Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin vs Midazolam på mikrocirkulation hos patienter med septiske chok

13. februar 2018 opdateret af: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effekter af Dexmedetomidin vs Midazolam på mikrocirkulationen hos patienter med septisk chok: en muskelmikrodialyseundersøgelse

At undersøge ændringer i koncentrationen af ​​glucose, laktat, pyruvat og glycerol i den ekstracellulære væske i skeletmuskulaturen efter administration af Dexmedetomidin hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. Efterforskere planlagde at indskrive 60 tilfælde diagnosticeret med septisk shock. Alle patienter vil blive bedøvet med Midazolam og remifentanyl i overensstemmelse med en lokal enhedsprotokol.

Efter en periode på seks timers hæmodynamisk stabilitet blev patienterne randomiseret til at modtage enten kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg pr. time og remifentanyl (DEX-gruppe) eller en kontinuerlig infusion af en Midazolam og remifentanyl (MDZ-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunesien, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zied hajjej, dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Septisk shock, der kræver noradrenalin (NE) for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på mindst 65 mm Hg trods passende volumen genoplivning (væskepåvirkning på 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Kriterier for septisk shock blev defineret i henhold til den nye Sepsis-3 definition

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ukontrolleret blødning
  • terminal hjertesvigt
  • betydelig hjerteklapsygdom
  • dokumenteret eller mistænkt akut koronarsyndrom og begrænsninger i brugen af ​​inotroper: venstre ventrikel udstrømningsobstruktion, systolisk anterior bevægelse af mitralklappen
  • refraktær bradykardi (puls langsommere end 60 slag/min trods tilstrækkelig behandling)
  • 2. og 3. grad af AV-blok, start af septisk shock mere end 24 timer før indskrivning,
  • APACHE II > 30 ved indskrivning
  • Alvorlig levercirrhose (barn B eller C)
  • Nyt indbrud af myokardieinfarkt inden for 30 dage eller hjertesvigt (NYHA 4)
  • deltage i anden undersøgelse på intensivafdeling inden for en måned
  • allergisk historie over for dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX gruppe
kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg pr. time og remifentanyl En mikrodialyseprobe blev anbragt i femoral quadriceps. Et indledende sæt målinger vil blive opnået under sedationen med Midazolam og remifentanyl (før randomisering). Dette sæt af målinger vil blive betragtet som baseline. Derefter blev prøver indsamlet hver 6. time i 3 dage. Ændringerne i de energirelaterede metabolitter lactat, lactat/pyruvat-forholdet, glucose og glycerol blev analyseret. Samtidig med dialysatprøvetagning blev virkningerne på den globale hæmodynamik vurderet. Lactat- og L/P-clearancer blev også beregnet.
Enhed: Mikrodialysesonde (muskelmikrodialyse)

Interstitielle vævskoncentrationer af lactat, pyruvat, glucose og glycerol blev bestemt ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering.

I løbet af undersøgelsesperioden blev konventionel behandling fortsat som sædvanlig praksis. Væskeudfordringer blev udført og gentaget efter behov for at opretholde centralt venetryk (CVP) ≥8 og pulmonalt arterielt okklusionstryk (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin blev titreret for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg. Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet, når hæmoglobinkoncentrationen (Hb) faldt til under 7 g/dL, eller hvis patienten udviste kliniske tegn på utilstrækkelig systemisk iltforsyning.

Medicin: remifentanyl
Kun dosis af remifentanyl (initial infusion på 6 µg/kg/time) kan ændres for at opnå et sedationsmål: Richmond agitation-sedation skala 0 til -2.
Aktiv komparator: MDZ gruppe
kontinuerlig infusion af en Midazolam ved 0,1 mg/kg/time og remifentanyl En mikrodialyseprobe blev anbragt i femoral quadriceps. Et indledende sæt målinger vil blive opnået under sedationen med Midazolam og remifentanyl (før randomisering). Dette sæt af målinger vil blive betragtet som baseline. Derefter blev prøver indsamlet hver 6. time i 3 dage. Ændringerne i de energirelaterede metabolitter lactat, lactat/pyruvat-forholdet, glucose og glycerol blev analyseret. Samtidig med dialysatprøvetagning blev virkningerne på den globale hæmodynamik vurderet. Lactat- og L/P-clearancer blev også beregnet.
Enhed: Mikrodialysesonde (muskelmikrodialyse)

Interstitielle vævskoncentrationer af lactat, pyruvat, glucose og glycerol blev bestemt ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering.

I løbet af undersøgelsesperioden blev konventionel behandling fortsat som sædvanlig praksis. Væskeudfordringer blev udført og gentaget efter behov for at opretholde centralt venetryk (CVP) ≥8 og pulmonalt arterielt okklusionstryk (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin blev titreret for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg. Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet, når hæmoglobinkoncentrationen (Hb) faldt til under 7 g/dL, eller hvis patienten udviste kliniske tegn på utilstrækkelig systemisk iltforsyning.

Medicin: remifentanyl
Kun dosis af remifentanyl (initial infusion på 6 µg/kg/time) kan ændres for at opnå et sedationsmål: Richmond agitation-sedation skala 0 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i koncentrationen af ​​glukose (mmol/l) i den ekstracellulære væske i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
indsamles hver 6. time i 3 dage
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
ændringer i koncentrationen af ​​laktat(mmol/l) i den ekstracellulære væske i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
indsamles hver 6. time i 3 dage
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
ændringer i koncentrationen af ​​pyruvat (µmol/l) i den ekstracellulære væske i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
indsamles hver 6. time i 3 dage
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
ændringer i koncentrationen af ​​glycerol (µmol/l) i den ekstracellulære væske i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering
indsamles hver 6. time i 3 dage
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver sjette time i de følgende 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Efterforskere

  • Studieleder: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX03/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner