Влияние дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком
Влияние дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком: исследование мышечного микродиализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Исследователи планировали зарегистрировать 60 пациентов с диагнозом септический шок. Все пациенты будут получать седативные препараты мидазолама и ремифентанила в соответствии с протоколом местного отделения.
После периода гемодинамической стабильности в течение шести часов пациенты были рандомизированы для получения либо непрерывной инфузии дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг в час и ремифентанила (группа DEX), либо непрерывной инфузии мидазолама и ремифентанила (группа MDZ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1008
- Рекрутинг
- Military Hopital of Tunis
-
-
Mont Fleury
-
Tunis, Mont Fleury, Тунис, 1008
- Рекрутинг
- Military Hospital of Tunis
-
Контакт:
- zied hajjej, Dr
- Номер телефона: +21620358907
- Электронная почта: hajjej_zied@hotmail.com
-
Главный следователь:
- zied hajjej, dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Септический шок, требующий применения норадреналина (НЭ) для поддержания среднего артериального давления (САД) не менее 65 мм рт. ст., несмотря на реанимацию соответствующего объема (водная стимуляция 20–40 мл/кг)
- Критерии септического шока были определены в соответствии с новым определением сепсиса-3.
Критерий исключения:
- беременность
- неконтролируемое кровотечение
- терминальная сердечная недостаточность
- значительные клапанные пороки сердца
- подтвержденный или подозреваемый острый коронарный синдром и ограничения на использование инотропов: обструкция оттока левого желудочка, систолическое переднее движение митрального клапана
- рефрактерная брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, несмотря на адекватное лечение)
- 2-я и 3-я степень АВ-блокады, начало септического шока более чем за 24 ч до поступления в стационар,
- APACHE II > 30 на момент зачисления
- Тяжелый цирроз печени (ребенок B или C)
- Новое начало инфаркта миокарда в течение 30 дней или сердечная недостаточность (NYHA 4)
- участие в другом испытании в отделении интенсивной терапии в течение одного месяца
- аллергия на дексмедетомидин в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DEX
непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг в час и зонд для микродиализа ремифентанила А помещали в четырехглавую мышцу бедра.
Первоначальный набор измерений будет получен во время седации мидазоламом и ремифентанилом (до рандомизации).
Этот набор измерений будет считаться базовым.
Затем пробы отбирали каждые 6 часов в течение 3 дней.
Анализировали изменения в энергозависимых метаболитах лактата, соотношения лактат/пируват, глюкозы и глицерина.
Одновременно с отбором проб диализата оценивали влияние на глобальную гемодинамику.
Также рассчитывали клиренс лактата и Л/Ф.
|
Концентрации лактата, пирувата, глюкозы и глицерина в интерстициальной ткани определяли исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации. В течение периода исследования традиционное лечение продолжалось в соответствии с обычной практикой. Проводили провокацию жидкостью и при необходимости повторяли, чтобы поддерживать центральное венозное давление (ЦВД) ≥8 и давление окклюзии легочной артерии (PAOP) ≥12 мм рт.ст. Норэпинефрин титровали до поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст. Эритроцитарную массу переливали, когда концентрация гемоглобина (Hb) падала ниже 7 г/дл или если у пациента проявлялись клинические признаки неадекватного системного снабжения кислородом.
Только доза ремифентанила (начальная инфузия 6 мкг/кг/ч) может быть изменена для достижения цели седации: Ричмондская шкала возбуждения-седации от 0 до -2.
|
|
Активный компаратор: Группа МДЗ
непрерывная инфузия мидазолама со скоростью 0,1 мг/кг/ч и микродиализный зонд ремифентанила А помещали в четырехглавую мышцу бедра.
Первоначальный набор измерений будет получен во время седации мидазоламом и ремифентанилом (до рандомизации).
Этот набор измерений будет считаться базовым.
Затем пробы отбирали каждые 6 часов в течение 3 дней.
Анализировали изменения в энергозависимых метаболитах лактата, соотношения лактат/пируват, глюкозы и глицерина.
Одновременно с отбором проб диализата оценивали влияние на глобальную гемодинамику.
Также рассчитывали клиренс лактата и Л/Ф.
|
Концентрации лактата, пирувата, глюкозы и глицерина в интерстициальной ткани определяли исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации. В течение периода исследования традиционное лечение продолжалось в соответствии с обычной практикой. Проводили провокацию жидкостью и при необходимости повторяли, чтобы поддерживать центральное венозное давление (ЦВД) ≥8 и давление окклюзии легочной артерии (PAOP) ≥12 мм рт.ст. Норэпинефрин титровали до поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст. Эритроцитарную массу переливали, когда концентрация гемоглобина (Hb) падала ниже 7 г/дл или если у пациента проявлялись клинические признаки неадекватного системного снабжения кислородом.
Только доза ремифентанила (начальная инфузия 6 мкг/кг/ч) может быть изменена для достижения цели седации: Ричмондская шкала возбуждения-седации от 0 до -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации глюкозы (ммоль/л) во внеклеточной жидкости скелетных мышц
Временное ограничение: Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
собирается каждые 6 часов в течение 3 дней
|
Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
|
изменение концентрации лактата (ммоль/л) во внеклеточной жидкости скелетных мышц
Временное ограничение: Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
собирается каждые 6 часов в течение 3 дней
|
Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
|
изменение концентрации пирувата (мкмоль/л) во внеклеточной жидкости скелетных мышц
Временное ограничение: Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
собирается каждые 6 часов в течение 3 дней
|
Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
|
изменение концентрации глицерина (мкмоль/л) во внеклеточной жидкости скелетных мышц
Временное ограничение: Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
собирается каждые 6 часов в течение 3 дней
|
Временные рамки: исходно, а затем каждые шесть часов в течение следующих 72 часов после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- DEX03/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .