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Efectos de la dexmedetomidina frente al midazolam sobre la microcirculación en pacientes con shock séptico

13 de febrero de 2018 actualizado por: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Efectos de la dexmedetomidina frente al midazolam en la microcirculación en pacientes con shock séptico: un estudio de microdiálisis muscular

Investigar los cambios en la concentración de glucosa, lactato, piruvato y glicerol en el líquido extracelular del músculo esquelético luego de la administración de Dexmedetomidina en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. Los investigadores planearon inscribir 60 casos diagnosticados con shock séptico. Todos los pacientes serán sedados con midazolam y remifentanilo de acuerdo con el protocolo de la unidad local.

Después de un período de seis horas de estabilidad hemodinámica, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión continua de dexmedetomidina a 0,4 μg/kg por hora y remifentanilo (grupo DEX) o una infusión continua de midazolam y remifentanilo (grupo MDZ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1008
        • Reclutamiento
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Túnez, 1008
        • Reclutamiento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • zied hajjej, dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Shock séptico que requiere norepinefrina (NE) para mantener una presión arterial media (PAM) de al menos 65 mm Hg a pesar de la reanimación con volumen adecuado (reto de líquidos de 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Los criterios de choque séptico se definieron de acuerdo con la nueva definición Sepsis-3

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • hemorragia incontrolable
  • insuficiencia cardiaca terminal
  • enfermedad cardíaca valvular importante
  • Síndrome coronario agudo documentado o sospechado, y limitaciones en el uso de inotrópicos: obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, movimiento anterior sistólico de la válvula mitral
  • bradicardia refractaria (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm a pesar del tratamiento adecuado)
  • 2º y 3er grado de bloqueo AV, aparición de shock séptico más de 24 h antes de la inscripción,
  • APACHE II > 30 al momento de la inscripción
  • Cirrosis hepática grave (Niño B o C)
  • Infarto de miocardio de nueva aparición dentro de los 30 días o insuficiencia cardíaca (NYHA 4)
  • asistir a otro ensayo en la UCI en el plazo de un mes
  • antecedentes de alergia a la dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DEX
infusión continua de Dexmedetomidina a 0,4 μg/kg por hora y remifentanilo. Se colocó una sonda de microdiálisis en el cuádriceps femoral. Se obtendrá un conjunto inicial de mediciones durante la sedación con midazolam y remifentanilo (antes de la aleatorización). Este conjunto de mediciones se considerará como línea de base. Luego se recolectaron muestras cada 6 horas durante 3 días. Se analizaron los cambios en los metabolitos relacionados con la energía lactato, la relación lactato/piruvato, glucosa y glicerol. Concomitantemente con la toma de muestras de dializado, se evaluaron los efectos sobre la hemodinámica global. También se calcularon los aclaramientos de lactato y L/P.
Dispositivo: Sonda de microdiálisis (Microdiálisis muscular)

Las concentraciones de tejido intersticial de lactato, piruvato, glucosa y glicerol se determinaron al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización.

Durante el período de estudio se continuó con el tratamiento convencional según la práctica habitual. Se realizaron desafíos con líquidos y se repitieron según fuera necesario para mantener la presión venosa central (PVC) ≥8 y la presión de oclusión arterial pulmonar (PAOP) ≥12 mmHg. La norepinefrina se tituló para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg. Los concentrados de glóbulos rojos se transfundieron cuando las concentraciones de hemoglobina (Hb) descendieron por debajo de 7 g/dL, o si el paciente presentaba signos clínicos de suministro inadecuado de oxígeno sistémico.

Droga: remifentanilo
Solo se puede modificar la dosis de remifentanilo (infusión inicial de 6 µg/kg/h) para conseguir un Objetivo de sedación: Escala de agitación-sedación de Richmond de 0 a -2.
Comparador activo: Grupo MDZ
infusión continua de Midazolam a 0,1 mg/kg/h y remifentanilo. Se colocó una sonda de microdiálisis en el cuádriceps femoral. Se obtendrá un conjunto inicial de mediciones durante la sedación con midazolam y remifentanilo (antes de la aleatorización). Este conjunto de mediciones se considerará como línea de base. Luego se recolectaron muestras cada 6 horas durante 3 días. Se analizaron los cambios en los metabolitos relacionados con la energía lactato, la relación lactato/piruvato, glucosa y glicerol. Concomitantemente con la toma de muestras de dializado, se evaluaron los efectos sobre la hemodinámica global. También se calcularon los aclaramientos de lactato y L/P.
Dispositivo: Sonda de microdiálisis (Microdiálisis muscular)

Las concentraciones de tejido intersticial de lactato, piruvato, glucosa y glicerol se determinaron al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización.

Durante el período de estudio se continuó con el tratamiento convencional según la práctica habitual. Se realizaron desafíos con líquidos y se repitieron según fuera necesario para mantener la presión venosa central (PVC) ≥8 y la presión de oclusión arterial pulmonar (PAOP) ≥12 mmHg. La norepinefrina se tituló para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg. Los concentrados de glóbulos rojos se transfundieron cuando las concentraciones de hemoglobina (Hb) descendieron por debajo de 7 g/dL, o si el paciente presentaba signos clínicos de suministro inadecuado de oxígeno sistémico.

Droga: remifentanilo
Solo se puede modificar la dosis de remifentanilo (infusión inicial de 6 µg/kg/h) para conseguir un Objetivo de sedación: Escala de agitación-sedación de Richmond de 0 a -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la concentración de glucosa (mmol/l) en el líquido extracelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
recogida cada 6 horas durante 3 días
Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
cambios en la concentración de lactato (mmol/l) en el líquido extracelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
recogida cada 6 horas durante 3 días
Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
cambios en la concentración de piruvato (µmol/l) en el líquido extracelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
recogida cada 6 horas durante 3 días
Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
cambios en la concentración de glicerol (µmol/l) en el líquido extracelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización
recogida cada 6 horas durante 3 días
Marco de tiempo: al inicio y luego cada seis horas durante las siguientes 72 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Military Hospital of Tunis

Investigadores

  • Director de estudio: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEX03/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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