafungsgefühlen sowie körperlichen Symptomen wie Müdigkeit, Gewicht zusammen Verlust und mangelndes Interesse an Sex (15 Minuten).
BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
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60 und 72 Monate
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Veränderungen der Depressionssymptome der Mutter, gemessen mit dem Center for Epidemiological Studies, Depression Scale.
Zeitfenster: Pränatal, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Instrument mit ausgezeichneter interner Konsistenz (0,90) und angemessener Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,54) für eine Skala, die empfindlich auf nachteilige Veränderungen in der Depression reagieren sollte Umfeld des Befragten.
Es werden Fragen gestellt, um zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen hatten, wie z. B. unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Pränatal, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate
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Veränderungen der Depressionssymptome der Mutter wurden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS).
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die zum Screening auf Wochenbettdepression entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen mit vier möglichen Antworten, die dem Befinden der Mutter in der vergangenen Woche entsprechen.
Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet.
Ein höherer Gesamtsummenwert weist auf schwerere Depressionssymptome hin.
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6 Monate
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Veränderungen in den Angstsymptomen der Mutter wurden unter Verwendung des Speilberger State-Trait Anxiety Inventory gemessen.
Zeitfenster: 3, 24 und 60 Monate
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Das Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine Selbstberichtsskala, die aus zwei Formen mit jeweils 20 Items besteht, um psychische Komponenten von Zustands- und Trait-Angst zu messen.
Die State-Angst-Skala misst die Intensität aktueller Gefühle „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) etwas, 3) mittelmäßig und 4) sehr stark.
Die Trait-Angst-Skala misst die Häufigkeit von Gefühlen „allgemein“: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft und 4) fast immer.
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3, 24 und 60 Monate
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Retrospektive Einschätzung der Mutter zum elterlichen Erziehungsstil anhand des Parental Bonding Inventory.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Parental Bonding Inventory (PBI) ist ein Standard zur retrospektiven Bewertung des elterlichen Erziehungsstils (48 Items).
Zwei Skalen, die als „Fürsorge“ und „Überbehütung“ oder „Kontrolle“ bezeichnet werden, messen grundlegende elterliche Stile, wie sie vom Kind wahrgenommen werden.
Die Messung ist „retrospektiv“, dh Erwachsene (über 16 Jahre) vervollständigen die Messung, wie sie sich in den ersten 16 Jahren an ihre Eltern erinnern.
Die Maßnahme ist für Mütter und Väter getrennt auszufüllen.
Es gibt 25 Item-Fragen, darunter 12 „Pflege“-Items und 13 „Überschutz“-Items.
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6 Monate
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Veränderungen in der Sensibilität der Mutter wurden unter Verwendung des Maternal Behaviour Q Sort (Kurzversion) und der Ainsworth-Skalen bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Sensibilität der Mutter wurde mit dem Maternal Behaviour Q Sort (kurze Version) und den Ainsworth-Skalen (AINS) bewertet.
MBQS-S und AINS bewerten die mütterliche Empfindlichkeit.
Geschulte Bewerter bewerteten das Verhalten der Mutter auf der Skala für MBQS und vier Skalen der AINS-Skalen (Akzeptanz, Verfügbarkeit, Kooperation und Sensibilität) während einer 20- und 30-minütigen, auf Video aufgenommenen Mutter-Kind-Interaktion zu Hause.
Die Skalen reichen von -1 bis 1 für die MBQS- und von 1 bis 9 für die AINS-Skalen, wobei höhere Werte auf beiden Instrumenten hochsensible Mütter anzeigen.
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18 Monate
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Der frühkindliche Missbrauch und die Vernachlässigung der Mutter wurden anhand des Childhood Trauma Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ist ein 28-Punkte-Selbstauskunfts-Inventar, das darauf abzielt, Missbrauch und Vernachlässigung von Kindern oder Jugendlichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu messen, die von "Niemals wahr" bis "Sehr oft wahr" reicht. Die zentralen Konstrukte, die dem Fragebogen zugrunde liegen, sind emotionale, körperliche Vernachlässigung und Misshandlung sowie sexueller Missbrauch. Der CTQ enthält fünf Subskalen: 3 Subskalen zur Bewertung von Missbrauch: Emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch 2 Subskalen zur Bewertung von Vernachlässigung: Emotionale und körperliche Vernachlässigung. |
24 Monate
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Das Essverhalten der Mutter wurde anhand des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten bewertet.
