Fluorescenční spektroskopie pro hodnocení propustnosti střev (GutPerm)
Neinvazivní transkutánní spektroskopie pro hodnocení propustnosti střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Netěsné střevo“ – neboli zvýšená propustnost střeva – zahrnuje únik určitých střevních složek (např. endotoxiny nebo dokonce bakterie) ze střeva do zbytku těla. Tento stav je spojen s mnoha rozšířenými chorobami včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev, HIV, cirhózy jater, sepse a enviromentální enterické dysfunkce (EED). Má značný vliv na kvalitu života a v extrémních případech (např. sepse), může dokonce vést ke smrti. Navíc v rozvojovém světě (jako součást EED) vážně narušuje duševní a fyzický vývoj malých dětí. Naléhavě tedy potřebujeme nová zařízení, která nám mohou pomoci dozvědět se více o prosakujícím střevě a přesněji sledovat jeho účinky.
V tomto projektu pacienti vypijí malou dávku fluorescenčního barviva. Poté bude možné změřit množství barviva, které uniklo do krve, tím, že posvítíme na kůži pacientů a zaznamenáme barvu a jas světla (fluorescence), které se vrací do krve (což naznačuje pravděpodobnost úniku bakterií ze střeva a způsobují infekce). Označujeme to jako "Spektroskopický test propustnosti střev." Pacienty také požádáme, aby provedli tradiční test propustnosti (známý jako test propustnosti PEG), abychom mohli náš nový senzor ověřit. Celkově tento výzkum přinese zásadní informace, které zlepší naše chápání prosakujícího střeva a pomohou při vývoji léčby mnoha nemocí, u kterých se vyskytuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Alexander J Thompson, PhD
- E-mail: alex.thompson08@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander J Thompson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Potenciální účastníci budou identifikováni a osloveni členy jejich zdravotnického/klinického týmu. Budou identifikováni na základě jejich klinického stavu a jeho potenciální relevance pro studii – tj. oftalmologičtí pacienti, kteří dostávají intravenózní dávky fluoresceinu nebo ICG ve fázi 1; GI a non-GI pacienti vykazující zvýšenou intestinální permeabilitu pro stádia 2 a 3.
Z personálu Imperial College a St. Mary's Hospital budou přijati zdraví dobrovolníci bez známek zvýšené střevní propustnosti. Případné zdravé dobrovolníky osobně osloví členové výzkumného týmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ve věku 18 let nebo více
- Žádné známky dřívějších nežádoucích reakcí na fluorescein, ICG, dextran nebo PEG
- Žádné známky dřívějších nežádoucích reakcí na jód (pouze pro experimenty ICG)
- Pro zdravé dobrovolníky: zdravé bez aktivního GI/jaterního onemocnění (nebo jiného stavu, při kterém se očekává zvýšená propustnost střeva, např. HIV) a žádná antibiotika neužívaná během předchozích čtyř týdnů.
- Pro případy: projevující se příznaky GI, jater nebo jiných onemocnění (např. HIV), u kterých se očekává zvýšená propustnost střeva.
- Pro oftalmologické pacienty zařazené do stádia 1: zdraví (tj. jak je popsáno výše pro zdravé dobrovolníky) a kterým byla předepsána oftalmologická angiografie s intravenózní injekcí buď fluoresceinu nebo ICG.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Ve věku <18 let
- Předchozí nežádoucí reakce na fluorescein, ICG, dextran nebo PEG
- Známá alergie na jód (pouze pro experimenty ICG)
- Těhotenství (v 1. fázi to bude na uvážení očního lékaře pacientky)
- Kojení (ve fázi 1 to bude na uvážení oftalmologa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 - Oční pacienti
Do první fáze této studie budou zařazeni oftalmologičtí pacienti, kteří dostávají intravenózní dávku buď fluoresceinu nebo indocyaninové zeleně (ICG) jako součást jejich běžné oční péče (např. jako součást vyšetření fluorescenční angiografie).
Tito pacienti se zúčastní předběžných studií zaměřených na zjištění, zda je možné detekovat fluorescein a ICG v krvi pomocí transkutánního měření fluorescence.
|
Spektroskopický test propustnosti střeva nejprve zahrnuje pacienty, kteří dostávají orální dávku jednoho nebo více fluorescenčních barviv. Na kůži pacientů se pak připevní nositelný senzor, který bude neinvazivním způsobem sledovat únik fluorescenčních barviv ze střeva do krevního řečiště. Tímto způsobem bude získána míra propustnosti střeva. Pamatujte, že pacienti ve skupině 1 (oftalmologičtí pacienti) nebudou dostávat perorální dávky kontrastních látek. Místo toho bude nositelný senzor jednoduše použit k detekci přítomnosti fluorescenčních barviv, která byla podávána intravenózně jako součást plánovaných očních zákroků. Kompletní podrobnosti o spektroskopickém testu propustnosti střeva naleznete v přiloženém protokolu. |
|
2a - Zdravé subjekty
Zdraví jedinci bez známých problémů se zvýšenou propustností střeva.
Tyto subjekty budou působit jako negativní kontroly ve všech studiích propustnosti střeva.
|
Spektroskopický test propustnosti střeva nejprve zahrnuje pacienty, kteří dostávají orální dávku jednoho nebo více fluorescenčních barviv. Na kůži pacientů se pak připevní nositelný senzor, který bude neinvazivním způsobem sledovat únik fluorescenčních barviv ze střeva do krevního řečiště. Tímto způsobem bude získána míra propustnosti střeva. Pamatujte, že pacienti ve skupině 1 (oftalmologičtí pacienti) nebudou dostávat perorální dávky kontrastních látek. Místo toho bude nositelný senzor jednoduše použit k detekci přítomnosti fluorescenčních barviv, která byla podávána intravenózně jako součást plánovaných očních zákroků. Kompletní podrobnosti o spektroskopickém testu propustnosti střeva naleznete v přiloženém protokolu. |
|
2b - Zdraví jedinci (vyprázdnění žaludku)
Bude vybrána podskupina zdravých dobrovolníků, kteří se budou účastnit experimentů, které pomohou pochopit dopad rychlosti vyprazdňování žaludku jako matoucího faktoru při měření propustnosti střev.
|
Spektroskopický test propustnosti střeva nejprve zahrnuje pacienty, kteří dostávají orální dávku jednoho nebo více fluorescenčních barviv. Na kůži pacientů se pak připevní nositelný senzor, který bude neinvazivním způsobem sledovat únik fluorescenčních barviv ze střeva do krevního řečiště. Tímto způsobem bude získána míra propustnosti střeva. Pamatujte, že pacienti ve skupině 1 (oftalmologičtí pacienti) nebudou dostávat perorální dávky kontrastních látek. Místo toho bude nositelný senzor jednoduše použit k detekci přítomnosti fluorescenčních barviv, která byla podávána intravenózně jako součást plánovaných očních zákroků. Kompletní podrobnosti o spektroskopickém testu propustnosti střeva naleznete v přiloženém protokolu. |
|
3 - Zvýšená propustnost
Gastrointestinální (GI) a non-GI pacienti, u kterých se očekává zvýšená permeabilita střev (např.
pacienti s celiakií, zánětlivým onemocněním střev (IBD), onemocněním jater, HIV nebo jiným stavem, při kterém je běžná zvýšená střevní propustnost).
Extrémnější případy v této skupině budou fungovat jako pozitivní kontroly.
|
Spektroskopický test propustnosti střeva nejprve zahrnuje pacienty, kteří dostávají orální dávku jednoho nebo více fluorescenčních barviv. Na kůži pacientů se pak připevní nositelný senzor, který bude neinvazivním způsobem sledovat únik fluorescenčních barviv ze střeva do krevního řečiště. Tímto způsobem bude získána míra propustnosti střeva. Pamatujte, že pacienti ve skupině 1 (oftalmologičtí pacienti) nebudou dostávat perorální dávky kontrastních látek. Místo toho bude nositelný senzor jednoduše použit k detekci přítomnosti fluorescenčních barviv, která byla podávána intravenózně jako součást plánovaných očních zákroků. Kompletní podrobnosti o spektroskopickém testu propustnosti střeva naleznete v přiloženém protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v krvi z intravenózní injekce
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Tam, kde je známa koncentrace fluorescenčního barviva v krvi – například u oftalmologických pacientů, kteří dostali přímou intravenózní dávku kontrastní látky – bude provedeno přímé srovnání mezi těmito hodnotami a výsledky spektroskopického testu propustnosti střeva, aniž by bylo nutné další Měření.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Koncentrace krve ze vzorků
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
U subjektů, které dostávají orální dávku kontrastního činidla, budou odebírány vzorky krve spolu se spektroskopickými měřeními, aby se umožnila přesná ex vivo kvantifikace koncentrace v séru v laboratoři.
Tyto hodnoty budou porovnány se spektroskopickými nálezy.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Test permeability PEG
Časové okno: 1 týden (po studijní návštěvě)
|
U pacientů, kteří také podstupují testy permeability na bázi polyethylenglykolu (PEG), budou spektroskopická měření permeability porovnána s výsledky tohoto tradičnějšího přístupu.
|
1 týden (po studijní návštěvě)
|
|
Histologie
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Nakonec u pacientů, u kterých jsou k dispozici údaje ze střevní biopsie a histologie, budou spektroskopická měření permeability porovnána s histologickými měřeními poškození a permeability epitelu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex J Thompson, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18SM4374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .