패혈성 쇼크 환자에서 Dexmedetomidine과 Midazolam이 미세순환에 미치는 영향
Dexmedetomidine vs Midazolam이 패혈성 쇼크 환자의 미세순환에 미치는 영향: 근육 미세투석 연구
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 이중 맹검 연구. 조사관은 패혈성 쇼크 진단을 받은 60건의 사례를 등록할 계획이었습니다. 모든 환자는 현지 단위 프로토콜에 따라 Midazolam과 remifentanyl로 진정됩니다.
6시간의 혈류역학적 안정성 기간 후, 환자는 시간당 0.4㎍/kg의 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐(DEX 그룹)의 연속 주입 또는 미다졸람 및 레미펜타닐(MDZ 그룹)의 연속 주입을 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1008
- 모병
- Military Hopital of Tunis
-
-
Mont Fleury
-
Tunis, Mont Fleury, 튀니지, 1008
- 모병
- Military Hospital of Tunis
-
연락하다:
- zied hajjej, Dr
- 전화번호: +21620358907
- 이메일: hajjej_zied@hotmail.com
-
수석 연구원:
- zied hajjej, dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 적절한 용적 소생술(20mL/kg-40mL/kg의 수액 챌린지)에도 불구하고 최소 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 유지하기 위해 노르에피네프린(NE)이 필요한 패혈성 쇼크
- 패혈성 쇼크 기준은 새로운 Sepsis-3 정의에 따라 정의되었습니다.
제외 기준:
- 임신
- 조절되지 않는 출혈
- 말기 심부전
- 중대한 판막 심장 질환
- 문서화되거나 의심되는 급성 관상동맥 증후군, 수축촉진제의 사용에 대한 제한: 좌심실 유출 폐쇄, 승모판의 수축기 전방 운동
- 난치성 서맥(적절한 치료에도 불구하고 심박수가 60bpm 미만)
- AV 차단의 2도 및 3도, 등록 전 24시간 이상 패혈성 쇼크의 시작,
- 등록 시 APACHE II > 30
- 중증 간경변증(아동 B 또는 C)
- 30일 이내의 심근경색 또는 심부전(NYHA 4)의 새로운 발병
- 1개월 이내에 ICU의 다른 시험에 참석
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DEX 그룹
시간당 0.4㎍/kg의 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐의 연속 주입 미세투석 탐침을 대퇴사두근에 위치시켰다.
Midazolam 및 remifentanyl(무작위화 전)로 진정하는 동안 초기 측정 세트를 얻습니다.
이 측정 세트는 기준선으로 간주됩니다.
그런 다음 3일 동안 6시간마다 샘플을 수집했습니다.
에너지 관련 대사산물인 젖산염, 젖산염/피루브산염 비율, 포도당 및 글리세롤의 변화를 분석했습니다.
투석액 샘플링과 동시에 전체적인 혈액역학에 미치는 영향을 평가했습니다.
젖산염 및 L/P 청소율도 계산되었습니다.
|
락테이트, 피루베이트, 글루코스 및 글리세롤의 간질 조직 농도를 기준선에서 결정한 다음 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다 결정했습니다. 연구 기간 동안 통상적인 치료는 통상적인 관행에 따라 계속되었다. 중심정맥압(CVP) ≥8 및 폐동맥 폐쇄압(PAOP) ≥12 mmHg를 유지하기 위해 수액 검사를 수행하고 필요에 따라 반복했습니다. 노르에피네프린은 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 유지하도록 적정되었습니다. 헤모글로빈(Hb) 농도가 7g/dL 미만으로 감소하거나 환자가 부적절한 전신 산소 공급의 임상 징후를 보이는 경우 압축 적혈구를 수혈했습니다.
Remifentanyl의 용량(초기 주입 6µg/kg/h)만 진정 목표: Richmond 교반-진정 척도 0에서 -2까지를 달성하기 위해 변경할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: MDZ 그룹
Midazolam 0.1 mg/kg/h 및 remifentanyl의 지속적인 주입 A 미세투석 탐침을 대퇴 사두근에 배치했습니다.
Midazolam 및 remifentanyl(무작위화 전)로 진정하는 동안 초기 측정 세트를 얻습니다.
이 측정 세트는 기준선으로 간주됩니다.
그런 다음 3일 동안 6시간마다 샘플을 수집했습니다.
에너지 관련 대사산물인 젖산염, 젖산염/피루브산염 비율, 포도당 및 글리세롤의 변화를 분석했습니다.
투석액 샘플링과 동시에 전체적인 혈액역학에 미치는 영향을 평가했습니다.
젖산염 및 L/P 청소율도 계산되었습니다.
|
락테이트, 피루베이트, 글루코스 및 글리세롤의 간질 조직 농도를 기준선에서 결정한 다음 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다 결정했습니다. 연구 기간 동안 통상적인 치료는 통상적인 관행에 따라 계속되었다. 중심정맥압(CVP) ≥8 및 폐동맥 폐쇄압(PAOP) ≥12 mmHg를 유지하기 위해 수액 검사를 수행하고 필요에 따라 반복했습니다. 노르에피네프린은 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 유지하도록 적정되었습니다. 헤모글로빈(Hb) 농도가 7g/dL 미만으로 감소하거나 환자가 부적절한 전신 산소 공급의 임상 징후를 보이는 경우 압축 적혈구를 수혈했습니다.
Remifentanyl의 용량(초기 주입 6µg/kg/h)만 진정 목표: Richmond 교반-진정 척도 0에서 -2까지를 달성하기 위해 변경할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근 세포외액의 포도당(mmol/l) 농도 변화
기간: 기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
3일 동안 6시간마다 수집
|
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
|
골격근 세포외액의 젖산농도(mmol/l) 변화
기간: 기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
3일 동안 6시간마다 수집
|
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
|
골격근 세포외액의 피루브산 농도 변화(µmol/l)
기간: 기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
3일 동안 6시간마다 수집
|
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
|
골격근 세포외액의 글리세롤 농도 변화(µmol/l)
기간: 기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
3일 동안 6시간마다 수집
|
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX03/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .