Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensspektroskopi for tarmpermeabilitetsvurdering (GutPerm)

10. februar 2020 oppdatert av: Alexander Thompson, Imperial College London

Ikke-invasiv transkutan spektroskopi for vurdering av tarmpermeabilitet

Denne forskningen tar sikte på å utvikle bærbare enheter - kjent som fluorescensspektrometre - for å overvåke lekkasje av fluorescerende fargestoffer ut av tarmen inn i blodstrømmen. Disse enhetene vil måle lekkasje (permeabilitet) i tarmen på en ikke-invasiv måte og vil gi en tidlig advarsel om at pasienter er i fare for infeksjoner forårsaket av uønsket flyt av bakterier fra tarmen til resten av kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Lekk tarm" - eller økt permeabilitet i tarmen - innebærer lekkasje av visse tarmbestanddeler (f.eks. endotoksiner eller til og med bakterier) fra tarmen til resten av kroppen. Denne tilstanden er assosiert med mange utbredte sykdommer, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, HIV, levercirrhose, sepsis og miljømessig enterisk dysfunksjon (EED). Det har en betydelig innvirkning på livskvaliteten, og i ekstreme tilfeller (f. sepsis), kan det til og med føre til døden. Videre, i utviklingsland (som en del av EED), hemmer det den mentale og fysiske utviklingen til små barn. Derfor er det et presserende behov for nye enheter som kan hjelpe oss å lære mer om lekk tarm og mer nøyaktig overvåke effektene.

I dette prosjektet skal pasientene drikke en liten dose av et fluorescerende fargestoff. Deretter, ved å skinne lys på pasientens hud og registrere fargen og lysstyrken til lyset (fluorescens) som kommer tilbake, vil det være mulig å måle mengden fargestoff som har lekket ut i blodet (som indikerer sannsynligheten for at bakterier slipper ut fra tarmen og forårsaker infeksjoner). Vi omtaler dette som en "spektroskopisk tarmpermeabilitetstest." Vi vil også be pasienter om å ta en tradisjonell permeabilitetstest (kjent som en PEG-permeabilitetstest) slik at vi kan validere vår nye sensor. Samlet sett vil denne forskningen levere viktig informasjon som vil forbedre vår forståelse av lekk tarm og hjelpe oss med å lede utviklingen av behandlinger for de mange sykdommene den forekommer i.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander J Thompson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert og kontaktet av medlemmer av deres helsevesen/kliniske team. De vil bli identifisert basert på deres kliniske tilstand og dens potensielle relevans for studien - dvs. oftalmologipasienter som skal motta intravenøse doser av fluorescein eller ICG for stadium 1; GI og ikke-GI-pasienter som viser økt intestinal permeabilitet for trinn 2 og 3.

Friske frivillige uten indikasjon på økt intestinal permeabilitet vil bli rekruttert fra personalet på Imperial College og St. Mary's Hospital. Potensielle friske frivillige vil bli kontaktet personlig av medlemmer av forskerteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Ingen bevis på tidligere bivirkninger på fluorescein, ICG, dekstran eller PEG
  • Ingen bevis på tidligere bivirkninger på jod (kun for ICG-eksperimenter)
  • For friske frivillige: friske uten aktiv GI/leversykdom (eller annen tilstand der det forventes økt tarmpermeabilitet, f.eks. HIV) og ingen antibiotika tatt i løpet av de siste fire ukene.
  • For tilfeller: viser symptomer på GI, lever eller andre sykdommer (f. HIV) der økt tarmpermeabilitet forventes.
  • For oftalmologiske pasienter rekruttert i trinn 1: friske (dvs. som beskrevet ovenfor for friske frivillige) og foreskrevet for å ha en oftalmisk angiografi med en intravenøs injeksjon av enten fluorescein eller ICG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder <18 år
  • Tidligere bivirkning på fluorescein, ICG, dekstran eller PEG
  • Kjent allergi mot jod (kun for ICG-eksperimenter)
  • Graviditet (i trinn 1 vil dette være etter pasientens øyelege)
  • Amming (i trinn 1 vil dette være etter øyelegens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 - Oftalmologiske pasienter
Oftalmologiske pasienter som mottar en intravenøs dose av enten fluorescein eller indocyaningrønt (ICG) som en del av deres rutinemessige oftalmiske behandling (f.eks. som en del av en fluorescensangiografiundersøkelse) vil bli rekruttert til den første fasen av denne studien. Disse pasientene skal delta i forstudier som tar sikte på å avgjøre om det er mulig å påvise fluorescein og ICG i blodet ved hjelp av transkutane fluorescensmålinger.
Diagnostisk test: Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten involverer først pasienter som får en oral dose av ett eller flere fluorescerende fargestoffer. En bærbar sensor vil deretter festes til pasientens hud, og denne vil bli brukt til å overvåke lekkasjen av de fluorescerende fargestoffene fra tarmen inn i blodstrømmen på en ikke-invasiv måte. På denne måten vil man få et mål på tarmens permeabilitet.

Merk at pasienter i gruppe 1 (oftalmologiske pasienter) ikke vil få orale doser av kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensoren ganske enkelt brukes til å oppdage tilstedeværelsen av fluorescerende fargestoffer som ble administrert intravenøst ​​som en del av planlagte oftalmiske prosedyrer.

Fullstendige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten kan finnes i vedlagte protokoll.
2a - Friske fag
Friske personer uten kjente problemer med økt tarmpermeabilitet. Disse forsøkspersonene vil fungere som negative kontroller i alle tarmpermeabilitetsstudier.
Diagnostisk test: Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten involverer først pasienter som får en oral dose av ett eller flere fluorescerende fargestoffer. En bærbar sensor vil deretter festes til pasientens hud, og denne vil bli brukt til å overvåke lekkasjen av de fluorescerende fargestoffene fra tarmen inn i blodstrømmen på en ikke-invasiv måte. På denne måten vil man få et mål på tarmens permeabilitet.

Merk at pasienter i gruppe 1 (oftalmologiske pasienter) ikke vil få orale doser av kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensoren ganske enkelt brukes til å oppdage tilstedeværelsen av fluorescerende fargestoffer som ble administrert intravenøst ​​som en del av planlagte oftalmiske prosedyrer.

Fullstendige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten kan finnes i vedlagte protokoll.
2b - Friske personer (magetømming)
En undergruppe av friske frivillige vil bli rekruttert til å delta i eksperimenter for å hjelpe til med å forstå virkningen av gastrisk tømmingshastighet som en forvirrende faktor i målinger av tarmpermeabilitet.
Diagnostisk test: Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten involverer først pasienter som får en oral dose av ett eller flere fluorescerende fargestoffer. En bærbar sensor vil deretter festes til pasientens hud, og denne vil bli brukt til å overvåke lekkasjen av de fluorescerende fargestoffene fra tarmen inn i blodstrømmen på en ikke-invasiv måte. På denne måten vil man få et mål på tarmens permeabilitet.

Merk at pasienter i gruppe 1 (oftalmologiske pasienter) ikke vil få orale doser av kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensoren ganske enkelt brukes til å oppdage tilstedeværelsen av fluorescerende fargestoffer som ble administrert intravenøst ​​som en del av planlagte oftalmiske prosedyrer.

Fullstendige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten kan finnes i vedlagte protokoll.
3 - Økt permeabilitet
Gastrointestinale (GI) og ikke-GI-pasienter som forventes å vise økt tarmpermeabilitet (f. pasienter med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), leversykdom, HIV eller en annen tilstand hvor økt tarmpermeabilitet er vanlig). De mer ekstreme tilfellene i denne gruppen vil fungere som positive kontroller.
Diagnostisk test: Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten involverer først pasienter som får en oral dose av ett eller flere fluorescerende fargestoffer. En bærbar sensor vil deretter festes til pasientens hud, og denne vil bli brukt til å overvåke lekkasjen av de fluorescerende fargestoffene fra tarmen inn i blodstrømmen på en ikke-invasiv måte. På denne måten vil man få et mål på tarmens permeabilitet.

Merk at pasienter i gruppe 1 (oftalmologiske pasienter) ikke vil få orale doser av kontrastmidler. I stedet vil den bærbare sensoren ganske enkelt brukes til å oppdage tilstedeværelsen av fluorescerende fargestoffer som ble administrert intravenøst ​​som en del av planlagte oftalmiske prosedyrer.

Fullstendige detaljer om den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten kan finnes i vedlagte protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon fra intravenøs injeksjon
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Der blodkonsentrasjonen av fluorescerende fargestoff er kjent - for eksempel hos oftalmologiske pasienter som har fått en direkte intravenøs dose kontrastmiddel - vil det bli foretatt en direkte sammenligning mellom disse verdiene og resultatene av den spektroskopiske tarmpermeabilitetstesten uten behov for ytterligere målinger.
1 dag (studiebesøk)
Blodkonsentrasjon fra prøver
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Hos forsøkspersoner som får en oral dose kontrastmiddel, vil det bli tatt blodprøver sammen med de spektroskopiske målingene for å tillate nøyaktig ex vivo kvantifisering av serumkonsentrasjonen i laboratoriet. Disse verdiene vil bli sammenlignet med de spektroskopiske funnene.
1 dag (studiebesøk)
PEG-permeabilitetsanalyse
Tidsramme: 1 uke (etter studiebesøk)
Hos pasienter som også gjennomgår polyetylenglykol (PEG)-baserte permeabilitetsanalyser, vil spektroskopiske permeabilitetsmålinger bli sammenlignet med resultatene av denne mer tradisjonelle tilnærmingen.
1 uke (etter studiebesøk)
Histologi
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Til slutt, hos pasienter for hvilke tarmbiopsi og histologidata er tilgjengelig, vil spektroskopiske permeabilitetsmålinger bli sammenlignet med histologiske mål på epitelskade og permeabilitet.
1 dag (studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18SM4374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere når de endelige resultatene av studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når de endelige resultatene av studien er publisert. Data som er relevante for publikasjoner vil være tilgjengelig på ubestemt tid gjennom et datalager. Ytterligere data vil bli lagret på sikre servere ved Imperial College London i 10 år fra fullføringen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som er relevante for publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig på en åpen måte gjennom datalager. Ytterligere data vil bli lagret sikkert på Imperial College London i 10 år. Andre forskere kan be om tilgang til disse dataene gjennom studiens hovedetterforsker. Dette vil bli gitt forutsatt at passende etiske godkjenninger er innhentet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere