右美托咪定与咪达唑仑对感染性休克患者微循环的影响
右美托咪定与咪达唑仑对感染性休克患者微循环的影响：一项肌肉微透析研究
研究概览
详细说明
前瞻性随机双盲研究。 研究人员计划招募 60 名诊断为感染性休克的病例。所有患者都将根据当地单位方案使用咪达唑仑和瑞芬太尼进行镇静。
在血液动力学稳定 6 小时后，患者被随机分配接受以每小时 0.4 μg/kg 的速度持续输注右美托咪定和瑞芬太尼（DEX 组）或持续输注咪达唑仑和瑞芬太尼（MDZ 组）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tunis、突尼斯、1008
- 招聘中
- Military Hopital of Tunis
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Mont Fleury
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Tunis、Mont Fleury、突尼斯、1008
- 招聘中
- Military Hospital of Tunis
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接触：
- zied hajjej, Dr
- 电话号码：+21620358907
- 邮箱：hajjej_zied@hotmail.com
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首席研究员：
- zied hajjej, dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 感染性休克需要去甲肾上腺素 (NE) 维持平均动脉压 (MAP) 至少 65 毫米汞柱，尽管进行了适当的容量复苏（液体挑战 20 mL/kg-40 mL/kg）
- 感染性休克标准根据新的 Sepsis-3 定义定义
排除标准：
- 怀孕
- 无法控制的出血
- 晚期心力衰竭
- 重大心脏瓣膜病
- 已确诊或疑似急性冠脉综合征，以及正性肌力药的使用限制：左心室流出道梗阻、收缩期二尖瓣前移
- 难治性心动过缓（尽管经过充分治疗，心率仍低于 60 bpm）
- 2 度和 3 度房室传导阻滞，入组前 24 小时以上出现感染性休克，
- 注册时 APACHE II > 30
- 严重肝硬化（儿童 B 或 C）
- 30 天内新发心肌梗塞或心力衰竭 (NYHA 4)
- 在一个月内参加 ICU 的其他试验
- 右美托咪定过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEX集团
以每小时 0.4 μg/kg 的速度连续输注右美托咪定和瑞芬太尼，将微透析探针置于股四头肌中。
在用咪达唑仑和瑞芬太尼镇静期间（随机化之前）将获得一组初始测量值。
这组测量值将被视为基线。
然后每 6 小时收集一次样品，持续 3 天。
分析了能量相关代谢物乳酸、乳酸/丙酮酸比率、葡萄糖和甘油的变化。
在透析液取样的同时，评估了对整体血流动力学的影响。
还计算了乳酸和 L/P 清除率。
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在基线时测定间质组织中乳酸、丙酮酸、葡萄糖和甘油的浓度，然后在随机分组后的接下来的 72 小时内每六小时测定一次。 在研究期间，按照惯例继续进行常规治疗。 进行了液体挑战，并根据需要重复进行，以维持中心静脉压 (CVP) ≥ 8 和肺动脉闭塞压 (PAOP) ≥ 12 mmHg。 滴定去甲肾上腺素以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg。 当血红蛋白 (Hb) 浓度降至 7 g/dL 以下，或患者表现出全身供氧不足的临床症状时，将输注浓缩红细胞。
仅可更改瑞芬太尼的剂量（初始输注 6 µg/kg/h）以实现镇静目标：里士满激越-镇静量表 0 至 -2。
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有源比较器：MDZ集团
以 0.1 mg/kg/h 的速度连续输注咪达唑仑和瑞芬太尼 将微透析探针置于股四头肌中。
在用咪达唑仑和瑞芬太尼镇静期间（随机化之前）将获得一组初始测量值。
这组测量值将被视为基线。
然后每 6 小时收集一次样品，持续 3 天。
分析了能量相关代谢物乳酸、乳酸/丙酮酸比率、葡萄糖和甘油的变化。
在透析液取样的同时，评估了对整体血流动力学的影响。
还计算了乳酸和 L/P 清除率。
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在基线时测定间质组织中乳酸、丙酮酸、葡萄糖和甘油的浓度，然后在随机分组后的接下来的 72 小时内每六小时测定一次。 在研究期间，按照惯例继续进行常规治疗。 进行了液体挑战，并根据需要重复进行，以维持中心静脉压 (CVP) ≥ 8 和肺动脉闭塞压 (PAOP) ≥ 12 mmHg。 滴定去甲肾上腺素以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg。 当血红蛋白 (Hb) 浓度降至 7 g/dL 以下，或患者表现出全身供氧不足的临床症状时，将输注浓缩红细胞。
仅可更改瑞芬太尼的剂量（初始输注 6 µg/kg/h）以实现镇静目标：里士满激越-镇静量表 0 至 -2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌细胞外液中葡萄糖浓度(mmol/l)的变化
大体时间：时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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每 6 小时收集一次，持续 3 天
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时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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骨骼肌细胞外液中乳酸浓度(mmol/l)的变化
大体时间：时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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每 6 小时收集一次，持续 3 天
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时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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骨骼肌细胞外液中丙酮酸浓度 (µmol/l) 的变化
大体时间：时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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每 6 小时收集一次，持续 3 天
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时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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骨骼肌细胞外液中甘油浓度 (µmol/l) 的变化
大体时间：时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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每 6 小时收集一次，持续 3 天
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时间范围：在基线时，然后在随机化后的接下来的 72 小时内每六小时一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mustapha Ferjani、Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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