用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞

纳入标准：

• 受试者必须患有复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，并接受至少两线治疗。 疾病必须在最后一个方案后出现进展，或者未能通过最后一个方案实现部分或完全缓解。
• 患者的淋巴瘤必须是 CD19 阳性，通过免疫组织化学或流式细胞术分析最后一次活检。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
• 总胆红素≤机构正常上限的1.5倍
• 天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）≤ 3 X 机构正常上限
• 丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）≤ 3 X 机构正常上限
• 血清肌酐≤ 2 X 机构正常上限

• 受试者必须具有以下血液学功能参数：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>1,000/uL
  • 绝对淋巴细胞计数 >100/uL
  • 血小板 >50,000/uL
• 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在计划的 CAR-T 细胞输注后 6 周内进行自体移植
• 同种异体干细胞移植史。
• 在本协议之外接受 CAR-T 细胞疗法。
• 活跃的中枢神经系统或淋巴瘤累及脑膜。 患有未经治疗的脑转移或中枢神经系统 (CNS) 疾病的受试者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，并且因为他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。 有中枢神经系统或脑膜受累病史的患者必须在注册前至少 90 天通过脑脊液评估和对比增强 MRI 成像记录缓解。
• 活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如 宫颈、膀胱、乳房）。
• HIV血清阳性
• 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肺部异常或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为 CAR-T 细胞疗法可能与潜在的致畸或流产效应有关。 有生育潜力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。 由于母体接受 CAR-T 细胞治疗后，哺乳婴儿继发不良事件的风险未知，但存在潜在风险，因此应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 治疗开始前任何骨髓活检显示骨髓增生异常或细胞遗传学异常表明骨髓增生异常的证据
• 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态。 乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性的患者在入组前必须具有阴性聚合酶链反应 (PCR)。 （排除 PCR 阳性患者。）
• 有临床相关中枢神经系统病理病史的患者，如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语、不受控制的脑血管疾病、严重脑损伤、痴呆和帕金森病。
• 自身免疫性疾病史（即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）且需要在 6 个月内服用免疫抑制药物。