Efeitos da Dexmedetomidina versus Midazolam na Microcirculação em Pacientes com Choque Séptico
Efeitos da Dexmedetomidina versus Midazolam na Microcirculação em Pacientes com Choque Séptico: um Estudo de Microdiálise Muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego. Os investigadores planejaram registrar 60 casos diagnosticados com choque séptico. Todos os pacientes serão sedados com Midazolam e remifentanil de acordo com o protocolo da unidade local.
Após um período de seis horas de estabilidade hemodinâmica, os pacientes foram randomizados para receber infusão contínua de Dexmedetomidina a 0,4 μg/kg por hora e remifentanil (grupo DEX) ou infusão contínua de Midazolam e remifentanil (grupo MDZ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- Military Hopital of Tunis
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Mont Fleury
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Tunis, Mont Fleury, Tunísia, 1008
- Recrutamento
- Military Hospital of Tunis
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Contato:
- zied hajjej, Dr
- Número de telefone: +21620358907
- E-mail: hajjej_zied@hotmail.com
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Investigador principal:
- zied hajjej, dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Choque séptico requerendo norepinefrina (NE) para manter uma pressão arterial média (PAM) de pelo menos 65 mm Hg, apesar da ressuscitação volêmica apropriada (desafio com fluidos de 20 mL/kg-40 mL/kg)
- Os critérios de choque séptico foram definidos de acordo com a nova definição Sepsis-3
Critério de exclusão:
- gravidez
- hemorragia descontrolada
- insuficiência cardíaca terminal
- doença cardíaca valvular significativa
- síndrome coronariana aguda documentada ou suspeita e limitações no uso de inotrópicos: obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, movimento anterior sistólico da valva mitral
- bradicardia refratária (frequência cardíaca inferior a 60 bpm apesar do tratamento adequado)
- Bloqueio AV de 2º e 3º grau, o início do choque séptico mais de 24 horas antes da inscrição,
- APACHE II > 30 na inscrição
- Cirrose hepática grave (Criança B ou C)
- Novo início de infarto do miocárdio em 30 dias ou insuficiência cardíaca (NYHA 4)
- participando de outro julgamento na UTI dentro de um mês
- história alérgica à dexmedetomidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DEX
infusão contínua de Dexmedetomidina a 0,4 μg/kg por hora e remifentanil Uma sonda de microdiálise foi colocada no quadríceps femoral.
Um conjunto inicial de medidas será obtido durante a sedação com Midazolam e remifentanil (antes da randomização).
Este conjunto de medições será considerado como linha de base.
Em seguida, as amostras foram coletadas a cada 6 horas durante 3 dias.
Foram analisadas as mudanças nos metabólitos relacionados à energia lactato, relação lactato/piruvato, glicose e glicerol.
Concomitantemente com a amostragem do dialisato, foram avaliados os efeitos na hemodinâmica global.
As depurações de lactato e L/P também foram calculadas.
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As concentrações de tecido intersticial de lactato, piruvato, glicose e glicerol foram determinadas no início e depois a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização. Durante o período do estudo, o tratamento convencional foi continuado conforme a prática usual. Os desafios com fluidos foram realizados e repetidos conforme necessário, para manter a pressão venosa central (PVC) ≥8 e a pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) ≥12 mmHg. A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg. Os concentrados de hemácias foram transfundidos quando as concentrações de hemoglobina (Hb) diminuíram abaixo de 7 g/dL, ou se o paciente exibiu sinais clínicos de suprimento inadequado de oxigênio sistêmico.
Apenas a dose de remifentanil (infusão inicial de 6 µg/kg/h) pode ser alterada para atingir uma meta de sedação: escala de agitação-sedação de Richmond de 0 a -2.
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Comparador Ativo: Grupo MDZ
infusão contínua de Midazolam a 0,1 mg/kg/h e remifentanil Uma sonda de microdiálise foi colocada no quadríceps femoral.
Um conjunto inicial de medidas será obtido durante a sedação com Midazolam e remifentanil (antes da randomização).
Este conjunto de medições será considerado como linha de base.
Em seguida, as amostras foram coletadas a cada 6 horas durante 3 dias.
Foram analisadas as mudanças nos metabólitos relacionados à energia lactato, relação lactato/piruvato, glicose e glicerol.
Concomitantemente com a amostragem do dialisato, foram avaliados os efeitos na hemodinâmica global.
As depurações de lactato e L/P também foram calculadas.
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As concentrações de tecido intersticial de lactato, piruvato, glicose e glicerol foram determinadas no início e depois a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização. Durante o período do estudo, o tratamento convencional foi continuado conforme a prática usual. Os desafios com fluidos foram realizados e repetidos conforme necessário, para manter a pressão venosa central (PVC) ≥8 e a pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP) ≥12 mmHg. A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg. Os concentrados de hemácias foram transfundidos quando as concentrações de hemoglobina (Hb) diminuíram abaixo de 7 g/dL, ou se o paciente exibiu sinais clínicos de suprimento inadequado de oxigênio sistêmico.
Apenas a dose de remifentanil (infusão inicial de 6 µg/kg/h) pode ser alterada para atingir uma meta de sedação: escala de agitação-sedação de Richmond de 0 a -2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na concentração de glicose (mmol/l) no líquido extracelular do músculo esquelético
Prazo: Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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coletados a cada 6 horas por 3 dias
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Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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alterações na concentração de lactato (mmol/l) no líquido extracelular do músculo esquelético
Prazo: Período de tempo: No início e depois a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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coletados a cada 6 horas por 3 dias
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Período de tempo: No início e depois a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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alterações na concentração de piruvato (µmol/l) no líquido extracelular do músculo esquelético
Prazo: Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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coletados a cada 6 horas por 3 dias
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Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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alterações na concentração de glicerol (µmol/l) no líquido extracelular do músculo esquelético
Prazo: Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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coletados a cada 6 horas por 3 dias
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Período de tempo: No início do estudo e a cada seis horas nas 72 horas seguintes após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- DEX03/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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