Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin vs Midazolam på mikrocirkulationen hos patienter med septisk chock

13 februari 2018 uppdaterad av: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effekter av Dexmedetomidin vs Midazolam på mikrocirkulationen hos patienter med septisk chock: en studie av muskelmikrodialys

För att undersöka förändringar i koncentrationen av glukos, laktat, pyruvat och glycerol i den extracellulära vätskan i skelettmuskeln efter administrering av Dexmedetomidin hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie. Utredarna planerade att registrera 60 fall diagnostiserade med septisk chock. Alla patienter kommer att bedövas med Midazolam och remifentanyl i enlighet med ett lokalt enhetsprotokoll.

Efter en period av sex timmars hemodynamisk stabilitet randomiserades patienterna till antingen kontinuerlig infusion av Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg per timme och remifentanyl (DEX-grupp) eller en kontinuerlig infusion av en Midazolam och remifentanyl (MDZ-grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Rekrytering
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisien, 1008
        • Rekrytering
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • zied hajjej, dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Septisk chock som kräver noradrenalin (NE) för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på minst 65 mm Hg trots lämplig volymupplivning (vätskeutmaning på 20 mL/kg-40 mL/kg)
  • Kriterier för septisk chock definierades enligt den nya Sepsis-3-definitionen

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • okontrollerad blödning
  • terminal hjärtsvikt
  • signifikant hjärtklaffsjukdom
  • dokumenterat eller misstänkt akut koronarsyndrom och begränsningar av användningen av inotroper: obstruktion av utflöde från vänster kammare, systolisk främre rörelse av mitralisklaffen
  • refraktär bradykardi (hjärtfrekvens långsammare än 60 slag/min trots adekvat behandling)
  • 2:a och 3:e graden av AV-block, uppkomsten av septisk chock mer än 24 timmar före inskrivning,
  • APACHE II > 30 vid inskrivning
  • Allvarlig levercirros (barn B eller C)
  • Ny debut av hjärtinfarkt inom 30 dagar eller hjärtsvikt (NYHA 4)
  • närvara vid annan prövning på intensivvårdsavdelning inom en månad
  • allergisk historia mot dexmedetomidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX-gruppen
kontinuerlig infusion av Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg per timme och remifentanyl En mikrodialysprob placerades i femorala quadriceps. En första uppsättning mätningar kommer att erhållas under sederingen med midazolam och remifentanyl (före randomisering). Denna uppsättning mätningar kommer att betraktas som baslinje. Därefter samlades prover var 6:e ​​timme under 3 dagar. Förändringarna i de energirelaterade metaboliterna laktat, förhållandet laktat/pyruvat, glukos och glycerol analyserades. Samtidigt med dialysatprovtagning utvärderades effekterna på den globala hemodynamiken. Laktat- och L/P-clearances beräknades också.
Enhet: Mikrodialysprob (muskelmikrodialys)

Interstitiell vävnadskoncentration av laktat, pyruvat, glukos och glycerol bestämdes vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering.

Under studieperioden fortsattes konventionell behandling enligt vanlig praxis. Vätskeutmaning utfördes och upprepades vid behov för att upprätthålla centralt ventryck (CVP) ≥8 och pulmonellt arteriellt ocklusionstryck (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin titrerades för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥65 mmHg. Packade röda blodkroppar transfunderades när hemoglobinkoncentrationen (Hb) minskade under 7 g/dL, eller om patienten uppvisade kliniska tecken på otillräcklig systemisk syretillförsel.

Läkemedel: remifentanyl
Endast dosen av remifentanyl (initial infusion på 6 µg/kg/h) kan ändras för att uppnå ett sederingsmål: Richmond agitation-sedation skala 0 till -2.
Aktiv komparator: MDZ-gruppen
kontinuerlig infusion av en midazolam vid 0,1 mg/kg/h och remifentanyl En mikrodialysprob placerades i femorala quadriceps. En första uppsättning mätningar kommer att erhållas under sederingen med midazolam och remifentanyl (före randomisering). Denna uppsättning mätningar kommer att betraktas som baslinje. Därefter samlades prover var 6:e ​​timme under 3 dagar. Förändringarna i de energirelaterade metaboliterna laktat, förhållandet laktat/pyruvat, glukos och glycerol analyserades. Samtidigt med dialysatprovtagning utvärderades effekterna på den globala hemodynamiken. Laktat- och L/P-clearances beräknades också.
Enhet: Mikrodialysprob (muskelmikrodialys)

Interstitiell vävnadskoncentration av laktat, pyruvat, glukos och glycerol bestämdes vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering.

Under studieperioden fortsattes konventionell behandling enligt vanlig praxis. Vätskeutmaning utfördes och upprepades vid behov för att upprätthålla centralt ventryck (CVP) ≥8 och pulmonellt arteriellt ocklusionstryck (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin titrerades för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥65 mmHg. Packade röda blodkroppar transfunderades när hemoglobinkoncentrationen (Hb) minskade under 7 g/dL, eller om patienten uppvisade kliniska tecken på otillräcklig systemisk syretillförsel.

Läkemedel: remifentanyl
Endast dosen av remifentanyl (initial infusion på 6 µg/kg/h) kan ändras för att uppnå ett sederingsmål: Richmond agitation-sedation skala 0 till -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i koncentrationen av glukos (mmol/l) i skelettmuskelns extracellulära vätska
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
samlas in var 6:e ​​timme i 3 dagar
Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
förändringar i koncentrationen av laktat(mmol/l) i skelettmuskelns extracellulära vätska
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
samlas in var 6:e ​​timme i 3 dagar
Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
förändringar i koncentrationen av pyruvat (µmol/l) i skelettmuskelns extracellulära vätska
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
samlas in var 6:e ​​timme i 3 dagar
Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
förändringar i koncentrationen av glycerol (µmol/l) i skelettmuskelns extracellulära vätska
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering
samlas in var 6:e ​​timme i 3 dagar
Tidsram: Vid baslinjen och sedan var sjätte timme under de följande 72 timmarna efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Utredare

  • Studierektor: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX03/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera