Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin vs midazolam hatása a szeptikus sokkos betegek mikrokeringésére

2018. február 13. frissítette: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

A dexmedetomidin vs midazolam hatása a szeptikus sokkos betegek mikrokeringésére: izommikrodialízis vizsgálat

A glükóz, laktát, piruvát és glicerin koncentrációjának változásának vizsgálata a vázizom extracelluláris folyadékában dexmedetomidin alkalmazása után szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat. A nyomozók 60 szeptikus sokkkal diagnosztizált eset felvételét tervezték. Minden beteget Midazolammal és remifentanillal szedálnak a helyi egység protokollja szerint.

Hat órás hemodinamikai stabilitási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy folyamatos infúzióban kapjanak 0,4 μg/kg/óra dexmedetomidint és remifentanilt (DEX csoport), vagy folyamatos midazolam és remifentanil infúziót (MDZ csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1008
        • Toborzás
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunézia, 1008
        • Toborzás
        • Military Hospital of Tunis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • zied hajjej, dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Szeptikus sokk, amelyhez noradrenalin (NE) szükséges, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) legalább 65 Hgmm-en maradjon a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére (20 ml/kg-40 ml/kg folyadékterhelés)
  • A szeptikus sokk kritériumait az új Sepsis-3 definíció szerint határoztuk meg

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • ellenőrizetlen vérzés
  • terminális szívelégtelenség
  • jelentős szívbillentyű-betegség
  • dokumentált vagy feltételezett akut koszorúér-szindróma, és az inotrópok alkalmazásának korlátozásai: bal kamra kiáramlási akadály, a mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása
  • refrakter bradycardia (a megfelelő kezelés ellenére a pulzusszám lassabb, mint 60 ütés/perc)
  • 2. és 3. fokú AV-blokk, a szeptikus sokk kialakulása több mint 24 órával a felvétel előtt,
  • APACHE II > 30 beiratkozáskor
  • Súlyos májcirrhosis (B vagy C gyermek)
  • 30 napon belül újonnan fellépő miokardiális infarktus vagy szívelégtelenség (NYHA 4)
  • egy hónapon belül egy másik vizsgálaton részt venni az intenzív osztályon
  • allergiás anamnézisben a dexmedetomidinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEX csoport
Dexmedetomidin folyamatos infúziója 0,4 μg/kg óránként és remifentanil Mikrodialízis szondát helyeztünk a femoralis quadricepsbe. A kezdeti méréssorozatot a midazolammal és remifentanillal végzett szedáció során (a randomizálás előtt) kell elvégezni. Ezt a mérési sorozatot alapértéknek tekintjük. Ezután 3 napon keresztül 6 óránként vettünk mintát. Elemeztük az energiával kapcsolatos metabolitok laktát, a laktát/piruvát arány, a glükóz és a glicerin változásait. A dializátum-mintavétellel egyidejűleg értékelték a globális hemodinamikára gyakorolt ​​hatásokat. A laktát és L/P clearance-eket is kiszámítottuk.
Eszköz: Mikrodialízis szonda (izommikrodialízis)

A laktát, a piruvát, a glükóz és a glicerin intersticiális szöveti koncentrációit a kiinduláskor, majd a randomizálást követő 72 órán keresztül hatóránként határoztuk meg.

A vizsgálati időszak alatt a hagyományos kezelést a szokásos gyakorlat szerint folytattuk. Folyadékpróbákat végeztünk, és szükség szerint megismételtük, hogy a központi vénás nyomást (CVP) ≥8 és a pulmonalis artériás elzáródási nyomást (PAOP) ≥12 Hgmm értéken tartsuk. A noradrenalint úgy titrálták, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥65 Hgmm értéken tartsák. Tömött vörösvértesteket transzfundáltunk, ha a hemoglobin (Hb) koncentrációja 7 g/dl alá csökkent, vagy ha a betegnél a nem megfelelő szisztémás oxigénellátás klinikai tüneteit mutatták.

Drog: remifentanil
Csak a remifentanil adagja (6 µg/kg/h kezdeti infúzió) módosítható a szedáció eléréséhez.
Aktív összehasonlító: MDZ csoport
Midazolam 0,1 mg/kg/h és remifentanil folyamatos infúziója Mikrodialízis szondát helyeztünk a femoralis quadricepsbe. A kezdeti méréssorozatot a midazolammal és remifentanillal végzett szedáció során (a randomizálás előtt) kell elvégezni. Ezt a mérési sorozatot alapértéknek tekintjük. Ezután 3 napon keresztül 6 óránként vettünk mintát. Elemeztük az energiával kapcsolatos metabolitok laktát, a laktát/piruvát arány, a glükóz és a glicerin változásait. A dializátum-mintavétellel egyidejűleg értékelték a globális hemodinamikára gyakorolt ​​hatásokat. A laktát és L/P clearance-eket is kiszámítottuk.
Eszköz: Mikrodialízis szonda (izommikrodialízis)

A laktát, a piruvát, a glükóz és a glicerin intersticiális szöveti koncentrációit a kiinduláskor, majd a randomizálást követő 72 órán keresztül hatóránként határoztuk meg.

A vizsgálati időszak alatt a hagyományos kezelést a szokásos gyakorlat szerint folytattuk. Folyadékpróbákat végeztünk, és szükség szerint megismételtük, hogy a központi vénás nyomást (CVP) ≥8 és a pulmonalis artériás elzáródási nyomást (PAOP) ≥12 Hgmm értéken tartsuk. A noradrenalint úgy titrálták, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥65 Hgmm értéken tartsák. Tömött vörösvértesteket transzfundáltunk, ha a hemoglobin (Hb) koncentrációja 7 g/dl alá csökkent, vagy ha a betegnél a nem megfelelő szisztémás oxigénellátás klinikai tüneteit mutatták.

Drog: remifentanil
Csak a remifentanil adagja (6 µg/kg/h kezdeti infúzió) módosítható a szedáció eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glükóz koncentrációjának (mmol/l) változása a vázizom extracelluláris folyadékában
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
3 napon keresztül 6 óránként gyűjtik
Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
a laktát (mmol/l) koncentrációjának változása a vázizom extracelluláris folyadékában
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
3 napon keresztül 6 óránként gyűjtik
Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
a piruvát koncentrációjának változása (µmol/l) a vázizom extracelluláris folyadékában
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
3 napon keresztül 6 óránként gyűjtik
Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
a glicerin koncentrációjának változása (µmol/l) a vázizom extracelluláris folyadékában
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül
3 napon keresztül 6 óránként gyűjtik
Időkeret: Kiinduláskor, majd hatóránként a véletlen besorolást követő 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Hospital of Tunis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX03/06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel