Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin vs Midazolam på mikrosirkulasjon hos pasienter med septisk sjokk

13. februar 2018 oppdatert av: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Effekter av dexmedetomidin vs midazolam på mikrosirkulasjon hos pasienter med septiske sjokk: en muskelmikrodialysestudie

For å undersøke endringer i konsentrasjonen av glukose, laktat, pyruvat og glyserol i den ekstracellulære væsken i skjelettmuskelen etter administrering av Dexmedetomidin hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie. Etterforskerne planla å registrere 60 tilfeller diagnostisert med septisk sjokk. Alle pasienter vil bli bedøvet med Midazolam og remifentanyl i henhold til en lokal enhetsprotokoll.

Etter en periode på seks timer med hemodynamisk stabilitet ble pasientene randomisert til å motta enten kontinuerlig infusjon av Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg per time og remifentanyl (DEX-gruppe) eller en kontinuerlig infusjon av en Midazolam og remifentanyl (MDZ-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hopital of Tunis
    • Mont Fleury
      • Tunis, Mont Fleury, Tunisia, 1008
        • Rekruttering
        • Military Hospital of Tunis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zied hajjej, dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Septisk sjokk som krever noradrenalin (NE) for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på minst 65 mm Hg til tross for passende volumgjenoppliving (væskeutfordring på 20 mL/kg-40 mL/kg)
  • Kriterier for septisk sjokk ble definert i henhold til den nye Sepsis-3-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • ukontrollert blødning
  • terminal hjertesvikt
  • betydelig hjerteklaffsykdom
  • dokumentert eller mistenkt akutt koronarsyndrom, og begrensninger på bruk av inotroper: venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon, systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen
  • refraktær bradykardi (puls lavere enn 60 bpm til tross for adekvat behandling)
  • 2. og 3. grad av AV-blokk, utbruddet av septisk sjokk mer enn 24 timer før påmelding,
  • APACHE II > 30 ved påmelding
  • Alvorlig levercirrhose (barn B eller C)
  • Ny debut av hjerteinfarkt innen 30 dager eller hjertesvikt (NYHA 4)
  • deltar på annen rettssak på intensivavdelingen innen en måned
  • allergisk historie mot dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX-gruppen
kontinuerlig infusjon av Dexmedetomidin med 0,4 μg/kg per time og remifentanyl En mikrodialyseprobe ble plassert i femoral quadriceps. Et første sett med målinger vil bli oppnådd under sedasjonen med Midazolam og remifentanyl (før randomisering). Dette settet med målinger vil bli betraktet som baseline. Deretter ble prøver tatt hver 6. time i 3 dager. Endringene i de energirelaterte metabolittene laktat, laktat/pyruvat-forholdet, glukose og glyserol ble analysert. Samtidig med dialysatprøvetaking ble effekten på global hemodynamikk vurdert. Laktat- og L/P-klaringer ble også beregnet.
Enhet: Mikrodialysesonde (muskelmikrodialyse)

Interstitielle vevskonsentrasjoner av laktat, pyruvat, glukose og glyserol ble bestemt ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering.

I løpet av studieperioden ble konvensjonell behandling fortsatt som vanlig praksis. Væskeutfordringer ble utført, og gjentatt etter behov, for å opprettholde sentralt venetrykk (CVP) ≥8 og pulmonalt arterielt okklusjonstrykk (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin ble titrert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg. Pakkede røde blodlegemer ble transfundert når hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) falt under 7 g/dL, eller hvis pasienten viste kliniske tegn på utilstrekkelig systemisk oksygentilførsel.

Legemiddel: remifentanyl
Bare dosen av remifentanyl (initial infusjon på 6 µg/kg/t) kan endres for å oppnå et sedasjonsmål: Richmond agitasjons-sedasjonsskala 0 til -2.
Aktiv komparator: MDZ-gruppen
kontinuerlig infusjon av en Midazolam ved 0,1 mg/kg/t og remifentanyl En mikrodialyseprobe ble plassert i femoral quadriceps. Et første sett med målinger vil bli oppnådd under sedasjonen med Midazolam og remifentanyl (før randomisering). Dette settet med målinger vil bli betraktet som baseline. Deretter ble prøver tatt hver 6. time i 3 dager. Endringene i de energirelaterte metabolittene laktat, laktat/pyruvat-forholdet, glukose og glyserol ble analysert. Samtidig med dialysatprøvetaking ble effekten på global hemodynamikk vurdert. Laktat- og L/P-klaringer ble også beregnet.
Enhet: Mikrodialysesonde (muskelmikrodialyse)

Interstitielle vevskonsentrasjoner av laktat, pyruvat, glukose og glyserol ble bestemt ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering.

I løpet av studieperioden ble konvensjonell behandling fortsatt som vanlig praksis. Væskeutfordringer ble utført, og gjentatt etter behov, for å opprettholde sentralt venetrykk (CVP) ≥8 og pulmonalt arterielt okklusjonstrykk (PAOP) ≥12 mmHg. Noradrenalin ble titrert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg. Pakkede røde blodlegemer ble transfundert når hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) falt under 7 g/dL, eller hvis pasienten viste kliniske tegn på utilstrekkelig systemisk oksygentilførsel.

Legemiddel: remifentanyl
Bare dosen av remifentanyl (initial infusjon på 6 µg/kg/t) kan endres for å oppnå et sedasjonsmål: Richmond agitasjons-sedasjonsskala 0 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i konsentrasjonen av glukose(mmol/l) i den ekstracellulære væsken i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
samles hver 6. time i 3 dager
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
endringer i konsentrasjonen av laktat(mmol/l) i den ekstracellulære væsken i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
samles hver 6. time i 3 dager
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
endringer i konsentrasjonen av pyruvat (µmol/l) i den ekstracellulære væsken i skjelettmuskelen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
samles hver 6. time i 3 dager
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
endringer i konsentrasjonen av glyserol (µmol/l) i den ekstracellulære væsken i skjelettmuskelen
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering
samles hver 6. time i 3 dager
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver sjette time i de følgende 72 timene etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Etterforskere

  • Studieleder: Mustapha Ferjani, Department of C ritical C are Medicine and Anesthesiology, Military Hospital of Tunis, Tunisia, Tunis, Tunisia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX03/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere