Fluorescensspektroskopi til tarmpermeabilitetsvurdering (GutPerm)
Ikke-invasiv transkutan spektroskopi til vurdering af tarmpermeabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Utæt tarm" - eller øget permeabilitet af tarmen - involverer lækage af visse tarmbestanddele (f.eks. endotoksiner eller endda bakterier) fra tarmen til resten af kroppen. Denne tilstand er forbundet med mange udbredte sygdomme, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, HIV, levercirrhose, sepsis og miljømæssig enterisk dysfunktion (EED). Det har en betydelig indvirkning på livskvaliteten og i ekstreme tilfælde (f. sepsis), kan det endda føre til døden. Desuden hæmmer det i udviklingslandene (som en del af EED) den mentale og fysiske udvikling af små børn. Derfor er der et presserende behov for nye enheder, der kan hjælpe os med at lære mere om utæt tarm og mere præcist overvåge dens virkninger.
I dette projekt vil patienter drikke en lille dosis af et fluorescerende farvestof. Ved derefter at skinne lys på patientens hud og registrere farven og lysstyrken af det lys (fluorescens), der kommer tilbage, vil det være muligt at måle mængden af farvestof, der er sivet ud i blodet (hvilket indikerer sandsynligheden for, at bakterier undslipper fra tarmen og forårsager infektioner). Vi omtaler dette som en "spektroskopisk tarmpermeabilitetstest." Vi vil også bede patienter om at tage en traditionel permeabilitetstest (kendt som en PEG-permeabilitetstest), så vi kan validere vores nye sensor. Samlet set vil denne forskning levere vital information, der vil forbedre vores forståelse af utæt tarm og hjælpe med at guide udviklingen af behandlinger for de mange sygdomme, hvori den forekommer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet af medlemmer af deres sundhedspleje/kliniske team. De vil blive identificeret baseret på deres kliniske tilstand og dens potentielle relevans for undersøgelsen - dvs. oftalmologiske patienter, der skal modtage intravenøse doser af fluorescein eller ICG til trin 1; GI- og ikke-GI-patienter, der udviser øget intestinal permeabilitet for trin 2 og 3.
Raske frivillige uden tegn på øget tarmpermeabilitet vil blive rekrutteret fra personalet på Imperial College og St. Mary's Hospital. Potentielle raske frivillige vil blive kontaktet personligt af medlemmer af forskerholdet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- I alderen 18 år eller derover
- Ingen tegn på tidligere bivirkninger af fluorescein, ICG, dextran eller PEG
- Ingen tegn på tidligere uønskede reaktioner på jod (kun for ICG-eksperimenter)
- For raske frivillige: raske uden aktiv GI/leversygdom (eller anden tilstand, hvor der forventes øget tarmpermeabilitet, f.eks. HIV) og ingen antibiotika taget inden for de foregående fire uger.
- For tilfælde: udviser symptomer på GI, lever eller andre sygdomme (f. HIV), hvor øget tarmpermeabilitet forventes.
- For oftalmologiske patienter rekrutteret i trin 1: raske (dvs. som beskrevet ovenfor for raske frivillige) og ordineret til at få en oftalmisk angiografi med en intravenøs injektion af enten fluorescein eller ICG.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alder <18 år
- Tidligere bivirkning på fluorescein, ICG, dextran eller PEG
- Kendt allergi over for jod (kun for ICG-eksperimenter)
- Graviditet (i trin 1 vil dette være efter patientens øjenlæges skøn)
- Amning (i trin 1 vil dette være efter øjenlægens skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - Oftalmologiske patienter
Oftalmologiske patienter, der modtager en intravenøs dosis af enten fluorescein eller indocyaningrøn (ICG) som en del af deres rutinemæssige øjenpleje (f.eks. som en del af en fluorescensangiografiundersøgelse), vil blive rekrutteret til første fase af denne undersøgelse.
Disse patienter skal deltage i indledende undersøgelser, der har til formål at afgøre, om det er muligt at påvise fluorescein og ICG i blodet ved hjælp af transkutane fluorescensmålinger.
|
Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest involverer først, at patienter får en oral dosis af et eller flere fluorescerende farvestoffer. En bærbar sensor vil derefter blive fastgjort til patientens hud, og denne vil blive brugt til at overvåge lækagen af de fluorescerende farvestoffer fra tarmen ind i blodstrømmen på en ikke-invasiv måde. På denne måde opnås et mål for tarmens permeabilitet. Bemærk, at patienter i gruppe 1 (øjenpatienter) ikke vil modtage orale doser af kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensor simpelthen blive brugt til at detektere tilstedeværelsen af fluorescerende farvestoffer, der blev administreret intravenøst som en del af planlagte oftalmiske procedurer. Fuldstændige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest kan findes i den vedhæftede protokol. |
|
2a - Sunde emner
Raske forsøgspersoner uden kendte problemer med øget tarmpermeabilitet.
Disse forsøgspersoner vil fungere som negative kontroller i alle tarmpermeabilitetsundersøgelser.
|
Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest involverer først, at patienter får en oral dosis af et eller flere fluorescerende farvestoffer. En bærbar sensor vil derefter blive fastgjort til patientens hud, og denne vil blive brugt til at overvåge lækagen af de fluorescerende farvestoffer fra tarmen ind i blodstrømmen på en ikke-invasiv måde. På denne måde opnås et mål for tarmens permeabilitet. Bemærk, at patienter i gruppe 1 (øjenpatienter) ikke vil modtage orale doser af kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensor simpelthen blive brugt til at detektere tilstedeværelsen af fluorescerende farvestoffer, der blev administreret intravenøst som en del af planlagte oftalmiske procedurer. Fuldstændige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest kan findes i den vedhæftede protokol. |
|
2b - Raske forsøgspersoner (mavetømning)
En undergruppe af raske frivillige vil blive rekrutteret til at deltage i eksperimenter for at hjælpe med at forstå virkningen af gastrisk tømningshastighed som en forvirrende faktor i målinger af tarmpermeabilitet.
|
Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest involverer først, at patienter får en oral dosis af et eller flere fluorescerende farvestoffer. En bærbar sensor vil derefter blive fastgjort til patientens hud, og denne vil blive brugt til at overvåge lækagen af de fluorescerende farvestoffer fra tarmen ind i blodstrømmen på en ikke-invasiv måde. På denne måde opnås et mål for tarmens permeabilitet. Bemærk, at patienter i gruppe 1 (øjenpatienter) ikke vil modtage orale doser af kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensor simpelthen blive brugt til at detektere tilstedeværelsen af fluorescerende farvestoffer, der blev administreret intravenøst som en del af planlagte oftalmiske procedurer. Fuldstændige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest kan findes i den vedhæftede protokol. |
|
3 - Øget permeabilitet
Gastrointestinale (GI) og ikke-GI-patienter, som forventes at udvise øget tarmpermeabilitet (f.
patienter med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), leversygdom, HIV eller en anden tilstand, hvor øget tarmpermeabilitet er almindeligt.
De mere ekstreme tilfælde i denne gruppe vil fungere som positive kontroller.
|
Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest involverer først, at patienter får en oral dosis af et eller flere fluorescerende farvestoffer. En bærbar sensor vil derefter blive fastgjort til patientens hud, og denne vil blive brugt til at overvåge lækagen af de fluorescerende farvestoffer fra tarmen ind i blodstrømmen på en ikke-invasiv måde. På denne måde opnås et mål for tarmens permeabilitet. Bemærk, at patienter i gruppe 1 (øjenpatienter) ikke vil modtage orale doser af kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensor simpelthen blive brugt til at detektere tilstedeværelsen af fluorescerende farvestoffer, der blev administreret intravenøst som en del af planlagte oftalmiske procedurer. Fuldstændige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest kan findes i den vedhæftede protokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration fra intravenøs injektion
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
|
Hvor blodkoncentrationen af fluorescerende farvestof er kendt - for eksempel hos oftalmologiske patienter, der har modtaget en direkte intravenøs dosis kontrastmiddel - vil der blive foretaget en direkte sammenligning mellem disse værdier og resultaterne af den spektroskopiske tarmpermeabilitetstest uden behov for yderligere målinger.
|
1 dag (studiebesøg)
|
|
Blodkoncentration fra prøver
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
|
Hos forsøgspersoner, der modtager en oral dosis kontrastmiddel, vil der blive taget blodprøver sammen med de spektroskopiske målinger for at muliggøre nøjagtig ex vivo kvantificering af serumkoncentrationen i laboratoriet.
Disse værdier vil blive sammenlignet med de spektroskopiske fund.
|
1 dag (studiebesøg)
|
|
PEG permeabilitetsanalyse
Tidsramme: 1 uge (efter studiebesøg)
|
Hos patienter, som også gennemgår polyethylenglycol (PEG)-baserede permeabilitetsassays, vil spektroskopiske permeabilitetsmålinger blive sammenlignet med resultaterne af denne mere traditionelle tilgang.
|
1 uge (efter studiebesøg)
|
|
Histologi
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
|
Endelig vil spektroskopiske permeabilitetsmålinger blive sammenlignet med histologiske mål for epitelbeskadigelse og permeabilitet hos patienter, for hvem der er data om tarmbiopsi og histologi.
|
1 dag (studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18SM4374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig