Fluorescentiespectroscopie voor beoordeling van de darmpermeabiliteit (GutPerm)
Niet-invasieve transcutane spectroscopie voor de beoordeling van de darmpermeabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Lekkende darm" - of verhoogde doorlaatbaarheid van de darm - betreft het lekken van bepaalde darmbestanddelen (bijv. endotoxinen of zelfs bacteriën) vanuit de darm naar de rest van het lichaam. Deze aandoening wordt in verband gebracht met veel wijdverbreide ziekten, waaronder coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen, HIV, levercirrose, sepsis en enterische disfunctie van het milieu (EED). Het heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en in extreme gevallen (bijv. sepsis), kan het zelfs tot de dood leiden. Bovendien belemmert het in ontwikkelingslanden (als onderdeel van EED) de mentale en fysieke ontwikkeling van jonge kinderen ernstig. Er zijn dus dringend nieuwe apparaten nodig die ons kunnen helpen meer te weten te komen over een lekkende darm en de effecten ervan nauwkeuriger te volgen.
In dit project drinken patiënten een kleine dosis van een fluorescerende kleurstof. Vervolgens, door licht op de huid van de patiënt te laten schijnen en de kleur en helderheid van het licht (fluorescentie) dat terugkomt vast te leggen, zal het mogelijk zijn om de hoeveelheid kleurstof te meten die in het bloed is gelekt (wat aangeeft hoe waarschijnlijk het is dat bacteriën ontsnappen uit de darmen en veroorzaakt infecties). We noemen dit een 'spectroscopische darmpermeabiliteitstest'. We zullen patiënten ook vragen om een traditionele permeabiliteitstest (bekend als een PEG-permeabiliteitstest) te doen, zodat we onze nieuwe sensor kunnen valideren. Over het algemeen zal dit onderzoek essentiële informatie opleveren die ons begrip van een lekkende darm zal verbeteren en zal helpen bij de ontwikkeling van behandelingen voor de vele ziekten waarbij het voorkomt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare Trust
-
Contact:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en benaderd door leden van hun gezondheidszorg/klinisch team. Ze zullen worden geïdentificeerd op basis van hun klinische toestand en de potentiële relevantie ervan voor de studie - d.w.z. oogheelkundige patiënten die intraveneuze doses fluoresceïne of ICG krijgen voor fase 1; GI- en niet-GI-patiënten die een verhoogde darmpermeabiliteit vertonen voor stadia 2 en 3.
Gezonde vrijwilligers zonder indicatie van verhoogde darmpermeabiliteit zullen worden gerekruteerd uit het personeel van het Imperial College en het St. Mary's Hospital. Potentieel gezonde vrijwilligers worden persoonlijk benaderd door leden van het onderzoeksteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Geen bewijs van eerdere bijwerkingen van fluoresceïne, ICG, dextran of PEG
- Geen bewijs van eerdere bijwerkingen van jodium (alleen voor ICG-experimenten)
- Voor gezonde vrijwilligers: gezond zonder actieve gastro-intestinale/leverziekte (of een andere aandoening waarbij een verhoogde darmpermeabiliteit wordt verwacht, b.v. hiv) en geen antibiotica ingenomen in de afgelopen vier weken.
- Voor gevallen: symptomen vertonen van maagdarm-, lever- of andere ziekten (bijv. HIV) waarbij een verhoogde darmpermeabiliteit wordt verwacht.
- Voor oogheelkundige patiënten gerekruteerd in fase 1: gezond (d.w.z. zoals hierboven beschreven voor gezonde vrijwilligers) en voorgeschreven voor oogheelkundige angiografie met een intraveneuze injectie van fluoresceïne of ICG.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd <18 jaar
- Eerdere bijwerking van fluoresceïne, ICG, dextran of PEG
- Bekende allergie voor jodium (alleen voor ICG-experimenten)
- Zwangerschap (in fase 1 is dit ter beoordeling van de oogarts van de patiënt)
- Borstvoeding (in fase 1 is dit ter beoordeling van de oogarts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 - Oogheelkundige patiënten
Oogheelkundige patiënten die een intraveneuze dosis van fluoresceïne of indocyaninegroen (ICG) krijgen als onderdeel van hun routinematige oogheelkundige zorg (bijvoorbeeld als onderdeel van een fluorescentie-angiografisch onderzoek) zullen worden gerekruteerd voor de eerste fase van dit onderzoek.
Deze patiënten zullen deelnemen aan voorstudies om te bepalen of het mogelijk is om fluoresceïne en ICG in het bloed aan te tonen met behulp van transcutane fluorescentiemetingen.
|
Bij de spectroscopische darmpermeabiliteitstest krijgen patiënten eerst een orale dosis van een of meer fluorescerende kleurstoffen. Vervolgens wordt een draagbare sensor op de huid van de patiënt bevestigd en deze wordt gebruikt om het lekken van de fluorescerende kleurstoffen uit de darm in de bloedbaan op een niet-invasieve manier te controleren. Op deze manier wordt een maat verkregen voor de doorlaatbaarheid van de darm. Merk op dat patiënten in groep 1 (oogheelkundige patiënten) geen orale doses contrastmiddelen zullen krijgen. In plaats daarvan zal de draagbare sensor gewoon worden gebruikt om de aanwezigheid van fluorescerende kleurstoffen te detecteren die intraveneus zijn toegediend als onderdeel van geplande oogheelkundige procedures. Volledige details van de spectroscopische darmpermeabiliteitstest zijn te vinden in het bijgevoegde protocol. |
|
2a - Gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen zonder bekende problemen met verhoogde darmpermeabiliteit.
