Fluoreszcencia spektroszkópia a bélpermeabilitás értékeléséhez (GutPerm)
Nem invazív transzkután spektroszkópia a bél permeabilitásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "szivárgó bél" - vagy a bél fokozott permeabilitása - bizonyos bélösszetevők kiszivárgását jelenti (pl. endotoxinok vagy akár baktériumok) a bélből a test többi részébe. Ez az állapot számos széles körben elterjedt betegséggel jár, beleértve a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a HIV-t, a májcirrózist, a szepszist és a környezeti enterális diszfunkciót (EED). Jelentős hatással van az életminőségre, és szélsőséges esetekben (pl. szepszis), akár halálhoz is vezethet. Továbbá a fejlődő világban (az EED részeként) súlyosan gátolja a kisgyermekek szellemi és fizikai fejlődését. Ezért sürgősen szükség van olyan új eszközökre, amelyek segítségével többet megtudhatunk a szivárgó bélről, és pontosabban nyomon követhetjük annak hatását.
Ebben a projektben a betegek egy kis adag fluoreszcens festéket isznak. Ezután a betegek bőrének megvilágításával és a visszatérő fény (fluoreszcencia) színének és fényességének rögzítésével mérhető lesz a vérbe szivárgott festék mennyisége (ez jelzi a baktériumok kiszökésének valószínűségét). a bélből és fertőzéseket okozva). Ezt "spektroszkópos bélpermeabilitási tesztnek" nevezzük. Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy végezzenek egy hagyományos permeabilitási tesztet (PEG permeabilitási teszt), hogy ellenőrizni tudjuk új érzékelőnket. Összességében ez a kutatás létfontosságú információkkal szolgál majd, amelyek javítják a szivárgó bélrendszer megértését, és segít a kezelések kidolgozásában a számos betegségre, amelyben előfordul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Toborzás
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A potenciális résztvevőket egészségügyi/klinikai csapatuk tagjai azonosítják és felkeresik. Klinikai állapotuk és annak a vizsgálat szempontjából való potenciális relevanciája alapján azonosítják őket – azaz olyan szemészeti betegek, akik intravénás fluoreszceint vagy ICG-t kapnak az 1. stádiumban; GI-ben és nem GI-ben szenvedő betegek fokozott bélpermeabilitással a 2. és 3. stádiumban.
Az Imperial College és a St. Mary's Kórház személyzetéből olyan egészséges önkénteseket vesznek fel, akiknél nem mutatkozik fokozott bélpermeabilitás. A potenciális egészséges önkénteseket a kutatócsoport tagjai személyesen keresik meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs bizonyíték a fluoreszcein, ICG, dextrán vagy PEG korábbi mellékhatásaira
- Nincs bizonyíték a jóddal kapcsolatos korábbi mellékhatásokra (csak ICG-kísérletekhez)
- Egészséges önkéntesek esetében: egészséges, aktív GI/májbetegség nélkül (vagy egyéb olyan állapotban, amelyben fokozott bélpermeabilitás várható, pl. HIV) és az előző négy hétben nem szedett antibiotikumot.
- Olyan esetekben, amikor GI, máj vagy egyéb betegségek tünetei vannak (pl. HIV), amelyben fokozott bélpermeabilitás várható.
- Az 1. stádiumban toborzott szemészeti betegek: egészségesek (azaz egészséges önkénteseknél fent leírtak szerint), és intravénás fluoreszcein vagy ICG injekcióval szemészeti angiográfiát írtak elő.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 18 év alatti
- Korábbi mellékhatás fluoreszceinre, ICG-re, dextránra vagy PEG-re
- Ismert allergia a jódra (csak ICG-kísérletekhez)
- Terhesség (az 1. szakaszban ezt a páciens szemésze dönti el)
- Szoptatás (az 1. szakaszban ez a szemorvos döntése alapján történik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 - Szemészeti betegek
Azokat a szemészeti betegeket, akik rutin szemészeti ellátásuk részeként (például fluoreszcens angiográfiás vizsgálat részeként) intravénás dózisban fluoreszceint vagy indocianinzöldet (ICG) kapnak, a vizsgálat első szakaszába vonják be.
Ezek a betegek olyan előzetes vizsgálatokban vesznek részt, amelyek célja annak megállapítása, hogy lehetséges-e a fluoreszcein és az ICG kimutatása a vérben transzkután fluoreszcencia mérésekkel.
|
A spektroszkópiai bélpermeabilitási teszt először olyan betegeket foglal magában, akik egy vagy több fluoreszcens festéket kapnak szájon át. Ezt követően egy hordható érzékelőt rögzítenek a betegek bőrére, és ezzel ellenőrizni fogják a fluoreszcens festékek bélből a véráramba való szivárgását non-invazív módon. Ily módon mérjük a bél permeabilitását. Vegye figyelembe, hogy az 1. csoportba tartozó betegek (szemészeti betegek) nem kapnak orális adag kontrasztanyagot. Ehelyett a hordható érzékelőt egyszerűen a tervezett szemészeti eljárások részeként intravénásan beadott fluoreszcens festékek jelenlétének kimutatására fogják használni. A spektroszkópiai bélpermeabilitási vizsgálat teljes részletei a mellékelt jegyzőkönyvben találhatók. |
|
2a – Egészséges tantárgyak
Egészséges alanyok, akiknél nem ismertek fokozott bélpermeabilitási problémák.
Ezek az alanyok negatív kontrollként működnek minden bélpermeabilitási vizsgálatban.
|
A spektroszkópiai bélpermeabilitási teszt először olyan betegeket foglal magában, akik egy vagy több fluoreszcens festéket kapnak szájon át. Ezt követően egy hordható érzékelőt rögzítenek a betegek bőrére, és ezzel ellenőrizni fogják a fluoreszcens festékek bélből a véráramba való szivárgását non-invazív módon. Ily módon mérjük a bél permeabilitását. Vegye figyelembe, hogy az 1. csoportba tartozó betegek (szemészeti betegek) nem kapnak orális adag kontrasztanyagot. Ehelyett a hordható érzékelőt egyszerűen a tervezett szemészeti eljárások részeként intravénásan beadott fluoreszcens festékek jelenlétének kimutatására fogják használni. A spektroszkópiai bélpermeabilitási vizsgálat teljes részletei a mellékelt jegyzőkönyvben találhatók. |
|
2b – Egészséges alanyok (gyomorürítés)
Egészséges önkéntesek egy részét toborozzák, hogy részt vegyenek kísérletekben, hogy segítsenek megérteni a gyomorürülési sebesség, mint a bélpermeabilitás mérésében zavaró tényező hatását.
|
A spektroszkópiai bélpermeabilitási teszt először olyan betegeket foglal magában, akik egy vagy több fluoreszcens festéket kapnak szájon át. Ezt követően egy hordható érzékelőt rögzítenek a betegek bőrére, és ezzel ellenőrizni fogják a fluoreszcens festékek bélből a véráramba való szivárgását non-invazív módon. Ily módon mérjük a bél permeabilitását. Vegye figyelembe, hogy az 1. csoportba tartozó betegek (szemészeti betegek) nem kapnak orális adag kontrasztanyagot. Ehelyett a hordható érzékelőt egyszerűen a tervezett szemészeti eljárások részeként intravénásan beadott fluoreszcens festékek jelenlétének kimutatására fogják használni. A spektroszkópiai bélpermeabilitási vizsgálat teljes részletei a mellékelt jegyzőkönyvben találhatók. |
|
3 - Fokozott permeabilitás
Gastrointestinalis (GI) és nem GI-s betegek, akiknél várhatóan fokozott bélpermeabilitás (pl.
cöliákiában, gyulladásos bélbetegségben (IBD), májbetegségben, HIV-fertőzésben vagy más olyan betegségben szenvedő betegeknél, akiknél gyakori a fokozott bélpermeabilitás).
Ebben a csoportban a szélsőségesebb esetek pozitív kontrollként működnek.
|
A spektroszkópiai bélpermeabilitási teszt először olyan betegeket foglal magában, akik egy vagy több fluoreszcens festéket kapnak szájon át. Ezt követően egy hordható érzékelőt rögzítenek a betegek bőrére, és ezzel ellenőrizni fogják a fluoreszcens festékek bélből a véráramba való szivárgását non-invazív módon. Ily módon mérjük a bél permeabilitását. Vegye figyelembe, hogy az 1. csoportba tartozó betegek (szemészeti betegek) nem kapnak orális adag kontrasztanyagot. Ehelyett a hordható érzékelőt egyszerűen a tervezett szemészeti eljárások részeként intravénásan beadott fluoreszcens festékek jelenlétének kimutatására fogják használni. A spektroszkópiai bélpermeabilitási vizsgálat teljes részletei a mellékelt jegyzőkönyvben találhatók. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkoncentráció intravénás injekcióból
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
|
Ahol ismert a fluoreszcens festék vérkoncentrációja – például olyan szemészeti betegeknél, akik intravénás kontrasztanyagot kaptak – közvetlen összehasonlításra kerül sor ezen értékek és a spektroszkópiai bélpermeabilitási teszt eredményei között, további vizsgálat nélkül. mérések.
|
1 nap (tanulmányi látogatás)
|
|
Vérkoncentráció a mintákból
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
|
Azoknál az alanyoknál, akik orális adag kontrasztanyagot kapnak, a spektroszkópiai mérések mellett vérmintákat is vesznek, hogy lehetővé tegyék a szérumkoncentráció laboratóriumi ex vivo pontos meghatározását.
Ezeket az értékeket összehasonlítjuk a spektroszkópiai eredményekkel.
|
1 nap (tanulmányi látogatás)
|
|
PEG permeabilitási vizsgálat
Időkeret: 1 hét (tanulmányi látogatás után)
|
Azoknál a betegeknél, akik polietilénglikol (PEG) alapú permeabilitási vizsgálaton is átesnek, a spektroszkópiai permeabilitási méréseket összehasonlítják e hagyományosabb megközelítés eredményeivel.
|
1 hét (tanulmányi látogatás után)
|
|
Szövettan
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
|
Végül azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre állnak bélbiopsziás és szövettani adatok, a spektroszkópiai permeabilitási méréseket összehasonlítják a hámkárosodás és a permeabilitás szövettani méréseivel.
|
1 nap (tanulmányi látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18SM4374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .