敗血症性ショック患者の微小循環に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの効果
敗血症性ショック患者の微小循環に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの効果: 筋肉微小透析研究
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化二重盲検試験。 研究者らは、敗血症性ショックと診断された60人の症例を登録する予定であった。すべての患者は、地域ユニットのプロトコールに従って、ミダゾラムとレミフェンタニルで鎮静される。
血行動態が6時間安定した後、患者は、1時間あたり0.4μg/kgのデクスメデトミジンとレミフェンタニルの持続注入（DEX群）、またはミダゾラムとレミフェンタニルの持続注入（MDZ群）のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられた。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、1008
- 募集
- Military Hopital of Tunis
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Mont Fleury
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Tunis、Mont Fleury、チュニジア、1008
- 募集
- Military Hospital of Tunis
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コンタクト：
- zied hajjej, Dr
- 電話番号：+21620358907
- メール：hajjej_zied@hotmail.com
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主任研究者：
- zied hajjej, dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 適切な量の蘇生（20 mL/kg～40 mL/kgの輸液負荷）にもかかわらず、少なくとも65 mm Hgの平均動脈圧（MAP）を維持するためにノルエピネフリン（NE）を必要とする敗血症性ショック
- 敗血症性ショックの基準は、新しい敗血症-3の定義に従って定義されました
除外基準:
- 妊娠
- 制御不能な出血
- 末期心不全
- 重大な心臓弁膜症
- 急性冠症候群の記録または疑い、および強心薬の使用制限：左心室流出閉塞、僧帽弁の収縮期前方運動
- 難治性徐脈（適切な治療にもかかわらず心拍数が60 bpmより遅い）
- 2度および3度の房室ブロック、登録の24時間以上前の敗血症性ショックの発症、
- APACHE II > 登録時に 30
- 重度の肝硬変（小児BまたはC）
- 30日以内に心筋梗塞を新たに発症、または心不全（NYHA 4）
- 1か月以内にICUで他の治験に参加する
- デクスメデトミジンに対するアレルギー歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEXグループ
１時間あたり０．４μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンおよびレミフェンタニルの連続注入 微小透析プローブを大腿四頭筋に配置した。
最初の一連の測定値は、ミダゾラムとレミフェンタニルによる鎮静中に (ランダム化の前に) 取得されます。
この一連の測定値はベースラインとみなされます。
その後、3 日間にわたって 6 時間ごとにサンプルを収集しました。
エネルギー関連代謝物乳酸塩、乳酸塩/ピルビン酸比、グルコースおよびグリセロールの変化を分析しました。
透析液のサンプリングと同時に、全体的な血行動態への影響が評価されました。
乳酸およびL/Pクリアランスも計算されました。
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間質組織の乳酸塩、ピルビン酸塩、グルコースおよびグリセロールの濃度をベースライン時に測定し、ランダム化後の 72 時間にわたって 6 時間ごとに測定しました。 研究期間中、従来の治療は通常どおり継続されました。 中心静脈圧（CVP）≧8および肺動脈閉塞圧（PAOP）≧12mmHgを維持するために、輸液チャレンジを実施し、必要に応じて繰り返した。 平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を維持するためにノルエピネフリンを漸増しました。 ヘモグロビン (Hb) 濃度が 7 g/dL 以下に低下した場合、または患者が全身酸素供給が不十分である臨床症状を示した場合には、濃厚赤血球が輸血されました。
鎮静の目標: リッチモンド興奮鎮静スケール 0 ～ -2 を達成するには、レミフェンタニルの用量 (初回注入 6 μg/kg/h) のみを変更できます。
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アクティブコンパレータ：MDZグループ
０．１ｍｇ／ｋｇ／ｈのミダゾラムおよびレミフェンタニルの連続注入 微小透析プローブを大腿四頭筋に配置した。
最初の一連の測定値は、ミダゾラムとレミフェンタニルによる鎮静中に (ランダム化の前に) 取得されます。
この一連の測定値はベースラインとみなされます。
その後、3 日間にわたって 6 時間ごとにサンプルを収集しました。
エネルギー関連代謝物乳酸塩、乳酸塩/ピルビン酸比、グルコースおよびグリセロールの変化を分析しました。
透析液のサンプリングと同時に、全体的な血行動態への影響が評価されました。
乳酸およびL/Pクリアランスも計算されました。
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間質組織の乳酸塩、ピルビン酸塩、グルコースおよびグリセロールの濃度をベースライン時に測定し、ランダム化後の 72 時間にわたって 6 時間ごとに測定しました。 研究期間中、従来の治療は通常どおり継続されました。 中心静脈圧（CVP）≧8および肺動脈閉塞圧（PAOP）≧12mmHgを維持するために、輸液チャレンジを実施し、必要に応じて繰り返した。 平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を維持するためにノルエピネフリンを漸増しました。 ヘモグロビン (Hb) 濃度が 7 g/dL 以下に低下した場合、または患者が全身酸素供給が不十分である臨床症状を示した場合には、濃厚赤血球が輸血されました。
鎮静の目標: リッチモンド興奮鎮静スケール 0 ～ -2 を達成するには、レミフェンタニルの用量 (初回注入 6 μg/kg/h) のみを変更できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の細胞外液中のグルコース濃度(mmol/l)の変化
時間枠：期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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3 日間 6 時間ごとに収集
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期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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骨格筋の細胞外液中の乳酸濃度(mmol/l)の変化
時間枠：期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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3 日間 6 時間ごとに収集
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期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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骨格筋の細胞外液中のピルビン酸濃度の変化（μmol/l）
時間枠：期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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3 日間 6 時間ごとに収集
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期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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骨格筋の細胞外液中のグリセロール濃度（μmol/l）の変化
時間枠：期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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3 日間 6 時間ごとに収集
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期間: ベースライン時、ランダム化後 72 時間は 6 時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mustapha Ferjani、Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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