Deze proefpersonen zullen fungeren als negatieve controles in alle darmpermeabiliteitsonderzoeken.
|
Bij de spectroscopische darmpermeabiliteitstest krijgen patiënten eerst een orale dosis van een of meer fluorescerende kleurstoffen. Vervolgens wordt een draagbare sensor op de huid van de patiënt bevestigd en deze wordt gebruikt om het lekken van de fluorescerende kleurstoffen uit de darm in de bloedbaan op een niet-invasieve manier te controleren. Op deze manier wordt een maat verkregen voor de doorlaatbaarheid van de darm. Merk op dat patiënten in groep 1 (oogheelkundige patiënten) geen orale doses contrastmiddelen zullen krijgen. In plaats daarvan zal de draagbare sensor gewoon worden gebruikt om de aanwezigheid van fluorescerende kleurstoffen te detecteren die intraveneus zijn toegediend als onderdeel van geplande oogheelkundige procedures. Volledige details van de spectroscopische darmpermeabiliteitstest zijn te vinden in het bijgevoegde protocol. |
|
2b - Gezonde proefpersonen (maaglediging)
Een subset van gezonde vrijwilligers zal worden aangeworven om deel te nemen aan experimenten om te helpen bij het begrijpen van de impact van de maagledigingssnelheid als verstorende factor bij metingen van de darmpermeabiliteit.
|
Bij de spectroscopische darmpermeabiliteitstest krijgen patiënten eerst een orale dosis van een of meer fluorescerende kleurstoffen. Vervolgens wordt een draagbare sensor op de huid van de patiënt bevestigd en deze wordt gebruikt om het lekken van de fluorescerende kleurstoffen uit de darm in de bloedbaan op een niet-invasieve manier te controleren. Op deze manier wordt een maat verkregen voor de doorlaatbaarheid van de darm. Merk op dat patiënten in groep 1 (oogheelkundige patiënten) geen orale doses contrastmiddelen zullen krijgen. In plaats daarvan zal de draagbare sensor gewoon worden gebruikt om de aanwezigheid van fluorescerende kleurstoffen te detecteren die intraveneus zijn toegediend als onderdeel van geplande oogheelkundige procedures. Volledige details van de spectroscopische darmpermeabiliteitstest zijn te vinden in het bijgevoegde protocol. |
|
3 - Verhoogde doorlaatbaarheid
Gastro-intestinale (GI) en niet-GI-patiënten van wie wordt verwacht dat ze een verhoogde darmpermeabiliteit vertonen (bijv.
patiënten met coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD), leverziekte, hiv of een andere aandoening waarbij verhoogde darmpermeabiliteit vaak voorkomt).
De meer extreme gevallen in deze groep zullen fungeren als positieve controles.
|
Bij de spectroscopische darmpermeabiliteitstest krijgen patiënten eerst een orale dosis van een of meer fluorescerende kleurstoffen. Vervolgens wordt een draagbare sensor op de huid van de patiënt bevestigd en deze wordt gebruikt om het lekken van de fluorescerende kleurstoffen uit de darm in de bloedbaan op een niet-invasieve manier te controleren. Op deze manier wordt een maat verkregen voor de doorlaatbaarheid van de darm. Merk op dat patiënten in groep 1 (oogheelkundige patiënten) geen orale doses contrastmiddelen zullen krijgen. In plaats daarvan zal de draagbare sensor gewoon worden gebruikt om de aanwezigheid van fluorescerende kleurstoffen te detecteren die intraveneus zijn toegediend als onderdeel van geplande oogheelkundige procedures. Volledige details van de spectroscopische darmpermeabiliteitstest zijn te vinden in het bijgevoegde protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Wanneer de bloedconcentratie van fluorescerende kleurstof bekend is - bijvoorbeeld bij oogheelkundige patiënten die een directe intraveneuze dosis contrastmiddel hebben gekregen - zal een directe vergelijking worden gemaakt tussen deze waarden en de resultaten van de spectroscopische darmpermeabiliteitstest zonder dat verdere afmetingen.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Bloedconcentratie uit monsters
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Bij proefpersonen die een orale dosis contrastmiddel krijgen, zullen bloedmonsters worden genomen naast de spectroscopische metingen om nauwkeurige ex vivo kwantificering van de serumconcentratie in het laboratorium mogelijk te maken.
Deze waarden zullen worden vergeleken met de spectroscopische bevindingen.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
PEG-permeabiliteitstest
Tijdsspanne: 1 week (na studiebezoek)
|
Bij patiënten die ook permeabiliteitstesten op basis van polyethyleenglycol (PEG) ondergaan, zullen spectroscopische permeabiliteitsmetingen worden vergeleken met de resultaten van deze meer traditionele benadering.
|
1 week (na studiebezoek)
|
|
Histologie
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Ten slotte zullen bij patiënten van wie intestinale biopsie en histologische gegevens beschikbaar zijn, spectroscopische permeabiliteitsmetingen worden vergeleken met histologische metingen van epitheelbeschadiging en permeabiliteit.
|
1 dag (studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18SM4374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases