Флуоресцентная спектроскопия для оценки проницаемости кишечника (GutPerm)
Неинвазивная чрескожная спектроскопия для оценки проницаемости кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Дырявая кишка» — или повышенная проницаемость кишечника — связана с утечкой определенных компонентов кишечника (например, эндотоксины или даже бактерии) из кишечника в остальную часть тела. Это состояние связано со многими широко распространенными заболеваниями, включая глютеновую болезнь, воспалительное заболевание кишечника, ВИЧ, цирроз печени, сепсис и кишечную дисфункцию окружающей среды (ЭЭД). Это оказывает значительное влияние на качество жизни, а в крайних случаях (например, сепсис), это может привести даже к летальному исходу. Кроме того, в развивающихся странах (как часть EED) это серьезно препятствует умственному и физическому развитию детей младшего возраста. Таким образом, срочно необходимы новые устройства, которые могут помочь нам узнать больше о дырявой кишке и более точно отслеживать ее последствия.
В этом проекте пациенты будут пить небольшую дозу флуоресцентного красителя. Затем, направив свет на кожу пациента и записав цвет и яркость возвращающегося света (флуоресценции), можно будет измерить количество красителя, просочившегося в кровь (что указывает на вероятность того, что бактерии ускользают). из кишечника и вызывая инфекции). Мы называем это «спектроскопическим тестом на проницаемость кишечника». Мы также попросим пациентов пройти традиционный тест на проницаемость (известный как тест на проницаемость ПЭГ), чтобы мы могли проверить наш новый датчик. В целом, это исследование предоставит жизненно важную информацию, которая улучшит наше понимание протекающей кишки и поможет разработать методы лечения многих заболеваний, при которых она возникает.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare Trust
-
Контакт:
- Alexander J Thompson, PhD
- Электронная почта: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут определены и с ними свяжутся члены их медицинской/клинической бригады. Они будут идентифицированы на основе их клинического состояния и его потенциальной значимости для исследования, т. е. пациенты-офтальмологи, получающие внутривенные дозы флуоресцеина или ICG на этапе 1; Пациенты с желудочно-кишечным трактом и без желудочно-кишечного тракта, проявляющие повышенную кишечную проницаемость на стадиях 2 и 3.
Здоровые добровольцы без признаков повышенной кишечной проницаемости будут набраны из сотрудников Имперского колледжа и больницы Святой Марии. Члены исследовательской группы лично свяжутся с потенциальными здоровыми добровольцами.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Нет доказательств предшествующих побочных реакций на флуоресцеин, ICG, декстран или ПЭГ.
- Отсутствие признаков побочных реакций на йод в анамнезе (только для экспериментов ICG)
- Для здоровых добровольцев: здоровые без активного заболевания желудочно-кишечного тракта/печени (или другого состояния, при котором ожидается повышенная проницаемость кишечника, например, ВИЧ) и отсутствие приема антибиотиков в течение предыдущих четырех недель.
- Для случаев: проявления симптомов желудочно-кишечного тракта, печени или других заболеваний (например, ВИЧ), при котором ожидается повышенная кишечная проницаемость.
- Для офтальмологических пациентов, набранных на Этапе 1: здоровые (т.е. как описано выше для здоровых добровольцев), которым назначена офтальмоангиография с внутривенной инъекцией либо флуоресцеина, либо ICG.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Возраст <18 лет
- Предыдущая неблагоприятная реакция на флуоресцеин, ICG, декстран или ПЭГ
- Известная аллергия на йод (только для экспериментов ICG)
- Беременность (на стадии 1 это будет на усмотрение офтальмолога пациента)
- Грудное вскармливание (на этапе 1 это будет на усмотрение офтальмолога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - Офтальмологические пациенты
Пациенты-офтальмологи, получающие внутривенную дозу либо флуоресцеина, либо индоцианина зеленого (ICG) в рамках обычной офтальмологической помощи (например, в рамках флуоресцентной ангиографии), будут набраны на первом этапе этого исследования.
Эти пациенты примут участие в предварительных исследованиях, направленных на определение возможности обнаружения флуоресцеина и ICG в крови с помощью чрескожных измерений флуоресценции.
|
Спектроскопический тест на проницаемость кишечника сначала включает пациентов, получающих пероральную дозу одного или нескольких флуоресцентных красителей. Затем к коже пациента будет прикреплен носимый датчик, который будет использоваться для неинвазивного контроля утечки флуоресцентных красителей из кишечника в кровоток. Таким образом, будет получена мера проходимости кишечника. Обратите внимание, что пациенты из группы 1 (офтальмологические пациенты) не будут получать пероральные дозы контрастных веществ. Вместо этого носимый датчик будет просто использоваться для обнаружения присутствия флуоресцентных красителей, которые вводились внутривенно в рамках запланированных офтальмологических процедур. Полную информацию о спектроскопическом тесте на проницаемость кишечника можно найти в прилагаемом протоколе. |
|
2а - Здоровые субъекты
Здоровые субъекты без известных проблем с повышенной проницаемостью кишечника.
