再発または難治性非ホジキンリンパ腫に対する抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞

包含基準:

• -被験者は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を少なくとも2種類の治療で治療している必要があります。 疾患は、最後のレジメン後に進行したか、最後のレジメンで部分寛解または完全寛解を達成できなかったに違いありません。
• 患者のリンパ腫は、利用可能な最後の生検で免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析のいずれかによって CD19 陽性でなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
• -総ビリルビン≤正常の施設上限の1.5倍
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）≤3 X機関の正常上限
• -アラニントランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）≤3 X機関の正常上限
• -血清クレアチニン≤2X通常の制度的上限

• 被験者は、次の血液機能パラメーターを持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >1,000/uL
  • 絶対リンパ球数 >100/uL
  • 血小板 >50,000/uL
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -計画されたCAR-T細胞注入の6週間以内の自家移植
• 同種幹細胞移植の歴史。
• -このプロトコル以外のCAR-T細胞療法の受信者。
• アクティブな中枢神経系またはリンパ腫による髄膜病変。 未治療の脳転移または中枢神経系（CNS）疾患のある被験者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 -CNSまたは髄膜病変の既往歴のある患者は、脳脊髄液評価および造影MRIイメージングにより、登録前の少なくとも90日間は寛解が記録されている必要があります。
• -非黒色腫皮膚がん以外の活動性の悪性腫瘍、上皮内がん（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）。
• HIV血清陽性
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肺異常、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性は、CAR-T細胞療法が催奇形性または流産作用の可能性と関連している可能性があるため、この研究から除外されています。 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 CAR-T細胞による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• -骨髄異形成または骨髄異形成を示す細胞遺伝学的異常の証拠 治療開始前の骨髄生検
• -活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。 B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性でなければなりません。 （PCR陽性患者は除く）
• -てんかん、発作性障害、麻痺、失語症、制御不能な脳血管疾患、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴を持つ患者。
• 自己免疫疾患の病歴（すなわち、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、6 か月以内の免疫抑制薬の必要性。