Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensspektroskopi för bedömning av tarmpermeabilitet (GutPerm)

10 februari 2020 uppdaterad av: Alexander Thompson, Imperial College London

Icke-invasiv transkutan spektroskopi för bedömning av tarmpermeabilitet

Denna forskning syftar till att utveckla bärbara enheter - kända som fluorescensspektrometrar - för att övervaka läckaget av fluorescerande färgämnen från tarmen till blodomloppet. Dessa enheter kommer att mäta läckaget (permeabiliteten) i tarmen på ett icke-invasivt sätt och kommer att ge en tidig varning om att patienter löper risk för infektioner orsakade av det oönskade flödet av bakterier från tarmen till resten av kroppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Läckande tarm" - eller ökad permeabilitet i tarmen - involverar läckage av vissa tarmbeståndsdelar (t.ex. endotoxiner eller till och med bakterier) från tarmen till resten av kroppen. Detta tillstånd är förknippat med många utbredda sjukdomar inklusive celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, HIV, levercirros, sepsis och enterisk dysfunktion i miljön (EED). Det har en betydande inverkan på livskvaliteten och i extrema fall (t. sepsis), kan det till och med leda till döden. Dessutom, i utvecklingsvärlden (som en del av EED), hämmar det allvarligt små barns mentala och fysiska utveckling. Därför behövs nya enheter som kan hjälpa oss att lära oss mer om läckande tarmar och mer exakt övervaka dess effekter.

I detta projekt kommer patienter att dricka en liten dos av ett fluorescerande färgämne. Sedan, genom att lysa på patientens hud och registrera färgen och ljusstyrkan på ljuset (fluorescens) som kommer tillbaka, kommer det att vara möjligt att mäta mängden färgämne som har läckt ut i blodet (vilket indikerar sannolikheten för att bakterier flyr ut från tarmen och orsakar infektioner). Vi hänvisar till detta som ett "spektroskopiskt tarmpermeabilitetstest." Vi kommer också att be patienter att ta ett traditionellt permeabilitetstest (kallat PEG-permeabilitetstest) så att vi kan validera vår nya sensor. Sammantaget kommer denna forskning att leverera viktig information som kommer att förbättra vår förståelse av läckande tarm och hjälpa till att vägleda utvecklingen av behandlingar för de många sjukdomar där den förekommer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att identifieras och kontaktas av medlemmar i deras vård/klinikteam. De kommer att identifieras baserat på deras kliniska tillstånd och dess potentiella relevans för studien - d.v.s. oftalmologiska patienter som kommer att få intravenösa doser av fluorescein eller ICG för steg 1; GI- och icke-GI-patienter uppvisar ökad tarmpermeabilitet för steg 2 och 3.

Friska frivilliga utan indikation på ökad intestinal permeabilitet kommer att rekryteras från personalen på Imperial College och St. Mary's Hospital. Potentiella friska frivilliga kommer att kontaktas personligen av medlemmar i forskargruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Inga tecken på tidigare biverkningar av fluorescein, ICG, dextran eller PEG
  • Inga bevis på tidigare biverkningar av jod (endast för ICG-experiment)
  • För friska frivilliga: friska utan aktiv GI/leversjukdom (eller annat tillstånd där ökad tarmpermeabilitet förväntas, t.ex. HIV) och inga antibiotika tagits under de senaste fyra veckorna.
  • För fall: uppvisar symtom på GI, lever eller andra sjukdomar (t.ex. HIV) där ökad tarmpermeabilitet förväntas.
  • För oftalmologiska patienter rekryterade i steg 1: friska (dvs. enligt beskrivningen ovan för friska frivilliga) och ordinerade att genomgå en oftalmisk angiografi med en intravenös injektion av antingen fluorescein eller ICG.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ålder <18 år
  • Tidigare biverkningar av fluorescein, ICG, dextran eller PEG
  • Känd allergi mot jod (endast för ICG-experiment)
  • Graviditet (i steg 1 kommer detta att bestämmas av patientens ögonläkare)
  • Amning (i steg 1 kommer detta att vara efter ögonläkarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 - Oftalmologiska patienter
Oftalmologiska patienter som får en intravenös dos av antingen fluorescein eller indocyaningrönt (ICG) som en del av sin rutinmässiga oftalmologiska vård (t.ex. som en del av en fluorescensangiografiundersökning) kommer att rekryteras till det första steget av denna studie. Dessa patienter kommer att delta i preliminära studier som syftar till att avgöra om det är möjligt att detektera fluorescein och ICG i blodet med hjälp av transkutana fluorescensmätningar.

Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas.

Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer.

Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet.

2a - Friska ämnen
Friska försökspersoner utan kända problem med ökad tarmpermeabilitet. Dessa försökspersoner kommer att fungera som negativa kontroller i alla studier av tarmpermeabilitet.

Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas.

Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer.

Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet.

2b - Friska försökspersoner (magtömning)
En undergrupp av friska frivilliga kommer att rekryteras för att delta i experiment för att hjälpa till att förstå effekten av magtömningshastigheten som en förvirrande faktor vid mätningar av tarmpermeabilitet.

Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas.

Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer.

Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet.

3 - Ökad permeabilitet
Gastrointestinala (GI) och icke-GI-patienter som förväntas uppvisa ökad tarmpermeabilitet (t. patienter med celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), leversjukdom, HIV eller annat tillstånd där ökad tarmpermeabilitet är vanligt. De mer extrema fallen i denna grupp kommer att fungera som positiva kontroller.

Det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet involverar först patienter som får en oral dos av en eller flera fluorescerande färgämnen. En bärbar sensor kommer sedan att fästas på patientens hud och denna kommer att användas för att övervaka läckaget av de fluorescerande färgämnena från tarmen in i blodomloppet på ett icke-invasivt sätt. På detta sätt kommer ett mått på tarmens permeabilitet att erhållas.

Observera att patienter i grupp 1 (oftalmologiska patienter) inte kommer att få orala doser av kontrastmedel. Istället kommer den bärbara sensorn helt enkelt att användas för att detektera närvaron av fluorescerande färgämnen som administrerades intravenöst som en del av planerade oftalmiska procedurer.

Fullständiga detaljer om det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet finns i det bifogade protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration från intravenös injektion
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Där blodkoncentrationen av fluorescerande färgämne är känd - till exempel hos oftalmologiska patienter som har fått en direkt intravenös dos av kontrastmedel - kommer en direkt jämförelse att göras mellan dessa värden och resultaten från det spektroskopiska tarmpermeabilitetstestet utan behov av ytterligare mätningar.
1 dag (studiebesök)
Blodkoncentration från prover
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Hos försökspersoner som får en oral dos av kontrastmedel kommer blodprover att tas tillsammans med de spektroskopiska mätningarna för att möjliggöra exakt ex vivo kvantifiering av serumkoncentrationen i laboratoriet. Dessa värden kommer att jämföras med de spektroskopiska fynden.
1 dag (studiebesök)
PEG-permeabilitetsanalys
Tidsram: 1 vecka (efter studiebesök)
Hos patienter som också genomgår polyetylenglykol (PEG)-baserade permeabilitetsanalyser kommer spektroskopiska permeabilitetsmätningar att jämföras med resultaten av denna mer traditionella metod.
1 vecka (efter studiebesök)
Histologi
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Slutligen, hos patienter för vilka tarmbiopsi och histologiska data finns tillgängliga, kommer spektroskopiska permeabilitetsmätningar att jämföras med histologiska mått på epitelskada och permeabilitet.
1 dag (studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade deltagardata kommer att göras tillgängliga för andra forskare när de slutliga resultaten av studien har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när de slutliga resultaten av studien har publicerats. Data som är relevanta för publikationer kommer att vara tillgänglig på obestämd tid genom ett dataarkiv. Ytterligare data kommer att lagras på säkra servrar vid Imperial College London i 10 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som är relevanta för publikationer kommer att göras tillgänglig på ett sätt med öppen tillgång genom dataarkiv. Ytterligare data kommer att lagras säkert på Imperial College London i 10 år. Andra forskare kan begära tillgång till dessa data genom studiens chefsutredare. Detta kommer att beviljas under förutsättning att lämpliga etiska godkännanden har erhållits.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Spektroskopisk tarmpermeabilitetstest

Prenumerera