Espectroscopia de fluorescência para avaliação da permeabilidade intestinal (GutPerm)
Espectroscopia transcutânea não invasiva para avaliação da permeabilidade intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Leaky gut" - ou aumento da permeabilidade do intestino - envolve o vazamento de certos constituintes intestinais (p. endotoxinas ou mesmo bactérias) do intestino para o resto do corpo. Esta condição está associada a muitas doenças generalizadas, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal, HIV, cirrose hepática, sepse e disfunção entérica ambiental (EED). Tem um impacto considerável na qualidade de vida e, em casos extremos (p. sepse), pode até levar à morte. Além disso, no mundo em desenvolvimento (como parte do EED), dificulta gravemente o desenvolvimento mental e físico de crianças pequenas. Assim, novos dispositivos que possam nos ajudar a aprender mais sobre o intestino permeável e monitorar com mais precisão seus efeitos são necessários com urgência.
Neste projeto, os pacientes beberão uma pequena dose de um corante fluorescente. Então, iluminando a pele do paciente e registrando a cor e o brilho da luz (fluorescência) que volta, será possível medir a quantidade de corante que vazou para o sangue (indicando a probabilidade de fuga de bactérias do intestino e causando infecções). Nós nos referimos a isso como um "teste espectroscópico de permeabilidade intestinal". Também pediremos aos pacientes que façam um teste de permeabilidade tradicional (conhecido como teste de permeabilidade PEG) para que possamos validar nosso novo sensor. No geral, esta pesquisa fornecerá informações vitais que melhorarão nossa compreensão do intestino permeável e ajudarão a orientar o desenvolvimento de tratamentos para as muitas doenças em que ocorre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare Trust
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Contato:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Alexander J Thompson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes em potencial serão identificados e abordados por membros de sua equipe de saúde/clínica. Eles serão identificados com base em sua condição clínica e sua potencial relevância para o estudo - ou seja, pacientes oftalmológicos devido a receber doses intravenosas de fluoresceína ou ICG para o Estágio 1; Pacientes GI e não GI exibindo aumento da permeabilidade intestinal para os Estágios 2 e 3.
Voluntários saudáveis sem indicação de aumento da permeabilidade intestinal serão recrutados no Imperial College e na equipe do St. Mary's Hospital. Potenciais voluntários saudáveis serão abordados pessoalmente por membros da equipe de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Com 18 anos ou mais
- Nenhuma evidência de reações adversas anteriores à fluoresceína, ICG, dextran ou PEG
- Nenhuma evidência de reações adversas anteriores ao iodo (somente para experimentos de ICG)
- Para voluntários saudáveis: saudáveis sem doença gastrointestinal/hepática ativa (ou outra condição em que se espera aumento da permeabilidade intestinal, por ex. HIV) e nenhum antibiótico tomado nas últimas quatro semanas.
- Para os casos: apresentando sintomas de GI, fígado ou outras doenças (ex. HIV) em que se espera aumento da permeabilidade intestinal.
- Para pacientes oftalmológicos recrutados no Estágio 1: saudáveis (ou seja, conforme descrito acima para voluntários saudáveis) e prescritos para fazer uma angiografia oftalmológica com injeção intravenosa de fluoresceína ou ICG.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- <18 anos
- Reação adversa prévia à fluoresceína, ICG, dextran ou PEG
- Alergia conhecida ao iodo (somente para experimentos ICG)
- Gravidez (no Estágio 1 ficará a critério do oftalmologista da paciente)
- Amamentação (no Estágio 1 ficará a critério do oftalmologista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 - Pacientes oftalmológicos
Os pacientes oftalmológicos que estão recebendo uma dose intravenosa de fluoresceína ou verde de indocianina (ICG) como parte de seus cuidados oftalmológicos de rotina (por exemplo, como parte de um exame de angiografia de fluorescência) serão recrutados para o primeiro estágio deste estudo.
Esses pacientes participarão de estudos preliminares com o objetivo de determinar se é possível detectar fluoresceína e ICG no sangue por meio de medidas de fluorescência transcutânea.
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O teste espectroscópico de permeabilidade intestinal primeiro envolve pacientes recebendo uma dose oral de um ou mais corantes fluorescentes. Um sensor vestível será então anexado à pele dos pacientes e será usado para monitorar o vazamento dos corantes fluorescentes do intestino para a corrente sanguínea de maneira não invasiva. Desta forma, será obtida uma medida da permeabilidade do intestino. Observe que os pacientes do Grupo 1 (pacientes oftalmológicos) não receberão doses orais de agentes de contraste. Em vez disso, o sensor vestível será simplesmente usado para detectar a presença de corantes fluorescentes que foram administrados por via intravenosa como parte de procedimentos oftalmológicos planejados. Detalhes completos do teste espectroscópico de permeabilidade intestinal podem ser encontrados no protocolo anexo. |
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2a - Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis sem problemas conhecidos de aumento da permeabilidade intestinal.
Esses indivíduos atuarão como controles negativos em todos os estudos de permeabilidade intestinal.
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O teste espectroscópico de permeabilidade intestinal primeiro envolve pacientes recebendo uma dose oral de um ou mais corantes fluorescentes. Um sensor vestível será então anexado à pele dos pacientes e será usado para monitorar o vazamento dos corantes fluorescentes do intestino para a corrente sanguínea de maneira não invasiva. Desta forma, será obtida uma medida da permeabilidade do intestino. Observe que os pacientes do Grupo 1 (pacientes oftalmológicos) não receberão doses orais de agentes de contraste. Em vez disso, o sensor vestível será simplesmente usado para detectar a presença de corantes fluorescentes que foram administrados por via intravenosa como parte de procedimentos oftalmológicos planejados. Detalhes completos do teste espectroscópico de permeabilidade intestinal podem ser encontrados no protocolo anexo. |
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2b - Sujeitos saudáveis (esvaziamento gástrico)
Um subconjunto de voluntários saudáveis será recrutado para participar de experimentos para ajudar a entender o impacto da taxa de esvaziamento gástrico como um fator de confusão nas medições da permeabilidade intestinal.
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O teste espectroscópico de permeabilidade intestinal primeiro envolve pacientes recebendo uma dose oral de um ou mais corantes fluorescentes. Um sensor vestível será então anexado à pele dos pacientes e será usado para monitorar o vazamento dos corantes fluorescentes do intestino para a corrente sanguínea de maneira não invasiva. Desta forma, será obtida uma medida da permeabilidade do intestino. Observe que os pacientes do Grupo 1 (pacientes oftalmológicos) não receberão doses orais de agentes de contraste. Em vez disso, o sensor vestível será simplesmente usado para detectar a presença de corantes fluorescentes que foram administrados por via intravenosa como parte de procedimentos oftalmológicos planejados. Detalhes completos do teste espectroscópico de permeabilidade intestinal podem ser encontrados no protocolo anexo. |
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3 - Aumento da permeabilidade
Pacientes gastrointestinais (GI) e não gastrointestinais que se espera que apresentem aumento da permeabilidade intestinal (por exemplo,
pacientes com doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), doença hepática, HIV ou outra condição na qual o aumento da permeabilidade intestinal é comum).
Os casos mais extremos neste grupo atuarão como controles positivos.
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O teste espectroscópico de permeabilidade intestinal primeiro envolve pacientes recebendo uma dose oral de um ou mais corantes fluorescentes. Um sensor vestível será então anexado à pele dos pacientes e será usado para monitorar o vazamento dos corantes fluorescentes do intestino para a corrente sanguínea de maneira não invasiva. Desta forma, será obtida uma medida da permeabilidade do intestino. Observe que os pacientes do Grupo 1 (pacientes oftalmológicos) não receberão doses orais de agentes de contraste. Em vez disso, o sensor vestível será simplesmente usado para detectar a presença de corantes fluorescentes que foram administrados por via intravenosa como parte de procedimentos oftalmológicos planejados. Detalhes completos do teste espectroscópico de permeabilidade intestinal podem ser encontrados no protocolo anexo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de injeção intravenosa
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Onde a concentração sanguínea de corante fluorescente é conhecida - por exemplo, em pacientes oftalmológicos que receberam uma dose intravenosa direta de agente de contraste - uma comparação direta será feita entre esses valores e os resultados do teste espectroscópico de permeabilidade intestinal sem a necessidade de mais Medidas.
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1 dia (visita de estudo)
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Concentração sanguínea de amostras
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Em indivíduos que recebem uma dose oral de agente de contraste, amostras de sangue serão coletadas juntamente com as medições espectroscópicas, a fim de permitir a quantificação ex vivo precisa da concentração sérica no laboratório.
Esses valores serão comparados com os achados espectroscópicos.
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1 dia (visita de estudo)
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Ensaio de permeabilidade PEG
Prazo: 1 semana (após a visita de estudo)
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Em pacientes que também estão passando por ensaios de permeabilidade baseados em polietilenoglicol (PEG), as medições espectroscópicas de permeabilidade serão comparadas aos resultados desta abordagem mais tradicional.
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1 semana (após a visita de estudo)
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Histologia
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Finalmente, em pacientes para os quais dados de biópsia intestinal e histologia estão disponíveis, as medidas espectroscópicas de permeabilidade serão comparadas com medidas histológicas de dano epitelial e permeabilidade.
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1 dia (visita de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18SM4374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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