Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine versus midazolam op de microcirculatie bij patiënten met septische shock

13 februari 2018 bijgewerkt door: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effecten van dexmedetomidine versus midazolam op de microcirculatie bij patiënten met septische shock: een onderzoek naar spiermicrodialyse

Het onderzoeken van veranderingen in de concentratie van glucose, lactaat, pyruvaat en glycerol in de extracellulaire vloeistof van de skeletspier na toediening van dexmedetomidine bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie. Onderzoekers waren van plan om 60 gevallen te registreren waarbij septische shock werd vastgesteld. Alle patiënten zullen worden verdoofd met midazolam en remifentanyl in overeenstemming met een protocol van de lokale eenheid.

Na een periode van zes uur van hemodynamische stabiliteit werden de patiënten gerandomiseerd om ofwel een continue infusie van dexmedetomidine van 0,4 μg/kg per uur en remifentanyl (DEX-groep) ofwel een continue infusie van midazolam en remifentanyl (MDZ-groep) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Werving
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunesië, 1008
        • Werving
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • zied hajjej, dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Septische shock waarvoor noradrenaline (NE) nodig is om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 65 mm Hg te behouden ondanks geschikte volumereanimatie (vloeistofprovocatie van 20 ml/kg - 40 ml/kg)
  • Septische shockcriteria werden gedefinieerd volgens de nieuwe Sepsis-3-definitie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • ongecontroleerde bloeding
  • terminaal hartfalen
  • significante hartklepaandoening
  • gedocumenteerd of vermoed acuut coronair syndroom, en beperkingen van het gebruik van inotropen: obstructie van de linkerventrikeluitstroom, systolische anterieure beweging van de mitralisklep
  • refractaire bradycardie (hartslag langzamer dan 60 spm ondanks adequate behandeling)
  • 2e en 3e graad van AV-blok, het begin van septische shock meer dan 24 uur voor inschrijving,
  • APACHE II > 30 bij inschrijving
  • Ernstige levercirrose (kind B of C)
  • Nieuw begin van een myocardinfarct binnen 30 dagen of hartfalen (NYHA 4)
  • binnen een maand een ander onderzoek op de IC bijwonen
  • allergische geschiedenis voor dexmedetomidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-groep
continu infuus van dexmedetomidine met 0,4 μg/kg per uur en remifentanyl Een microdialysesonde werd in de femorale quadriceps geplaatst. Tijdens de sedatie met midazolam en remifentanyl (vóór randomisatie) wordt een eerste set metingen uitgevoerd. Deze reeks metingen wordt als basislijn beschouwd. Vervolgens werden gedurende 3 dagen om de 6 uur monsters genomen. De veranderingen in de energiegerelateerde metabolieten lactaat, de lactaat/pyruvaat-verhouding, glucose en glycerol werden geanalyseerd. Gelijktijdig met dialysaatbemonstering werden de effecten op de globale hemodynamiek beoordeeld. Lactaat- en L/P-klaringen werden ook berekend.
Apparaat: Microdialyse-sonde (spiermicrodialyse)

Interstitiële weefselconcentraties van lactaat, pyruvaat, glucose en glycerol werden bepaald bij aanvang en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie.

Tijdens de studieperiode werd de conventionele behandeling voortgezet zoals gewoonlijk. Vloeistofprovocaties werden uitgevoerd en indien nodig herhaald om de centrale veneuze druk (CVP) ≥8 en de pulmonale arteriële occlusiedruk (PAOP) ≥12 mmHg te behouden. Noradrenaline werd getitreerd om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te behouden. Verpakte rode bloedcellen werden getransfundeerd wanneer de hemoglobine (Hb)-concentratie daalde tot onder 7 g/dL, of als de patiënt klinische tekenen vertoonde van onvoldoende systemische zuurstoftoevoer.

Geneesmiddel: remifentanyl
Alleen de dosis remifentanyl (initiële infusie van 6 µg/kg/uur) kan worden gewijzigd om een ​​doel van sedatie te bereiken: agitatie-sedatieschaal van Richmond 0 tot -2.
Actieve vergelijker: MDZ-groep
continu infuus van een midazolam van 0,1 mg/kg/uur en remifentanyl Een microdialysesonde werd in de femorale quadriceps geplaatst. Tijdens de sedatie met midazolam en remifentanyl (vóór randomisatie) wordt een eerste set metingen uitgevoerd. Deze reeks metingen wordt als basislijn beschouwd. Vervolgens werden gedurende 3 dagen om de 6 uur monsters genomen. De veranderingen in de energiegerelateerde metabolieten lactaat, de lactaat/pyruvaat-verhouding, glucose en glycerol werden geanalyseerd. Gelijktijdig met dialysaatbemonstering werden de effecten op de globale hemodynamiek beoordeeld. Lactaat- en L/P-klaringen werden ook berekend.
Apparaat: Microdialyse-sonde (spiermicrodialyse)

Interstitiële weefselconcentraties van lactaat, pyruvaat, glucose en glycerol werden bepaald bij aanvang en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie.

Tijdens de studieperiode werd de conventionele behandeling voortgezet zoals gewoonlijk. Vloeistofprovocaties werden uitgevoerd en indien nodig herhaald om de centrale veneuze druk (CVP) ≥8 en de pulmonale arteriële occlusiedruk (PAOP) ≥12 mmHg te behouden. Noradrenaline werd getitreerd om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te behouden. Verpakte rode bloedcellen werden getransfundeerd wanneer de hemoglobine (Hb)-concentratie daalde tot onder 7 g/dL, of als de patiënt klinische tekenen vertoonde van onvoldoende systemische zuurstoftoevoer.

Geneesmiddel: remifentanyl
Alleen de dosis remifentanyl (initiële infusie van 6 µg/kg/uur) kan worden gewijzigd om een ​​doel van sedatie te bereiken: agitatie-sedatieschaal van Richmond 0 tot -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de glucoseconcentratie (mmol/l) in de extracellulaire vloeistof van de skeletspier
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
verzameld om de 6 uur gedurende 3 dagen
Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
veranderingen in de lactaatconcentratie (mmol/l) in de extracellulaire vloeistof van de skeletspier
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
verzameld om de 6 uur gedurende 3 dagen
Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
veranderingen in de concentratie van pyruvaat (µmol/l) in de extracellulaire vloeistof van de skeletspier
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
verzameld om de 6 uur gedurende 3 dagen
Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
veranderingen in de concentratie van glycerol (µmol/l) in de extracellulaire vloeistof van de skeletspier
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie
verzameld om de 6 uur gedurende 3 dagen
Tijdsbestek: bij baseline en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX03/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren