Spettroscopia di fluorescenza per la valutazione della permeabilità intestinale (GutPerm)
Spettroscopia transcutanea non invasiva per la valutazione della permeabilità intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Leaky gut" - o aumento della permeabilità dell'intestino - comporta la fuoriuscita di alcuni costituenti intestinali (ad es. endotossine o anche batteri) dall'intestino al resto del corpo. Questa condizione è associata a molte malattie diffuse tra cui la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale, l'HIV, la cirrosi epatica, la sepsi e la disfunzione enterica ambientale (EED). Ha un notevole impatto sulla qualità della vita e, in casi estremi (es. sepsi), può anche portare alla morte. Inoltre, nel mondo in via di sviluppo (come parte dell'EED), ostacola gravemente lo sviluppo mentale e fisico dei bambini piccoli. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi dispositivi che possano aiutarci a saperne di più sulla permeabilità intestinale e a monitorarne più accuratamente gli effetti.
In questo progetto, i pazienti berranno una piccola dose di un colorante fluorescente. Quindi, puntando la luce sulla pelle dei pazienti e registrando il colore e la luminosità della luce (fluorescenza) che ritorna, sarà possibile misurare la quantità di colorante che è penetrata nel sangue (indicando la probabilità che i batteri stiano fuoriuscendo dall'intestino e causare infezioni). Ci riferiamo a questo come "test spettroscopico di permeabilità intestinale". Chiederemo inoltre ai pazienti di eseguire un test di permeabilità tradizionale (noto come test di permeabilità PEG) in modo da poter convalidare il nostro nuovo sensore. Nel complesso, questa ricerca fornirà informazioni vitali che miglioreranno la nostra comprensione della permeabilità intestinale e contribuiranno a guidare lo sviluppo di trattamenti per le numerose malattie in cui si verifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare Trust
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Contatto:
- Alexander J Thompson, PhD
- Email: alex.thompson08@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- Alexander J Thompson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati e contattati dai membri del loro team sanitario/clinico. Saranno identificati in base alla loro condizione clinica e alla sua potenziale rilevanza per lo studio - vale a dire pazienti oftalmologici che devono ricevere dosi endovenose di fluoresceina o ICG per la fase 1; Pazienti GI e non GI che presentano una maggiore permeabilità intestinale per gli stadi 2 e 3.
Saranno reclutati volontari sani senza alcuna indicazione di aumento della permeabilità intestinale dal personale dell'Imperial College e del St. Mary's Hospital. I potenziali volontari sani saranno avvicinati di persona dai membri del gruppo di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- A partire dai 18 anni di età
- Nessuna evidenza di precedenti reazioni avverse a fluoresceina, ICG, destrano o PEG
- Nessuna evidenza di precedenti reazioni avverse allo iodio (solo per esperimenti ICG)
- Per volontari sani: sani senza malattia gastrointestinale/epatica attiva (o altra condizione in cui è prevista una maggiore permeabilità intestinale, ad es. HIV) e nessun antibiotico assunto nelle quattro settimane precedenti.
- Per i casi: che presentano sintomi di malattie gastrointestinali, epatiche o di altro tipo (ad es. HIV) in cui si prevede un aumento della permeabilità intestinale.
- Per i pazienti oftalmologici reclutati nella Fase 1: sani (cioè come descritto sopra per i volontari sani) e prescritti per sottoporsi a un'angiografia oftalmica con un'iniezione endovenosa di fluoresceina o ICG.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Età <18 anni
- Precedente reazione avversa a fluoresceina, ICG, destrano o PEG
- Allergia nota allo iodio (solo per esperimenti ICG)
- Gravidanza (nella Fase 1 questo sarà a discrezione dell'oftalmologo del paziente)
- Allattamento al seno (nella Fase 1 questo sarà a discrezione dell'oculista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 - Pazienti oftalmologici
I pazienti oftalmologici che ricevono una dose endovenosa di fluoresceina o verde indocianina (ICG) come parte della loro cura oftalmica di routine (ad esempio come parte di un esame angiografico a fluorescenza) saranno reclutati nella prima fase di questo studio.
Questi pazienti parteciperanno a studi preliminari volti a determinare se è possibile rilevare la fluoresceina e l'ICG nel sangue mediante misure di fluorescenza transcutanea.
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Il test spettroscopico di permeabilità intestinale coinvolge prima i pazienti che ricevono una dose orale di uno o più coloranti fluorescenti. Un sensore indossabile verrà quindi applicato alla pelle dei pazienti e questo verrà utilizzato per monitorare la fuoriuscita dei coloranti fluorescenti dall'intestino nel flusso sanguigno in modo non invasivo. In questo modo si otterrà una misura della permeabilità dell'intestino. Si noti che i pazienti del gruppo 1 (pazienti oftalmologici) non riceveranno dosi orali di agenti di contrasto. Invece, il sensore indossabile verrà semplicemente utilizzato per rilevare la presenza di coloranti fluorescenti che sono stati somministrati per via endovenosa come parte delle procedure oftalmiche pianificate. I dettagli completi del test spettroscopico di permeabilità intestinale sono disponibili nel protocollo allegato. |
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2a - Soggetti sani
Soggetti sani senza problemi noti di aumento della permeabilità intestinale.
Questi soggetti fungeranno da controlli negativi in tutti gli studi sulla permeabilità intestinale.
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Il test spettroscopico di permeabilità intestinale coinvolge prima i pazienti che ricevono una dose orale di uno o più coloranti fluorescenti. Un sensore indossabile verrà quindi applicato alla pelle dei pazienti e questo verrà utilizzato per monitorare la fuoriuscita dei coloranti fluorescenti dall'intestino nel flusso sanguigno in modo non invasivo. In questo modo si otterrà una misura della permeabilità dell'intestino. Si noti che i pazienti del gruppo 1 (pazienti oftalmologici) non riceveranno dosi orali di agenti di contrasto. Invece, il sensore indossabile verrà semplicemente utilizzato per rilevare la presenza di coloranti fluorescenti che sono stati somministrati per via endovenosa come parte delle procedure oftalmiche pianificate. I dettagli completi del test spettroscopico di permeabilità intestinale sono disponibili nel protocollo allegato. |
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2b - Soggetti sani (svuotamento gastrico)
Un sottogruppo di volontari sani sarà reclutato per prendere parte a esperimenti per aiutare a comprendere l'impatto del tasso di svuotamento gastrico come fattore di confusione nelle misurazioni della permeabilità intestinale.
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Il test spettroscopico di permeabilità intestinale coinvolge prima i pazienti che ricevono una dose orale di uno o più coloranti fluorescenti. Un sensore indossabile verrà quindi applicato alla pelle dei pazienti e questo verrà utilizzato per monitorare la fuoriuscita dei coloranti fluorescenti dall'intestino nel flusso sanguigno in modo non invasivo. In questo modo si otterrà una misura della permeabilità dell'intestino. Si noti che i pazienti del gruppo 1 (pazienti oftalmologici) non riceveranno dosi orali di agenti di contrasto. Invece, il sensore indossabile verrà semplicemente utilizzato per rilevare la presenza di coloranti fluorescenti che sono stati somministrati per via endovenosa come parte delle procedure oftalmiche pianificate. I dettagli completi del test spettroscopico di permeabilità intestinale sono disponibili nel protocollo allegato. |
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3 - Aumento della permeabilità
Pazienti gastrointestinali (GI) e non gastrointestinali che si prevede mostrino una maggiore permeabilità intestinale (ad es.
pazienti con malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattie del fegato, HIV o un'altra condizione in cui è comune un aumento della permeabilità intestinale).
I casi più estremi in questo gruppo fungeranno da controlli positivi.
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Il test spettroscopico di permeabilità intestinale coinvolge prima i pazienti che ricevono una dose orale di uno o più coloranti fluorescenti. Un sensore indossabile verrà quindi applicato alla pelle dei pazienti e questo verrà utilizzato per monitorare la fuoriuscita dei coloranti fluorescenti dall'intestino nel flusso sanguigno in modo non invasivo. In questo modo si otterrà una misura della permeabilità dell'intestino. Si noti che i pazienti del gruppo 1 (pazienti oftalmologici) non riceveranno dosi orali di agenti di contrasto. Invece, il sensore indossabile verrà semplicemente utilizzato per rilevare la presenza di coloranti fluorescenti che sono stati somministrati per via endovenosa come parte delle procedure oftalmiche pianificate. I dettagli completi del test spettroscopico di permeabilità intestinale sono disponibili nel protocollo allegato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica da iniezione endovenosa
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Laddove sia nota la concentrazione ematica di colorante fluorescente - ad esempio, in pazienti oftalmologici che hanno ricevuto una dose endovenosa diretta di mezzo di contrasto - verrà effettuato un confronto diretto tra questi valori e i risultati del test spettroscopico di permeabilità intestinale senza necessità di ulteriori misurazioni.
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1 giorno (visita studio)
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Concentrazione ematica dai campioni
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Nei soggetti che ricevono una dose orale di mezzo di contrasto, verranno prelevati campioni di sangue insieme alle misurazioni spettroscopiche per consentire un'accurata quantificazione ex vivo della concentrazione sierica in laboratorio.
Questi valori saranno confrontati con i risultati spettroscopici.
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1 giorno (visita studio)
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Saggio di permeabilità PEG
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la visita di studio)
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Nei pazienti sottoposti anche a test di permeabilità basati su polietilenglicole (PEG), le misurazioni spettroscopiche della permeabilità saranno confrontate con i risultati di questo approccio più tradizionale.
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1 settimana (dopo la visita di studio)
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Istologia
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Infine, nei pazienti per i quali sono disponibili biopsia intestinale e dati istologici, le misurazioni spettroscopiche della permeabilità saranno confrontate con le misurazioni istologiche del danno epiteliale e della permeabilità.
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1 giorno (visita studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18SM4374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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