- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434639
Fluorescensspektroskopi för bedömning av tarmpermeabilitet (GutPerm)
Icke-invasiv transkutan spektroskopi för bedömning av tarmpermeabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Läckande tarm" - eller ökad permeabilitet i tarmen - involverar läckage av vissa tarmbeståndsdelar (t.ex. endotoxiner eller till och med bakterier) från tarmen till resten av kroppen. Detta tillstånd är förknippat med många utbredda sjukdomar inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, HIV, levercirros, sepsis och enterisk dysfunktion i miljön (EED). Det har en betydande inverkan på livskvaliteten och i extrema fall (t. sepsis), kan det till och med leda till döden. Dessutom, i utvecklingsvärlden (som en del av EED), hämmar det allvarligt små barns mentala och fysiska utveckling. Därför behövs nya enheter som kan hjälpa oss att lära oss mer om läckande tarmar och mer exakt övervaka dess effekter.
I detta projekt kommer patienter att dricka en liten dos av ett fluorescerande färgämne. Sedan, genom att lysa på patientens hud och registrera färgen och ljusstyrkan på ljuset (fluorescens) som kommer tillbaka, kommer det att vara möjligt att mäta mängden färgämne som har läckt ut i blodet (vilket indikerar sannolikheten för att bakterier flyr ut från tarmen och orsakar infektioner). Vi hänvisar till detta som ett "spektroskopiskt tarmpermeabilitetstest." Vi kommer också att be patienter att ta ett traditionellt permeabilitetstest (kallat PEG-permeabilitetstest) så att vi kan validera vår nya sensor. Sammantaget kommer denna forskning att leverera viktig information som kommer att förbättra vår förståelse av läckande tarm och hjälpa till att vägleda utvecklingen av behandlingar för de många sjukdomar där den förekommer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-post: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Potentiella deltagare kommer att identifieras och kontaktas av medlemmar i deras vård/klinikteam. De kommer att identifieras baserat på deras kliniska tillstånd och dess potentiella relevans för studien - d.v.s. oftalmologiska patienter som kommer att få intravenösa doser av fluorescein eller ICG för steg 1; GI- och icke-GI-patienter uppvisar ökad tarmpermeabilitet för steg 2 och 3.
Friska frivilliga utan indikation på ökad intestinal permeabilitet kommer att rekryteras från personalen på Imperial College och St. Mary's Hospital. Potentiella friska frivilliga kommer att kontaktas personligen av medlemmar i forskargruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Inga tecken på tidigare biverkningar av fluorescein, ICG, dextran eller PEG
- Inga bevis på tidigare biverkningar av jod (endast för ICG-experiment)
- För friska frivilliga: friska utan aktiv GI/leversjukdom (eller annat tillstånd där ökad tarmpermeabilitet förväntas, t.ex. HIV) och inga antibiotika tagits under de senaste fyra veckorna.
- För fall: uppvisar symtom på GI, lever eller andra sjukdomar (t.ex. HIV) där ökad tarmpermeabilitet förväntas.
- För oftalmologiska patienter rekryterade i steg 1: friska (dvs. enligt beskrivningen ovan för friska frivilliga) och ordinerade att genomgå en oftalmisk angiografi med en intravenös injektion av antingen fluorescein eller ICG.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ålder <18 år
- Tidigare biverkningar av fluorescein, ICG, dextran eller PEG
- Känd allergi mot jod (endast för ICG-experiment)
- Graviditet (i steg 1 kommer detta att bestämmas av patientens ögonläkare)
- Amning (i steg 1 kommer detta att vara efter ögonläkarens bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - Oftalmologiska patienter
Oftalmologiska patienter som får en intravenös dos av antingen fluorescein eller indocyaningrönt (ICG) som en del av sin rutinmässiga oftalmologiska vård (t.ex. som en del av en fluorescensangiografiundersökning) kommer att rekryteras till det första steget av denna studie.
Dessa patienter kommer att delta i preliminära studier som syftar till att avgöra om det är möjligt att detektera fluorescein och ICG i blodet med hjälp av transkutana fluorescensmätningar.
|
Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas. Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer. Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet. |
|
2a - Friska ämnen
Friska försökspersoner utan kända problem med ökad tarmpermeabilitet.
Dessa försökspersoner kommer att fungera som negativa kontroller i alla studier av tarmpermeabilitet.
|
Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas. Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer. Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet. |
|
2b - Friska försökspersoner (magtömning)
En undergrupp av friska frivilliga kommer att rekryteras för att delta i experiment för att hjälpa till att förstå effekten av magtömningshastigheten som en förvirrande faktor vid mätningar av tarmpermeabilitet.
|
Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas. Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer. Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet. |
|
3 - Ökad permeabilitet
Gastrointestinala (GI) och icke-GI-patienter som förväntas uppvisa ökad tarmpermeabilitet (t.
patienter med celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), leversjukdom, HIV eller annat tillstånd där ökad tarmpermeabilitet är vanligt.
De mer extrema fallen i denna grupp kommer att fungera som positiva kontroller.
|
Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas. Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer. Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration från intravenös injektion
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
|
Där blodkoncentrationen av fluorescerande färgämne är känd - till exempel hos oftalmologiska patienter som har fått en direkt intravenös dos av kontrastmedel - kommer en direkt jämförelse att göras mellan dessa värden och resultaten från det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet utan behov av ytterligare mätningar.
|
1 dag (studiebesök)
|
|
Blodkoncentration från prover
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
|
Hos försökspersoner som får en oral dos av kontrastmedel kommer blodprover att tas tillsammans med de spektroskopiska mätningarna för att möjliggöra exakt ex vivo kvantifiering av serumkoncentrationen i laboratoriet.
Dessa värden kommer att jämföras med de spektroskopiska fynden.
|
1 dag (studiebesök)
|
|
PEG-permeabilitetsanalys
Tidsram: 1 vecka (efter studiebesök)
|
Hos patienter som också genomgår polyetylenglykol (PEG)-baserade permeabilitetsanalyser kommer spektroskopiska permeabilitetsmätningar att jämföras med resultaten av denna mer traditionella metod.
|
1 vecka (efter studiebesök)
|
|
Histologi
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
|
Slutligen, hos patienter för vilka tarmbiopsi och histologiska data finns tillgängliga, kommer spektroskopiska permeabilitetsmätningar att jämföras med histologiska mått på epitelskada och permeabilitet.
|
1 dag (studiebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18SM4374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest
-
Evolve BioSystems, Inc.Avslutad