Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu vs midazolam na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem

13. února 2018 aktualizováno: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Účinky dexmedetomidinu vs midazolam na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem: studie svalové mikrodialýzy

Zkoumat změny v koncentraci glukózy, laktátu, pyruvátu a glycerolu v extracelulární tekutině kosterního svalu po podání dexmedetomidinu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Zkoušející plánovali zapsat 60 případů s diagnostikovaným septickým šokem Všichni pacienti budou sedováni midazolamem a remifentanylem v souladu s protokolem místní jednotky.

Po období šesti hodin hemodynamické stability byli pacienti randomizováni k podávání buď kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg za hodinu a remifentanylu (skupina DEX) nebo kontinuální infuze midazolamu a remifentanylu (skupina MDZ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisko, 1008
        • Nábor
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zied hajjej, dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Septický šok vyžadující norepinefrin (NE) k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) alespoň 65 mm Hg i přes vhodnou objemovou resuscitaci (nákaza tekutinou 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • Kritéria pro septický šok byla definována podle nové definice Sepse-3

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • nekontrolované krvácení
  • terminální srdeční selhání
  • významné chlopenní onemocnění srdce
  • dokumentovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom a omezení použití inotropů: obstrukce výtoku levé komory, systolický přední pohyb mitrální chlopně
  • refrakterní bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min navzdory adekvátní léčbě)
  • 2. a 3. stupeň AV blokády, nástup septického šoku více než 24 hodin před zařazením,
  • APACHE II > 30 při zápisu
  • Těžká jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
  • Nový nástup infarktu myokardu do 30 dnů nebo srdeční selhání (NYHA 4)
  • navštěvovat další zkoušku na JIP do jednoho měsíce
  • alergická anamnéza na dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg za hodinu a remifentanyl Mikrodialyzační sonda byla umístěna do stehenního čtyřhlavého stehenního svalu. Počáteční soubor měření bude získán během sedace midazolamem a remifentanylem (před randomizací). Tento soubor měření bude považován za výchozí. Poté byly vzorky odebírány každých 6 hodin po dobu 3 dnů. Byly analyzovány změny v energeticky souvisejících metabolitech laktátu, poměru laktát/pyruvát, glukózy a glycerolu. Současně s odběrem vzorků dialyzátu byly hodnoceny účinky na globální hemodynamiku. Byly také vypočteny clearance laktátu a L/P.
Přístroj: Mikrodialyzační sonda (mikrodialýza svalů)

Koncentrace laktátu, pyruvátu, glukózy a glycerolu v intersticiální tkáni byly stanoveny na začátku studie a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci.

Během období studie pokračovala konvenční léčba podle obvyklé praxe. Byly provedeny a podle potřeby opakovány tekutiny, aby se udržoval centrální žilní tlak (CVP) ≥8 a tlak v plicní arteriální okluzi (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrin byl titrován tak, aby byl průměrný arteriální tlak (MAP) ≥65 mmHg. Sbalené červené krvinky byly transfundovány, když koncentrace hemoglobinu (Hb) klesly pod 7 g/dl, nebo pokud pacient vykazoval klinické známky nedostatečného systémového zásobování kyslíkem.

Lék: remifentanyl
Pouze dávka remifentanylu (počáteční infuze 6 µg/kg/h) může být změněna, aby se dosáhlo Cíl sedace: Richmondova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2.
Aktivní komparátor: Skupina MDZ
kontinuální infuze midazolamu v dávce 0,1 mg/kg/h a remifentanylu Mikrodialyzační sonda byla umístěna do stehenního čtyřhlavého stehenního svalu. Počáteční soubor měření bude získán během sedace midazolamem a remifentanylem (před randomizací). Tento soubor měření bude považován za výchozí. Poté byly vzorky odebírány každých 6 hodin po dobu 3 dnů. Byly analyzovány změny v energeticky souvisejících metabolitech laktátu, poměru laktát/pyruvát, glukózy a glycerolu. Současně s odběrem vzorků dialyzátu byly hodnoceny účinky na globální hemodynamiku. Byly také vypočteny clearance laktátu a L/P.
Přístroj: Mikrodialyzační sonda (mikrodialýza svalů)

Koncentrace laktátu, pyruvátu, glukózy a glycerolu v intersticiální tkáni byly stanoveny na začátku studie a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci.

Během období studie pokračovala konvenční léčba podle obvyklé praxe. Byly provedeny a podle potřeby opakovány tekutiny, aby se udržoval centrální žilní tlak (CVP) ≥8 a tlak v plicní arteriální okluzi (PAOP) ≥12 mmHg. Norepinefrin byl titrován tak, aby byl průměrný arteriální tlak (MAP) ≥65 mmHg. Sbalené červené krvinky byly transfundovány, když koncentrace hemoglobinu (Hb) klesly pod 7 g/dl, nebo pokud pacient vykazoval klinické známky nedostatečného systémového zásobování kyslíkem.

Lék: remifentanyl
Pouze dávka remifentanylu (počáteční infuze 6 µg/kg/h) může být změněna, aby se dosáhlo Cíl sedace: Richmondova stupnice rozrušení a sedace 0 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny koncentrace glukózy (mmol/l) v extracelulární tekutině kosterního svalu
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
shromažďovány každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
změny koncentrace laktátu(mmol/l) v extracelulární tekutině kosterního svalu
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
shromažďovány každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
změny v koncentraci pyruvátu (µmol/l) v extracelulární tekutině kosterního svalu
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
shromažďovány každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
změny v koncentraci glycerolu (µmol/l) v extracelulární tekutině kosterního svalu
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci
shromažďovány každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Časový rámec: Na začátku a poté každých šest hodin po dobu následujících 72 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Hospital of Tunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX03/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit