Spectroscopie de fluorescence pour l'évaluation de la perméabilité intestinale (GutPerm)
Spectroscopie transcutanée non invasive pour l'évaluation de la perméabilité intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"L'intestin qui fuit" - ou une perméabilité accrue de l'intestin - implique la fuite de certains constituants intestinaux (par ex. endotoxines ou même bactéries) de l'intestin dans le reste du corps. Cette condition est associée à de nombreuses maladies répandues, notamment la maladie coeliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, le VIH, la cirrhose du foie, la septicémie et le dysfonctionnement entérique environnemental (EED). Elle a un impact considérable sur la qualité de vie et, dans les cas extrêmes (par ex. septicémie), elle peut même entraîner la mort. De plus, dans le monde en développement (dans le cadre de l'EED), il entrave gravement le développement mental et physique des jeunes enfants. Ainsi, de nouveaux dispositifs qui peuvent nous aider à en savoir plus sur l'intestin qui fuit et à surveiller plus précisément ses effets sont nécessaires de toute urgence.
Dans ce projet, les patients boiront une petite dose d'un colorant fluorescent. Ensuite, en éclairant la peau des patients et en enregistrant la couleur et la luminosité de la lumière (fluorescence) qui revient, il sera possible de mesurer la quantité de colorant qui s'est infiltrée dans le sang (indiquant la probabilité que des bactéries s'échappent de l'intestin et provoquant des infections). Nous appelons cela un "test de perméabilité intestinale spectroscopique". Nous demanderons également aux patients de passer un test de perméabilité traditionnel (appelé test de perméabilité PEG) afin que nous puissions valider notre nouveau capteur. Dans l'ensemble, cette recherche fournira des informations vitales qui amélioreront notre compréhension de l'intestin qui fuit et aideront à guider le développement de traitements pour les nombreuses maladies dans lesquelles il se produit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare Trust
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Contact:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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Chercheur principal:
- Alexander J Thompson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants potentiels seront identifiés et approchés par les membres de leur équipe soignante/clinique. Ils seront identifiés en fonction de leur état clinique et de sa pertinence potentielle pour l'étude - c'est-à-dire les patients en ophtalmologie devant recevoir des doses intraveineuses de fluorescéine ou d'ICG pour le stade 1 ; Patients gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux présentant une perméabilité intestinale accrue pour les stades 2 et 3.
Des volontaires en bonne santé ne présentant aucun signe d'augmentation de la perméabilité intestinale seront recrutés parmi le personnel de l'Imperial College et de l'hôpital St. Mary's. Des volontaires sains potentiels seront approchés en personne par des membres de l'équipe de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âgé de 18 ans ou plus
- Aucune preuve de réactions indésirables antérieures à la fluorescéine, à l'ICG, au dextran ou au PEG
- Aucune preuve de réactions indésirables antérieures à l'iode (pour les expériences ICG uniquement)
- Pour les volontaires sains : en bonne santé sans maladie GI/hépatique active (ou autre condition dans laquelle une perméabilité intestinale accrue est attendue, par ex. VIH) et aucun antibiotique pris au cours des quatre semaines précédentes.
- Pour les cas : présentant des symptômes de maladies gastro-intestinales, hépatiques ou autres (par ex. VIH) dans lequel une augmentation de la perméabilité intestinale est attendue.
- Pour les patients en ophtalmologie recrutés au stade 1 : en bonne santé (c'est-à-dire comme décrit ci-dessus pour les volontaires sains) et auxquels on a prescrit une angiographie ophtalmique avec une injection intraveineuse de fluorescéine ou d'ICG.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- <18 ans
- Réaction indésirable antérieure à la fluorescéine, à l'ICG, au dextran ou au PEG
- Allergie connue à l'iode (uniquement pour les expériences ICG)
- Grossesse (au stade 1, cela sera à la discrétion de l'ophtalmologiste du patient)
- Allaitement (au stade 1, cela sera à la discrétion de l'ophtalmologiste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 - Patients en ophtalmologie
Les patients en ophtalmologie qui reçoivent une dose intraveineuse de fluorescéine ou de vert d'indocyanine (ICG) dans le cadre de leurs soins ophtalmiques de routine (par exemple dans le cadre d'un examen d'angiographie par fluorescence) seront recrutés pour la première étape de cette étude.
Ces patients participeront à des études préliminaires visant à déterminer s'il est possible de détecter la fluorescéine et l'ICG dans le sang à l'aide de mesures de fluorescence transcutanée.
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Le test spectroscopique de perméabilité intestinale implique d'abord des patients recevant une dose orale d'un ou plusieurs colorants fluorescents. Un capteur portable sera alors attaché à la peau des patients et cela sera utilisé pour surveiller la fuite des colorants fluorescents de l'intestin dans la circulation sanguine d'une manière non invasive. De cette manière, une mesure de la perméabilité de l'intestin sera obtenue. Notez que les patients du groupe 1 (patients en ophtalmologie) ne recevront pas de doses orales d'agents de contraste. Au lieu de cela, le capteur portable sera simplement utilisé pour détecter la présence de colorants fluorescents qui ont été administrés par voie intraveineuse dans le cadre de procédures ophtalmiques planifiées. Les détails complets du test de perméabilité intestinale spectroscopique peuvent être trouvés dans le protocole ci-joint. |
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2a - Sujets sains
Sujets en bonne santé sans problèmes connus d'augmentation de la perméabilité intestinale.
Ces sujets serviront de témoins négatifs dans toutes les études de perméabilité intestinale.
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Le test spectroscopique de perméabilité intestinale implique d'abord des patients recevant une dose orale d'un ou plusieurs colorants fluorescents. Un capteur portable sera alors attaché à la peau des patients et cela sera utilisé pour surveiller la fuite des colorants fluorescents de l'intestin dans la circulation sanguine d'une manière non invasive. De cette manière, une mesure de la perméabilité de l'intestin sera obtenue. Notez que les patients du groupe 1 (patients en ophtalmologie) ne recevront pas de doses orales d'agents de contraste. Au lieu de cela, le capteur portable sera simplement utilisé pour détecter la présence de colorants fluorescents qui ont été administrés par voie intraveineuse dans le cadre de procédures ophtalmiques planifiées. Les détails complets du test de perméabilité intestinale spectroscopique peuvent être trouvés dans le protocole ci-joint. |
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2b - Sujets sains (vidange gastrique)
Un sous-ensemble de volontaires sains sera recruté pour participer à des expériences visant à aider à comprendre l'impact du taux de vidange gastrique en tant que facteur de confusion dans les mesures de la perméabilité intestinale.
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Le test spectroscopique de perméabilité intestinale implique d'abord des patients recevant une dose orale d'un ou plusieurs colorants fluorescents. Un capteur portable sera alors attaché à la peau des patients et cela sera utilisé pour surveiller la fuite des colorants fluorescents de l'intestin dans la circulation sanguine d'une manière non invasive. De cette manière, une mesure de la perméabilité de l'intestin sera obtenue. Notez que les patients du groupe 1 (patients en ophtalmologie) ne recevront pas de doses orales d'agents de contraste. Au lieu de cela, le capteur portable sera simplement utilisé pour détecter la présence de colorants fluorescents qui ont été administrés par voie intraveineuse dans le cadre de procédures ophtalmiques planifiées. Les détails complets du test de perméabilité intestinale spectroscopique peuvent être trouvés dans le protocole ci-joint. |
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3 - Perméabilité accrue
Patients gastro-intestinaux (GI) et non gastro-intestinaux qui devraient présenter une perméabilité intestinale accrue (par ex.
patients atteints de la maladie cœliaque, d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), d'une maladie du foie, du VIH ou d'une autre affection dans laquelle une augmentation de la perméabilité intestinale est courante).
Les cas les plus extrêmes de ce groupe serviront de témoins positifs.
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Le test spectroscopique de perméabilité intestinale implique d'abord des patients recevant une dose orale d'un ou plusieurs colorants fluorescents. Un capteur portable sera alors attaché à la peau des patients et cela sera utilisé pour surveiller la fuite des colorants fluorescents de l'intestin dans la circulation sanguine d'une manière non invasive. De cette manière, une mesure de la perméabilité de l'intestin sera obtenue. Notez que les patients du groupe 1 (patients en ophtalmologie) ne recevront pas de doses orales d'agents de contraste. Au lieu de cela, le capteur portable sera simplement utilisé pour détecter la présence de colorants fluorescents qui ont été administrés par voie intraveineuse dans le cadre de procédures ophtalmiques planifiées. Les détails complets du test de perméabilité intestinale spectroscopique peuvent être trouvés dans le protocole ci-joint. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine d'une injection intraveineuse
Délai: 1 jour (visite d'étude)
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Lorsque la concentration sanguine de colorant fluorescent est connue - par exemple, chez les patients en ophtalmologie qui ont reçu une dose intraveineuse directe d'agent de contraste - une comparaison directe sera effectuée entre ces valeurs et les résultats du test de perméabilité intestinale spectroscopique sans qu'il soit nécessaire d'effectuer d'autres des mesures.
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1 jour (visite d'étude)
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Concentration sanguine à partir d'échantillons
Délai: 1 jour (visite d'étude)
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Chez les sujets recevant une dose orale de produit de contraste, des prélèvements sanguins seront effectués parallèlement aux mesures spectroscopiques afin de permettre une quantification ex vivo précise de la concentration sérique au laboratoire.
Ces valeurs seront comparées aux résultats spectroscopiques.
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1 jour (visite d'étude)
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Test de perméabilité au PEG
Délai: 1 semaine (après la visite d'étude)
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Chez les patients qui subissent également des tests de perméabilité à base de polyéthylène glycol (PEG), les mesures de perméabilité spectroscopiques seront comparées aux résultats de cette approche plus traditionnelle.
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1 semaine (après la visite d'étude)
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Histologie
Délai: 1 jour (visite d'étude)
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Enfin, chez les patients pour lesquels des données de biopsie intestinale et d'histologie sont disponibles, les mesures de perméabilité spectroscopique seront comparées aux mesures histologiques des dommages épithéliaux et de la perméabilité.
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1 jour (visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18SM4374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Test de perméabilité intestinale spectroscopique
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Evolve BioSystems, Inc.Résilié