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Auswirkungen von Dexmedetomidin vs. Midazolam auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock

13. Februar 2018 aktualisiert von: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Auswirkungen von Dexmedetomidin vs. Midazolam auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock: eine Muskel-Mikrodialysestudie

Es sollten Veränderungen in der Konzentration von Glukose, Laktat, Pyruvat und Glycerin in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei Patienten mit septischem Schock untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie. Die Forscher planten die Aufnahme von 60 Fällen, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden gemäß einem Protokoll der örtlichen Einheit mit Midazolam und Remifentanyl sediert.

Nach einem Zeitraum von sechs Stunden hämodynamischer Stabilität wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg/kg pro Stunde und Remifentanyl (DEX-Gruppe) oder eine kontinuierliche Infusion von Midazolam und Remifentanyl (MDZ-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Rekrutierung
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunesien, 1008
        • Rekrutierung
        • Military Hospital of Tunis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zied hajjej, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Septischer Schock, der Noradrenalin (NE) erfordert, um trotz angemessener Volumenreanimation (Flüssigkeitsprovokation von 20 ml/kg–40 ml/kg) einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von mindestens 65 mm Hg aufrechtzuerhalten.
  • Die Kriterien für den septischen Schock wurden gemäß der neuen Sepsis-3-Definition definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • unkontrollierte Blutung
  • unheilbare Herzinsuffizienz
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • dokumentiertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom und Einschränkungen bei der Verwendung von Inotropika: Obstruktion des Ausflusses des linken Ventrikels, systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe
  • refraktäre Bradykardie (Herzfrequenz trotz angemessener Behandlung langsamer als 60 Schläge pro Minute)
  • AV-Block 2. und 3. Grades, Beginn eines septischen Schocks mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung,
  • APACHE II > 30 bei der Einschreibung
  • Schwere Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • Neuauftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen oder Herzinsuffizienz (NYHA 4)
  • Teilnahme an einem anderen Prozess auf der Intensivstation innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX-Gruppe
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg/kg pro Stunde und Remifentanyl. Eine Mikrodialysesonde wurde in den Oberschenkelquadrizeps eingeführt. Eine erste Reihe von Messungen wird während der Sedierung mit Midazolam und Remifentanyl (vor der Randomisierung) durchgeführt. Dieser Satz von Messungen wird als Basislinie betrachtet. Anschließend wurden 3 Tage lang alle 6 Stunden Proben entnommen. Analysiert wurden die Veränderungen der energierelevanten Metaboliten Laktat, des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, der Glucose und des Glycerins. Gleichzeitig mit der Dialysatprobenahme wurden die Auswirkungen auf die globale Hämodynamik bewertet. Außerdem wurden die Laktat- und L/P-Clearance berechnet.
Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse)

Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt.

Während des Studienzeitraums wurde die konventionelle Behandlung wie üblich fortgeführt. Es wurden Flüssigkeitsprovokationen durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um den zentralvenösen Druck (CVP) ≥8 und den pulmonalarteriellen Verschlussdruck (PAOP) ≥12 mmHg aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wurde titriert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten. Konzentrierte rote Blutkörperchen wurden transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 7 g/dl sank oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer unzureichenden systemischen Sauerstoffversorgung aufwies.

Arzneimittel: Remifentanyl
Lediglich die Remifentanyl-Dosis (Anfangsinfusion von 6 µg/kg/h) kann geändert werden, um ein Ziel der Sedierung zu erreichen: Richmond-Agitations-Sedierungsskala 0 bis -2.
Aktiver Komparator: MDZ-Gruppe
Kontinuierliche Infusion von Midazolam mit 0,1 mg/kg/h und Remifentanyl. Eine Mikrodialysesonde wurde in den Oberschenkelquadrizeps eingeführt. Eine erste Reihe von Messungen wird während der Sedierung mit Midazolam und Remifentanyl (vor der Randomisierung) durchgeführt. Dieser Satz von Messungen wird als Basislinie betrachtet. Anschließend wurden 3 Tage lang alle 6 Stunden Proben entnommen. Analysiert wurden die Veränderungen der energierelevanten Metaboliten Laktat, des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, der Glucose und des Glycerins. Gleichzeitig mit der Dialysatprobenahme wurden die Auswirkungen auf die globale Hämodynamik bewertet. Außerdem wurden die Laktat- und L/P-Clearance berechnet.
Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse)

Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt.

Während des Studienzeitraums wurde die konventionelle Behandlung wie üblich fortgeführt. Es wurden Flüssigkeitsprovokationen durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um den zentralvenösen Druck (CVP) ≥8 und den pulmonalarteriellen Verschlussdruck (PAOP) ≥12 mmHg aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wurde titriert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten. Konzentrierte rote Blutkörperchen wurden transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 7 g/dl sank oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer unzureichenden systemischen Sauerstoffversorgung aufwies.

Arzneimittel: Remifentanyl
Lediglich die Remifentanyl-Dosis (Anfangsinfusion von 6 µg/kg/h) kann geändert werden, um ein Ziel der Sedierung zu erreichen: Richmond-Agitations-Sedierungsskala 0 bis -2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosekonzentration (mmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
3 Tage lang alle 6 Stunden gesammelt
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
Veränderungen der Laktatkonzentration (mmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
3 Tage lang alle 6 Stunden gesammelt
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
Veränderungen der Pyruvatkonzentration (µmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
3 Tage lang alle 6 Stunden gesammelt
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
Veränderungen der Glycerinkonzentration (µmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung
3 Tage lang alle 6 Stunden gesammelt
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Ermittler

  • Studienleiter: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX03/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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