Espectroscopia de fluorescencia para la evaluación de la permeabilidad intestinal (GutPerm)
Espectroscopia transcutánea no invasiva para la evaluación de la permeabilidad intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "intestino permeable" - o aumento de la permeabilidad del intestino - implica la fuga de ciertos constituyentes intestinales (p. endotoxinas o incluso bacterias) del intestino al resto del cuerpo. Esta afección está asociada con muchas enfermedades generalizadas, como la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal, el VIH, la cirrosis hepática, la sepsis y la disfunción entérica ambiental (EED). Tiene un impacto considerable en la calidad de vida y, en casos extremos (p. sepsis), incluso puede conducir a la muerte. Además, en el mundo en desarrollo (como parte de EED), dificulta gravemente el desarrollo mental y físico de los niños pequeños. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos dispositivos que puedan ayudarnos a aprender más sobre el intestino permeable y monitorear sus efectos con mayor precisión.
En este proyecto, los pacientes beberán una pequeña dosis de un tinte fluorescente. Luego, al iluminar la piel de los pacientes y registrar el color y el brillo de la luz (fluorescencia) que regresa, será posible medir la cantidad de colorante que se ha filtrado en la sangre (lo que indica la probabilidad de que las bacterias se escapen). del intestino y causando infecciones). Nos referimos a esto como una "prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica". También pediremos a los pacientes que realicen una prueba de permeabilidad tradicional (conocida como prueba de permeabilidad PEG) para que podamos validar nuestro nuevo sensor. En general, esta investigación brindará información vital que mejorará nuestra comprensión del intestino permeable y ayudará a guiar el desarrollo de tratamientos para las muchas enfermedades en las que ocurre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare Trust
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Contacto:
- Alexander J Thompson, PhD
- Correo electrónico: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Alexander J Thompson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes potenciales serán identificados y abordados por miembros de su equipo médico/clínico. Se identificarán en función de su estado clínico y su relevancia potencial para el estudio, es decir, pacientes de oftalmología que deben recibir dosis intravenosas de fluoresceína o ICG para la Etapa 1; Pacientes gastrointestinales y no gastrointestinales que muestran una mayor permeabilidad intestinal para las etapas 2 y 3.
Se reclutarán voluntarios sanos sin indicios de aumento de la permeabilidad intestinal del personal del Imperial College y del St. Mary's Hospital. Los miembros del equipo de investigación se acercarán en persona a los posibles voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Mayor de 18 años
- No hay evidencia de reacciones adversas previas a la fluoresceína, ICG, dextrano o PEG
- Sin evidencia de reacciones adversas previas al yodo (solo para experimentos ICG)
- Para voluntarios sanos: sanos sin enfermedad gastrointestinal/hepática activa (u otra afección en la que se espera un aumento de la permeabilidad intestinal, p. VIH) y no haber tomado antibióticos en las cuatro semanas anteriores.
- Para los casos: presentar síntomas de GI, hígado u otras enfermedades (p. VIH) en los que se espera un aumento de la permeabilidad intestinal.
- Para pacientes de oftalmología reclutados en la Etapa 1: sanos (es decir, como se describió anteriormente para voluntarios sanos) y a los que se les prescribió una angiografía oftálmica con una inyección intravenosa de fluoresceína o ICG.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Edad <18 años
- Reacción adversa previa a fluoresceína, ICG, dextrano o PEG
- Alergia conocida al yodo (solo para experimentos ICG)
- Embarazo (en la Etapa 1 esto quedará a criterio del oftalmólogo de la paciente)
- Lactancia (en la Etapa 1 esto quedará a criterio del oftalmólogo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 - Pacientes de Oftalmología
Los pacientes de oftalmología que reciben una dosis intravenosa de fluoresceína o verde de indocianina (ICG) como parte de su atención oftalmológica de rutina (p. ej., como parte de un examen de angiografía con fluorescencia) serán reclutados para la primera etapa de este estudio.
Estos pacientes participarán en estudios preliminares destinados a determinar si es posible detectar fluoresceína e ICG en la sangre mediante mediciones transcutáneas de fluorescencia.
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La prueba espectroscópica de permeabilidad intestinal involucra primero a pacientes que reciben una dosis oral de uno o más colorantes fluorescentes. Luego, se colocará un sensor portátil en la piel de los pacientes y se utilizará para monitorear la fuga de los tintes fluorescentes del intestino al torrente sanguíneo de una manera no invasiva. De esta forma se obtendrá una medida de la permeabilidad del intestino. Tenga en cuenta que los pacientes del Grupo 1 (pacientes de oftalmología) no recibirán dosis orales de agentes de contraste. En cambio, el sensor portátil simplemente se usará para detectar la presencia de colorantes fluorescentes que se administraron por vía intravenosa como parte de los procedimientos oftalmológicos planificados. Los detalles completos de la prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica se pueden encontrar en el protocolo adjunto. |
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2a - Sujetos sanos
Sujetos sanos sin problemas conocidos de aumento de la permeabilidad intestinal.
Estos sujetos actuarán como controles negativos en todos los estudios de permeabilidad intestinal.
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La prueba espectroscópica de permeabilidad intestinal involucra primero a pacientes que reciben una dosis oral de uno o más colorantes fluorescentes. Luego, se colocará un sensor portátil en la piel de los pacientes y se utilizará para monitorear la fuga de los tintes fluorescentes del intestino al torrente sanguíneo de una manera no invasiva. De esta forma se obtendrá una medida de la permeabilidad del intestino. Tenga en cuenta que los pacientes del Grupo 1 (pacientes de oftalmología) no recibirán dosis orales de agentes de contraste. En cambio, el sensor portátil simplemente se usará para detectar la presencia de colorantes fluorescentes que se administraron por vía intravenosa como parte de los procedimientos oftalmológicos planificados. Los detalles completos de la prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica se pueden encontrar en el protocolo adjunto. |
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2b - Sujetos sanos (vaciado gástrico)
Se reclutará un subconjunto de voluntarios sanos para que participen en experimentos que ayuden a comprender el impacto de la tasa de vaciado gástrico como factor de confusión en las mediciones de la permeabilidad intestinal.
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La prueba espectroscópica de permeabilidad intestinal involucra primero a pacientes que reciben una dosis oral de uno o más colorantes fluorescentes. Luego, se colocará un sensor portátil en la piel de los pacientes y se utilizará para monitorear la fuga de los tintes fluorescentes del intestino al torrente sanguíneo de una manera no invasiva. De esta forma se obtendrá una medida de la permeabilidad del intestino. Tenga en cuenta que los pacientes del Grupo 1 (pacientes de oftalmología) no recibirán dosis orales de agentes de contraste. En cambio, el sensor portátil simplemente se usará para detectar la presencia de colorantes fluorescentes que se administraron por vía intravenosa como parte de los procedimientos oftalmológicos planificados. Los detalles completos de la prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica se pueden encontrar en el protocolo adjunto. |
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3 - Mayor permeabilidad
Pacientes gastrointestinales (GI) y no GI que se espera que muestren una mayor permeabilidad intestinal (p.
pacientes con enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad hepática, VIH u otra afección en la que es común el aumento de la permeabilidad intestinal).
Los casos más extremos de este grupo actuarán como controles positivos.
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La prueba espectroscópica de permeabilidad intestinal involucra primero a pacientes que reciben una dosis oral de uno o más colorantes fluorescentes. Luego, se colocará un sensor portátil en la piel de los pacientes y se utilizará para monitorear la fuga de los tintes fluorescentes del intestino al torrente sanguíneo de una manera no invasiva. De esta forma se obtendrá una medida de la permeabilidad del intestino. Tenga en cuenta que los pacientes del Grupo 1 (pacientes de oftalmología) no recibirán dosis orales de agentes de contraste. En cambio, el sensor portátil simplemente se usará para detectar la presencia de colorantes fluorescentes que se administraron por vía intravenosa como parte de los procedimientos oftalmológicos planificados. Los detalles completos de la prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica se pueden encontrar en el protocolo adjunto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre por inyección intravenosa
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Cuando se conozca la concentración en sangre del colorante fluorescente, por ejemplo, en pacientes de oftalmología que hayan recibido una dosis intravenosa directa de agente de contraste, se realizará una comparación directa entre estos valores y los resultados de la prueba de permeabilidad intestinal espectroscópica sin necesidad de más información. mediciones.
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1 día (visita de estudio)
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Concentración en sangre de las muestras
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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En sujetos que reciben una dosis oral de agente de contraste, se tomarán muestras de sangre junto con las mediciones espectroscópicas para permitir una cuantificación precisa ex vivo de la concentración sérica en el laboratorio.
Estos valores se compararán con los hallazgos espectroscópicos.
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1 día (visita de estudio)
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Ensayo de permeabilidad de PEG
Periodo de tiempo: 1 semana (después de la visita de estudio)
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En pacientes que también se someten a ensayos de permeabilidad basados en polietilenglicol (PEG), las mediciones de permeabilidad espectroscópica se compararán con los resultados de este enfoque más tradicional.
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1 semana (después de la visita de estudio)
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Histología
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Finalmente, en pacientes para los que se dispone de datos histológicos y de biopsia intestinal, las medidas de permeabilidad espectroscópica se compararán con las medidas histológicas de permeabilidad y daño epitelial.
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1 día (visita de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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