Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssispektroskopia suolen läpäisevyyden arviointiin (GutPerm)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alexander Thompson, Imperial College London

Ei-invasiivinen transkutaaninen spektroskopia suolen läpäisevyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kannettavia laitteita, jotka tunnetaan nimellä fluoresenssispektrometrit, joilla seurataan fluoresoivien väriaineiden vuotamista suolesta verenkiertoon. Nämä laitteet mittaavat suoliston vuotamista (läpäisevyyttä) ei-invasiivisella tavalla ja antavat varhaisen varoituksen siitä, että potilaat ovat vaarassa saada infektioita, jotka johtuvat ei-toivotusta bakteerivirtauksesta suolistosta muualle kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Vuotava suoli" - tai suolen lisääntynyt läpäisevyys - sisältää tiettyjen suoliston ainesosien vuotamisen (esim. endotoksiinit tai jopa bakteerit) suolistosta muualle elimistöön. Tämä tila liittyy moniin laajalle levinneisiin sairauksiin, mukaan lukien keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, HIV, maksakirroosi, sepsis ja ympäristön suolistohäiriöt (EED). Sillä on huomattava vaikutus elämänlaatuun ja äärimmäisissä tapauksissa (esim. sepsis), se voi johtaa jopa kuolemaan. Lisäksi kehitysmaissa (osana EED:tä) se haittaa vakavasti pienten lasten henkistä ja fyysistä kehitystä. Siksi tarvitaan kipeästi uusia laitteita, joiden avulla voimme oppia lisää vuotavasta suolesta ja seurata tarkemmin sen vaikutuksia.

Tässä projektissa potilaat juovat pienen annoksen fluoresoivaa väriainetta. Sitten valaisemalla valoa potilaiden iholle ja tallentamalla takaisin palaavan valon väri ja kirkkaus (fluoresenssi), on mahdollista mitata vereen vuotaneen väriaineen määrä (osoittaa todennäköisyyttä, että bakteerit pääsevät karkaamaan). suolistosta ja aiheuttaa infektioita). Kutsumme tätä "spektroskooppiseksi suolen läpäisevyystestiksi". Pyydämme potilaita myös suorittamaan perinteisen läpäisevyystestin (tunnetaan nimellä PEG-läpäisevyystesti), jotta voimme validoida uuden anturimme. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa elintärkeää tietoa, joka parantaa ymmärrystämme vuotavasta suolesta ja auttaa ohjaamaan hoitojen kehittämistä moniin sairauksiin, joissa sitä esiintyy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset osallistujat tunnistavat ja lähestyvät heidän terveydenhuolto-/kliinisen tiiminsä jäseniä. Heidät tunnistetaan kliinisen tilansa ja sen mahdollisen merkityksen tutkimukselle perusteella – eli silmäpotilaat, joille annetaan suonensisäisiä fluoreseiini- tai ICG-annoksia vaiheessa 1; GI-potilaat ja muut kuin GI-potilaat, joilla on lisääntynyt suolen läpäisevyys vaiheissa 2 ja 3.

Imperial Collegen ja St. Mary's Hospitalin henkilökunnasta rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole merkkejä lisääntyneestä suoliston läpäisevyydestä. Tutkimusryhmän jäsenet lähestyvät potentiaalisia terveitä vapaaehtoisia henkilökohtaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei näyttöä aiemmista haittavaikutuksista fluoreseiinille, ICG:lle, dekstraanille tai PEG:lle
  • Ei näyttöä aiemmista jodin haittavaikutuksista (vain ICG-kokeet)
  • Terveet vapaaehtoiset: terveet, joilla ei ole aktiivista GI-/maksasairautta (tai muuta tilaa, jossa suoliston läpäisevyyden odotetaan lisääntyvän, esim. HIV) eikä antibiootteja ole otettu viimeisen neljän viikon aikana.
  • Tapauksissa: GI-, maksa- tai muiden sairauksien oireita (esim. HIV), jossa suoliston läpäisevyyden odotetaan lisääntyneen.
  • Vaiheeseen 1 värvätyt silmätautipotilaat: terveet (eli kuten edellä on kuvattu terveille vapaaehtoisille), joille on määrätty oftalminen angiografia joko fluoreseiinin tai ICG:n suonensisäisellä injektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä <18 vuotta
  • Aiempi haittavaikutus fluoreseiinille, ICG:lle, dekstraanille tai PEG:lle
  • Tunnettu allergia jodille (vain ICG-kokeisiin)
  • Raskaus (vaiheessa 1 tämä on potilaan silmälääkärin harkinnan mukaan)
  • Imetys (vaiheessa 1 tämä on silmälääkärin harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1 - Silmäpotilaat
Silmäpotilaat, jotka saavat suonensisäisen annoksen joko fluoreseiinia tai indosyaniinivihreää (ICG) osana rutiininomaista silmähoitoaan (esim. osana fluoresenssiangiografiatutkimusta), rekrytoidaan tämän tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen. Nämä potilaat osallistuvat esitutkimuksiin, joiden tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista havaita fluoreseiini ja ICG verestä transkutaanisilla fluoresenssimittauksilla.
Diagnostinen testi: Spektroskooppinen suoliston läpäisevyystesti

Spekroskooppinen suolen läpäisevyystesti koskee ensin potilaita, jotka saavat suun kautta yhtä tai useampaa fluoresoivaa väriainetta. Tämän jälkeen potilaan iholle kiinnitetään puettava anturi, jonka avulla seurataan fluoresoivien väriaineiden vuotamista suolesta verenkiertoon ei-invasiivisella tavalla. Tällä tavalla saadaan mitta suolen läpäisevyydestä.

Huomaa, että ryhmän 1 potilaat (silmäpotilaat) eivät saa oraalisia varjoaineannoksia. Sen sijaan puettavaa anturia käytetään yksinkertaisesti havaitsemaan fluoresoivien väriaineiden läsnäolo, joita annettiin suonensisäisesti osana suunniteltuja oftalmisia toimenpiteitä.

Täydelliset tiedot spektroskooppisesta suoliston permeabiliteettitestistä löytyvät liitteenä olevasta protokollasta.
2a - Terveet aiheet
Terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettuja lisääntynyttä suoliston läpäisevyyttä. Nämä koehenkilöt toimivat negatiivisina kontrolleina kaikissa suolen läpäisevyyttä koskevissa tutkimuksissa.
Diagnostinen testi: Spektroskooppinen suoliston läpäisevyystesti

Spekroskooppinen suolen läpäisevyystesti koskee ensin potilaita, jotka saavat suun kautta yhtä tai useampaa fluoresoivaa väriainetta. Tämän jälkeen potilaan iholle kiinnitetään puettava anturi, jonka avulla seurataan fluoresoivien väriaineiden vuotamista suolesta verenkiertoon ei-invasiivisella tavalla. Tällä tavalla saadaan mitta suolen läpäisevyydestä.

Huomaa, että ryhmän 1 potilaat (silmäpotilaat) eivät saa oraalisia varjoaineannoksia. Sen sijaan puettavaa anturia käytetään yksinkertaisesti havaitsemaan fluoresoivien väriaineiden läsnäolo, joita annettiin suonensisäisesti osana suunniteltuja oftalmisia toimenpiteitä.

Täydelliset tiedot spektroskooppisesta suoliston permeabiliteettitestistä löytyvät liitteenä olevasta protokollasta.
2b - Terveet henkilöt (vatsan tyhjeneminen)
Osa terveistä vapaaehtoisista rekrytoidaan osallistumaan kokeisiin auttaakseen ymmärtämään mahalaukun tyhjenemisnopeuden vaikutusta suoliston läpäisevyyden mittaamiseen vaikuttavana tekijänä.
Diagnostinen testi: Spektroskooppinen suoliston läpäisevyystesti

Spekroskooppinen suolen läpäisevyystesti koskee ensin potilaita, jotka saavat suun kautta yhtä tai useampaa fluoresoivaa väriainetta. Tämän jälkeen potilaan iholle kiinnitetään puettava anturi, jonka avulla seurataan fluoresoivien väriaineiden vuotamista suolesta verenkiertoon ei-invasiivisella tavalla. Tällä tavalla saadaan mitta suolen läpäisevyydestä.

Huomaa, että ryhmän 1 potilaat (silmäpotilaat) eivät saa oraalisia varjoaineannoksia. Sen sijaan puettavaa anturia käytetään yksinkertaisesti havaitsemaan fluoresoivien väriaineiden läsnäolo, joita annettiin suonensisäisesti osana suunniteltuja oftalmisia toimenpiteitä.

Täydelliset tiedot spektroskooppisesta suoliston permeabiliteettitestistä löytyvät liitteenä olevasta protokollasta.
3 - Lisääntynyt läpäisevyys
Ruoansulatuskanavan (GI) ja ei-GI-potilaat, joilla odotetaan olevan lisääntynyt suolen läpäisevyys (esim. potilaat, joilla on keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), maksasairaus, HIV tai muu sairaus, jossa suolen lisääntynyt läpäisevyys on yleistä). Äärimmäisemmät tapaukset tässä ryhmässä toimivat positiivisina kontrolleina.
Diagnostinen testi: Spektroskooppinen suoliston läpäisevyystesti

Spekroskooppinen suolen läpäisevyystesti koskee ensin potilaita, jotka saavat suun kautta yhtä tai useampaa fluoresoivaa väriainetta. Tämän jälkeen potilaan iholle kiinnitetään puettava anturi, jonka avulla seurataan fluoresoivien väriaineiden vuotamista suolesta verenkiertoon ei-invasiivisella tavalla. Tällä tavalla saadaan mitta suolen läpäisevyydestä.

Huomaa, että ryhmän 1 potilaat (silmäpotilaat) eivät saa oraalisia varjoaineannoksia. Sen sijaan puettavaa anturia käytetään yksinkertaisesti havaitsemaan fluoresoivien väriaineiden läsnäolo, joita annettiin suonensisäisesti osana suunniteltuja oftalmisia toimenpiteitä.

Täydelliset tiedot spektroskooppisesta suoliston permeabiliteettitestistä löytyvät liitteenä olevasta protokollasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren pitoisuus suonensisäisestä injektiosta
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
Jos fluoresoivan väriaineen pitoisuus veressä on tiedossa - esimerkiksi silmätautipotilailla, jotka ovat saaneet suoran laskimonsisäisen annoksen varjoainetta - näitä arvoja verrataan suoraan spektroskooppisen suoliston läpäisevyystestin tuloksiin ilman lisätutkimuksia. mitat.
1 päivä (opintokäynti)
Veripitoisuus näytteistä
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
Potilailta, jotka saavat oraalisen annoksen varjoainetta, verinäytteitä otetaan spektroskooppisten mittausten ohella, jotta seerumipitoisuuden kvantifiointi voidaan tehdä tarkasti ex vivo laboratoriossa. Näitä arvoja verrataan spektroskooppisiin löydöksiin.
1 päivä (opintokäynti)
PEG-läpäisevyysmääritys
Aikaikkuna: 1 viikko (opintokäynnin jälkeen)
Potilailla, joille tehdään myös polyetyleeniglykoliin (PEG) perustuvia läpäisymäärityksiä, spektroskooppisia läpäisevyysmittauksia verrataan tämän perinteisemmän lähestymistavan tuloksiin.
1 viikko (opintokäynnin jälkeen)
Histologia
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
Lopuksi potilailla, joilta on saatavilla suoliston biopsia- ja histologisia tietoja, spektroskooppisia permeabiliteettimittauksia verrataan epiteelivaurion ja läpäisevyyden histologisiin mittauksiin.
1 päivä (opintokäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18SM4374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu. Julkaisuihin liittyvät tiedot ovat saatavilla toistaiseksi tietovaraston kautta. Lisätiedot säilytetään suojatuilla palvelimilla Imperial College Londonissa 10 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisuihin liittyvät tiedot asetetaan saataville avoimesti tietovarastojen kautta. Lisätiedot säilytetään turvallisesti Imperial College Londonissa 10 vuoden ajan. Muut tutkijat voivat pyytää pääsyä näihin tietoihin tutkimuksen päätutkijan kautta. Tämä myönnetään olettaen, että asianmukaiset eettiset hyväksynnät on saatu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa