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Effetti della dexmedetomidina rispetto al midazolam sulla microcircolazione nei pazienti con shock settico

13 febbraio 2018 aggiornato da: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effetti della dexmedetomidina rispetto al midazolam sulla microcircolazione nei pazienti con shock settico: uno studio sulla microdialisi muscolare

Per studiare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio, lattato, piruvato e glicerolo nel fluido extracellulare del muscolo scheletrico dopo la somministrazione di Dexmedetomidina in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori hanno pianificato di arruolare 60 casi con diagnosi di shock settico Tutti i pazienti saranno sedati con midazolam e remifentanil secondo un protocollo di unità locale.

Dopo un periodo di sei ore di stabilità emodinamica, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'infusione continua di dexmedetomidina a 0,4 μg/kg all'ora e remifentanil (gruppo DEX) o un'infusione continua di un midazolam e remifentanil (gruppo MDZ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zied hajjej, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Shock settico che richiede noradrenalina (NE) per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di almeno 65 mm Hg nonostante un'appropriata rianimazione del volume (sfida di fluidi di 20 ml/kg-40 ml/kg)
  • I criteri di shock settico sono stati definiti secondo la nuova definizione di Sepsis-3

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • emorragia incontrollata
  • scompenso cardiaco terminale
  • importante cardiopatia valvolare
  • sindrome coronarica acuta documentata o sospetta e limitazioni all'uso di inotropi: ostruzione del deflusso del ventricolo sinistro, movimento sistolico anteriore della valvola mitrale
  • bradicardia refrattaria (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm nonostante un trattamento adeguato)
  • 2° e 3° grado di blocco AV, l'insorgenza di shock settico più di 24 ore prima dell'arruolamento,
  • APACHE II > 30 all'iscrizione
  • Cirrosi epatica grave (Bambino B o C)
  • Nuova insorgenza di infarto del miocardio entro 30 giorni o scompenso cardiaco (NYHA 4)
  • frequentare un altro studio in terapia intensiva entro un mese
  • anamnesi di allergia alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEX
infusione continua di Dexmedetomidina a 0,4 μg/kg all'ora e remifentanyl Una sonda per microdialisi è stata inserita nel quadricipite femorale. Un primo set di misurazioni sarà ottenuto durante la sedazione con Midazolam e remifentanyl (prima della randomizzazione). Questo insieme di misurazioni sarà considerato come linea di base. Quindi i campioni sono stati raccolti ogni 6 ore per 3 giorni. Sono stati analizzati i cambiamenti nei metaboliti legati all'energia lattato, il rapporto lattato/piruvato, il glucosio e il glicerolo. In concomitanza con il campionamento del dialisato, sono stati valutati gli effetti sull'emodinamica globale. Sono state calcolate anche le clearance del lattato e L/P.
Dispositivo: Sonda per microdialisi (microdialisi muscolare)

Le concentrazioni tissutali interstiziali di lattato, piruvato, glucosio e glicerolo sono state determinate al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione.

Durante il periodo di studio, il trattamento convenzionale è stato continuato come di consueto. Sono stati eseguiti test fluidi, e ripetuti se necessario, per mantenere la pressione venosa centrale (CVP) ≥8 e la pressione di occlusione arteriosa polmonare (PAOP) ≥12 mmHg. La noradrenalina è stata titolata per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi quando le concentrazioni di emoglobina (Hb) scendevano al di sotto di 7 g/dL o se il paziente mostrava segni clinici di inadeguato apporto sistemico di ossigeno.

Droga: remifentanil
Solo la dose di remifentanyl (infusione iniziale di 6 µg/kg/h) può essere modificata per raggiungere un obiettivo di sedazione: scala di agitazione-sedazione di Richmond da 0 a -2.
Comparatore attivo: Gruppo MDZ
infusione continua di Midazolam a 0,1 mg/kg/h e remifentanyl Una sonda per microdialisi è stata inserita nel quadricipite femorale. Un primo set di misurazioni sarà ottenuto durante la sedazione con Midazolam e remifentanyl (prima della randomizzazione). Questo insieme di misurazioni sarà considerato come linea di base. Quindi i campioni sono stati raccolti ogni 6 ore per 3 giorni. Sono stati analizzati i cambiamenti nei metaboliti legati all'energia lattato, il rapporto lattato/piruvato, il glucosio e il glicerolo. In concomitanza con il campionamento del dialisato, sono stati valutati gli effetti sull'emodinamica globale. Sono state calcolate anche le clearance del lattato e L/P.
Dispositivo: Sonda per microdialisi (microdialisi muscolare)

Le concentrazioni tissutali interstiziali di lattato, piruvato, glucosio e glicerolo sono state determinate al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione.

Durante il periodo di studio, il trattamento convenzionale è stato continuato come di consueto. Sono stati eseguiti test fluidi, e ripetuti se necessario, per mantenere la pressione venosa centrale (CVP) ≥8 e la pressione di occlusione arteriosa polmonare (PAOP) ≥12 mmHg. La noradrenalina è stata titolata per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi quando le concentrazioni di emoglobina (Hb) scendevano al di sotto di 7 g/dL o se il paziente mostrava segni clinici di inadeguato apporto sistemico di ossigeno.

Droga: remifentanil
Solo la dose di remifentanyl (infusione iniziale di 6 µg/kg/h) può essere modificata per raggiungere un obiettivo di sedazione: scala di agitazione-sedazione di Richmond da 0 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella concentrazione di glucosio (mmol/l) nel liquido extracellulare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
raccolti ogni 6 ore per 3 giorni
Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
cambiamenti nella concentrazione di lattato (mmol/l) nel fluido extracellulare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
raccolti ogni 6 ore per 3 giorni
Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
cambiamenti nella concentrazione di piruvato (µmol/l) nel liquido extracellulare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
raccolti ogni 6 ore per 3 giorni
Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
variazioni della concentrazione di glicerolo (µmol/l) nel liquido extracellulare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione
raccolti ogni 6 ore per 3 giorni
Intervallo di tempo: al basale e poi ogni sei ore per le successive 72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX03/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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