Zeitfenster: 60 Monate
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Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten wird verwendet, um emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen zu bewerten.
Die 33 Items auf dem DEBQ stellen drei verschiedene Skalen dar: (i) Emotionales Essen, mit Items wie „Haben Sie das Verlangen zu essen, wenn Sie gereizt sind?“, enthält 13 Items; (ii) Äußeres Essen, mit Items wie „Isst du mehr als sonst, wenn du andere essen siehst?“, umfasst 10 Items; und (iii) Zurückhaltung, mit Items wie „Isst du absichtlich weniger, um nicht dicker zu werden?
', hat 10 Artikel.
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60 Monate
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Die Sensitivität der Mutter gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung wurden unter Verwendung des Fragebogens Sensibilität gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung gemessen.
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ) (Torrubia et al., 2001) ist ein 48-Ja/Nein-Fragebogen, der die Funktion von SP (Sensitivity to Punishment) und SR (Sensitivity to Reward) misst.
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60 Monate
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Erziehungsstil bewertet mit dem Fragebogen zur elterlichen Autorität.
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Parental Authority Questionnaire (PAQ) untersucht drei Prototypen elterlichen Verhaltens: permissiv, autoritär und autoritär.
Jeder Prototyp wird anhand von 10 Items auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu) gemessen.
Der Fragebogen wurde für die Beantwortung durch das Kind entwickelt, jedoch so angepasst, dass die Mutter ihren eigenen Prototyp der Erziehung bewerten konnte.
Die Punktwerte für jede Skala wurden gemittelt, um einen Prototyp-Gesamtwert zu erhalten, wobei hohe Werte anzeigen, dass die Mutter sich selbst als stark an einem bestimmten Elternprototyp einschätzt.
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60 Monate
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Funktionieren der Familie, bewertet mit dem Fragebogen des Familienbewertungsgeräts.
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Fragebogen des Family Assessment Device (FAD) bewertet das Funktionieren der Familie in jeder Dimension des McMaster-Modells des Funktionierens der Familie (MMFF) entsprechend der Wahrnehmung der einzelnen Familienmitglieder vom Funktionieren ihrer Familie.
Zusätzlich zu den sechs Subskalen des MMFF (Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle) enthält die FAD eine allgemeine Funktionsfähigkeitsskala, die das Gesamtniveau der Funktionsfähigkeit der Familie misst.
Sechzig Aussagen, die auf das Leseniveau der achten Klasse ausgerichtet sind, beschreiben verschiedene Aspekte des Funktionierens einer Familie.
Jedes Familienmitglied über 12 Jahren füllt den Fragebogen mit Stift und Papier aus, indem es bewertet, wie gut die Aussage seine Familie beschreibt.
Es gibt vier Auswahlmöglichkeiten (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) pro Item für jede Dimension.
Dimensionselemente sind absichtlich nicht in fortlaufender Reihenfolge aufgeführt.
Jedes Item entspricht nur einer Dimension und kann eine gesunde oder ungesunde Funktion beschreiben.
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72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael J Meaney, PhD, James McGill Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Donnell KA, Gaudreau H, Colalillo S, Steiner M, Atkinson L, Moss E, Goldberg S, Karama S, Matthews SG, Lydon JE, Silveira PP, Wazana AD, Levitan RD, Sokolowski MB, Kennedy JL, Fleming A, Meaney MJ; MAVAN Research Team. The maternal adversity, vulnerability and neurodevelopment project: theory and methodology. Can J Psychiatry. 2014 Sep;59(9):497-508. doi: 10.1177/070674371405900906.
- Mileva-Seitz V, Kennedy J, Atkinson L, Steiner M, Levitan R, Matthews SG, Meaney MJ, Sokolowski MB, Fleming AS. Serotonin transporter allelic variation in mothers predicts maternal sensitivity, behavior and attitudes toward 6-month-old infants. Genes Brain Behav. 2011 Apr;10(3):325-33. doi: 10.1111/j.1601-183X.2010.00671.x. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Genes Brain Behav. 2012 Feb;11(1):125.
- Silveira PP, Agranonik M, Faras H, Portella AK, Meaney MJ, Levitan RD; Maternal Adversity, Vulnerability and Neurodevelopment Study Team. Preliminary evidence for an impulsivity-based thrifty eating phenotype. Pediatr Res. 2012 Mar;71(3):293-8. doi: 10.1038/pr.2011.39. Epub 2012 Jan 25.
- Mileva-Seitz V, Steiner M, Atkinson L, Meaney MJ, Levitan R, Kennedy JL, Sokolowski MB, Fleming AS. Interaction between oxytocin genotypes and early experience predicts quality of mothering and postpartum mood. PLoS One. 2013 Apr 18;8(4):e61443. doi: 10.1371/journal.pone.0061443. Print 2013.
- Jonas W, Mileva-Seitz V, Girard AW, Bisceglia R, Kennedy JL, Sokolowski M, Meaney MJ, Fleming AS, Steiner M; MAVAN Research Team. Genetic variation in oxytocin rs2740210 and early adversity associated with postpartum depression and breastfeeding duration. Genes Brain Behav. 2013 Oct;12(7):681-94. doi: 10.1111/gbb.12069. Epub 2013 Aug 31.
- Adedinsewo DA, Fleming AS, Steiner M, Meaney MJ, Girard AW; MAVAN team. Maternal anxiety and breastfeeding: findings from the MAVAN (Maternal Adversity, Vulnerability and Neurodevelopment) Study. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):102-9. doi: 10.1177/0890334413504244. Epub 2013 Sep 24.
- Silveira PP, Portella AK, Kennedy JL, Gaudreau H, Davis C, Steiner M, Soares CN, Matthews SG, Sokolowski MB, Dube L, Loucks EB, Hamilton J, Meaney MJ, Levitan RD; MAVAN Study Team. Association between the seven-repeat allele of the dopamine-4 receptor gene (DRD4) and spontaneous food intake in pre-school children. Appetite. 2014 Feb;73:15-22. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.004. Epub 2013 Oct 20.
- Neuwald MF, Agranonik M, Portella AK, Fleming A, Wazana A, Steiner M, Levitan RD, Meaney MJ, Silveira PP; MAVAN Study Team. Transgenerational effects of maternal care interact with fetal growth and influence attention skills at 18 months of age. Early Hum Dev. 2014 May;90(5):241-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.015. Epub 2014 Mar 3.
- Escobar RS, O'Donnell KA, Colalillo S, Pawlby S, Steiner M, Meaney MJ, Levitan RD, Silveira PP; MAVAN Study Team. Better quality of mother-child interaction at 4 years of age decreases emotional overeating in IUGR girls. Appetite. 2014 Oct;81:337-42. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.107. Epub 2014 Jul 8.
- Wendland BE, Atkinson L, Steiner M, Fleming AS, Pencharz P, Moss E, Gaudreau H, Silveira PP, Arenovich T, Matthews SG, Meaney MJ, Levitan RD; MAVAN Study Team. Low maternal sensitivity at 6 months of age predicts higher BMI in 48 month old girls but not boys. Appetite. 2014 Nov;82:97-102. doi: 10.1016/j.appet.2014.07.012. Epub 2014 Jul 15.
- Pennestri MH, Moss E, O'Donnell K, Lecompte V, Bouvette-Turcot AA, Atkinson L, Minde K, Gruber R, Fleming AS, Meaney MJ, Gaudreau H; MAVAN Research Team. Establishment and consolidation of the sleep-wake cycle as a function of attachment pattern. Attach Hum Dev. 2015;17(1):23-42. doi: 10.1080/14616734.2014.953963. Epub 2014 Sep 18.
- Levitan RD, Rivera J, Silveira PP, Steiner M, Gaudreau H, Hamilton J, Kennedy JL, Davis C, Dube L, Fellows L, Wazana A, Matthews S, Meaney MJ; MAVAN Study Team. Gender differences in the association between stop-signal reaction times, body mass indices and/or spontaneous food intake in pre-school children: an early model of compromised inhibitory control and obesity. Int J Obes (Lond). 2015 Apr;39(4):614-9. doi: 10.1038/ijo.2014.207. Epub 2014 Dec 16.
- Bouvette-Turcot AA, Fleming AS, Wazana A, Sokolowski MB, Gaudreau H, Gonzalez A, Deslauriers J, Kennedy JL, Steiner M, Meaney MJ; MAVAN Research Team. Maternal childhood adversity and child temperament: an association moderated by child 5-HTTLPR genotype. Genes Brain Behav. 2015 Mar;14(3):229-37. doi: 10.1111/gbb.12205. Epub 2015 Mar 24.
- Pennestri MH, Gaudreau H, Bouvette-Turcot AA, Moss E, Lecompte V, Atkinson L, Lydon J, Steiner M, Meaney MJ; Mavan Research Team. Attachment disorganization among children in Neonatal Intensive Care Unit: Preliminary results. Early Hum Dev. 2015 Oct;91(10):601-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.07.005. Epub 2015 Aug 8.
- Bouvette-Turcot AA, Pluess M, Bernier A, Pennestri MH, Levitan R, Sokolowski MB, Kennedy JL, Minde K, Steiner M, Pokhvisneva I, Meaney MJ, Gaudreau H; MAVAN research team. Effects of Genotype and Sleep on Temperament. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e914-21. doi: 10.1542/peds.2015-0080. Epub 2015 Sep 14.
- Wazana A, Moss E, Jolicoeur-Martineau A, Graffi J, Tsabari G, Lecompte V, Pascuzzo K, Babineau V, Gordon-Green C, Mileva V, Atkinson L, Minde K, Bouvette-Turcot AA, Sassi R, St-Andre M, Carrey N, Matthews S, Sokolowski M, Lydon J, Gaudreau H, Steiner M, Kennedy JL, Fleming A, Levitan R, Meaney MJ. The interplay of birth weight, dopamine receptor D4 gene (DRD4), and early maternal care in the prediction of disorganized attachment at 36 months of age. Dev Psychopathol. 2015 Nov;27(4 Pt 1):1145-61. doi: 10.1017/S0954579415000735.
- Reis RS, Bernardi JR, Steiner M, Meaney MJ, Levitan RD, Silveira PP; MAVAN Study Team. Poor infant inhibitory control predicts food fussiness in childhood - A possible protective role of n-3 PUFAs for vulnerable children. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 Jun;97:21-5. doi: 10.1016/j.plefa.2015.03.004. Epub 2015 Apr 3.
- Babineau V, Green CG, Jolicoeur-Martineau A, Bouvette-Turcot AA, Minde K, Sassi R, St-Andre M, Carrey N, Atkinson L, Kennedy JL, Lydon J, Steiner M, Gaudreau H, Levitan R, Meaney M, Wazana A; MAVAN project. Prenatal depression and 5-HTTLPR interact to predict dysregulation from 3 to 36 months--a differential susceptibility model. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Jan;56(1):21-9. doi: 10.1111/jcpp.12246. Epub 2014 May 15.
- Silveira PP, Gaudreau H, Atkinson L, Fleming AS, Sokolowski MB, Steiner M, Kennedy JL, Meaney MJ, Levitan RD, Dube L. Genetic Differential Susceptibility to Socioeconomic Status and Childhood Obesogenic Behavior: Why Targeted Prevention May Be the Best Societal Investment. JAMA Pediatr. 2016 Apr;170(4):359-64. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4253.
- Cost KT, Plamondon A, Unternaehrer E, Meaney M, Steiner M, Fleming AS; MAVAN team. The more things change, the more things stay the same: maternal attitudes 3 to 18 months postpartum. Acta Paediatr. 2016 Jul;105(7):e320-7. doi: 10.1111/apa.13409. Epub 2016 May 6.
- Green CG, Babineau V, Jolicoeur-Martineau A, Bouvette-Turcot AA, Minde K, Sassi R, St-Andre M, Carrey N, Atkinson L, Kennedy JL, Steiner M, Lydon J, Gaudreau H, Burack JA, Levitan R, Meaney MJ, Wazana A; Maternal Adversity, Vulnerability, and Neurodevelopment Research Team. Prenatal maternal depression and child serotonin transporter linked polymorphic region (5-HTTLPR) and dopamine receptor D4 (DRD4) genotype predict negative emotionality from 3 to 36 months. Dev Psychopathol. 2017 Aug;29(3):901-917. doi: 10.1017/S0954579416000560. Epub 2016 Jul 18.
- Bouvette-Turcot AA, Unternaehrer E, Gaudreau H, Lydon JE, Steiner M, Meaney MJ; MAVAN Research Team. The joint contribution of maternal history of early adversity and adulthood depression to socioeconomic status and potential relevance for offspring development. J Affect Disord. 2017 Jan 1;207:26-31. doi: 10.1016/j.jad.2016.08.012. Epub 2016 Aug 16.
- Tombeau Cost K, Unternaehrer E, Plamondon A, Steiner M, Meaney M, Atkinson L, Kennedy JL, Fleming AS; MAVAN Research Team. Thinking and doing: the effects of dopamine and oxytocin genes and executive function on mothering behaviours. Genes Brain Behav. 2017 Feb;16(2):285-295. doi: 10.1111/gbb.12337. Epub 2016 Oct 21.
- Levitan RD, Jansen P, Wendland B, Tiemeier H, Jaddoe VW, Silveira PP, Kennedy JL, Atkinson L, Fleming A, Sokolowski M, Gaudreau H, Steiner M, Dube L, Hamilton J, Moss E, Wazana A, Meaney M. A DRD4 gene by maternal sensitivity interaction predicts risk for overweight or obesity in two independent cohorts of preschool children. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):180-188. doi: 10.1111/jcpp.12646. Epub 2016 Oct 11.
- Maunder RG, Hunter JJ, Atkinson L, Steiner M, Wazana A, Fleming AS, Moss E, Gaudreau H, Meaney MJ, Levitan RD. An Attachment-Based Model of the Relationship Between Childhood Adversity and Somatization in Children and Adults. Psychosom Med. 2017 Jun;79(5):506-513. doi: 10.1097/PSY.0000000000000437.
- Pokhvisneva I, Leger E, Meaney MJ, Silveira PP. Systematic Overestimation of Reflection Impulsivity in the Information Sampling Task: Age Dependency in Children. Biol Psychiatry. 2018 Jan 15;83(2):e33-e34. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.027. Epub 2017 Jan 5. No abstract available.
- Bischoff AR, Pokhvisneva I, Leger E, Gaudreau H, Steiner M, Kennedy JL, O'Donnell KJ, Diorio J, Meaney MJ, Silveira PP; MAVAN research team. Dynamic interaction between fetal adversity and a genetic score reflecting dopamine function on developmental outcomes at 36 months. PLoS One. 2017 May 15;12(5):e0177344. doi: 10.1371/journal.pone.0177344. eCollection 2017.
- Silveira PP, Pokhvisneva I, Gaudreau H, Atkinson L, Fleming AS, Sokolowski MB, Steiner M, Kennedy JL, Dube L, Levitan RD, Meaney MJ; MAVAN research team. Fetal growth interacts with multilocus genetic score reflecting dopamine signaling capacity to predict spontaneous sugar intake in children. Appetite. 2018 Jan 1;120:596-601. doi: 10.1016/j.appet.2017.10.021. Epub 2017 Oct 14.
- Graffi J, Moss E, Jolicoeur-Martineau A, Moss G, Lecompte V, Pascuzzo K, Babineau V, Gordon-Green C, Mileva-Seitz VR, Minde K, Sassi R, Steiner M, Kennedy JL, Gaudreau H, Levitan R, Meaney MJ, Wazana A; MAVAN project. The dopamine D4 receptor gene, birth weight, maternal depression, maternal attention, and the prediction of disorganized attachment at 36 months of age: A prospective genexenvironment analysis. Infant Behav Dev. 2018 Feb;50:64-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.11.004. Epub 2017 Nov 21.
- Parent C, Pokhvisneva I, Gaudreau H, Diorio J, Meaney MJ, Silveira PP; MAVAN Research Team. Community study found that cutaneous allergies in childhood were associated with conduct problems in girls. Acta Paediatr. 2018 May;107(5):900-901. doi: 10.1111/apa.14235. Epub 2018 Feb 19. No abstract available.
- Silveira PP, Pokhvisneva I, Gaudreau H, Rifkin-Graboi A, Broekman BFP, Steiner M, Levitan R, Parent C, Diorio J, Meaney MJ. Birth weight and catch up growth are associated with childhood impulsivity in two independent cohorts. Sci Rep. 2018 Sep 12;8(1):13705. doi: 10.1038/s41598-018-31816-5.
- Jolicoeur-Martineau A, Wazana A, Szekely E, Steiner M, Fleming AS, Kennedy JL, Meaney MJ, Greenwood CMT. Alternating optimization for G x E modelling with weighted genetic and environmental scores: Examples from the MAVAN study. Psychol Methods. 2019 Apr;24(2):196-216. doi: 10.1037/met0000175. Epub 2018 Aug 13.
- Belsky J, Pokhvisneva I, Rema ASS, Broekman BFP, Pluess M, O'Donnell KJ, Meaney MJ, Silveira PP. Polygenic differential susceptibility to prenatal adversity. Dev Psychopathol. 2019 May;31(2):439-441. doi: 10.1017/S0954579418000378. Epub 2018 Aug 7.
- Laganiere C, Gaudreau H, Pokhvisneva I, Atkinson L, Meaney M, Pennestri MH. Maternal characteristics and behavioural/emotional problems in preschoolers: how they relate to sleep rhythmic movements at sleep onset. J Sleep Res. 2019 Jun;28(3):e12707. doi: 10.1111/jsr.12707. Epub 2018 Jun 5.
- Garg E, Chen L, Nguyen TTT, Pokhvisneva I, Chen LM, Unternaehrer E, MacIsaac JL, McEwen LM, Mah SM, Gaudreau H, Levitan R, Moss E, Sokolowski MB, Kennedy JL, Steiner MS, Meaney MJ, Holbrook JD, Silveira PP, Karnani N, Kobor MS, O'Donnell KJ; Mavan Study Team. The early care environment and DNA methylome variation in childhood. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):891-903. doi: 10.1017/S0954579418000627.
- Jonas W, Bisceglia R, Meaney MJ, Dudin A, Fleming AS, Steiner M; MAVAN Research Team. The role of breastfeeding in the association between maternal and infant cortisol attunement in the first postpartum year. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1205-1217. doi: 10.1111/apa.14256. Epub 2018 Mar 24.
- Forest M, O'Donnell KJ, Voisin G, Gaudreau H, MacIsaac JL, McEwen LM, Silveira PP, Steiner M, Kobor MS, Meaney MJ, Greenwood CMT. Agreement in DNA methylation levels from the Illumina 450K array across batches, tissues, and time. Epigenetics. 2018;13(1):19-32. doi: 10.1080/15592294.2017.1411443. Epub 2018 Jan 30.
- Silveira PP, Pokhvisneva I, Parent C, Cai S, Rema ASS, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Pluess M, O'Donnell KJ, Meaney MJ. Cumulative prenatal exposure to adversity reveals associations with a broad range of neurodevelopmental outcomes that are moderated by a novel, biologically informed polygenetic score based on the serotonin transporter solute carrier family C6, member 4 (SLC6A4) gene expression. Dev Psychopathol. 2017 Dec;29(5):1601-1617. doi: 10.1017/S0954579417001262.
- Agranonik M, Portella AK, Hamilton J, Fleming AS, Steiner M, Meaney MJ, Levitan RD, Silveira PP; MAVAN study team. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2088-2089. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30536-0. No abstract available.
- Jonas W, Atkinson L, Steiner M, Meaney MJ, Wazana A, Fleming AS; MAVAN research team. Breastfeeding and maternal sensitivity predict early infant temperament. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):678-86. doi: 10.1111/apa.12987. Epub 2015 Apr 22.
- Graffi J, Moss E, Jolicoeur-Martineau A, Moss G, Lecompte V, Pascuzzo K, Babineau V, Gordon-Green C, Mileva-Seitz VR, Minde K, Sassi R, Carrey N, Kennedy JL, Gaudreau H, Levitan R, Meaney M, Wazana A. Preschool children without 7-repeat DRD4 gene more likely to develop disorganized attachment style. McGill Sci Undergrad Res J. 2015 Mar;10(1):31-36.
- Agrati D, Browne D, Jonas W, Meaney M, Atkinson L, Steiner M, Fleming AS; MAVAN research team. Maternal anxiety from pregnancy to 2 years postpartum: transactional patterns of maternal early adversity and child temperament. Arch Womens Ment Health. 2015 Oct;18(5):693-705. doi: 10.1007/s00737-014-0491-y. Epub 2015 Jan 29.
- Plamondon A, Akbari E, Atkinson L, Steiner M, Meaney MJ, Fleming AS; MAVAN research team. Spatial working memory and attention skills are predicted by maternal stress during pregnancy. Early Hum Dev. 2015 Jan;91(1):23-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.11.004. Epub 2014 Nov 26.
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