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Effets de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur la microcirculation chez les patients en choc septique

13 février 2018 mis à jour par: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effets de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur la microcirculation chez les patients en choc septique : une étude de microdialyse musculaire

Étudier les changements de concentration de glucose, de lactate, de pyruvate et de glycérol dans le liquide extracellulaire du muscle squelettique après l'administration de dexmédétomidine chez des patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective randomisée en double aveugle. Les enquêteurs ont prévu de recruter 60 cas diagnostiqués avec un choc septique Tous les patients seront sédatés avec du Midazolam et du rémifentanyl conformément au protocole de l'unité locale.

Après une période de six heures de stabilité hémodynamique, les patients ont été randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de Dexmedetomidine à 0,4 μg/kg par heure et de rémifentanyl (groupe DEX) soit une perfusion continue de Midazolam et de rémifentanyl (groupe MDZ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisie, 1008
        • Recrutement
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zied hajjej, dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Choc septique nécessitant de la norépinéphrine (NE) pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 65 mm Hg malgré une réanimation volumique appropriée (provocation liquidienne de 20 mL/kg à 40 mL/kg)
  • Les critères de choc septique ont été définis selon la nouvelle définition Sepsis-3

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • hémorragie incontrôlée
  • insuffisance cardiaque terminale
  • cardiopathie valvulaire importante
  • syndrome coronarien aigu documenté ou suspecté, et limitations de l'utilisation des inotropes : obstruction de l'éjection du ventricule gauche, mouvement systolique antérieur de la valve mitrale
  • bradycardie réfractaire (rythme cardiaque inférieur à 60 bpm malgré un traitement adéquat)
  • 2e et 3e degré de bloc AV, la survenue d'un choc septique plus de 24 h avant l'inscription,
  • APACHE II > 30 ans à l'inscription
  • Cirrhose sévère du foie (Enfant B ou C)
  • Nouvel apparition d'infarctus du myocarde dans les 30 jours ou insuffisance cardiaque (NYHA 4)
  • assister à un autre essai en soins intensifs dans un délai d'un mois
  • antécédents allergiques à la dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
perfusion continue de Dexmedetomidine à 0,4 μg/kg par heure et rémifentanyl Une sonde de microdialyse a été placée dans le quadriceps fémoral. Une première série de mesures sera obtenue lors de la sédation avec Midazolam et rémifentanyl (avant randomisation). Cet ensemble de mesures sera considéré comme référence. Ensuite, des échantillons ont été prélevés toutes les 6 heures pendant 3 jours. Les changements dans les métabolites liés à l'énergie, le lactate, le rapport lactate/pyruvate, le glucose et le glycérol ont été analysés. Parallèlement au prélèvement de dialysat, les effets sur l'hémodynamique globale ont été évalués. Les clairances de lactate et de L/P ont également été calculées.
Dispositif: Sonde de microdialyse (microdialyse musculaire)

Les concentrations tissulaires interstitielles de lactate, de pyruvate, de glucose et de glycérol ont été déterminées au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation.

Pendant la période d'étude, le traitement conventionnel a été poursuivi selon la pratique habituelle. Des provocations liquidiennes ont été effectuées et répétées si nécessaire pour maintenir la pression veineuse centrale (CVP) ≥ 8 et la pression d'occlusion artérielle pulmonaire (PAOP) ≥ 12 mmHg. La norépinéphrine a été titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg. Des concentrés de globules rouges ont été transfusés lorsque les concentrations d'hémoglobine (Hb) ont diminué en dessous de 7 g/dL, ou si le patient a présenté des signes cliniques d'apport systémique en oxygène inadéquat.

Médicament: rémifentanyl
Seule la dose de rémifentanyl (perfusion initiale de 6 µg/kg/h) peut être modifiée pour atteindre un Objectif de sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmond 0 à -2.
Comparateur actif: Groupe MDZ
perfusion continue d'un Midazolam à 0,1 mg/kg/h et rémifentanyl Une sonde de microdialyse a été placée dans le quadriceps fémoral. Une première série de mesures sera obtenue lors de la sédation avec Midazolam et rémifentanyl (avant randomisation). Cet ensemble de mesures sera considéré comme référence. Ensuite, des échantillons ont été prélevés toutes les 6 heures pendant 3 jours. Les changements dans les métabolites liés à l'énergie, le lactate, le rapport lactate/pyruvate, le glucose et le glycérol ont été analysés. Parallèlement au prélèvement de dialysat, les effets sur l'hémodynamique globale ont été évalués. Les clairances de lactate et de L/P ont également été calculées.
Dispositif: Sonde de microdialyse (microdialyse musculaire)

Les concentrations tissulaires interstitielles de lactate, de pyruvate, de glucose et de glycérol ont été déterminées au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation.

Pendant la période d'étude, le traitement conventionnel a été poursuivi selon la pratique habituelle. Des provocations liquidiennes ont été effectuées et répétées si nécessaire pour maintenir la pression veineuse centrale (CVP) ≥ 8 et la pression d'occlusion artérielle pulmonaire (PAOP) ≥ 12 mmHg. La norépinéphrine a été titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg. Des concentrés de globules rouges ont été transfusés lorsque les concentrations d'hémoglobine (Hb) ont diminué en dessous de 7 g/dL, ou si le patient a présenté des signes cliniques d'apport systémique en oxygène inadéquat.

Médicament: rémifentanyl
Seule la dose de rémifentanyl (perfusion initiale de 6 µg/kg/h) peut être modifiée pour atteindre un Objectif de sédation : Échelle d'agitation-sédation de Richmond 0 à -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la concentration de glucose (mmol/l) dans le liquide extracellulaire du muscle squelettique
Délai: Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
collecté toutes les 6 heures pendant 3 jours
Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
modifications de la concentration de lactate (mmol/l) dans le liquide extracellulaire du muscle squelettique
Délai: Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
collecté toutes les 6 heures pendant 3 jours
Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
modifications de la concentration de pyruvate (µmol/l) dans le liquide extracellulaire du muscle squelettique
Délai: Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
collecté toutes les 6 heures pendant 3 jours
Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
modifications de la concentration de glycérol (µmol/l) dans le liquide extracellulaire du muscle squelettique
Délai: Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation
collecté toutes les 6 heures pendant 3 jours
Délai : Au départ, puis toutes les six heures pendant les 72 heures suivantes après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Hospital of Tunis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX03/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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