Fluoreszenzspektroskopie zur Beurteilung der Darmpermeabilität (GutPerm)
Nicht-invasive transkutane Spektroskopie zur Beurteilung der Darmpermeabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Leaky Gut“ – oder erhöhte Durchlässigkeit des Darms – beinhaltet das Austreten bestimmter Darmbestandteile (z. Endotoxine oder sogar Bakterien) aus dem Darm in den Rest des Körpers. Dieser Zustand ist mit vielen weit verbreiteten Krankheiten verbunden, darunter Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, HIV, Leberzirrhose, Sepsis und umweltbedingte enterische Dysfunktion (EED). Sie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und kann in Extremfällen (z. Sepsis), kann sogar zum Tod führen. Darüber hinaus behindert es in Entwicklungsländern (im Rahmen von EED) die geistige und körperliche Entwicklung kleiner Kinder erheblich. Daher werden dringend neue Geräte benötigt, die uns helfen können, mehr über Leaky Gut zu erfahren und seine Auswirkungen genauer zu überwachen.
In diesem Projekt trinken die Patienten eine kleine Dosis eines fluoreszierenden Farbstoffs. Indem Licht auf die Haut des Patienten scheint und die Farbe und Helligkeit des zurückkommenden Lichts (Fluoreszenz) aufgezeichnet wird, ist es möglich, die Menge an Farbstoff zu messen, die in das Blut gelangt ist (was auf die Wahrscheinlichkeit hinweist, dass Bakterien entkommen aus dem Darm und verursacht Infektionen). Wir bezeichnen dies als „spektroskopischen Darmpermeabilitätstest“. Wir werden Patienten auch bitten, einen herkömmlichen Permeabilitätstest (bekannt als PEG-Permeabilitätstest) zu machen, damit wir unseren neuen Sensor validieren können. Insgesamt wird diese Forschung wichtige Informationen liefern, die unser Verständnis von Leaky Gut verbessern und dazu beitragen, die Entwicklung von Behandlungen für die vielen Krankheiten, bei denen er auftritt, zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare Trust
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Kontakt:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-Mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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Hauptermittler:
- Alexander J Thompson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden von Mitgliedern ihres medizinischen/klinischen Teams identifiziert und angesprochen. Sie werden basierend auf ihrem klinischen Zustand und ihrer potenziellen Relevanz für die Studie identifiziert – d. h. Augenheilkundepatienten, die intravenöse Dosen von Fluorescein oder ICG für Stufe 1 erhalten sollen; GI- und Nicht-GI-Patienten mit erhöhter intestinaler Permeabilität für die Stadien 2 und 3.
Gesunde Freiwillige ohne Anzeichen einer erhöhten Darmpermeabilität werden vom Personal des Imperial College und des St. Mary's Hospital rekrutiert. Potenzielle gesunde Freiwillige werden von Mitgliedern des Forschungsteams persönlich angesprochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Ab 18 Jahren
- Keine Hinweise auf frühere Nebenwirkungen auf Fluorescein, ICG, Dextran oder PEG
- Keine Hinweise auf frühere Nebenwirkungen auf Jod (nur für ICG-Experimente)
- Für gesunde Probanden: gesund ohne aktive Magen-Darm-/Lebererkrankung (oder andere Erkrankung, bei der eine erhöhte Darmpermeabilität erwartet wird, z. HIV) und keine Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen.
- Für Fälle: mit Symptomen von Magen-Darm-, Leber- oder anderen Erkrankungen (z. HIV), bei denen eine erhöhte Darmpermeabilität zu erwarten ist.
- Für ophthalmologische Patienten, die in Stufe 1 rekrutiert wurden: gesund (d. h. wie oben für gesunde Freiwillige beschrieben) und denen eine ophthalmologische Angiographie mit einer intravenösen Injektion von entweder Fluorescein oder ICG verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Alter <18 Jahre
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf Fluorescein, ICG, Dextran oder PEG
- Bekannte Allergie gegen Jod (nur für ICG-Experimente)
- Schwangerschaft (im Stadium 1 liegt dies im Ermessen des Augenarztes der Patientin)
- Stillen (im Stadium 1 liegt dies im Ermessen des Augenarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1 - Ophthalmologische Patienten
Ophthalmologische Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen augenärztlichen Versorgung (z. B. im Rahmen einer Fluoreszenzangiographie-Untersuchung) eine intravenöse Dosis von entweder Fluorescein oder Indocyaningrün (ICG) erhalten, werden für die erste Phase dieser Studie rekrutiert.
Diese Patienten werden an Vorstudien teilnehmen, um festzustellen, ob Fluorescein und ICG im Blut durch transkutane Fluoreszenzmessungen nachweisbar sind.
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Beim spektroskopischen Darmpermeabilitätstest erhalten die Patienten zunächst eine orale Dosis eines oder mehrerer fluoreszierender Farbstoffe. Anschließend wird ein tragbarer Sensor an der Haut des Patienten angebracht, mit dem auf nicht-invasive Weise das Austreten der fluoreszierenden Farbstoffe aus dem Darm in den Blutkreislauf überwacht wird. Auf diese Weise erhält man ein Maß für die Durchlässigkeit des Darms. Beachten Sie, dass Patienten der Gruppe 1 (Ophthalmologiepatienten) keine oralen Dosen von Kontrastmitteln erhalten. Stattdessen wird der tragbare Sensor einfach verwendet, um das Vorhandensein von Fluoreszenzfarbstoffen zu erkennen, die im Rahmen geplanter ophthalmischer Eingriffe intravenös verabreicht wurden. Vollständige Einzelheiten des spektroskopischen Darmpermeabilitätstests finden Sie im beigefügten Protokoll. |
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2a - Gesunde Probanden
Gesunde Probanden ohne bekannte Probleme mit erhöhter Darmpermeabilität.
Diese Probanden werden in allen Darmpermeabilitätsstudien als Negativkontrollen dienen.
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Beim spektroskopischen Darmpermeabilitätstest erhalten die Patienten zunächst eine orale Dosis eines oder mehrerer fluoreszierender Farbstoffe. Anschließend wird ein tragbarer Sensor an der Haut des Patienten angebracht, mit dem auf nicht-invasive Weise das Austreten der fluoreszierenden Farbstoffe aus dem Darm in den Blutkreislauf überwacht wird. Auf diese Weise erhält man ein Maß für die Durchlässigkeit des Darms. Beachten Sie, dass Patienten der Gruppe 1 (Ophthalmologiepatienten) keine oralen Dosen von Kontrastmitteln erhalten. Stattdessen wird der tragbare Sensor einfach verwendet, um das Vorhandensein von Fluoreszenzfarbstoffen zu erkennen, die im Rahmen geplanter ophthalmischer Eingriffe intravenös verabreicht wurden. Vollständige Einzelheiten des spektroskopischen Darmpermeabilitätstests finden Sie im beigefügten Protokoll. |
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2b - Gesunde Probanden (Magenentleerung)
Eine Untergruppe gesunder Freiwilliger wird rekrutiert, um an Experimenten teilzunehmen, die helfen sollen, den Einfluss der Magenentleerungsrate als Störfaktor bei Messungen der Darmpermeabilität zu verstehen.
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Beim spektroskopischen Darmpermeabilitätstest erhalten die Patienten zunächst eine orale Dosis eines oder mehrerer fluoreszierender Farbstoffe. Anschließend wird ein tragbarer Sensor an der Haut des Patienten angebracht, mit dem auf nicht-invasive Weise das Austreten der fluoreszierenden Farbstoffe aus dem Darm in den Blutkreislauf überwacht wird. Auf diese Weise erhält man ein Maß für die Durchlässigkeit des Darms. Beachten Sie, dass Patienten der Gruppe 1 (Ophthalmologiepatienten) keine oralen Dosen von Kontrastmitteln erhalten. Stattdessen wird der tragbare Sensor einfach verwendet, um das Vorhandensein von Fluoreszenzfarbstoffen zu erkennen, die im Rahmen geplanter ophthalmischer Eingriffe intravenös verabreicht wurden. Vollständige Einzelheiten des spektroskopischen Darmpermeabilitätstests finden Sie im beigefügten Protokoll. |
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3 - Erhöhte Durchlässigkeit
Gastrointestinale (GI) und nicht-GI-Patienten, bei denen eine erhöhte Darmpermeabilität erwartet wird (z.
Patienten mit Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Lebererkrankungen, HIV oder anderen Erkrankungen, bei denen eine erhöhte Darmpermeabilität üblich ist).
Die extremeren Fälle in dieser Gruppe dienen als positive Kontrollen.
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Beim spektroskopischen Darmpermeabilitätstest erhalten die Patienten zunächst eine orale Dosis eines oder mehrerer fluoreszierender Farbstoffe. Anschließend wird ein tragbarer Sensor an der Haut des Patienten angebracht, mit dem auf nicht-invasive Weise das Austreten der fluoreszierenden Farbstoffe aus dem Darm in den Blutkreislauf überwacht wird. Auf diese Weise erhält man ein Maß für die Durchlässigkeit des Darms. Beachten Sie, dass Patienten der Gruppe 1 (Ophthalmologiepatienten) keine oralen Dosen von Kontrastmitteln erhalten. Stattdessen wird der tragbare Sensor einfach verwendet, um das Vorhandensein von Fluoreszenzfarbstoffen zu erkennen, die im Rahmen geplanter ophthalmischer Eingriffe intravenös verabreicht wurden. Vollständige Einzelheiten des spektroskopischen Darmpermeabilitätstests finden Sie im beigefügten Protokoll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutkonzentration aus intravenöser Injektion
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
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Bei bekannter Fluoreszenzfarbstoffkonzentration im Blut – beispielsweise bei Augenheilkundepatienten, die eine direkte intravenöse Kontrastmitteldosis erhalten haben – wird ohne weiteres ein direkter Vergleich zwischen diesen Werten und den Ergebnissen des spektroskopischen Darmpermeabilitätstests durchgeführt Messungen.
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1 Tag (Studienbesuch)
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Blutkonzentration aus Proben
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
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Bei Probanden, die eine orale Kontrastmitteldosis erhalten, werden neben den spektroskopischen Messungen Blutproben entnommen, um eine genaue Ex-vivo-Quantifizierung der Serumkonzentration im Labor zu ermöglichen.
Diese Werte werden mit den spektroskopischen Befunden verglichen.
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1 Tag (Studienbesuch)
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PEG-Permeabilitätsassay
Zeitfenster: 1 Woche (nach Studienaufenthalt)
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Bei Patienten, die sich auch Polyethylenglykol (PEG)-basierten Permeabilitätsassays unterziehen, werden spektroskopische Permeabilitätsmessungen mit den Ergebnissen dieses traditionelleren Ansatzes verglichen.
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1 Woche (nach Studienaufenthalt)
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Histologie
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
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Schließlich werden bei Patienten, für die Darmbiopsie- und histologische Daten verfügbar sind, spektroskopische Permeabilitätsmessungen mit histologischen Messungen der Epithelschädigung und -permeabilität verglichen.
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1 Tag (Studienbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18SM4374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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