Эти субъекты будут выступать в качестве отрицательного контроля во всех исследованиях проницаемости кишечника.
|
Спектроскопический тест на проницаемость кишечника сначала включает пациентов, получающих пероральную дозу одного или нескольких флуоресцентных красителей. Затем к коже пациента будет прикреплен носимый датчик, который будет использоваться для неинвазивного контроля утечки флуоресцентных красителей из кишечника в кровоток. Таким образом, будет получена мера проходимости кишечника. Обратите внимание, что пациенты из группы 1 (офтальмологические пациенты) не будут получать пероральные дозы контрастных веществ. Вместо этого носимый датчик будет просто использоваться для обнаружения присутствия флуоресцентных красителей, которые вводились внутривенно в рамках запланированных офтальмологических процедур. Полную информацию о спектроскопическом тесте на проницаемость кишечника можно найти в прилагаемом протоколе. |
|
2b - Здоровые субъекты (опорожнение желудка)
Группа здоровых добровольцев будет набрана для участия в экспериментах, чтобы помочь понять влияние скорости опорожнения желудка как искажающего фактора при измерении проницаемости кишечника.
|
Спектроскопический тест на проницаемость кишечника сначала включает пациентов, получающих пероральную дозу одного или нескольких флуоресцентных красителей. Затем к коже пациента будет прикреплен носимый датчик, который будет использоваться для неинвазивного контроля утечки флуоресцентных красителей из кишечника в кровоток. Таким образом, будет получена мера проходимости кишечника. Обратите внимание, что пациенты из группы 1 (офтальмологические пациенты) не будут получать пероральные дозы контрастных веществ. Вместо этого носимый датчик будет просто использоваться для обнаружения присутствия флуоресцентных красителей, которые вводились внутривенно в рамках запланированных офтальмологических процедур. Полную информацию о спектроскопическом тесте на проницаемость кишечника можно найти в прилагаемом протоколе. |
|
3 - Повышенная проходимость
Пациенты с желудочно-кишечным трактом (ЖК) и без желудочно-кишечного тракта, у которых ожидается повышенная проницаемость кишечника (например,
пациенты с глютеновой болезнью, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), заболеванием печени, ВИЧ или другим заболеванием, при котором часто встречается повышенная кишечная проницаемость).
Более крайние случаи в этой группе будут действовать как положительный контроль.
|
Спектроскопический тест на проницаемость кишечника сначала включает пациентов, получающих пероральную дозу одного или нескольких флуоресцентных красителей. Затем к коже пациента будет прикреплен носимый датчик, который будет использоваться для неинвазивного контроля утечки флуоресцентных красителей из кишечника в кровоток. Таким образом, будет получена мера проходимости кишечника. Обратите внимание, что пациенты из группы 1 (офтальмологические пациенты) не будут получать пероральные дозы контрастных веществ. Вместо этого носимый датчик будет просто использоваться для обнаружения присутствия флуоресцентных красителей, которые вводились внутривенно в рамках запланированных офтальмологических процедур. Полную информацию о спектроскопическом тесте на проницаемость кишечника можно найти в прилагаемом протоколе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в крови при внутривенной инъекции
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
|
Если концентрация флуоресцентного красителя в крови известна, например, у офтальмологов, получивших прямую внутривенную дозу контрастного вещества, будет проведено прямое сравнение между этими значениями и результатами спектроскопического теста на проницаемость кишечника без необходимости дальнейших исследований. измерения.
|
1 день (ознакомительный визит)
|
|
Концентрация крови из образцов
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
|
У субъектов, получающих пероральную дозу контрастного вещества, образцы крови будут взяты вместе со спектроскопическими измерениями, чтобы обеспечить точное количественное определение концентрации сыворотки ex vivo в лаборатории.
Эти значения будут сравниваться со спектроскопическими данными.
|
1 день (ознакомительный визит)
|
|
Анализ проницаемости ПЭГ
Временное ограничение: 1 неделя (после ознакомительного визита)
|
У пациентов, которые также проходят анализы проницаемости на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ), спектроскопические измерения проницаемости будут сравниваться с результатами этого более традиционного подхода.
|
1 неделя (после ознакомительного визита)
|
|
Гистология
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
|
Наконец, у пациентов, для которых доступны данные биопсии кишечника и гистологии, спектроскопические измерения проницаемости будут сравниваться с гистологическими показателями повреждения и проницаемости эпителия.
|
1 день (ознакомительный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .