장 투과성 평가를 위한 형광 분광법 (GutPerm)
장 투과성 평가를 위한 비침습적 경피적 분광법
연구 개요
상세 설명
"새는 장" 또는 장의 투과성 증가는 특정 장 구성 요소(예: 내독소 또는 심지어 박테리아)가 내장에서 신체의 나머지 부분으로 이동합니다. 이 상태는 셀리악병, 염증성 장 질환, HIV, 간경화, 패혈증 및 환경 장 기능 장애(EED)를 포함한 많은 광범위한 질병과 관련이 있습니다. 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 극단적인 경우(예: 패혈증), 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. 또한 개발도상국(EED의 일부)에서는 어린 아이들의 정신적, 육체적 발달을 심각하게 방해합니다. 따라서 새는 장에 대해 더 많이 배우고 그 영향을 더 정확하게 모니터링하는 데 도움이 되는 새로운 장치가 절실히 필요합니다.
이 프로젝트에서 환자들은 소량의 형광 염료를 마실 것입니다. 그런 다음 환자의 피부에 빛을 비추고 돌아오는 빛(형광)의 색과 밝기를 기록함으로써 혈액으로 새어든 염료의 양(박테리아가 빠져나갈 가능성을 나타냄)을 측정할 수 있을 것이다. 장에서 감염을 일으킴). 우리는 이것을 "분광 장 투과성 테스트"라고 합니다. 또한 새로운 센서를 검증할 수 있도록 환자에게 전통적인 투과성 테스트(PEG 투과성 테스트로 알려짐)를 받도록 요청할 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 장누수에 대한 우리의 이해를 향상시키고 그것이 발생하는 많은 질병에 대한 치료법 개발을 안내하는 데 도움이 될 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College Healthcare Trust
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연락하다:
- Alexander J Thompson, PhD
- 이메일: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Alexander J Thompson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
잠재적 참가자는 의료/임상 팀 구성원이 식별하고 접근합니다. 그들은 그들의 임상 상태와 연구에 대한 잠재적 관련성에 따라 식별될 것입니다. 2단계 및 3단계에서 증가된 장 투과성을 나타내는 GI 및 비 GI 환자.
증가된 장 투과성의 징후가 없는 건강한 지원자를 Imperial College 및 St. Mary's Hospital 직원에서 모집합니다. 잠재적인 건강한 자원 봉사자는 연구팀 구성원이 직접 접근합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상
- 플루오레세인, ICG, 덱스트란 또는 PEG에 대한 사전 부작용의 증거 없음
- 요오드에 대한 사전 부작용의 증거 없음(ICG 실험에만 해당)
- 건강한 지원자의 경우: 활동성 GI/간 질환(또는 장 투과성이 증가할 것으로 예상되는 기타 상태, 예: HIV) 및 지난 4주 이내에 복용한 항생제 없음.
- 경우: 위장관, 간 또는 기타 질병(예: 장 투과성 증가가 예상되는 HIV).
- 1단계에서 모집된 안과 환자의 경우: 건강하고(즉, 건강한 지원자에 대해 위에서 설명한 대로) 플루오레세인 또는 ICG의 정맥 주사로 안과 혈관 조영술을 받도록 처방되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 플루오레세인, ICG, 덱스트란 또는 PEG에 대한 이전의 부작용
- 요오드에 대한 알려진 알레르기(ICG 실험에만 해당)
- 임신(1단계에서 이것은 환자의 안과 의사의 재량에 달려 있음)
- 모유 수유(1단계에서는 안과 의사의 재량에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 - 안과 환자
일상적인 안과 치료의 일부(예: 형광 혈관 조영술 검사의 일부)로 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사하는 안과 환자는 이 연구의 첫 번째 단계에 모집됩니다.
이 환자들은 경피 형광 측정을 사용하여 혈액에서 플루오레세인과 ICG를 검출할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 예비 연구에 참여하게 됩니다.
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분광 장 투과성 테스트는 먼저 하나 이상의 형광 염료를 경구 복용하는 환자를 포함합니다. 그런 다음 웨어러블 센서를 환자의 피부에 부착하고 비침습적 방식으로 장에서 혈류로 형광 염료가 누출되는 것을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이런 식으로 장의 투과성을 측정합니다. 그룹 1의 환자(안과 환자)는 조영제를 경구 투여하지 않습니다. 대신, 웨어러블 센서는 계획된 안과 절차의 일부로 정맥 주사로 투여된 형광 염료의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 분광 장 투과성 테스트의 전체 세부 사항은 첨부된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. |
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2a - 건강한 과목
장 투과성 증가에 대해 알려진 문제가 없는 건강한 피험자.
이러한 피험자는 모든 장 투과성 연구에서 음성 대조군으로 작용할 것입니다.
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분광 장 투과성 테스트는 먼저 하나 이상의 형광 염료를 경구 복용하는 환자를 포함합니다. 그런 다음 웨어러블 센서를 환자의 피부에 부착하고 비침습적 방식으로 장에서 혈류로 형광 염료가 누출되는 것을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이런 식으로 장의 투과성을 측정합니다. 그룹 1의 환자(안과 환자)는 조영제를 경구 투여하지 않습니다. 대신, 웨어러블 센서는 계획된 안과 절차의 일부로 정맥 주사로 투여된 형광 염료의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 분광 장 투과성 테스트의 전체 세부 사항은 첨부된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. |
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2b - 건강한 피험자(위 배출)
장 투과성 측정에서 교란 요인으로서 위 배출 속도의 영향을 이해하는 데 도움이 되는 실험에 참여하기 위해 건강한 지원자의 하위 집합이 모집될 것입니다.
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분광 장 투과성 테스트는 먼저 하나 이상의 형광 염료를 경구 복용하는 환자를 포함합니다. 그런 다음 웨어러블 센서를 환자의 피부에 부착하고 비침습적 방식으로 장에서 혈류로 형광 염료가 누출되는 것을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이런 식으로 장의 투과성을 측정합니다. 그룹 1의 환자(안과 환자)는 조영제를 경구 투여하지 않습니다. 대신, 웨어러블 센서는 계획된 안과 절차의 일부로 정맥 주사로 투여된 형광 염료의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 분광 장 투과성 테스트의 전체 세부 사항은 첨부된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. |
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3 - 투과성 증가
장 투과성이 증가할 것으로 예상되는 위장관(GI) 및 비-GI 환자(예:
소아 지방변증, 염증성 장 질환(IBD), 간 질환, HIV 또는 증가된 장 투과성이 일반적인 다른 상태를 가진 환자).
이 그룹의 더 극단적인 경우는 양성 대조군으로 작용합니다.
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분광 장 투과성 테스트는 먼저 하나 이상의 형광 염료를 경구 복용하는 환자를 포함합니다. 그런 다음 웨어러블 센서를 환자의 피부에 부착하고 비침습적 방식으로 장에서 혈류로 형광 염료가 누출되는 것을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이런 식으로 장의 투과성을 측정합니다. 그룹 1의 환자(안과 환자)는 조영제를 경구 투여하지 않습니다. 대신, 웨어러블 센서는 계획된 안과 절차의 일부로 정맥 주사로 투여된 형광 염료의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 분광 장 투과성 테스트의 전체 세부 사항은 첨부된 프로토콜에서 찾을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사로 인한 혈중 농도
기간: 1일(연구 방문)
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형광 염료의 혈중 농도가 알려져 있는 경우(예: 조영제를 직접 정맥 주사한 안과 환자) 이러한 값과 분광 장 투과성 테스트 결과를 추가 분석 없이 직접 비교할 수 있습니다. 측정.
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1일(연구 방문)
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샘플의 혈액 농도
기간: 1일(연구 방문)
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조영제를 경구 복용하는 피험자의 경우 실험실에서 정확한 체외 혈청 농도 정량화를 위해 분광 측정과 함께 혈액 샘플을 채취합니다.
이 값은 분광학적 결과와 비교됩니다.
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1일(연구 방문)
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PEG 투과성 분석
기간: 1주(연구 방문 후)
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폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 투과성 분석도 진행 중인 환자의 경우 분광 투과성 측정을 이 보다 전통적인 접근 방식의 결과와 비교할 것입니다.
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1주(연구 방문 후)
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조직학
기간: 1일(연구 방문)
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마지막으로, 장 생검 및 조직학 데이터를 사용할 수 있는 환자의 경우 분광 투과성 측정을 상피 손상 및 투과성의 조직학적 측정과 비교합니다.
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1일(연구 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18SM4374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국