Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia fluorescencyjna do oceny przepuszczalności jelit (GutPerm)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alexander Thompson, Imperial College London

Nieinwazyjna spektroskopia przezskórna do oceny przepuszczalności jelit

Badania te mają na celu opracowanie przenośnych urządzeń – znanych jako spektrometry fluorescencyjne – do monitorowania wycieku barwników fluorescencyjnych z jelit do krwioobiegu. Urządzenia te zmierzą nieszczelność (przepuszczalność) jelita w nieinwazyjny sposób i zapewnią wczesne ostrzeżenie, że pacjenci są narażeni na infekcje spowodowane niepożądanym przepływem bakterii z jelita do reszty ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Nieszczelne jelito” – lub zwiększona przepuszczalność jelita – wiąże się z wyciekiem niektórych składników jelitowych (np. endotoksyny, a nawet bakterie) z jelita do reszty organizmu. Ten stan jest związany z wieloma szeroko rozpowszechnionymi chorobami, w tym celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit, HIV, marskością wątroby, posocznicą i środowiskową dysfunkcją jelit (EED). Ma to niebagatelny wpływ na jakość życia, a w skrajnych przypadkach (np. sepsa), może nawet doprowadzić do śmierci. Co więcej, w krajach rozwijających się (w ramach EED) poważnie utrudnia rozwój umysłowy i fizyczny małych dzieci. Dlatego pilnie potrzebne są nowe urządzenia, które mogą pomóc nam dowiedzieć się więcej o nieszczelnym jelicie i dokładniej monitorować jego skutki.

W ramach tego projektu pacjenci wypiją niewielką dawkę barwnika fluorescencyjnego. Następnie, świecąc światłem na skórę pacjentów i rejestrując kolor i jasność powracającego światła (fluorescencja), będzie można zmierzyć ilość barwnika, który przedostał się do krwi (wskazując na prawdopodobieństwo ucieczki bakterii z jelit i powodując infekcje). Nazywamy to „spektroskopowym testem przepuszczalności jelit”. Poprosimy również pacjentów o wykonanie tradycyjnego testu przepuszczalności (znanego jako test przepuszczalności PEG), abyśmy mogli zweryfikować nasz nowy czujnik. Ogólnie rzecz biorąc, badania te dostarczą istotnych informacji, które poprawią naszą wiedzę na temat nieszczelnego jelita i pomogą opracować metody leczenia wielu chorób, w których występuje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skontaktują się z nimi członkowie ich zespołu opieki zdrowotnej/klinicznej. Zostaną oni zidentyfikowani na podstawie ich stanu klinicznego i jego potencjalnego znaczenia dla badania – tj. pacjenci okulistyczni, którzy mają otrzymać dożylne dawki fluoresceiny lub ICG w Etapie 1; Pacjenci z przewodem pokarmowym i bez przewodu pokarmowego wykazujący zwiększoną przepuszczalność jelitową w stadium 2 i 3.

Zdrowi ochotnicy bez oznak zwiększonej przepuszczalności jelit będą rekrutowani z personelu Imperial College i St. Mary's Hospital. Członkowie zespołu badawczego będą kontaktować się osobiście z potencjalnymi zdrowymi ochotnikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak dowodów na wcześniejsze reakcje niepożądane na fluoresceinę, ICG, dekstran lub PEG
  • Brak dowodów na wcześniejsze reakcje niepożądane na jod (tylko dla eksperymentów ICG)
  • Dla zdrowych ochotników: zdrowych bez czynnej choroby przewodu pokarmowego/wątroby (lub innego stanu, w którym spodziewana jest zwiększona przepuszczalność jelit, np. HIV) i nie przyjmowano antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Dla przypadków: z objawami chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub innych (np. HIV), u których spodziewana jest zwiększona przepuszczalność jelit.
  • Pacjenci okulistyczni rekrutowani na Etapie 1: zdrowi (tj. jak opisano powyżej dla zdrowych ochotników) i zaleceni na wykonanie angiografii okulistycznej z dożylnym wstrzyknięciem fluoresceiny lub ICG.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek <18 lat
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na fluoresceinę, ICG, dekstran lub PEG
  • Znana alergia na jod (tylko dla eksperymentów ICG)
  • Ciąża (w Etapie 1 będzie to zależało od okulisty pacjenta)
  • Karmienie piersią (w Etapie 1 będzie to zależało od okulisty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 - Pacjenci okulistyczni
Pacjenci okulistyczni, którzy otrzymują dożylnie dawkę fluoresceiny lub zieleni indocyjaninowej (ICG) w ramach rutynowej opieki okulistycznej (np. w ramach badania angiografii fluorescencyjnej) zostaną zrekrutowani do pierwszego etapu tego badania. Pacjenci ci wezmą udział we wstępnych badaniach, których celem będzie ustalenie, czy możliwe jest wykrycie fluoresceiny i ICG we krwi za pomocą przezskórnego pomiaru fluorescencji.
Test diagnostyczny: Spektroskopowy test przepuszczalności jelit

Spektroskopowy test przepuszczalności jelita najpierw obejmuje pacjentów otrzymujących doustną dawkę jednego lub więcej barwników fluorescencyjnych. Następnie do skóry pacjentów zostanie przymocowany czujnik do noszenia, który będzie używany do monitorowania wycieku barwników fluorescencyjnych z jelita do krwioobiegu w sposób nieinwazyjny. W ten sposób uzyskana zostanie miara przepuszczalności jelita.

Należy pamiętać, że pacjenci z grupy 1 (pacjenci okulistyczni) nie otrzymają doustnych dawek środków kontrastowych. Zamiast tego czujnik do noszenia będzie po prostu używany do wykrywania obecności barwników fluorescencyjnych, które zostały podane dożylnie w ramach planowanych zabiegów okulistycznych.

Pełne szczegóły spektroskopowego testu przepuszczalności jelit można znaleźć w załączonym protokole.
2a - Osoby zdrowe
Zdrowe osoby bez znanych problemów ze zwiększoną przepuszczalnością jelit. Osoby te będą działać jako kontrole negatywne we wszystkich badaniach przepuszczalności jelit.
Test diagnostyczny: Spektroskopowy test przepuszczalności jelit

Spektroskopowy test przepuszczalności jelita najpierw obejmuje pacjentów otrzymujących doustną dawkę jednego lub więcej barwników fluorescencyjnych. Następnie do skóry pacjentów zostanie przymocowany czujnik do noszenia, który będzie używany do monitorowania wycieku barwników fluorescencyjnych z jelita do krwioobiegu w sposób nieinwazyjny. W ten sposób uzyskana zostanie miara przepuszczalności jelita.

Należy pamiętać, że pacjenci z grupy 1 (pacjenci okulistyczni) nie otrzymają doustnych dawek środków kontrastowych. Zamiast tego czujnik do noszenia będzie po prostu używany do wykrywania obecności barwników fluorescencyjnych, które zostały podane dożylnie w ramach planowanych zabiegów okulistycznych.

Pełne szczegóły spektroskopowego testu przepuszczalności jelit można znaleźć w załączonym protokole.
2b - Osoby zdrowe (opróżnianie żołądka)
Podgrupa zdrowych ochotników zostanie zrekrutowana do udziału w eksperymentach, które pomogą zrozumieć wpływ szybkości opróżniania żołądka jako czynnika zakłócającego pomiary przepuszczalności jelit.
Test diagnostyczny: Spektroskopowy test przepuszczalności jelit

Spektroskopowy test przepuszczalności jelita najpierw obejmuje pacjentów otrzymujących doustną dawkę jednego lub więcej barwników fluorescencyjnych. Następnie do skóry pacjentów zostanie przymocowany czujnik do noszenia, który będzie używany do monitorowania wycieku barwników fluorescencyjnych z jelita do krwioobiegu w sposób nieinwazyjny. W ten sposób uzyskana zostanie miara przepuszczalności jelita.

Należy pamiętać, że pacjenci z grupy 1 (pacjenci okulistyczni) nie otrzymają doustnych dawek środków kontrastowych. Zamiast tego czujnik do noszenia będzie po prostu używany do wykrywania obecności barwników fluorescencyjnych, które zostały podane dożylnie w ramach planowanych zabiegów okulistycznych.

Pełne szczegóły spektroskopowego testu przepuszczalności jelit można znaleźć w załączonym protokole.
3 - Zwiększona przepuszczalność
Pacjenci z przewodem pokarmowym i bez przewodu pokarmowego, u których można spodziewać się zwiększonej przepuszczalności jelit (np. pacjenci z celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), chorobą wątroby, HIV lub innym schorzeniem, w którym często występuje zwiększona przepuszczalność jelit). Bardziej ekstremalne przypadki w tej grupie będą działać jako pozytywne kontrole.
Test diagnostyczny: Spektroskopowy test przepuszczalności jelit

Spektroskopowy test przepuszczalności jelita najpierw obejmuje pacjentów otrzymujących doustną dawkę jednego lub więcej barwników fluorescencyjnych. Następnie do skóry pacjentów zostanie przymocowany czujnik do noszenia, który będzie używany do monitorowania wycieku barwników fluorescencyjnych z jelita do krwioobiegu w sposób nieinwazyjny. W ten sposób uzyskana zostanie miara przepuszczalności jelita.

Należy pamiętać, że pacjenci z grupy 1 (pacjenci okulistyczni) nie otrzymają doustnych dawek środków kontrastowych. Zamiast tego czujnik do noszenia będzie po prostu używany do wykrywania obecności barwników fluorescencyjnych, które zostały podane dożylnie w ramach planowanych zabiegów okulistycznych.

Pełne szczegóły spektroskopowego testu przepuszczalności jelit można znaleźć w załączonym protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krwi po wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
W przypadku, gdy znane jest stężenie barwnika fluorescencyjnego we krwi – na przykład u pacjentów okulistycznych, którzy otrzymali bezpośrednio dożylnie dawkę środka kontrastowego – dokonane zostanie bezpośrednie porównanie tych wartości z wynikami spektroskopowego badania przepuszczalności jelita bez konieczności dalszych pomiary.
1 dzień (wizyta studyjna)
Stężenie krwi z próbek
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
U osobników otrzymujących doustną dawkę środka kontrastowego oprócz pomiarów spektroskopowych zostaną pobrane próbki krwi, aby umożliwić dokładną ocenę ilościową ex vivo stężenia w surowicy w laboratorium. Wartości te zostaną porównane z wynikami spektroskopii.
1 dzień (wizyta studyjna)
Test przepuszczalności PEG
Ramy czasowe: 1 tydzień (po wizycie studyjnej)
U pacjentów, którzy są również poddawani testom przepuszczalności opartym na glikolu polietylenowym (PEG), spektroskopowe pomiary przepuszczalności zostaną porównane z wynikami tego bardziej tradycyjnego podejścia.
1 tydzień (po wizycie studyjnej)
Histologia
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
Wreszcie, u pacjentów, dla których dostępne są dane z biopsji jelit i histologii, spektroskopowe pomiary przepuszczalności zostaną porównane z histologicznymi pomiarami uszkodzenia i przepuszczalności nabłonka.
1 dzień (wizyta studyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18SM4374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu ostatecznych wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu ostatecznych wyników badania. Dane istotne dla publikacji będą dostępne przez czas nieokreślony za pośrednictwem repozytorium danych. Dodatkowe dane będą przechowywane na bezpiecznych serwerach w Imperial College London przez 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane istotne dla publikacji będą udostępniane w sposób otwarty poprzez repozytoria danych. Dodatkowe dane będą bezpiecznie przechowywane w Imperial College London przez 10 lat. Inni badacze mogą poprosić o dostęp do tych danych za pośrednictwem głównego badacza badania. Zostanie to przyznane pod warunkiem uzyskania odpowiednich aprobat etycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj